质量管理内部审核操作手册

质量管理内部审核操作手册一、手册目的与适用范围（一）目的明确质量管理内部审核的操作规范，指导审核人员系统开展审核工作，验证质量管理体系（以下简称“体系”）是否符合既定要求、是否有效实施与保持，为体系的持续改进提供依据。（二）适用范围本手册适用于公司各部门及质量管理体系覆盖的所有过程、活动的内部审核工作，包括体系审核、过程审核和产品审核（可根据企业实际需求调整审核类型）。二、审核策划（一）审核启动1.需求分析：结合体系要求、法律法规、客户需求及企业目标，由质量管理部门或管理者代表发起审核需求分析，明确审核重点（如新增过程、问题频发环节等）。2.要素确定：目的：如“验证体系符合ISO9001标准及公司体系文件要求”“评估某过程的有效性与效率”等。范围：界定审核涉及的部门、过程、产品/服务类别、时间段（如“本年度1-6月的采购过程”）。准则：包括ISO标准、公司体系文件、法律法规、客户合同要求等。频次：通常每年至少一次全体系审核，过程/产品审核可根据风险等级增加频次（如关键过程每季度一次）。（二）审核组组建1.审核组长：由具备丰富审核经验、熟悉体系要求的人员担任，负责审核策划、组织实施及沟通协调。2.审核员：需满足以下要求：接受过内部审核培训，具备相应资质；与被审核部门无直接利益关联，确保审核独立性；熟悉企业业务流程与体系文件。3.分工安排：组长根据审核范围分配各审核员的审核区域（如生产部、采购部等），明确职责与接口。三、审核准备（一）资料收集与分析审核组收集以下资料，为审核提供依据：体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）；过往审核报告、不符合项整改记录；过程绩效数据（如产品合格率、客户投诉率等）；法律法规更新信息、客户最新要求。（二）审核计划编制1.内容要求：审核计划需包含审核目的、范围、准则、时间安排、审核组名单、各部门审核时间与内容、首次/末次会议安排。2.示例模板（简化版）：日期时间段审核部门/过程审核员审核重点（示例）-----------------------------------------------------------------------------7月10日9:00-11:00采购部张三供应商选择、采购文件控制7月11日13:30-15:30生产部李四过程控制、设备维护、标识管理7月12日9:00-11:00质量部王五检验流程、不合格品控制、数据分析3.审批与分发：审核计划经管理者代表审批后，提前3-5个工作日分发至被审核部门及相关人员。（三）检查表设计审核员根据审核范围与准则设计检查表，确保覆盖所有需审核的过程与要求。检查表应包含：审核项目（如“是否按文件要求进行供应商评价”）；审核方法（如“查阅评价记录，询问采购人员”）；审核依据（如“ISO90018.4”“公司《采购控制程序》4.2”）；记录栏（用于填写审核发现，如“符合”“不符合（描述事实）”）。示例（采购过程检查表片段）：序号审核项目审核方法审核依据审核发现-------------------------------------------------------------------------------------------------------1供应商选择是否基于评价结果查阅供应商评价记录《采购控制程序》4.22采购文件是否明确产品/服务要求抽查3份采购订单ISO90018.4.2四、审核实施（一）首次会议1.参会人员：审核组、被审核部门负责人及相关人员。2.会议内容：审核组长介绍审核目的、范围、准则、方法与时间安排；明确审核纪律（如客观公正、保守机密）；确认沟通渠道与末次会议时间。3.时长控制：通常不超过30分钟，避免影响现场工作。（二）现场审核1.审核方法：询问：与岗位人员沟通，了解其对体系要求的理解与执行情况（如“你如何判断该过程是否符合要求？”）；观察：查看现场操作、环境、设备状态等（如“生产设备是否按要求进行日常维护？”）；查阅文件记录：检查体系文件的符合性、记录的完整性与真实性（如“检验记录是否包含所有要求的检测项目？”）。2.审核记录：审核员实时记录审核发现，包括符合项（可作为体系有效性的证据）与不符合项（需明确事实、地点、时间、涉及人员/文件）。不符合项示例：“2024年7月10日，采购部第二季度供应商评价记录中，供应商A的评价未包含‘交付及时性’指标（依据《采购控制程序》4.3）。”（三）审核组内部会议1.每日总结：审核组每日结束后召开简短会议，汇总当日审核发现，确保无遗漏或重复，初步判断不符合项的严重程度（严重不符合：体系性/区域性失效；一般不符合：个别、偶然的不符合）。2.末次会议准备：整理不符合项清单，明确整改要求与验证时间。（四）末次会议1.会议内容：审核组长总结审核总体情况，通报符合项与不符合项；说明不符合项的整改要求（如“30日内完成整改，提交整改报告与证据”）；被审核部门负责人表态，承诺按要求整改。2.会议记录：由审核组记录会议内容，双方签字确认。五、不符合项处理与验证（一）不符合项报告编制审核组针对每个不符合项，编制《不符合项报告》，内容包括：不符合事实描述（客观、具体，如“文件名称、记录编号、时间、地点、行为”）；不符合的审核准则（标准条款、文件编号）；不符合项类型（严重/一般）；责任部门/人员；整改要求（完成时间、证据形式）。（二）整改措施制定与实施1.原因分析：责任部门从“人、机、料、法、环、测”等方面分析根本原因（如“供应商评价未包含‘交付及时性’，因采购部人员对《采购控制程序》理解不充分，且无定期培训机制”）。2.措施制定：措施需具体、可操作、可验证（如“1.组织采购部全员学习《采购控制程序》，7月15日前完成；2.修订供应商评价表，增加‘交付及时性’指标，7月20日前实施”）。3.实施整改：责任部门按计划实施措施，保留过程记录（如培训签到表、修订后的文件）。（三）整改验证审核组收到整改报告后，通过以下方式验证：查阅整改证据（如培训记录、新的评价表）；现场复查（如查看供应商最新评价记录是否包含新指标）；跟踪验证结果，确认不符合项已关闭（如“整改有效，不符合项关闭”或“整改不充分，需重新整改”）。六、审核报告与档案管理（一）审核报告编制审核组长在末次会议后5个工作日内编制《内部审核报告》，内容包括：审核基本信息（目的、范围、时间、审核组）；审核综述（体系整体运行情况、主要符合项、不符合项分布）；不符合项统计（按部门、过程、严重程度分类）；改进建议（如“建议加强对新员工的体系文件培训”）；审核结论（如“体系基本符合要求，需针对3项严重不符合与5项一般不符合完成整改，持续改进体系有效性”）。（二）报告审批与分发报告经管理者代表审批后，分发至公司高层、各部门负责人及相关人员，作为管理评审与体系改进的输入。（三）审核档案管理质量管理部门建立审核档案，保存以下资料：审核计划、检查表、不符合项报告、整改记录、审核报告；审核组会议记录、首/末次会议签到表；相关支持性文件（如体系文件、过程记录）。档案保存期限不少于3年（或按企业规定），便于追溯与总结经验。七、持续改进机制（一）审核结果应用1.管理评审输入：审核报告作为管理评审的重要输入，帮助管理层评估体系的适宜性、充分性与有效性。2.过程改进：各部门结合审核发现，优化业务流程（如更新作业指导书、完善培训计划），提升过程绩效。3.体系优化：质量管理部门汇总多轮审核结果，识别体系薄弱环节，推动体系文件修订（如补充过程控制要求、完善绩效指标）。（二）审核能力提升1.审核员培训：定期组织审核员参加内部/外部培训，学习最新标准、审核技巧与行业最佳实践。2.经验总结：审核组在每次审核后召开总结会，分享经验教训（如“检查表设