2025年药剂科药品储存管理制度执行试题及答案

2025年药剂科药品储存管理制度执行试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，选对得1分，选错或多选均不得分）1.2025版《药品储存管理制度》规定，冷藏药品在库房内每次开门作业时间不得超过A.1分钟  B.2分钟  C.3分钟  D.5分钟答案：B解析：制度第5.3.2条明确“冷藏库每次开门作业≤2min”，以减少温度波动。2.下列药品中，必须按“冷链药品”管理的是A.复方氨基酸注射液  B.注射用头孢曲松钠  C.重组人胰岛素注射液  D.氯化钠注射液答案：C解析：重组人胰岛素为生物制品，2–8℃避光保存，属冷链药品。3.药品垛与墙、顶、散热器的最小间距依次为A.30cm、20cm、10cm  B.30cm、30cm、30cm  C.20cm、30cm、10cm  D.30cm、20cm、30cm答案：A解析：制度第4.1.3条“三距”要求：墙距≥30cm、顶距≥20cm、散热距≥10cm。4.高警示药品专用标识底色为A.红色  B.橙色  C.黄色  D.蓝色答案：B解析：2025版统一使用橙底黑字“高警示药品”标识，红色用于毒性药品。5.每日首次进入冷库前需记录的温度时间是A.06:30  B.07:00  C.08:00  D.09:00答案：C解析：制度第5.4.1条，08:00为固定“晨检”节点，确保冷链交接班可追溯。6.药品批号“T20250608A”中，“A”代表A.生产线号  B.包装序号  C.亚批号  D.有效期年份答案：C解析：企业内控编码规则，字母表示同一批次不同灭菌柜/包装线亚批。7.近效期药品预警期为距失效期A.30天  B.60天  C.90天  D.180天答案：C解析：制度第6.2.1条，系统默认90天黄色预警，30天红色预警。8.发现温湿度超标时，首先应A.报告科主任  B.填写偏差单  C.隔离药品  D.调控设备答案：D解析：现场处置原则“先控后报”，立即重启空调或冷库压缩机。9.麻醉药品保险柜双人双锁的钥匙管理实行A.同一人保管  B.值班人员与保安各一  C.药师与护士各一  D.药师与科主任各一答案：D解析：制度第7.1.4条，科主任与责任药师分别保管，确保相互制约。10.药品出库复核时，发现外包装有微小油渍，正确的做法是A.用酒精擦拭后出库  B.直接出库并备注  C.拒绝出库并报告  D.更换外包装后出库答案：C解析：任何可疑污染均按“疑似质量异常”处理，不得擅自处置。11.库房相对湿度应控制在A.35%–55%  B.35%–75%  C.45%–65%  D.45%–75%答案：B解析：制度第4.2.1条，35%–75%为合格区间，低于35%易裂片，高于75%易霉变。12.药品堆码高度不得超过A.1.5m  B.2.0m  C.2.5m  D.3.0m答案：C解析：兼顾安全与通风，2.5m为上限，且须与照明灯具保持≥50cm。13.冷链运输箱出库前需预冷A.5min  B.10min  C.15min  D.30min答案：C解析：制度第5.5.3条，15min预冷可确保箱内温度2–8℃。14.下列哪种药品需单独设“遮光区”A.维生素C注射液  B.硝普钠注射液  C.肝素钠注射液  D.葡萄糖注射液答案：B解析：硝普钠遇光降解产生氰化物，需严格避光，设黑色遮光帘。15.每月盘点差异率上限为A.±0.1%  B.±0.3%  C.±0.5%  D.±1.0%答案：B解析：制度第8.3.2条，±0.3%为可接受误差，超出须提交分析报告。16.药品退货区色标为A.红色  B.黄色  C.绿色  D.蓝色答案：B解析：黄色为待验/退货，红色为不合格，绿色为合格。17.冷藏车运输途中温度记录间隔为A.30s  B.1min  C.2min  D.5min答案：C解析：制度第5.6.1条，2min记录一次，确保曲线连续可追溯。18.药品有效期至2025年11月，其失效日期为A.2025年10月31日  B.2025年11月1日  C.2025年11月30日  D.2025年12月1日答案：C解析：国家药监局解释，标注到月指当月最后一天。19.高警示药品调配时，需A.单人核对  B.双人双签字  C.三人核对  D.电脑自动核对答案：B解析：制度第7.2.3条，双人核对可降低用药错误。20.药品破损后，应首先A.拍照存档  B.清理现场  C.登记《破损记录》  D.上报药监答案：A解析：拍照固定证据，防止后续责任争议，再按流程清理、登记。21.冷库温度偏差>8℃且持续>30min，该事件级别为A.轻微  B.一般  C.重大  D.特别重大答案：C解析：制度附录B，冷链超温>30min即构成重大偏差。22.药品储存实行色标管理，其中绿色表示A.合格品  B.不合格品  C.待验品  D.退货品答案：A解析：绿色为合格，可正常出库；黄色待验，红色不合格。23.下列哪项不属于“五距”内容A.墙距  B.柱距  C.灯距  D.顶距答案：B解析：制度第4.1.3条“五距”为墙、顶、地、灯、散热距，不含柱距。24.药品出库应遵循A.先进先出  B.后进先出  C.零头先出  D.近效期先出答案：D解析：制度第6.1.1条，近效期先出优于先进先出，减少浪费。25.温湿度自动监测系统探头校准周期为A.每季度  B.每半年  C.每年  D.每两年答案：B解析：制度第5.2.2条，每半年用标准器比对，误差≤±0.5℃。26.药品储存区发现鼠粪，应A.立即清扫  B.放置粘鼠板  C.报告后勤并隔离药品  D.更换库存答案：C解析：防止污染扩大，先隔离再消杀，必要时召回相邻药品。27.冷链药品临时转运至急诊科冰箱，最长允许A.1h  B.2h  C.4h  D.24h答案：B解析：制度第5.7.1条，科室临时转运≤2h，并填写《冷链交接单》。28.药品垛底距地高度≥A.5cm  B.10cm  C.15cm  D.20cm答案：B解析：防潮、防鼠，≥10cm为最低要求。29.高警示药品目录更新频率为A.每季度  B.每半年  C.每年  D.每两年答案：B解析：制度第7.2.1条，每半年评估调整，与国家目录同步。30.药品储存关键岗位人员离岗超过多久须重新培训A.1个月  B.3个月  C.6个月  D.12个月答案：C解析：制度第9.2.3条，离岗>6个月须重新考核，确保技能不弱化。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，每个备选答案可重复选用）A.2–8℃  B.≤20℃  C.阴凉  D.常温  E.避光31.注射用紫杉醇脂质体32.奥美拉唑肠溶片33.破伤风抗毒素34.维生素B1注射液35.二甲双胍片答案：31.A 32.D 33.A 34.E 35.D解析：紫杉醇脂质体与抗毒素为生物制品需冷藏；奥美拉唑、二甲双胍常温；维生素B1遇光易变色需避光但无需冷藏。A.红色  B.黄色  C.绿色  D.橙色  E.蓝色36.不合格品区37.退货区38.合格品区39.高警示药品标识40.待验区答案：36.A 37.B 38.C 39.D 40.B解析：色标管理统一规范，高警示用橙色，退货与待验均黄色。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.冷库温度记录可手工补录，但须双人签字。答案：×解析：制度第5.4.3条，系统自动采集，禁止手工补录，确保数据完整性。42.药品内包装破损但外包装完好，可继续发放。答案：×解析：任何包装破损均视为潜在污染，不得出库。43.高警示药品可与其他药品混放，但需贴标识。答案：×解析：必须专区或专柜存放，禁止混放。44.药品垛可倚靠柱子摆放，以节约空间。答案：×解析：需留柱距≥30cm，防止潮气积聚。45.冷藏药品运输途中可短暂升至10℃，但累计≤15min。答案：√解析：制度允许“可接受短暂偏移”，10℃≤15min不影响质量。46.药品有效期标注到日，则至该日24:00失效。答案：√解析：国家药监局《药品说明书和标签管理规定》明确。47.温湿度探头可安装于门口附近，便于维护。答案：×解析：门口温度波动大，应距门≥1.5m，代表库区平均状态。48.药品盘点可采用动态盘点，即边出库边盘点。答案：√解析：制度第8.2.2条允许动态盘点，但须锁定系统库存。49.破损药品拍照后可立即清理，无需保留实物。答案：×解析：重大破损须保留实物至调查结束，防止证据灭失。50.药品储存区可存放医疗器械，但须分区标识。答案：×解析：药械必须分库或分仓位，防止交叉污染。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品储存实行“三三四”检查，即每季度第一个月检查________%，第二个月检查________%，第三个月检查________%。答案：25、35、40解析：均衡分布检查量，避免月底突击。52.冷链药品装车前，箱内温度应预冷至________℃以下。答案：8解析：确保药品装入即处于合格温度。53.高警示药品调配时，须执行“________、________、________”三查七对。答案：调配前、调配中、调配后解析：全程核对，降低错误。54.药品垛与照明灯具垂直距离≥________cm。答案：50解析：防止灯具发热影响药品。55.温湿度超标后，应在________分钟内通知质量管理员。答案：15解析：制度第5.8.1条，快速响应。56.药品退货记录保存期限不少于________年。答案：5解析：GSP要求退货记录≥5年。57.冷藏库报警短信须同时发送至________、________、________三人。答案：保管员、科主任、设备科值班解析：确保任何时段有人响应。58.药品破损率年度指标≤________‰。答案：0.5解析：行业标杆值，高于此须整改。59.药品储存区灭蝇灯应安装在距入口________m以外。答案：2解析：避免吸引外界昆虫入库。60.近效期药品挂________色警示牌。答案：黄解析：黄色提醒优先使用。五、简答题（每题6分，共30分）61.简述冷链药品出库“四确认”内容。答案：（1）确认运输方式及时限符合冷链要求；（2）确认箱内温度2–8℃并打印记录；（3）确认外包装无破损、标识清晰；（4）确认接收方冷链资质及授权人签字。解析：缺一步即视为违规出库，可致药品失效。62.药品储存发现温湿度超标后，处置流程如何？答案：1.立即调控设备；2.隔离可疑药品；3.填写《偏差报告》；4.质量评估；5.必要时召回；6.纠正预防措施CAPA。解析：流程闭环，防止再次发生。63.高警示药品“五专”管理指什么？答案：专区、专柜、专人、专锁、专册。解析：通过物理与管理双重隔离，降低风险。64.简述药品盘点差异常见原因及预防措施。答案：原因：出入库扫码漏扫、拼箱错误、系统延迟、破损未销账。预防：双人扫码、实时上传、零头日清、月抽查。解析：差异率控制在0.3%以内。65.如何验证新采购温湿度探头的准确性？答案：1.用标准器比对三点（低、中、高）；2.误差≤±0.5℃/±3%RH；3.记录校准证书；4.安装后连续72h比对；5.建立校准档案。解析：未经校准的探头数据无效。六、案例分析题（每题10分，共20分）66.案例：2025年7月15日09:20，冷库温度报警显示12℃，持续20min，库内有重组人胰岛素200支。请分析：（1）事件级别；（2）现场处置；（3）质量评估；（4）CAPA。答案：（1）属重大偏差，因>8℃且>15min。（2）立即重启制冷，隔离药品，贴“待验”标识，记录偏差单。（3）查阅稳定性数据：胰岛素12℃20min质量影响可忽略，评估合格，可继续销售。（4）CAPA：更换老化压缩机，增加备用机组，每季度演练一次。解析：评估须以数据说话，不可主观臆断。67.案例：护士反映某高警示药品（肝素钠）标签剂量单位“IU”与医嘱“U”不一致，导致困惑。请分析根源并提出改进。答案：根源：标签未采用国家统一单位，与临床习惯冲突。改进：1.立即联系厂家更换标签；2.院内信息系统统一换算；3.培训护士“1U=1IU”；4.在标签加贴“1U=100IU”红色提示；5.列入下一轮高警示药品评估。解析：单位混淆可致十倍剂量错误，属严重隐患。七、计算题（每题10分，共20分）68.某药品每箱装100盒，每盒20片，有效期24个月。入库时剩余有效期20个月，月消耗2000片。问：（1）库存下限应设为多少盒？（2）若库存报警后3天到货，安全库存需多少盒？答案：（1）月耗2000片=100盒，考虑±20%波动，下限=120盒。（2）3天≈0.1月，耗200片=10盒，运输+验收2天，安全库存=30盒。解析：低于下限即触发采购，防止断货。