质量管理体系审查清单工具集

质量管理体系审查清单工具集一、适用工作情境本工具集适用于企业质量管理体系（QMS）的各类审查场景，具体包括：内部体系审核：验证质量管理体系运行的符合性与有效性，识别改进机会；外部认证审核准备：对接ISO9001等标准认证机构，预审并完善体系文件与运行记录；管理层评审输入：为质量方针目标达成、资源配置决策提供客观依据；体系优化升级：在体系换版、流程重构前，诊断现有短板与风险；问题整改验证：针对内外部审查发觉的不符合项，跟踪整改措施的有效性。二、系统化操作流程（一）审查准备阶段明确审查目标与范围确定审查核心目标（如“验证设计开发过程合规性”“评估客户满意度测量有效性”）；划定审查范围（覆盖部门/过程/条款，如“研发部、生产部，ISO9001:2015标准8.3条款”）；定义审查依据（体系文件、法律法规、行业标准、客户要求等）。组建审查组与分工指定*组长（统筹审查进度、报告签发）；配备*审查员（具备体系标准、过程专业能力，如生产过程审查员需熟悉工艺文件）；必要时邀请技术专家（如针对检测设备校准等专业领域）；明确分工（如文件审查、现场核查、访谈记录等职责分配）。收集审查资料体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）；运行记录（如内审报告、管理评审记录、客户投诉处理表、过程监控数据等）；法规与标准（如ISO9001、GB/T19001、行业特定规范）；历史审查资料（近3次内外部审查报告、整改记录）。制定审查计划明确审查时间（避开生产高峰期，保证被审查方配合）；安排审查日程（首次会议→过程审查→末次会议，每日审查时间分配）；提前通知被审查方（含审查目标、范围、成员、资料准备要求）。（二）现场审查实施阶段首次会议参与人员：审查组、被审查部门负责人、关键岗位人员；会议内容：重申审查目标/范围/依据，确认审查日程，说明保密要求，解答疑问。过程与条款审查文件审查：核对体系文件与标准的符合性（如程序文件是否覆盖标准所有要求），文件审批、版本控制是否规范；现场核查：通过观察、询问、测量验证过程运行与文件的一致性（如“关键工序操作工是否按作业指导书执行参数控制”）；记录验证：抽查记录的完整性、真实性和可追溯性（如“设备维护记录是否包含维护人、日期、结果，与设备台账是否一致”）；人员访谈：针对关键岗位人员（如质量负责人、班组长）知晓职责认知、培训效果、问题处理能力。证据收集与验证证据需客观（如记录、照片、现场观察结果，避免主观臆断）；对存疑证据进行补充验证（如“某批次产品检验记录不全，需追溯实验室信息管理系统LIMS原始数据”）；记录审查发觉（使用“事实描述+条款依据+符合性判定”格式）。沟通与澄清每日审查结束后，与被审查方沟通当日发觉，确认事实准确性（如“贵部门未按《供应商管理程序》要求对供应商进行年度复评，是否符合？”）；对争议问题，由*组长组织协调，必要时查阅补充证据。（三）报告与改进阶段整理审查发觉分类汇总问题：按“严重不符合”（体系失效导致目标未达成）、“一般不符合”（局部执行偏差）、“观察项”（潜在风险）分类；统计符合率：计算审查条款/项次的符合百分比（如“共审查50项，符合45项，符合率90%”）。编写审查报告内容框架：审查目的/范围/依据、审查组成员、审查日程、概况（符合率、亮点问题）、不符合项详情（事实、条款、风险）、观察项、改进建议、结论；语言规范：客观、简洁，避免模糊表述（如“某工序未记录温控数据”而非“某工序管理混乱”）。末次会议通报参与人员：首次会议人员+相关管理层；内容：宣读审查结论，通报不符合项及观察项，明确整改要求（整改时限、责任人）。整改跟踪验证被审查方制定整改计划（原因分析、纠正措施、完成时限）；审查组验证整改有效性（如“供应商年度复评报告已完成，复评结果符合要求，整改关闭”）；整改完成后，更新审查记录，形成闭环管理。三、实用工具模板模板1：质量管理体系审查计划表审查主题××公司2024年度质量管理体系内部审核审查目的验证体系符合ISO9001:2015标准及公司文件要求，识别改进机会审查范围研发部、生产部、质量部、销售部（覆盖设计开发、生产过程、检验试验、客户服务过程）审查依据ISO9001:2015标准、公司《质量手册》《程序文件》、客户特殊要求审查组成员组长：组长；成员：审查员（生产）、审查员（研发）、技术专家（设备）审查时间2024年×月×日-×月×日（每日9:00-17:00）日程安排日期×月×日×月×日×月×日资料清单质量手册、程序文件、设计开发记录、生产日报表、检验报告、客户投诉台账、设备维护记录等模板2：过程审查检查表示例（以“生产过程控制”为例）审查过程生产过程控制（对应ISO9001:20158.5条款）审查日期2024年×月×日审查条款8.5.1生产和服务提供的控制审查员*审查员序号检查内容检查方法记录结果（客观描述）1生产作业指导书是否现行有效，版本是否受控抽查3个关键工序（焊接、组装、包装）的作业指导书，核对文件发放记录焊接工序作业指导书版本号为V2.0，发放记录显示2023年6月更新，现场使用版本一致2生产人员是否按作业指导书要求操作参数现场观察焊接工序操作工，查看温控仪设定值（标准：850±10℃）观察到2台焊接设备温控仪设定值为840℃，与作业指导书要求不符；操作工称“日常习惯调整”3生产过程关键参数是否按规定记录抽查本周生产日报表，核对过程参数记录（如温度、压力、时间）3月10日焊接工序日报表未记录“热处理时间”，仅记录“合格”4生产设备是否定期维护，状态标识清晰查看设备维护计划及维护记录，现场检查设备状态标识设备维护计划显示“焊接设备每月维护一次”，3月维护记录完整；现场设备状态标识为“在用”结论生产过程基本受控，但存在参数执行偏差、记录不完整问题，需整改模板3：不符合项报告表不符合项编号NC-2024-001发觉日期2024年×月×日不符合事实描述生产部焊接工序（设备编号：HJ-02）操作工未按《焊接作业指导书》（V2.0）要求控制温控参数（标准850±10℃），现场设定值为840℃；3月10日生产日报表未记录“热处理时间”参数。不符合条款/文件ISO9001:20158.5.1条款“生产和服务提供的控制”要求“在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务”；公司《生产过程控制程序》4.2条“关键参数需实时记录并符合标准”。不符合类型□严重不符合□√一般不符合□观察项原因分析（初步）1.操作工对作业指导书要求不熟悉，培训不足；2.生产过程监督检查不到位，班组长未及时发觉参数偏差；3.日报表设计未强制要求填写关键参数。纠正措施计划责任部门：生产部；责任人：生产经理*；完成时限：2024年×月×日1.3日内组织焊接工序操作工专项培训，考核上岗；2.调整日报表模板，增加“热处理时间”必填项；3.班组长每日增加2次参数巡检。纠正措施验证验证方式：查看培训记录、抽查操作工考核结果、检查新版日报表、现场巡检记录；验证人：*审查员；验证结果：已完成，措施有效，关闭。确认关闭□已关闭□未关闭关闭日期2024年×月×日模板4：审查报告汇总表审查基本信息审查主题××公司2024年度质量管理体系内部审核审查时间2024年×月×日-×月×日审查范围研发部、生产部、质量部、销售部审查组成员组长：组长；成员：审查员、审查员、技术专家审查概况审查条款总数65项严重不符合项数0项不符合项分布部门不符合项数量生产部3质量部2观察项1.研发部《设计评审记录》未明确评审结论责任人；2.销售部客户满意度调查样本量不足（仅占月度客户数的10%）。改进建议1.加强生产过程参数执行的监督检查，班组长每日巡检记录需质量管理系统；2.优化检验报告审批流程，明确三级审核职责；3.扩大客户满意度调查样本量，保证覆盖不同区域、客户类型。审查结论质量管理体系基本符合ISO9001:2015标准要求，运行有效，但需针对不符合项限期整改，建议管理评审重点关注过程控制与记录规范性。模板5：整改措施跟踪表不符合项编号NC-2024-002责任部门质量部问题描述检验报告（编号：JY-20240315）中“检验结论”栏由检验员*直接签署，未按《检验管理程序》5.3条要求经“检验员→主管→质量经理”三级审批。纠正措施1.对质量部检验员进行程序文件再培训，明确审批流程；2.补签该报告审批记录（质量经理*于3月20日补签）；3.优化检验报告电子审批流程，增加“主管审核”“经理审批”节点。措施完成情况□已完成□进行中□延期完成时限2024年×月×日验证记录1.培训记录显示3月18日完成，签到表含检验员*签字；2.检验报告JY-20240315补签审批记录完整；3.电子审批流程已于3月20日更新，测试通过。验证结果□√有效整改□措施未落实□需进一步整改验证人*审查员备注四、关键执行要点（一）审查原则与独立性审查员需独立于被审查部门（如审查生产部时，由研发部或质量部人员担任审查员），避免利益冲突；依据客观证据判定符合性，不掺杂个人主观判断，争议问题需由*组长最终裁决。（二）证据收集的充分性与有效性证据需满足“SMART”原则：具体（Specific）、可测量（Measurable）、可达成（Achievable）、相关（Relevant）、有时限（Time-bound）；对电子证据（如系统记录、监控视频）需截图并注明来源、时间，保证可追溯。（三）风险导向的审查重点优先关注高风险过程（如关键工序、特殊过程、客户投诉高发环节）；结合企业历史问题（如上次审查的“供应商管理”不符合项），重点验证整改有效性。（四）沟通协调技巧以“帮助改进”为沟通出发点，避免指责