(2025年)《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

(2025年)《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.2025年修订的《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年12月1日答案：C解析：2025年修订版《条例》于2025年6月1日起施行，国家药监局2025年第35号公告明确实施日期。2.对创新医疗器械实行特别审批程序的最长时限为：A.20个工作日B.30个工作日C.40个工作日D.60个工作日答案：B解析：依据《条例》第十二条，对创新医疗器械，技术审评机构应在受理后30个工作日内完成特别审批审评，可延长一次，延长期限不得超过原时限的二分之一。3.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存的医疗器械追溯记录，最低保存期限为：A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《条例》第三十九条第二款规定，追溯记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年，取高者。4.对第三类医疗器械开展临床试验，应当向何部门备案？A.国家药监局B.省级药监部门C.国家卫健委D.临床试验机构伦理委员会答案：B解析：《条例》第二十七条明确，第三类医疗器械临床试验由省级药监部门备案管理，国家局仅对高风险产品实施审批。5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为：A.6个月B.1年C.2年D.与产品注册证有效期一致答案：B解析：依据《条例》第五十八条及《医疗器械广告审查办法》，广告批准文号有效期1年，到期需重新申请。6.对进口医疗器械实施口岸检验的部门是：A.海关总署B.国家药监局C.省级药监部门D.口岸药品检验机构答案：D解析：《条例》第四十五条明确，口岸药品检验机构受省级药监部门委托，实施进口医疗器械的口岸检验。7.医疗器械注册人未依法报告不良事件，情节严重的，可处以罚款：A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：D解析：《条例》第八十条设定最高200万元罚款，情节严重者并处停产停业直至吊销注册证。8.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示：A.营业执照及备案编号B.医疗器械生产许可证C.医疗器械注册证D.网络销售备案凭证答案：A解析：《条例》第六十二条要求网络销售企业公示营业执照、医疗器械网络销售备案编号，信息必须持续可见。9.对医疗器械注册人实施飞行检查，检查组现场抽样送检的样品数量：A.1件B.2件C.3件D.由检查组根据风险确定答案：D解析：《条例》第五十三条授权检查组根据产品风险、检验项目需要确定抽样数量，无固定件数限制。10.医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地省级药监部门报告，报告时限为：A.委托协议签署后5个工作日B.委托协议签署后10个工作日C.委托协议签署后15个工作日D.委托协议签署后30个工作日答案：B解析：《条例》第三十一条规定，注册人应在协议签署后10个工作日内向所在地省级局报告委托生产信息。11.医疗器械注册证载明事项发生变更，注册人应在变化发生后多久申请变更？A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：《条例》第二十四条明确，注册人应在变化发生后30日内提出注册变更申请。12.对医疗器械实施唯一标识制度，首批实施品种目录由哪个部门公布？A.国家卫健委B.国家药监局C.工信部D.国家市场监管总局答案：B解析：《条例》第八条授权国家药监局会同卫健委制定并公布实施唯一标识的产品目录。13.医疗器械注册人未建立医疗器械追溯制度，逾期不改正的，罚款幅度为：A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上30万元以下D.30万元以上100万元以下答案：C解析：依据《条例》第八十一条，未建立追溯制度且逾期不改，处10万元以上30万元以下罚款。14.医疗器械注册人、备案人应当配备的专职管理人员中，必须设置：A.质量负责人B.生产负责人C.上市后事务负责人D.以上全部答案：D解析：《条例》第十条要求企业配备质量、生产、上市后事务三类专职高级管理人员，确保全生命周期责任落实。15.对医疗器械实施召回，一级召回应在几日内通知到相关经营使用单位？A.1日B.2日C.3日D.5日答案：A解析：《条例》第六十六条明确，一级召回应在1日内通知，二级3日，三级7日。16.医疗器械注册人未依法开展再评价，省级药监部门可采取的措施不包括：A.责令限期改正B.暂停进口C.暂停生产D.注销注册证答案：B解析：再评价义务主体为注册人，省级局可暂停生产、销售，必要时注销注册证，但暂停进口属于海关职能。17.医疗器械临床试验伦理审查意见的有效期不超过：A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B解析：依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，伦理批件有效期1年，逾期须重新审查。18.对医疗器械注册人实施信用分级管理，信用等级分为：A.二级B.三级C.四级D.五级答案：C解析：《条例》第七十条将信用等级划分为守信、警示、失信、严重失信四级，实施差异化监管。19.医疗器械注册人委托生产的产品出现质量事故，首要责任主体是：A.受托生产企业B.注册人C.原料供应商D.省级药监部门答案：B解析：《条例》第三十条确立注册人全生命周期质量主体责任，委托生产不免除其法定责任。20.医疗器械网络交易第三方平台未履行资质审核义务，最高可罚款：A.10万元B.30万元C.50万元D.100万元答案：D解析：《条例》第八十五条设定对平台最高100万元罚款，情节严重者责令停业整顿。21.医疗器械注册人未依法公开联系方式，逾期不改的，罚款：A.5000元B.1万元C.2万元D.5万元答案：B解析：《条例》第八十二条设定最低1万元罚款，最高3万元，逾期不改即触发处罚。22.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应在届满前多久提出申请？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：《条例》第二十五条规定，延续申请应在注册证有效期届满6个月前提出。23.对医疗器械实施分类管理，第一类医疗器械实行：A.注册管理B.备案管理C.审批管理D.豁免管理答案：B解析：《条例》第四条明确第一类实行备案，第二类注册，第三类注册并加强审评。24.医疗器械注册人未依法建立不良事件监测制度，首次发现应：A.警告B.罚款C.责令召回D.注销注册证答案：A解析：《条例》第七十九条设定先警告、后罚款的阶梯处罚，首次违法且未造成危害的，一般给予警告。25.医疗器械注册人主动召回产品，召回完成后应向何部门提交评估报告？A.国家药监局B.省级药监部门C.市级市场监管部门D.国家卫健委答案：B解析：《条例》第六十八条要求注册人向所在地省级药监部门提交召回总结报告及评估结论。26.医疗器械注册人未依法开展上市后研究，省级局可采取的最严厉措施是：A.罚款B.约谈C.注销注册证D.刑事移送答案：C解析：依据《条例》第七十四条，注册人未开展上市后研究且逾期不改，省级局可注销注册证。27.医疗器械注册人名称发生变更，应向何部门申请变更？A.国家药监局B.省级药监部门C.市级市场监管部门D.原注册部门答案：D解析：注册证由国家局核发的向国家局申请，由省级局核发的向省级局申请，遵循“谁审批谁变更”原则。28.医疗器械注册人未依法建立培训制度，罚款下限为：A.1万元B.3万元C.5万元D.10万元答案：A解析：《条例》第八十一条设定最低1万元、最高10万元罚款，具体金额按违法情节裁量。29.对医疗器械实施飞行检查，被检查单位拒绝签字确认检查笔录的，检查人员应：A.强制签字B.终止检查C.注明情况并由两名检查员签字D.报警处理答案：C解析：《条例》第五十四条规定，被检查单位拒绝签字的，检查人员应在笔录中注明，由两名以上检查员签字即视为送达。30.医疗器械注册人未依法公开产品技术要求，逾期不改的，罚款上限为：A.1万元B.3万元C.5万元D.10万元答案：B解析：《条例》第八十二条设定最高3万元罚款，公开产品技术要求属于备案后信息公开义务。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形，医疗器械注册人应当主动开展再评价？A.产品发生严重不良事件B.国内外出现重大安全性信息C.注册证即将届满D.国家药监局要求答案：A、B、D解析：注册证届满属于延续情形，非再评价触发条件，其余三项均符合《条例》第三十六条。32.医疗器械注册人建立追溯制度应覆盖哪些环节？A.生产B.经营C.使用D.销毁答案：A、B、C、D解析：《条例》第三十九条要求全生命周期追溯，含生产、流通、使用、退市及销毁。33.对医疗器械实施召回，召回分级依据包括：A.风险程度B.涉及范围C.召回成本D.不良事件严重程度答案：A、B、D解析：召回分级以健康风险为核心，成本不属于法定考量因素。34.医疗器械注册人委托生产，应当与受托方签订质量协议，协议必须明确：A.生产放行标准B.变更控制程序C.知识产权归属D.不良事件报告职责答案：A、B、D解析：知识产权归属属民事约定，非法定强制内容，其余为《条例》第三十条强制条款。35.医疗器械网络销售禁止发布的信息包括：A.治愈率90%B.安全无副作用C.对比其他品牌贬低D.免费试用答案：A、B、C解析：免费试用未禁止，但须真实合法；绝对化用语、贬低竞品均属违法广告。36.医疗器械注册人未依法建立培训档案，可给予的处理包括：A.警告B.罚款C.责令停产D.约谈答案：A、B、D解析：未建立培训档案不直接触发停产，先警告、罚款、约谈整改。37.医疗器械注册人应当每年向所在地省级药监部门提交的报告包括：A.年度自查报告B.不良事件监测年度汇总C.再评价进展报告D.培训计划答案：A、B解析：再评价进展报告按需提交，培训计划无需报送，年度自查与不良事件汇总为强制。38.医疗器械注册人未依法开展上市后研究，省级局可采取的措施有：A.责令改正B.罚款C.暂停销售D.注销注册证答案：A、B、C、D解析：依据《条例》第七十四条，四项措施均可梯次实施。39.医疗器械注册人未依法建立唯一标识制度，可能面临的处罚有：A.警告B.罚款C.责令召回D.列入失信名单答案：A、B、D解析：未建立UDI不直接触发召回，但可警告、罚款、信用惩戒。40.医疗器械注册人未依法公开联系方式，公开渠道应包括：A.企业官网B.产品说明书C.销售包装D.用户服务电话答案：A、B、C、D解析：《条例》第十一条要求多渠道公开，确保消费者、使用单位可便捷联系。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可以将不良事件监测工作完全委托给第三方机构，无需配备专职人员。答案：×解析：可委托部分技术工作，但法定责任主体必须配备专职上市后事务人员。42.医疗器械注册人主动召回产品，可免除行政处罚。答案：×解析：主动召回可依法从轻或减轻处罚，但非绝对免除，需符合《行政处罚法》规定。43.第一类医疗器械备案信息提交后，备案部门应在5个工作日内予以备案并公布。答案：√解析：《条例》第十八条规定，备案部门对资料符合要求的，应在5个工作日内备案并公布。44.医疗器械注册人未依法建立追溯制度，直接吊销注册证。答案：×解析：需先责令限期改正，逾期不改方可罚款，情节严重才考虑吊证。45.医疗器械注册人可以通过微信群发布处方药广告。答案：×解析：处方药及医疗器械广告均不得通过大众媒介发布，微信群属大众传播范畴。46.医疗器械注册人委托生产，无需向国家药监局报告。答案：×解析：需向所在地省级局报告，国家局通过信息系统掌握全国情况。47.医疗器械注册人未依法开展再评价，省级局可要求暂停生产。答案：√解析：《条例》第七十四条赋予省级局暂停生产、销售的权力。48.医疗器械注册人可以将产品注册证转让给其他企业。答案：×解析：注册证不得转让，企业主体变更需按变更程序申请，实质为原注册人延续。49.医疗器械注册人未依法公开产品技术要求，消费者可向市场监管部门举报。答案：√解析：信息公开义务违反属市场监管部门职责，消费者可拨打12315举报。50.医疗器械注册人未依法建立培训制度，属于轻微违法，可不予处罚。答案：×解析：培训制度为强制义务，首次发现一般警告，但不予处罚无法律依据。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，确保产品可追溯。答案：追溯解析：见《条例》第三十九条。52.医疗器械注册人未依法报告不良事件，情节严重的，对法定代表人处________罚款。答案：5万元以上50万元以下解析：《条例》第八十条。53.医疗器械注册证有效期为________年。答案：5解析：《条例》第二十五条。54.医疗器械注册人委托生产，应当向________药监部门报告。答案：所在地省级解析：《条例》第三十一条。55.医疗器械注册人未依法建立唯一标识制度，逾期不改的，处________罚款。答案：10万元以上30万元以下解析：《条例》第八十一条。56.医疗器械注册人未依法开展上市后研究，省级局可________其注册证。答案：注销解析：《条例》第七十四条。57.医疗器械注册人未依法公开联系方式，逾期不改的，对直接负责的主管人员处________罚款。答案：5000元以上2万元以下解析：《条例》第八十二条。58.医疗器械注册人未依法建立培训制度，逾期不改的，处________罚款。答案：1万元以上10万元以下解析：《条例》第八十一条。59.医疗器械注册人未依法建立不良事件监测制度，首次发现给予________。答案：警告解析：《条例》第七十九条。60.医疗器械注册人未依法开展再评价，省级局可要求暂停________。答案：生产、销售解析：《条例》第七十四条。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述医疗器械注册人全生命周期质量管理的核心要求。答案：（1）建立覆盖设计开发、生产、流通、使用、退市的全生命周期质量管理体系；（2）配备质量、生产、上市后事务专职高级管理人员；（3）实施唯一标识制度，建立追溯体系，确保产品可追溯；（4）开展上市后研究、再评价，持续评估产品风险效益；（5）建立不良事件监测、召回、培训、文件管理等制度；（6）依法公开产品信息、联系方式，接受社会监督；（7）对委托生产、经营行为承担法定主体责任，确保质量体系有效运行。解析：全生命周期管理是2025年《条例》的核心立法理念，第十条、第三十条、第三十九条、第七十四条等条款形成闭环。62.简述医疗器械召回分级及对应通知时限。答案：召回分为三级：（1）一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害的，应在1日内通知；（2）二级召回：使用该产品可能引起暂时或可逆健康危害的，应在3日内通知；（3）三级召回：使用该产品引起健康危害