2025年中职药品生产技术（药品生产基础）试题及答案

2025年中职药品生产技术（药品生产基础）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分)1.药品生产过程中，对环境要求最为严格的是（）A.原料药生产车间B.制剂生产车间C.中药材炮制车间D.包装车间2.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.以下哪种物质不属于药品生产中的常用辅料（）A.淀粉B.乙醇C.氢氧化钠D.硬脂酸镁4.药品生产中，物料平衡的计算公式为（）A.（理论产量÷实际产量）×100%B.（实际产量÷理论产量）×100%C.（理论产量-实际产量）÷理论产量×100%D.（实际产量-理论产量）÷实际产量×100%5.药品生产中，批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.仓库管理员7.药品生产中，洁净区的温度应控制在（）A.18-24℃B.20-26℃C.22-28℃D.24-30℃8.药品生产中，空气洁净度等级为A级的区域，微生物限度标准是（）A.浮游菌≤10cfu/m³、沉降菌≤１cfu/4小时·Φ90皿B.浮游菌≤100cfu/m³、沉降菌≤5cfu/4小时·Φ90皿C.浮游菌≤500cfu/m³、沉降菌≤10cfu/4小时·Φ90皿D.浮游菌≤1000cfu/m³、沉降菌≤15cfu/4小时·Φ90皿9.药品生产中，用于配制普通制剂的溶剂是（）A.纯化水B.注射用水C.灭菌注射用水D.饮用水10.药品生产中，物料的采购应遵循的原则不包括（）A.质量第一B.按需采购C.价格优先D.择优选购11.药品生产中，设备的维护保养不包括（）A.日常维护B.一级保养C.二级保养D.三级保养12.药品生产中，验证文件应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.３年D.5年13.药品生产中，工艺验证的时间一般为（）A.1-3批B.3-5批C.5-7批D.7-9批14.药品生产中，人员卫生要求不正确的是（）A.进入洁净区的人员应穿着洁净工作服、工作鞋B.操作人员应定期进行健康检查C．可以在洁净区内吃东西D.离开洁净区时应更换工作服15.药品生产中，批包装记录应包括的内容不包括（）A.产品的名称、规格、生产单位B.包装指令C.包装操作日期和时间D.药品的不良反应16.药品生产中，质量管理部门的主要职责不包括（）A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程B.决定物料和中间产品的使用C.审核成品发放前批生产记录D.负责药品的销售17.药品生产中，设备的清洁验证不包括（）A.残留药物的限度标准B.清洁剂的选择C.清洁方法的验证D.设备的维修18.药品生产中，环境监测的项目不包括（）A.温度B.湿度C.噪声D.微生物限度19.药品生产中，生产管理文件不包括（）A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.药品不良反应报告20.药品生产中，物料的储存条件不包括（）A.温度B.湿度C.光照D.人员第II卷（非选择题共60分）21.（10分）简述药品生产的基本要求。22.（10分）简述药品生产中物料管理的要点。（三）（15分）材料：某药品生产企业在生产一种片剂时，出现了裂片现象。经调查分析，发现可能是压片时压力过大、颗粒含水量过低等原因导致。问题：针对该问题，提出解决裂片现象的措施。23.（15分）材料：某药品生产企业计划新建一条生产线，需要进行工艺验证。问题：简述工艺验证的主要内容和步骤。24.（10分）材料：某药品生产企业在生产过程中，发现一批药品的含量测定结果不符合规定。问题：分析可能导致药品含量测定结果不符合规定的原因，并提出解决措施。答案：1.B2.A3.C4.B5.A6.D7.A8.A9.A10.C11.D12.B13.B14.C15.D16.D17.D18.C19.D20.D21.药品生产的基本要求包括：人员要求，具备专业知识和技能且健康；厂房与设施要求，符合GMP规定，有合适的布局、洁净度等；设备要求，符合生产工艺且能正常运行、便于清洁维护；物料要求，符合质量标准，有完善的采购、验收、储存等管理；卫生要求，保持生产环境清洁卫生；文件要求，有完善的生产、质量等文件体系。22.物料管理要点：严格的供应商评估与选择，确保物料质量；规范的采购流程，按需采购并保证供应；准确的验收，依据标准检验物料；合理的储存，按要求控制温湿度等条件；清晰的标识与分类存放；严格的领发料制度，遵循先进先出原则；定期盘点，保证账物相符；做好不合格物料处理。23.解决裂片现象措施：调整压片压力，使其适中；对颗粒进行适当干燥或加湿处理，控制合适含水量；优化颗粒粒度分布；检查冲模，确保其符合要求；适当增加黏合剂用量；控制环境湿度等条件，避免颗粒过于干燥。24.工艺验证主要内容：工艺设计确认，评估工艺合理性；安装确认，检查设备安装符合要求；运行确认，证明设备能正常运行；性能确认，验证工艺能稳定生产出合格产品；持续工艺确认，持续监测工艺稳定性。步骤：确定验证方案，明确目的、范围等；开展各项确认工作，记录数据；分析数据，评估工艺是否达到要求；总结验证结果，形成报告；对验证中发现问题进行整改，批准验证结