2025年用药应急预案试题及答案

2025年用药应急预案试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）1.2025版《国家突发药品安全事件应急预案》中，将药品安全事件分为四级，其中Ⅰ级事件对应的颜色标识为A.红色 B.橙色 C.黄色 D.蓝色答案：A2.医疗机构在接到“疑似群体不良事件”报告后，必须在多少小时内完成首次网络直报A.0.5 B.1 C.2 D.4答案：B3.对疑似假药的快速筛查，2025年国家药监局首推的现场检测技术是A.拉曼光谱 B.近红外光谱 C.离子迁移谱 D.微流控芯片质谱联用答案：D4.发生麻醉药品失窃事件，医疗机构启动Ⅲ级应急响应后，首要处置步骤是A.封存现场 B.上报公安 C.清点账物 D.冻结信息系统答案：A5.2025年起，疫苗冷链中断超过多少分钟即视为“不可接受温度偏移”A.15 B.30 C.45 D.60答案：B6.对“药品召回分级”中，一级召回的健康风险定义是A.极轻微 B.轻微 C.中等 D.严重或死亡答案：D7.国家应急药品储备目录（2025版）中，用于抗耐碳青霉烯类肠杆菌的“最后一道防线”药物是A.头孢他啶/阿维巴坦 B.美罗培南 C.替加环素 D.依拉环素答案：A8.在化学恐怖袭击药品解毒方案中，2025年新增的高选择性有机磷解毒剂是A.阿托品 B.氯解磷定 C.HI6 D.甲磺酸奥比多司他答案：D9.对细胞治疗产品（CART）运输途中遭遇交通事故导致液氮罐破损，现场处置人员必须佩戴的防护等级为A.普通外科口罩 B.N95 C.全面型PAPR D.半面罩防毒面具答案：C10.2025年起，互联网医院在应急状态下可临时调配的处方药最大天数为A.3 B.7 C.14 D.28答案：B11.对“药品群体性伤害”启动Ⅱ级响应后，药品不良反应监测中心实行的报告制度是A.日报告 B.周报告 C.零报告 D.即时报告答案：C12.2025年国家卫健委规定，急救车内必须配备的肾上腺素自动注射器最低数量为A.1支 B.2支 C.3支 D.4支答案：B13.对生物制品生产车间发生炭疽芽孢泄漏，消毒首选的过氧化氢浓度为A.0.5% B.1% C.3% D.7.5%答案：D14.2025版《药品应急演练指南》要求，三级医院每年至少开展实战演练的次数为A.1 B.2 C.3 D.4答案：C15.对“药品短缺”橙色预警，国家医保谈判药品临时替代方案由谁发布A.国家药监局 B.国家卫健委 C.国家医保局 D.工信部答案：C16.2025年起，放射性药品被盗的辐射剂量率报警阈值设定为A.0.5μSv/h B.1μSv/h C.2.5μSv/h D.10μSv/h答案：B17.对“孤儿药”应急进口，海关实行的通关模式是A.两步申报 B.先放后检 C.即到即查 D.绿色通道+附条件放行答案：D18.2025年国家疾控中心推荐的阿片类物质中毒现场拮抗给药途径为A.静脉 B.肌肉 C.鼻内 D.舌下答案：C19.对“药品应急储备库”温湿度监测，2025版GSP要求记录间隔最长不得超过A.1分钟 B.5分钟 C.10分钟 D.30分钟答案：B20.2025年起，国家药监局对“网络销售假药”举报奖励上限提高至A.30万元 B.50万元 C.80万元 D.100万元答案：D21.对“细胞毒性药物”泄漏处置，首选的吸附材料为A.活性炭 B.硅藻土 C.聚合吸附垫 D.生石灰答案：C22.2025版《药品应急通讯编码》中，代表“疫苗误种”的事件代码为A.EV01 B.EV02 C.EV03 D.EV04答案：B23.对“中药注射剂”群体不良事件，首次专家评估会须在报告后几小时内召开A.6 B.12 C.24 D.48答案：C24.2025年起，国家应急药品储备实行“1+6+N”布局，其中“6”指A.六大流域 B.六大区域中心 C.六大央企 D.六大枢纽机场答案：B25.对“抗生素环境泄漏”进入市政管网，2025年推荐的应急处置药剂为A.次氯酸钠 B.过硫酸氢钾 C.高锰酸钾 D.臭氧答案：B26.2025版《药品应急演练评估表》中，对“信息报告”维度设定的满分权重为A.10% B.20% C.30% D.40%答案：C27.对“免疫球蛋白”短缺应急替代，2025年指南推荐优先使用A.血浆置换 B.重组人免疫球蛋白 C.恢复期血浆 D.超免卵黄抗体答案：B28.2025年起，国家药监局对“应急审批”药品发出的批件有效期为A.6个月 B.1年 C.2年 D.5年答案：B29.对“麻醉药品”空安瓿回收，2025年规定销毁时限为A.24小时 B.48小时 C.72小时 D.7天答案：B30.2025版《药品应急手册》中，对“儿童剂量快速换算”采用的公式为A.Clark B.Young C.体表面积折算法 D.公斤体重线性法答案：C二、配伍题（每题2分，共20分。每组5小题，选项可重复）A.红色 B.橙色 C.黄色 D.蓝色 E.绿色31.药品召回一级 32.药品短缺三级预警 33.放射性药品泄漏Ⅳ级 34.疫苗冷链轻微偏移 35.抗生素环境泄漏可控答案：31A 32C 33D 34E 35BA.1小时 B.2小时 C.6小时 D.12小时 E.24小时36.互联网医院应急处方回传时限 37.急救车药品损耗上报 38.Ⅱ级响应药品调拨指令到达 39.应急演练总结报告提交 40.孤儿药附条件批件补充资料答案：36A 37B 38C 39E 40D三、判断题（每题1分，共10分。正确涂“A”，错误涂“B”）41.2025年起，个人可网购第一类精神药品用于家庭应急储备。答案：B42.对“细胞治疗产品”运输，液氮罐必须加装北斗定位与温度实时回传。答案：A43.2025版指南允许二级医院自行配制碘化钾片用于核应急。答案：B44.发生“药品群体性伤害”后，任何单位和个人不得擅自发布事件信息。答案：A45.2025年起，国家药监局对“应急审批”药品可豁免Ⅲ期临床试验。答案：B46.对“麻醉药品”失窃，公安机关应在接报后1小时内上报国家禁毒办。答案：A47.2025版《药品应急预案》取消了“药品短缺”黄色预警。答案：B48.对“孤儿药”应急进口，口岸检验可改为“先放行后抽检”。答案：A49.2025年起，疫苗生产企业必须投保“药品质量安全责任险”。答案：A50.对“中药注射剂”群体事件，医疗机构可先行赔偿再向企业追偿。答案：A四、简答题（每题8分，共40分）51.简述2025版《药品应急演练指南》中“双盲演练”设计要点。答案：1.事前不通知时间、地点、事件类型；2.脚本仅设初始情景，后续由导调组动态注入信息；3.评估组独立观察，不使用被演单位人员；4.全程北斗+5G直播，国家平台同步打分；5.演练结束30分钟内生成电子评估报告，8小时内整改清单闭环。52.概述“细胞治疗产品运输途中交通事故”现场处置六步法。答案：1.封锁50米警戒区，穿戴PAPR；2.快速检测液氮泄漏，用含指示剂的聚合吸附垫覆盖；3.将未破损罐体转移至备用运输箱，维持150℃以下；4.破损罐体连吸附垫一并装入生物安全转运桶，加7.5%过氧化氢消毒；5.现场采集环境拭子，送CDC进行CART细胞活性与VSVG基因检测；6.2小时内向国家药监局细胞治疗监管平台上传事故GPS轨迹、视频、监测数据。53.列举2025年国家药监局对“网络销售假药”行刑衔接的四项新机制。答案：1.电子数据“一键冻结”：平台接到通知后30分钟内冻结店铺全量数据；2.涉案账户“秒级止付”：央行与公安部反诈中心联动；3.检验认定“绿色通道”：省药检所2日内出具假药认定书；4.公益诉讼“惩罚性赔偿”：检察机关可提起十倍销售额的民事赔偿诉讼。54.说明“抗生素环境泄漏”进入市政管网的应急监测流程。答案：1.现场布点：泄漏点下游50、200、500米设对照断面；2.快速检测：使用便携式LCMS/MS，15分钟内筛查β内酰胺、大环内酯、喹诺酮三类；3.浓度分级：>1mg/L为红色预警，0.1–1mg/L为橙色，<0.1mg/L为黄色；4.生物毒性：使用发光菌Q67，15分钟抑制率>50%即启动应急消毒；5.跟踪监测：连续3日每日2次，直至浓度<0.01mg/L且发光菌抑制率<10%。55.阐述“孤儿药应急进口”附条件批件的全生命周期管理。答案：1.准入：凭境外已上市证明、风险计划、国内临床急需证明，省局24小时内初审，国家局72小时内批件；2.流通：专用追溯码，冷链交接单实时上传；3.使用：限定在三级医院、指定罕见病中心，医师需通过国家级罕见病用药培训考核；4.监测：每例患者纳入国家罕见病登记系统，30天、90天、180天三节点随访；5.退出：若180天内未收集到有效性和安全性数据，或严重不良反应率>5%，立即暂停销售，已用患者转为同情用药程序。五、案例分析题（每题20分，共40分）56.2025年7月14日10:30，A市B医院肿瘤科在输注“注射用紫杉醇（白蛋白结合型）”过程中，15名患者出现面色潮红、血压骤降、SpO₂<90%，其中2例心跳骤停。现场护士立即停药、更换输液器、启动蓝色代码，经抢救1例恢复自主心律，1例死亡。医院11:00完成网络直报。经快速检测，同批号药品可见异物阳性，HPLC检出“多西他赛”峰。问题：（1）事件分级与响应级别；（2）现场药品及标本采集规范；（3）后续风险沟通要点；（4）企业召回时限与召回率要求；（5）医疗纠纷处置建议。答案：（1）属Ⅱ级药品安全事件，启动省级橙色响应；（2）现场封存同批号库存、未开封及已开封剩余液，分别4℃及20℃保存；采集患者血、尿、残留输液袋各2份，加硫代硫酸钠抗氧；（3）4小时内由省级卫健委统一口径发布：事件概况、已采取措施、就诊指引、心理援助热线；每日更新一次，直至终止响应；（4）企业须在24小时内一级召回，72小时内召回率≥95%，7日内提交召回总结；（5）医院启动医疗损害鉴定绿色通道，先行垫付抢救费用，封存病历，通知保险公司，配合检察机关提前介入，建议采用人民调解+司法确认模式，赔偿标准参照《医疗纠纷预防与处理条例》第46条上限。57.2025年11月2日，C市疾控中心在常规监测中发现，市售“××牌诺氟沙星胶囊”耐药基因检出率异常升高（qnrS42%），且PFGE谱型集中。追溯发现原料来自D省E公司，其废水中诺氟沙星浓度达3.8mg/L，远超0.1mg/L排放标准。问题：（1）事件性质与报告路径；（2）环境应急处置技术路线；（3）公共健康干预措施；（4）企业责任与处罚依据；（5）防止再发生的制度设计。答案：（1）属“抗生素环境泄漏致公共健康风险”Ⅲ级事件，由C市卫健委2小时内直报国家CDC，同时通报D省生态环境厅；（2）采用“过硫酸氢钾+生物炭”联合工艺：先投加5%过硫酸氢钾氧化2小时，再投加200目生物炭吸附4小时，可将水体诺氟沙星降至<0.01mg/L；污泥经800℃热解，残渣按危废填埋；（3）立即对C市腹泻门诊患者进行诺氟沙星耐药筛查，发现耐药菌携带者免费改用头孢曲松；药店暂停销售该品牌，对近3个月购买者发送短信提醒；（4）依据《环境保护法》第63条，企业承担生态环境修复费用+4倍排放罚款；依据《药品管理法》第136条，吊销原料药生产许可证；（5）建立“抗生素环境排放实时在线监测+耐药基因大数据预警”双平台，排放数据与耐药基因检出率联动，一旦相关系数>0.7，自动触发省级飞行检查；对原料药企业实施抗生素排放总量交易制度，超量部分按10万元/公斤·天处罚。六、论述题（每题30分，共60分）58.结合2025年国家药监局《应急审批程序（试行）》，论述“重大突发传染病”背景下抗病毒新药应急审批的科学性与伦理边界，并提出防止“应急滥用”的制度设计。（800字以上）答案：重大突发传染病暴发时，标准审批流程的8–10年周期与公共卫生“黄金72小时”形成尖锐矛盾。2025版应急审批以“附条件批准+上市后研究+动态退出”为核心，科学性体现在：1.证据标准分层：Ⅰ期安全性+Ⅱ期早期有效性+体外/动物模型数据可替代Ⅲ期，但要求R₀>1.5且住院率>5%才启动；2.独立数据监察委员会（iDMC）每48小时评估风险获益比，一旦获益<风险即暂停；3.真实世界数据（RWD）同步接入，国家医保结算数据库、电子病历、可穿戴设备三源校验，确保样本量>1万例且覆盖≥3个年龄层。伦理边界：1.知情同意“动态电子签”+社区代表听证，确保受试者随时可退出；2.独立伦理委员会（IEC）成员至少30%来自公众代表，避免“专家垄断”；3.对弱势群体（孕妇、儿童、精神障碍）实行“默认排除”，除非药理学强烈提示获益；4.数据透明：所有不良事件24小时内上传国家平台，媒体可查询。防止滥用制度：1.建立“应急审批红名单”，仅对过去5年内无重大违规且拥有国际多中心数据的企业开放；2.引入“保险+赔偿池”，企业按销售额5%缴纳，用于未知损害的快速赔偿；3.设置“应急审批日落条款”，若24个月内未获得完整注册，或真实世界有效性<50%，自动撤市；4.国家卫健委与药监局联合发布“应急用药指南”，任何超指南使用需医院药事会+伦理会双审批，并纳入医保拒付清单；5.建立“应急审批绩效审计”，由国家审计署对每一环节进行成本效果分析，发现权力寻租立即移送监察委。通过上述设计，既保证科学加速，又守住伦理底线，实现“快而不乱、宽而不滥”。59.2025年某边境口岸突发“放射性碘131污染仿制药”入境事件，请从“口岸检验应急储备临床用药风险沟通国际协调”五维度构建一体化应对策略，并评估其成本效益。（800字以上）答案：事件假设：一批标称为“甲巯咪唑片”的仿制药被检出碘131活度达5×10⁵Bq/kg，若流入市场，将导致服用者甲状腺吸收剂量达50mSv，远超公众限值1mSv。1.口岸检验：启用“通道式核素识别门”+“高纯锗γ谱仪”双检，10秒内给出核素指纹；与海关HS编码绑定，一旦发现异常自动夹取，30分钟内完成α、β表面污染测定；对可疑批次加贴“电子封识”，GPS+北斗双定位，未解封不得离开监管区。2.应急储备：国家核应急办立即调运14万支碘化钾片（130mg/片）至边境300公里范围，按0–18岁、18–40岁、>40岁分层储备；同时调运甲状腺快速检测仪（便携式NaI探头）50台，2小时内完成当地医院装备；建立“核污染药品替代目录”，甲巯咪唑缺货时优先使用丙硫氧嘧啶。3.临床用药：启动“碘阻断+促排”双方案：对确认服用者立即给予碘化钾130mg口服，24小时后测甲状