2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.2025年新版《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日答案：C解析：国务院第762号令明确条例自2025年5月1日起施行，与旧版条例完成无缝衔接。2.对“医疗器械注册人”最新定义中，下列哪项为新增要素？A.对医疗器械全生命周期质量依法承担责任的主体B.可以是境外生产企业指定的我国境内企业法人C.必须自行生产，不得委托D.仅需对上市前临床评价负责答案：B解析：2025版条例首次允许境外注册人指定境内法人履行注册人义务，实现全球责任主体本地化。3.临床试验审批默示许可制度中，逾期未作出决定的默认结论为：A.视为不同意B.视为同意C.需重新提交伦理批件D.转为备案管理答案：B解析：条例第28条引入“默示许可”，审评超期即视为同意，压缩审批周期。4.唯一标识（UDI）实施目录由哪个部门动态调整并公布？A.国家卫健委B.国家药监局C.国家标准化管理委员会D.工信部答案：B解析：国家药监局会同卫健委建立UDI数据库，目录调整权在药监局。5.对“临床急需进口器械”特许使用，特许期限单次不超过：A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C解析：条例第31条明确特许使用期限单次一年，可续展一次，需风险受益评估。6.注册证延续申请应在有效期届满前多久提交？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D解析：为避免断档，2025版将旧版“6个月”提前至“12个月”，给企业更充裕准备时间。7.对网络销售第三方平台违法行为，药监部门最高可处以：A.货值金额3倍罚款B.货值金额10倍罚款C.货值金额20倍罚款D.货值金额30倍罚款答案：D解析：条例第93条将“30倍”封顶罚款写入法条，震慑力为历年最高。8.医疗器械广告批准文号有效期为：A.6个月B.1年C.2年D.与注册证有效期一致答案：B解析：广告审批权在省级药监部门，文号有效期一年，跨年度需重审。9.对“真实世界数据”用于注册补充证据，2025版新增的核心要求是：A.数据必须来源于三甲医院B.数据治理方案需事先经药监局审评认可C.仅适用于二类器械D.无需伦理审查答案：B解析：真实世界数据质量参差不齐，条例要求注册人提前提交数据治理方案并获认可。10.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系运行情况的审核周期为：A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：条例第42条要求注册人每年至少一次现场审核，并保存记录不少于5年。11.对“创新器械”特别审批，技术审评中心应在收到资料后多少日内给出初审意见？A.20日B.30日C.40日D.60日答案：C解析：2025版将创新通道初审时限压缩至40日，比旧版缩短20日。12.医疗器械召回分级中，一级召回应在几小时内通知相关经营企业、使用单位？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：条例第65条细化时限，一级召回24小时内通知，二级48小时，三级72小时。13.对“自检报告”替代注册检验，2025版新增的限制条件是：A.仅限一类器械B.仅限注册人自身实验室C.实验室需通过CNAS认可且项目在认可范围内D.无需能力验证答案：C解析：自检报告须由通过CNAS认可的实验室出具，且检验项目在认可范围内，确保公信力。14.境外检查语言障碍时，官方语言为：A.英语B.中文C.联合国官方语言任选D.由被检查企业指定答案：B解析：条例第56条明确境外检查以中文为官方语言，企业可自费提供翻译，但不得干扰检查。15.对“附带条件批准”的器械，注册人应在上市后多久提交条件跟踪报告？A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：注册人须每年向技术审评中心提交条件跟踪报告，直至条件消除。16.医疗器械分类目录动态调整公示期不少于：A.7日B.10日C.15日D.30日答案：D解析：条例第12条要求目录调整须提前30日公示，保障行业预期。17.对“唯一标识”赋码错误导致医疗事故，注册人承担的法律责任为：A.行政责任B.民事责任C.刑事责任D.以上均可能答案：D解析：UDI错误可能同时触发行政处罚、民事赔偿及刑事追责，视后果而定。18.医疗器械注册申报资料“电子签名”法律效力等同于：A.手写签名B.口头承诺C.内部记录D.无法律效力答案：A解析：条例第9条明确符合《电子签名法》要求的电子签名与手写签名等效。19.对“免于临床评价”目录内产品，注册人仍需提交：A.临床评价资料B.豁免申请C.与已上市同品种等同性论证D.无需任何资料答案：C解析：豁免临床不等于豁免论证，需提交等同性论证及差异分析。20.医疗器械注册证编号中，2025版新增字段为：A.注册形式“准”字B.注册形式“进”字C.注册形式“创”字D.注册形式“许”字答案：C解析：创新器械批准后在注册证编号中增加“创”字标记，便于识别。21.对“网络销售”备案，企业应在开展业务前多少工作日完成？A.3个B.5个C.7个D.10个答案：B解析：条例第88条要求网络销售备案在业务开展前5个工作日内完成。22.医疗器械注册人未按要求上报不良事件，首次发现时的罚款区间为：A.1万—3万元B.3万—10万元C.10万—50万元D.50万—200万元答案：C解析：条例第99条将不良事件迟报罚款起点提高至10万元，上限50万元。23.对“临床机构”备案管理，2025版新增的要求是：A.必须具备GCP认证B.必须具备三级甲等资质C.必须在国家药监局平台备案D.必须购买责任保险答案：C解析：条例第27条要求开展临床试验的机构统一在药监局平台备案，实现全国联网。24.医疗器械注册证被依法撤销后，注册人可在多久后重新申请？A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B解析：条例第36条设定1年冷却期，防止企业立即换壳申报。25.对“定制式医疗器械”备案，生产完成后应将设计文件保存：A.5年B.10年C.15年D.永久答案：B解析：条例第46条要求定制式器械设计文件保存10年，确保可追溯。26.医疗器械广告中不得含有的表述为：A.产品名称B.注册证编号C.安全无副作用D.适用范围答案：C解析：“安全无副作用”属于绝对化断言，违反广告法及条例第78条。27.对“紧急使用授权”（EUA）器械，授权期限最长不超过：A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C解析：条例第32条参照国际惯例设定一年授权期，可续展一次。28.医疗器械注册人质量体系年度自查报告应向谁提交？A.国家药监局B.省级药监部门C.市级市场监管部门D.无需提交，存档备查答案：B解析：条例第41条要求注册人每年向所在地省级药监部门提交自查报告。29.对“医疗器械运输”冷链记录，记录保存期限不少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：条例第71条明确冷链记录保存3年，确保可追溯至运输环节。30.医疗器械注册人名称发生变更，应在变更后多久申请注册证变更？A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：条例第34条要求注册人30日内申请变更，逾期可处5万元罚款。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形可申请创新医疗器械特别审批？A.国内首创、具有显著临床优势B.核心技术发明专利已授权C.产品已在美国上市D.申请人已完成临床前研究答案：A、B、D解析：C项非必要条件，创新审批核心在于国内首创且专利已授权，临床前研究完成即可申报。32.医疗器械注册人开展上市后研究，应包含哪些内容？A.长期安全性B.有效性随访C.卫生经济学评价D.医生满意度调查答案：A、B、C解析：条例第58条明确上市后研究需聚焦安全、有效及经济学评价，满意度非强制。33.对“网络销售”第三方平台的日常监测义务包括：A.核验入驻企业资质B.保存交易记录C.主动监测虚假广告D.对产品质量承担连带责任答案：A、B、C解析：平台承担资质核验、记录保存及广告监测义务，产品质量责任主体仍为注册人。34.医疗器械注册检验样品不得出现哪些情形？A.样品批号与申报资料不一致B.样品经非正规冷链运输C.样品由受托生产企业生产D.样品已接近有效期答案：A、B、D解析：C项允许，注册检验样品可来自受托方，但须与申报资料一致且运输合规。35.对“真实世界数据”用于注册补充，数据治理方案应包含：A.数据来源及采集方法B.数据清洗规则C.数据安全及隐私保护D.数据销毁计划答案：A、B、C解析：销毁计划非强制提交内容，治理方案聚焦来源、清洗及隐私保护。36.医疗器械注册人建立不良事件监测体系，应配备：A.专职人员B.监测制度C.信息化系统D.法律事务团队答案：A、B、C解析：法律事务团队非强制要求，但专职人员、制度及信息系统为条例第62条明确。37.对“临床急需进口器械”特许使用，申请资料应包括：A.境外上市证明B.风险受益评估报告C.患者知情同意书模板D.中文说明书答案：A、B、C、D解析：四项均为条例第31条要求，缺一不可。38.医疗器械注册证延续时，注册人需提交：A.注册证原件B.质量管理体系自查表C.上市后定期风险评价报告D.产品技术要求变化说明答案：B、C、D解析：注册证原件无需提交，但需提交自查表、风险评价及技术要求变化说明。39.对“定制式医疗器械”备案，医生需提供：A.患者影像数据B.治疗需求说明C.伦理委员会批件D.签字确认的设计方案答案：A、B、D解析：伦理批件非强制，但需影像、需求及签字设计方案。40.医疗器械注册人未履行召回义务，药监部门可采取的措施包括：A.责令召回B.处以罚款C.纳入黑名单D.限制法定代表人出境答案：A、B、C解析：限制出境需法院裁定，药监部门无直接权限。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可委托任何具备生产条件的企业生产。答案：×解析：受托方需具备相应生产范围并通过GMP符合性检查，非“任何”企业均可。42.2025版条例首次将“电子证照”写入法条。答案：√解析：条例第8条明确电子证照与纸质证照等效。43.医疗器械广告批准文号可跨省使用。答案：×解析：广告文号由省级药监核发，仅限该省发布，跨省需重新审批。44.对“免于临床评价”产品，注册人无需提交任何临床资料。答案：×解析：需提交等同性论证资料。45.医疗器械注册人名称变更后，产品标签可继续使用原名称至库存耗尽。答案：×解析：条例第34条要求变更后30日内更新标签，不得继续使用原标签。46.网络销售第三方平台发现严重不良事件，应在24小时内报告药监部门。答案：√解析：条例第89条明确平台24小时报告义务。47.医疗器械注册检验可由注册人自检，无需第三方。答案：×解析：仅限特定条件且实验室通过CNAS认可，非全部产品。48.对“紧急使用授权”器械，授权终止后剩余产品可继续销售。答案：×解析：授权终止即禁止销售，剩余产品需召回或销毁。49.医疗器械注册人可主动申请注销注册证。答案：√解析：条例第37条允许注册人主动申请注销。50.医疗器械UDI数据库向社会公开查询。答案：√解析：国家药监局UDI数据库已上线，公众可免费查询。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人应当对医疗器械的________、________、________全过程依法承担责任。答案：设计开发、生产制造、上市销售52.临床试验应当获得________的同意，并签署________。答案：伦理委员会、受试者知情同意书53.医疗器械召回分为________级、________级、________级。答案：一、二、三54.网络销售第三方平台应当将________、________、________等信息存档备查。答案：入驻企业资质、交易记录、广告审查证明55.医疗器械注册证编号格式为：×械注×________×××××××××××。答案：创（创新）、准、进、许56.对“真实世界数据”用于注册，注册人应提交________方案。答案：数据治理57.医疗器械注册人应当在产品上市后________年内完成首次体系自查。答案：158.医疗器械广告审查批准文号有效期为________年。答案：159.对“临床急需进口器械”特许使用，特许期限单次不超过________年。答案：160.医疗器械UDI实施目录由________部门动态调整。答案：国家药监局五、简答题（每题10分，共20分）61.简述2025版《医疗器械监督管理条例》对“注册人委托生产”新增的三项核心管理要求。