尿路上皮癌HER2检测专家共识2026

尿路上皮癌HER2检测专家共识01CONTENTS020304共识基础与形成方法临床意义与适用人群标本处理与检测规范质量控制与报告格式共识基础与形成方法中华医学会病理学分会、国家病理质控中心共同发起。共识发起机构概述中华医学会病理学分会技术学组及泌尿男生殖学组也参与了共识的制订。技术学组与泌尿男生殖学组参与共识工作组涵盖病理科、泌尿外科、肿瘤内科等多个学科的专家。多学科专家团队组成共识发起机构010203共识工作组由中华医学会病理学分会、国家病理质控中心等多学科专家共同发起，负责制定和撰写共识。共识工作组的组成与职责共识的制订参照临床实践指南的要求，基于最新循证医学证据，经过充分讨论后形成推荐意见。共识制订的方法与流程共识已在国际实践指南注册与透明化平台进行中英文双语注册，所有成员签署利益冲突声明，确保无利益冲突。共识的注册与评估共识制订过程010203证据检索与评价工作组采用主题词结合自由词的形式，检索中英文医学文献数据库进行证据检索、筛选与确定。证据检索方法证据质量评价选用GRADE证据分级系统对纳入文献的方法学质量进行评价。证据质量评价标准经过工作组会议的充分讨论，形成相应的7条推荐意见和推荐依据。推荐意见和依据临床意义与适用人群010203HER2蛋白表达的预后价值HER2蛋白过表达与尿路上皮癌患者的预后不良相关，特别是在肌层浸润性尿路上皮癌和晚期患者中。准确评估HER2蛋白表达状态对于指导抗HER2靶向治疗策略，如维迪西妥单抗的使用，具有重要的临床意义。HER2蛋白表达检测有助于预测非肌层浸润性尿路上皮癌进展为肌层浸润的风险，以及卡介苗灌注治疗的疗效。HER2蛋白过表达的预后影响HER2状态对治疗策略的影响HER2检测在临床中的应用123抗HER2靶向治疗依据维迪西妥单抗在尿路上皮癌中显示良好疗效，与PD-1抑制剂联合使用效果显著。准确评估HER2状态对于筛选潜在受益患者和指导个体化治疗至关重要。通过标准化IHC检测流程和室内外质量控制，提高HER2检测结果的准确性和可重复性。抗HER2-ADC类药物的临床应用HER2蛋白表达状态的重要性HER2检测的规范化和质量控制建议对这类患者常规进行HER2蛋白表达检测，以预测其预后及卡介苗灌注治疗效果。所有此类患者应常规行HER2蛋白表达检测，以评估其预后和治疗反应。这些患者也应常规进行HER2蛋白表达检测，以指导抗HER2靶向治疗策略的选择。中高危非肌层浸润性尿路上皮癌患者术后病理诊断为肌层浸润性尿路上皮癌(≥pT2期)的患者局部晚期或转移性尿路上皮癌患者适用人群建议标本处理与检测规范所有尿路上皮癌标本离体后都应及时、充分固定，采用3.7%中性（磷酸盐缓冲）甲醛固定液。骨转移标本建议使用乙二胺四乙酸（EDTA）脱钙液，以减轻脱钙液对HER2检测的影响。外科、手术室与病理科密切配合保证尿路上皮癌标本的及时、规范固定，建立包括临床医师、病理医师、手术室护士等在内的多学科联合诊疗机制。标本离体后的及时固定骨转移标本的特殊处理多学科协作确保标本质量标本固定与前处理尿路上皮癌的原发灶、复发灶和转移灶均可用于HER2蛋白表达的检测，有助于提高HER2蛋白表达的检出率。活检标本应采取多点活检，以减少肿瘤异质性的影响，提高检测的准确性，避免因取材不足导致的假阴性结果。优先选择微乳头状、浆细胞样及伴腺样分化的尿路上皮癌蜡块进行HER2检测，这些亚型具有较高的HER2蛋白过表达率，有助于准确评估患者的预后。原发灶与转移灶的检测多点活检的重要性特殊类型尿路上皮癌的选择组织类型选择010203检测方法操作规范结果判读HER2蛋白表达采用IHC法进行检测，推荐使用全自动IHC仪和获得NMPA三类注册证的HER2抗体及配套的检测体系。基于国家病理质控中心开展的尿路上皮癌HER2IHC室间质量控制活动，本共识提出全自动化IHC检测平台，配置碱性高温修复体系的标准化检测流程。首先在低倍镜下观察整张切片，判断染色是否满意及是否存在HER2表达的异质性；严格按照尿路上皮癌HER2检测共识标准判读浸润癌细胞的HER2IHC评分。操作规范及判读标准质量控制与报告格式建立并遵循统一的HER2IHC检测流程，确保各实验室检测结果的一致性和可靠性。质量控制流程的标准化在每次检测中加入已知阳性和阴性对照样本，以验证检测系统的准确性和特异性。使用阳性对照和阴性对照通过参加国家病理质控中心组织的HER2IHC室间质量评估活动，不断优化和调整实验室的检测方法。定期参与室间质量评估室内质控要求010203室间质评数据室间质评数据是评估和保证HER2IHC检测准确性的关键。室间质评数据的重要性通过参与国家病理质控中心的室间质评活动，收集并分析各参评单位的检测数据。室间质评数据的收集与分析将室间质评数据用于指导实验室改进检测流程，提升检测的一致性和准确性。室间质评数据的反馈应用010203患者信息检测细节IHC判读结果包括姓名、性别、