《医疗器械监督管理条例》习题及答案

《医疗器械监督管理条例》习题及答案一、总则与监管体制1.【单选】根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中“具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效”的器械类别为：A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.特殊类答案：C解析：条例第四条明确第三类医疗器械为高风险产品，实行注册管理并实施最严格监管。2.【单选】国务院药品监督管理部门应当自受理第三类医疗器械注册申请之日起，多少个工作日内作出决定？A.30 B.45 C.60 D.90答案：D解析：条例第二十条第三款规定90个工作日，技术审评时间不计入该时限。3.【单选】下列哪一项不属于国家药品监督管理局（NMPA）的法定职责？A.制定医疗器械分类规则和目录B.组织开展医疗器械不良事件监测C.对医疗器械广告内容进行审查批准D.依法查处重大医疗器械违法案件答案：C解析：广告审查由省级市场监管部门（原工商）负责，NMPA仅对专业内容提供技术支持。4.【多选】设区的市级人民政府药品监管部门在医疗器械监管中的权限包括：A.第一类医疗器械备案管理B.对辖区内经营企业进行日常监督检查C.对第二类医疗器械注册申报资料进行初审D.对使用单位实施飞行检查答案：A、B、D解析：第二类注册由省级审批，市级无初审权；市级可对备案、经营、使用环节开展检查。5.【判断】国家鼓励医疗器械研究与创新，对创新医疗器械可给予优先审评审批，但不得减免临床评价资料。（ ）答案：正确解析：条例第八条确立创新优先制度，但临床评价要求不降低，仅可优化路径。6.【填空】医疗器械注册证有效期为____年；有效期届满需要延续注册的，应当在届满前____个月提出延续申请。答案：5；12解析：条例第二十二条，注册证有效期5年，延续申请提前12个月提出。7.【简答】简述《条例》对“注册人、备案人”法律地位的界定及其全生命周期责任。答案：注册人、备案人是医疗器械的法定责任人，以其名义将产品推向市场，承担设计、生产、销售、不良事件监测、再评价、召回等全生命周期质量与安全管理义务，并建立与产品风险相适应的质量管理体系。8.【案例分析】A公司持有一张第三类心脏起搏器注册证，2022年发现电极导线在特定批次出现绝缘层破损，已收到3例严重不良事件报告。A公司仅向国家监测平台提交了个例报告，未主动召回。问：（1）A公司行为违反《条例》哪些条款？（2）药监部门可采取哪些行政措施？答案：（1）违反第三十七条（主动召回义务）、第六十八条（未立即采取风险控制措施）。（2）可责令召回、罚款货值金额10倍以上20倍以下；情节严重的吊销注册证；对责任人处以没收违法收入并罚款、十年直至终身禁业。二、分类管理与产品准入9.【单选】医用外科口罩在《医疗器械分类目录》中管理类别为：A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.视结构而定答案：B解析：外科口罩属于第二类医疗器械，需申报注册。10.【单选】关于第一类医疗器械备案，下列说法正确的是：A.备案人向国家药监局在线提交备案资料即完成备案B.备案资料公开后可立即销售至医疗机构C.设区的市级药监部门应在备案之日起3个工作日内公示备案信息D.备案凭证有效期为3年答案：C解析：条例第十条，市级部门负责第一类备案并公示，备案无固定有效期，但信息变化需及时更新。11.【多选】申请第二类医疗器械注册时，必须提交的资料包括：A.临床评价资料B.产品技术要求C.注册检验报告D.生产许可证明答案：A、B、C解析：生产许可可在注册后申请，注册检验报告由具备资质的机构出具。12.【判断】体外诊断试剂（IVD）用于血型分型，其分类管理应遵循《体外诊断试剂注册管理办法》，而不适用《医疗器械监督管理条例》。（ ）答案：错误解析：IVD属于医疗器械范畴，条例附则明确规定其注册、备案、生产、经营、使用适用本条例。13.【填空】医疗器械临床试验应当在符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的____机构开展，试验用器械应当经____合格。答案：医疗器械临床试验；自检解析：条例第二十六条，GCP要求试验机构备案，自检合格后方可用于人体试验。14.【简答】说明“免于进行临床评价”的法定情形。答案：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，且申请人能够证明其差异性不影响安全有效的，可免于临床评价，但需提交同品种比对资料。15.【案例分析】B企业拟将已获欧盟CE认证的电子血压计引进中国，拟采用“临床豁免”路径。经比对，该产品测量原理、关键性能指标与境内已批准产品基本一致，但袖带材料由PVC改为TPE。问：（1）B企业能否直接申请免于临床评价？（2）若不能，应如何补充证据？答案：（1）不能，因袖带材料变化属与人体接触部分，可能影响生物相容性。（2）应补充TPE材料的生物相容性试验资料或提交与已批准产品差异不影响安全有效的系统性评价报告，必要时开展临床评价。三、生产与经营质量管理16.【单选】医疗器械生产许可证有效期为：A.3年 B.5年 C.6年 D.10年答案：B解析：条例第三十二条，生产许可证有效期5年。17.【单选】下列哪项变更无需向原发证机关办理许可事项变更？A.企业名称 B.生产地址文字性变化 C.增加生产产品品种且涉及生产条件重大变化 D.法定代表人答案：B解析：文字性变化可在年度报告时说明，其他均需在30日内申请变更。18.【多选】医疗器械经营企业应当建立并执行以下制度：A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.冷链运输验证制度D.不良事件报告制度答案：A、B、C、D解析：条例第四十三条、第四十四条对经营环节质量管理提出系统要求。19.【判断】医疗器械注册人委托生产时，可以不对受托方进行定期审核，只需在委托协议中明确质量责任即可。（ ）答案：错误解析：条例第二十八条要求注册人对受托方质量管理体系进行定期审核，确保持续符合要求。20.【填空】医疗器械生产企业应当每年向所在地省级药监部门提交____报告，对生产质量管理体系运行情况进行自查。答案：医疗器械质量管理体系年度自查解析：条例第三十四条，企业自查报告是持续合规的重要证据。21.【简答】简述“医疗器械唯一标识（UDI）”制度的核心要求。答案：国家对第三类医疗器械逐步实施唯一标识制度，注册人、备案人应按照标准赋码，确保产品最小销售单元及其各级包装标识一致，上传数据至国家医疗器械唯一标识数据库，实现来源可查、去向可追、责任可究。22.【案例分析】C公司经营第三类植入性骨科器械，未建立冷链运输验证方案，导致运输途中温度超出28℃范围，产品到达医院时已出现包装冷凝水。医院拒收后，C公司自行擦干包装后再次配送至另一家医院并被使用。事后出现3例感染事件。问：（1）C公司违反《条例》哪些条款？（2）对C公司及其法定代表人可给予何种处罚？答案：（1）违反第四十三条（运输储存符合标签要求）、第六十八条（未采取风险控制措施）。（2）可处货值金额15倍罚款、吊销经营许可证；法定代表人处以罚款、没收违法收入，五年内禁止从事医疗器械经营活动。四、上市后监管与不良事件处置23.【单选】医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则，死亡事件报告时限为：A.7日 B.15日 C.20日 D.30日答案：A解析：条例第五十二条，死亡事件7日内报告，严重伤害或可能导致死亡的事件20日内报告。24.【单选】省级药监部门在收到注册人提交的重大不良事件调查评价报告后，认为存在系统性缺陷的，可：A.直接注销注册证B.要求企业主动召回C.责令暂停生产、进口D.通报国家卫健委答案：C解析：条例第五十四条，可采取暂停生产、进口、经营、使用等紧急控制措施。25.【多选】下列情形中，注册人应当主动开展再评价的有：A.根据科学研究产品风险获益比发生显著变化B.国家药监局要求开展再评价C.省级监测技术机构认为需要再评价D.连续三年销量下降答案：A、B、C解析：销量变化与再评价无直接因果关系，再评价以风险获益为核心。26.【判断】医疗器械召回分为一级、二级、三级，其中一级召回指缺陷可能引发严重健康损害，需在3日内通知有关经营使用单位。（ ）答案：错误解析：一级召回应在1日内通知，3日内完成召回计划提交。27.【填空】注册人未按照要求实施召回的，由药监部门责令召回，拒不召回的，处应召回产品货值金额____倍以上____倍以下罚款。答案：10；20解析：条例第七十二条。28.【简答】说明“医疗器械警戒”与“医疗器械召回”的区别。答案：警戒是持续监测、识别、评估风险并采取预防措施的全过程活动；召回是发现缺陷后从市场或使用环节收回产品的具体行动。召回是警戒的一部分，警戒更强调主动监测与风险控制。29.【案例分析】D公司生产的电子体温计因软件Bug导致高温误报，已销售20万台。D公司评估认为误报不会直接危害生命，仅影响用户体验，遂决定发布软件升级提示，不启动召回。但监测显示，误报导致2名新生儿延误治疗。问：（1）D公司是否应召回？（2）若需召回，属于哪一级？答案：（1）应召回，延误治疗已构成严重健康风险。（2）一级召回。五、网络销售与进口监管30.【单选】从事医疗器械网络销售的企业，应当事先向____备案。A.国家药监局 B.所在地省级药监部门 C.所在地设区的市级药监部门 D.平台所在地省级市场监管部门答案：B解析：条例第四十六条，向省级药监部门备案。31.【单选】进口医疗器械的代理人应当在我国境内设立，其职责不包括：A.协助注册人提出注册申请B.承担进口产品质量连带责任C.负责不良事件监测与召回D.向海关缴纳关税答案：D解析：关税由进口商或报关企业缴纳，非代理人法定职责。32.【多选】海关对进口医疗器械实施检验，发现下列哪些情形可予以退运或销毁？A.未获得注册证B.中文标签不符合要求C.包装破损可能污染产品D.运输冷链记录缺失且产品为热敏试剂答案：A、B、C、D解析：条例第五十八条，海关依法采取处理措施。33.【判断】跨境电商零售进口医疗器械，可无需注册或备案，只需平台展示产品外文说明书即可。（ ）答案：错误解析：条例第五十九条，跨境电商零售进口医疗器械同样需取得注册证或备案凭证，并加贴中文标签。34.【填空】进口医疗器械的中文标签应当包括产品名称、注册证编号、代理人名称、地址及____。答案：联系方式解析：条例第五十七条，确保可追溯与责任可究。35.【简答】简述“进口医疗器械境内代理人”与“售后服务机构”可以是同一主体吗？答案：可以。法律未禁止同一主体兼具代理与售后服务职能，但应在注册资料中明确相应能力，并确保能够同时履行注册联络、质量追溯、不良事件监测、召回及售后维修等义务。36.【案例分析】E公司通过跨境电商进口2000支未注册的美容注射用透明质酸钠，采用“保税电商”模式申报，被海关查获。E公司辩称产品为个人自用、非销售。问：（1）海关可如何处理？（2）若E公司再次进口同类产品，药监部门可采取何种措施？答案：（1）海关可依法退运或销毁，并处货值金额1倍以上5倍以下罚款。（2）药监部门可将E公司列入进口失信名单，通报海关实施联合惩戒，三年内不受理其任何医疗器械备案或注册申请。六、法律责任与行刑衔接37.【单选】提供虚假资料骗取注册证的，由药监部门撤销注册证，并处货值金额____罚款。A.5倍以上10倍以下 B.10倍以上20倍以下 C.20倍以上30倍以下 D.30倍以上答案：B解析：条例第六十四条。38.【单选】对生产、经营未取得注册证的第三类医疗器械，情节严重的，对法定代表人可实施：A.警告 B.罚款5万元 C.终身禁止从业 D.三年以下有期徒刑答案：C解析：条例第七十条，情节严重者十年直至终身禁业。39.【多选】下列哪些行为构成“足以严重危害人体健康”的情形，可移送公安机关追究刑事责任？A.生产、销售不符合国家标准的一次性使用注射器B.明知产品污染仍销售，导致5人以上轻伤C.伪造生物相容性试验报告，产品已植入人体D.未按标签要求冷链运输，但尚未发现健康损害答案：A、B、C解析：刑法第一百四十五条“生产、销售不符合标准的医用器材罪”要求“足以严重危害”或“造成严重后果”，D尚未造成现实危险。40.【判断】医疗器械检验机构出具虚假报告，使不合格产品获得注册，检验机构及其直接责任人员只承担行政责任，不承担刑事责任。（ ）答案：错误解析：刑法第二百二十九条“提供虚假证明文件罪”可追究刑事责任。41.【填空】违法生产、经营的医疗器械，由药监部门予以没收，货值金额不足1万元的，按____万元计算。答案：5解析：条例第六十四条，最低按5万元计算罚款基数。42.【简答】说明“禁业处罚”的适用程序与救济途径。答案：药监部门作出禁业处罚前，应告知当事人有陈述申辩权；对禁业决定不服的，可60日内申请行政复议或6个月内提起行政诉讼；禁业信息纳入全国信用信息共享平台，实施跨部门联合惩戒。43.【案例分析】F公司生产假冒品牌一次性使用无菌注射器，现场查获成品50万支，货值金额30万元，尚未销售。经检测，产品无菌不合格。问：（1）F公司行为触犯的刑法条款？（2）药监部门应如何与公安机关衔接？答案：（1）触犯刑法第二百一十三条“假冒注册商标罪”与第一百四十五条“生产、销售不符合标准的医用器材罪”，应数罪并罚。（2）药监部门应立即移送公安机关，同时抄送同级检察机关；对涉案物品出具认定意见，并协助做好无害化处理。七、综合应用与热点前沿44.【单选】国家药监局2023年发布的《医疗器械人工智能软件注册审查指导原则》明确，辅助决策类AI软件申报管理类别为：A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.视预期用途而定答案：C解析：辅助决策涉及治疗或诊断，风险高，按第三类管理。45.【单选】对采用“真实世界数据”开展临床评价的，注册申请人应首先完成：A.伦理审批 B.数据清洗 C.真实世界研究方案备案 D.与药监部门沟通答案：D解析：国家药监局鼓励前置沟通，明确真实世界数据适用性。46.【多选】下列关于“医疗器械注册自检”说法正确的有：A.注册人应具备自检能力并通过国家认可委（CNA