2025年医疗器械法规试题(含答案)

2025年医疗器械法规试题(含答案)一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册证书有效期为A.3年  B.4年  C.5年  D.10年答案：C解析：条例第十五条明确规定第三类医疗器械注册证有效期5年，延续注册应在届满前6个月提出。2.2025年1月1日起施行的《医疗器械唯一标识系统规则》将“最小销售单元”定义为A.运输外包装 B.市场流通的最小包装 C.医院拆零后的单包装 D.患者使用单元答案：B解析：国家药监局2024年第97号公告将“最小销售单元”界定为“市场流通环节不再拆分的最小包装”，与运输、临床拆零无关。3.对需开展临床试验的体外诊断试剂，伦理委员会审查通过后，申请人应当在多少个工作日内向国家药监局提交临床试验申请？A.5  B.10  C.15  D.30答案：B解析：《体外诊断试剂注册管理办法》第四十二条，伦理批件生效后10个工作日内必须提交临床申请，逾期需重新审查。4.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核周期不得超过A.6个月 B.12个月 C.18个月 D.24个月答案：B解析：《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条要求注册人每年至少对受托方进行一次全面质量审核，形成审核报告并存档。5.2025年新版《医疗器械分类目录》中，用于“人工智能辅助决策”的软件被统一归入A.21医用软件子目录 B.09物理治疗器械 C.07医用诊察器械 D.不作单独分类答案：A解析：国家药监局2024年修订版目录新增“2104人工智能辅助决策软件”，按第三类管理，需提交算法研究资料。6.对进口第二类医疗器械，技术审评环节可豁免临床评价的情形是A.境外已取得上市批件满1年 B.境外上市满2年且境内无严重不良事件报告 C.境外上市满3年且同品种已有临床评价 D.无论境外上市年限均不可豁免答案：C解析：《免于临床评价医疗器械目录（2024年增补）》规定，境外同品种产品上市满3年且境内已有同品种临床评价可豁免，但需提供境外使用数据。7.医疗器械广告审查批准文号有效期为A.1年 B.2年 C.3年 D.与注册证有效期一致答案：A解析：《医疗器械广告审查办法》第十一条，广告批准文号有效期1年，且不得超出注册证有效期。8.2025年起，国家药监局对高风险植入器械实施“电子追溯+商业保险”双控机制，首批纳入的器械不包括A.心脏起搏器 B.人工晶状体 C.一次性输液器 D.冠脉支架答案：C解析：2024年第128号公告将“一次性输液器”列为中风险产品，暂不强制电子追溯+商业保险，仅要求UDI。9.医疗器械注册申报资料中，对于采用“同品种比对”路径的，需提交的对比表应至少包含A.结构组成、性能指标、适用范围 B.结构组成、性能指标、临床数据 C.性能指标、灭菌方式、适用范围 D.适用范围、说明书、标签答案：A解析：《医疗器械临床评价技术指导原则（2024年修订）》要求同品种比对表必须逐条对比结构组成、性能指标、适用范围，并给出差异分析。10.对因设计变更需办理注册变更的，注册人应在变更事项发生前向原注册部门报告的时限是A.5个工作日 B.10个工作日 C.15个工作日 D.30个工作日答案：D解析：《医疗器械注册变更管理办法》第十条，注册人应在变更实施前30个工作日提交变更申请，获得批准后方可实施。11.医疗器械网络销售企业应当保存销售记录的最低年限为A.2年 B.3年 C.5年 D.10年答案：C解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十三条，销售记录、交易数据应保存5年，植入类应保存永久。12.2025年新版《医疗器械生产质量管理规范》将“污染控制”单独列为章节，要求洁净室静态沉降菌监测频次为A.每月一次 B.每季度一次 C.每半年一次 D.每年一次答案：B解析：附录2“无菌医疗器械”规定，静态沉降菌每季度监测一次，动态监测每月一次。13.对需进行动物实验的医疗器械，实验动物质量合格证应保存A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：D解析：《医疗器械动物实验研究注册审查指导原则》要求原始记录、合格证保存5年，植入类保存至产品退市后2年。14.医疗器械注册人未按要求上报年度不良事件汇总表的，药监部门可处A.1万元以下罚款 B.1—3万元罚款 C.3—5万元罚款 D.5—10万元罚款答案：B解析：条例第八十九条，未按时上报年度汇总表，责令限期改正，逾期不改处1—3万元罚款。15.2025年起，国家药监局对“创新医疗器械”设置特别审批通道，其审查时限为A.20个工作日 B.30个工作日 C.40个工作日 D.60个工作日答案：C解析：《创新医疗器械特别审查程序》2024年修订版，将创新审查时限由60日压缩至40个工作日。16.医疗器械说明书和标签中，未依法载明“禁忌证”的，可处A.5000元以下罚款 B.5000—2万元罚款 C.2—5万元罚款 D.5—10万元罚款答案：C解析：条例第九十二条，未载明禁忌证，责令改正，处2—5万元罚款；情节严重的责令停产。17.对需进行临床评价的体外诊断试剂，样本量估算应依据A.企业标准 B.国家标准 C.临床统计学原则 D.审评中心口头建议答案：C解析：《体外诊断试剂临床评价样本量确定指导原则》2024版明确样本量需按统计学原则估算，并提供公式。18.医疗器械注册人发生重组并购，需办理注册证持有人变更，应向原注册部门提交A.变更申请表+重组协议+质量体系核查报告 B.仅变更申请表 C.仅重组协议 D.无需提交，自动转移答案：A解析：《医疗器械注册证持有人变更指南》要求提交变更表、协议及质量体系核查报告，审评时限60个工作日。19.2025年起，对出口医疗器械，企业应在出口前向所在地药监部门进行A.备案 B.许可 C.报告 D.无需手续答案：A解析：《出口医疗器械备案管理办法》2024年第156号公告，出口前在线备案，获得电子回执后方可报关。20.医疗器械注册检验用样品数量，一般不得少于A.1个批次 B.2个批次 C.3个批次 D.4个批次答案：C解析：《医疗器械注册检验管理规定》要求连续3个批次，每批样品数量应满足检验项目需求并留样。21.对需进行真实世界研究的器械，数据提取时间窗应覆盖产品上市后A.3个月 B.6个月 C.12个月 D.24个月答案：C解析：《真实世界数据支持医疗器械临床评价指导原则》要求至少12个月连续数据，植入类需24个月。22.医疗器械注册人委托境外生产的，应在委托协议中明确A.仅价格条款 B.仅交付条款 C.质量责任划分与不良事件报告义务 D.运输方式答案：C解析：《境外委托生产质量管理指南》2024版强调质量责任、不良事件报告、产品召回义务须在协议中逐条约定。23.2025年起，国家药监局对“医用口罩”实施分级管理，其中“防护级别为KN95”的口罩按A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.不作医疗器械管理答案：B解析：2024年分类目录调整，KN95医用防护口罩升为第二类，需注册并符合YY/T0969。24.医疗器械注册申报资料中，对“软件组件”应提交的文档不包括A.软件需求规格说明书 B.软件验证与确认报告 C.软件生存周期过程描述 D.软件销售合同答案：D解析：销售合同不属于技术文档，审评重点关注需求、验证、风险、生命周期。25.对需进行临床试验的器械，伦理委员会对试验方案的审查重点不包括A.科学性与必要性 B.受试者风险与受益 C.研究者资质 D.试验费用预算答案：D解析：伦理审查关注科学、风险、资质、知情同意，费用预算由企业自行评估，非伦理审查要点。26.医疗器械注册人未按要求建立产品追溯制度的，责令限期改正，逾期不改的处A.1万元以下罚款 B.1—3万元罚款 C.3—5万元罚款 D.5—10万元罚款答案：B解析：条例第八十八条，未建立追溯制度，逾期不改处1—3万元罚款。27.2025年起，对“定制式医疗器械”实行A.备案管理 B.注册管理 C.豁免管理 D.禁止上市答案：A解析：《定制式医疗器械监督管理规定》2024年修订，定制式器械由省级药监备案，无需注册。28.医疗器械注册人申请延续注册时，需提交的产品分析报告应覆盖A.上市后1年 B.上市后3年 C.注册证有效期内 D.无需提交答案：C解析：延续注册资料要求提交注册证有效期内产品安全有效性总结，含不良事件、召回、投诉等。29.对需进行电磁兼容检验的器械，检验依据标准为A.GB9706.1 B.YY0505 C.GB4793.1 D.GB/T14710答案：B解析：YY05052022《医用电气设备第12部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容》为强制标准。30.医疗器械注册人未按要求开展再评价的，药监部门可处A.1万元以下罚款 B.1—3万元罚款 C.3—5万元罚款 D.5—10万元罚款答案：D解析：条例第九十条，未开展再评价，逾期不改处5—10万元罚款，情节严重的吊销注册证。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于《医疗器械监督管理条例》2021修订新增的监管制度有A.注册人制度 B.唯一标识制度 C.医疗器械检查员制度 D.医疗器械上市许可持有人制度答案：A、B、C解析：D选项“上市许可持有人”为药品领域表述，医疗器械称“注册人”，故不选。32.2025年起，国家药监局对“人工智能医疗器械”算法更新实行A.算法锁定 B.版本控制 C.增量审评 D.事后备案答案：A、B、C解析：AI算法更新需锁定基线、版本控制，重大变更需增量审评，一般变更事后备案。33.医疗器械注册人开展上市后研究，应包含A.长期安全性 B.罕见不良事件 C.真实世界有效性 D.市场占有率答案：A、B、C解析：市场占有率属商业数据，非上市后研究必须内容。34.以下情形需办理医疗器械注册变更的有A.结构组成重大改变 B.适用范围扩大 C.生产地址变更 D.说明书勘误答案：A、B、C解析：说明书勘误属备案事项，无需注册变更。35.医疗器械临床试验机构应具备的条件包括A.取得医疗器械临床试验机构备案号 B.具有伦理委员会 C.具备与试验相适应的设备 D.注册资本不低于1000万元答案：A、B、C解析：注册资本无强制要求，重点在资质、伦理、设备、人员。36.对需进行生物相容性评价的器械，评价路径包括A.标准引用 B.体外试验 C.动物试验 D.临床试验答案：A、B、C解析：生物相容性评价不依赖临床试验，通过标准、体外、动物数据完成。37.医疗器械注册人委托贮存、运输的，受托方应具备A.医疗器械经营许可 B.冷链验证报告 C.质量协议 D.ISO13485认证答案：A、B、C解析：ISO13485非强制，但需质量协议、许可、冷链验证。38.以下属于医疗器械不良事件报告时限为24小时的有A.死亡事件 B.严重伤害事件 C.群体事件 D.一般事件答案：A、C解析：死亡、群体事件24小时内报告，严重伤害15日内，一般事件30日内。39.2025年起，对“医用机器人”注册申报，需提交的软件文档包括A.算法训练数据说明 B.网络安全风险评估 C.软件生存周期计划 D.软件销售合同答案：A、B、C解析：销售合同非技术文档。40.医疗器械注册人未按要求建立召回制度的，药监部门可采取的措施有A.责令改正 B.警告 C.罚款 D.吊销注册证答案：A、B、C解析：吊销注册证需情节严重，一般先责令改正、警告、罚款。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可以将产品注册检验委托给任何具备CMA资质的检验机构。答案：×解析：必须为国家药监局认可的医疗器械检验机构，仅CMA不足。42.2025年起，所有体外诊断试剂均需提交临床评价资料。答案：×解析：免于临床评价目录内产品可豁免。43.医疗器械说明书可以引用未获批准的文献资料。答案：×解析：说明书引用文献须为公开发表且与适用范围一致，未获批准文献禁止引用。44.注册人可在注册证有效期届满前6个月申请延续注册。答案：√解析：条例第十五条明确6个月前提出。45.医疗器械广告可以含有“安全无毒副作用”表述。答案：×解析：违反广告法第十六条，属绝对化断言。46.定制式医疗器械可无需提交生物相容性评价资料。答案：×解析：仍需按接触性质提交生物相容性资料，仅豁免注册。47.医疗器械注册人可委托无生产许可的企业进行产品分装。答案：×解析：分装属生产行为，受托方须具备生产许可。48.2025年起，国家药监局对“医用软件”实施分级保护，三级软件需通过网络安全测评。答案：√解析：网络安全测评为三级软件强制要求。49.医疗器械注册人未按要求开展再评价的，可处5—10万元罚款。答案：√解析：见条例第九十条。50.医疗器械注册检验样品可由注册人自行抽样。答案：×解析：须由检验机构现场抽样并封样，确保代表性。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人应当建立覆盖______、______、______全过程的追溯制度。答案：生产、流通、使用解析：条例第七条，全过程追溯。52.第三类医疗器械注册检验用样品应当为______生产的______批次。答案：注册人、连续三解析：注册检验规定。53.医疗器械临床试验应当遵循______、______、______原则。答案：科学、伦理、依法解析：GCP总则。54.医疗器械唯一标识由______、______、______三部分组成。答案：产品标识、生产标识、包装标识解析：UDI系统规则。55.医疗器械注册人应当在产品上市后______年内完成首次再评价。答案：5解析：条例第四十六条。56.对需进行真实世界研究的器械，数据提取应覆盖不少于______家医疗机构。答案：3解析：真实世界指导原则。57.医疗器械广告批准文号格式为：______械广审（视/声/文）第______号。答案：省简称、年份+6位流水解析：广告审查办法。58.医疗器械注册人委托境外生产的，应在______内报告进口销售情况。答案：每季度解析：境外委托生产指南。59.医疗器械注册检验报告有效期为______年。答案：1解析：注册检验管理规定。60.医疗器械注册人未按要求上报不良事件，情节严重的，可吊销______。答案：医疗器械注册证解析：条例第九十条。五、简答题（每题1