2025年医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案)

2025年医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案)一、法律法规与监管要求1.【单选】2024年3月国家药监局发布的《医疗器械分类目录动态调整工作程序》中，对“三类医疗器械”上调为“二类”的审评时限为多少个工作日？A.30 B.45 C.60 D.90答案：C解析：文件第十六条明确“技术审评机构应当自受理之日起60个工作日内完成技术审评”，上调风险类别需重新判定管理类别，故时限为60个工作日。2.【单选】根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对进口医疗器械代理人未履行不良事件监测义务的罚款上限是：A.5万元 B.10万元 C.20万元 D.50万元答案：D解析：条例第八十九条第二款规定“可以并处5万元以上50万元以下罚款”，故上限为50万元。3.【多选】下列哪些情形属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定的“注册证变更”事项？A.生产地址文字性变化 B.产品技术要求中增加新的性能指标 C.适应证表述调整但不扩大范围 D.结构及组成中关键元器件供应商变更答案：A、C解析：办法第六十三条规定文字性变化、适应证非实质性调整属于变更备案；B、D涉及性能或关键件，需走许可事项变更，不属于简单变更。4.【判断】医疗器械网络销售企业自行发现其经营的产品存在重大质量隐患，应在发现之日起48小时内向所在地省级药监部门报告。答案：错误解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十五条为“24小时内报告”，48小时表述错误。5.【案例分析】某省检查中发现，A公司生产的一次性使用无菌注射器（注册证编号：国械注准2017315××××）在环氧乙烷残留量检测中连续三批结果超限。检验机构原始记录显示：取样量、平衡温度、气相色谱条件均符合《中国药典》四部通则。企业辩称“运输温度波动导致吸附再释放”，并提交冷链全程记录（2–8℃）。问题：（1）该事件应定性为几级召回？（2）企业如需开展召回，应在几个小时内向省级药监报告召回计划？答案：（1）一级召回；（2）1小时内。解析：环氧乙烷残留超标为“可能引起严重健康危害”情形，符合《医疗器械召回管理办法》第四条一级召回标准；办法第十五条要求“实施一级召回的，应当在1小时内报告”。二、质量管理体系与ISO13485:20166.【单选】ISO13485:2016中，对“顾客财产”的识别与验证要求首次出现在：A.第4.2.3条 B.第6.4条 C.第7.5.4条 D.第8.3条答案：C解析：7.5.4顾客财产明确规定“组织应识别、验证、保护和维护顾客财产”。7.【多选】下列哪些记录属于ISO13485:2016强制要求保存“不少于产品寿命期，但不少于2年”？A.管理评审记录 B.内审记录 C.灭菌过程确认记录 D.可追溯性记录答案：C、D解析：标准4.2.5注2明确“可追溯性记录、灭菌确认记录”适用寿命期+2年要求；管理评审与内审为5年。8.【判断】当组织将测量设备的校准服务外包时，ISO13485:2016要求校准服务商必须通过ISO/IEC17025认可。答案：错误解析：标准7.6要求“确保测量设备校准可溯源到国际或国家标准”，并未强制服务商必须17025认可，但需证明其具备技术能力。9.【简答】请简述ISO13485:2016对“风险管理文档”与ISO14971的接口要求。答案：组织应将ISO14971风险管理过程形成文件，并在产品实现全过程（设计、采购、生产、交付）保持风险管理的更新；风险管理文档应作为医疗器械文档（DMR）一部分，在设计和开发更改、客户反馈、纠正措施时重新评估风险，确保风险可接受性。解析：标准4.1、7.1、7.3均强调风险管理整合，ISO13485并未重述14971细节，但要求“保持有效性”与“文档化”。10.【计算】某企业洁净室监测数据（静态）如下：≥0.5μm粒子浓度3.5×10⁵粒/m³，≥5μm粒子浓度2.9×10⁴粒/m³，换气次数18次/h，面积120m²，层高3m。按ISO146441:2015判断该洁净室等级，并计算理论自净时间（以99%降浓度计）。答案：等级ISO7；自净时间≈23min。解析：≥0.5μm浓度3.5×10⁵落在ISO7上限（3.52×10⁵）；≥5μm浓度2.9×10⁴低于ISO7上限（2.93×10⁴），判定ISO7。自净时间t=−ln(0.01)/ACH=4.6/18h≈0.38h≈23min。三、风险管理与ISO14971:201911.【单选】ISO14971:2019附录C新增“安全相关信息披露”示例中，不包括：A.使用错误概率 B.临床背景 C.禁忌证 D.副作用答案：A解析：附录C强调披露剩余风险、禁忌、副作用、临床背景，未要求披露“使用错误概率”。12.【多选】下列哪些方法可用于风险估计的“概率分级”？A.FTA顶事件概率 B.可靠性框图 C.蒙特卡洛模拟 D.德尔菲专家咨询答案：A、B、C、D解析：标准4.4注2指出“概率可用定量或半定量方法”，上述四种均为标准提及或行业通行做法。13.【判断】当风险控制措施将严重度从灾难性降为严重，但概率不变，则风险可接受性一定提高。答案：错误解析：风险可接受性取决于“概率–严重度”组合矩阵，若矩阵区域未跨越可接受线，仅降严重度不一定改变可接受性。14.【案例分析】B公司设计一款植入式心脏起搏器，采用锂银钒氧化物电池。已知：电池故障概率1×10⁻⁵/年，故障后无法输出脉冲，导致患者需紧急更换，严重度为“危及生命”。现有风险控制：①冗余电源算法；②电池阻抗每日自测；③90天随访。经评估，剩余风险概率2×10⁻⁶/年。问题：（1）剩余风险是否需告知用户？（2）若告知，应列入哪类文件？答案：（1）是；（2）应列入IFU（使用说明书）及患者识别卡。解析：ISO14971:2019第7条要求“剩余风险应披露”，植入器械剩余风险即使概率低，但严重度高，必须告知；第8条要求“安全信息应随附文件”，IFU与患者卡为法定随附。15.【简答】请写出ISO14971:2019对“综合剩余风险评价”三步法。答案：第一步：将单个剩余风险汇总形成综合剩余风险清单；第二步：使用风险管理计划中定义的评价方法（如风险指数、效用分析）判定综合剩余风险是否可接受；第三步：若不可接受，返回设计或增加用户培训/临床适应证限制，直至可接受，并记录决策依据。解析：标准第8章“综合剩余风险评价”原文要求。四、临床评价与临床试验16.【单选】根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2024修订），对“同品种对比”路径，对比器械与申报产品差异需采用：A.文献荟萃 B.台架试验 C.临床数据 D.非临床证据+临床数据答案：D解析：原则4.2.3条“差异需通过非临床证据及/或临床数据论证安全性有效性”。17.【多选】下列哪些情况需开展前瞻性、多中心、随机对照临床试验？A.创新人工智能辅助诊断软件 B.可吸收骨科钉首次注册 C.新增适应证覆盖儿童群体 D.结构变化导致关键性能指标超出已上市范围答案：A、B、D解析：儿童群体新增适应证可通过真实世界数据补充，不一定需RCT，但A、B、D均属于“缺乏可比产品或性能超限”，需RCT。18.【判断】临床试验主要疗效终点采用“非劣效”设计时，若界值δ设定为10%，则试验组疗效可较对照组最多低10%仍视为成功。答案：正确解析：非劣效定义即试验组疗效不低于对照组减去δ。19.【计算】某冠脉药物洗脱支架临床试验，主要终点12个月靶血管失败率（TLF）。历史对照TLF=8%，预期试验组TLF=5%，非劣效界值δ=3%，α=0.05（单侧），power=80%。请按率差法估算样本量（忽略失访）。答案：n≈1420例（每组710例）。解析：率差非劣效公式n=2×(Z₁−α+Z₁−β)²×p(1−p)/(δ−|pT−pC|)²，p=(0.08+0.05)/2=0.065，Z₀.₉₅=1.645，Z₀.₈=0.84，代入得n≈1420。20.【案例分析】C公司开发一款可穿戴式胰岛素泵，拟采用“真实世界证据（RWE）”替代部分临床试验。已收集3家三甲医院5年回顾性数据，共1200例，但基线HbA₁c分布与目标适应证人群存在差异（回顾性人群平均9.2%，目标≤8.5%）。问题：（1）该RWE数据是否可直接用于临床评价？（2）若不能，应如何弥补？答案：（1）不可直接；（2）需采用倾向评分匹配（PSM）或逆概率加权（IPTW）调整基线差异，并补充前瞻性RWE队列（≥200例）验证外推性，形成混合证据。解析：《真实世界证据支持医疗器械临床评价指导原则》3.2.1要求“人群差异需统计调整并验证”。五、唯一标识（UDI）与追溯21.【单选】根据GS1标准，UDIDI中“应用标识符（01）”后固定长度为：A.12位 B.13位 C.14位 D.16位答案：C解析：GS1通用规范V21.0明确GTIN14结构，含包装指示符1位+GTIN13。22.【多选】下列哪些情况需重新分配UDIDI？A.产品名称变化 B.无菌包装改为非无菌 C.标签增加CE标记 D.商品名变化答案：A、B、D解析：欧盟MDR附录VIPartC6.3规定无菌状态、商品名、产品名称变化均需新DI；CE标记样式变化无需。23.【判断】医疗器械注册人委托境外生产，UDI载体可仅在外箱贴附，最小销售单元可豁免。答案：错误解析：《医疗器械唯一标识系统规则》第十条“最小销售单元应赋UDI载体”，无豁免。24.【简答】请写出“UDI数据库字段”中“存储/运输条件”填写规范。答案：采用ASN.1标准字符串，温度范围以“℃”为单位，格式“温度：2–8℃；湿度：≤60%RH”；若无需特殊条件，填写“常温保存”。禁止出现“见说明书”类模糊词。解析：国家药监局UDI数据库填报指南V3.2。25.【计算】某企业年产心脏起搏器1.8万台，采用序列化UDIPI，序列号长度8位字符（36进制），求理论最大不重复组合及在年产1.8万下重复周期。答案：36⁸≈2.82×10¹²种；周期≈1.57×10⁸年。解析：36进制8位，总组合36⁸；年消耗1.8×10⁴，周期=2.82×10¹²/1.8×10⁴≈1.57×10⁸年，远超产品生命周期，无重复风险。六、软件与人工智能医疗器械26.【单选】根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（2023），对“黑盒算法”需额外提交：A.算法结构图 B.训练集分布 C.模型解释性报告 D.软件可追溯性分析答案：C解析：原则4.4.2要求“黑盒算法需提供可解释性证据”。27.【多选】下列哪些属于软件生存周期过程IEC62304:2006定义的“软件项”？A.需求规格说明 B.集成测试报告 C.可执行二进制 D.源代码答案：C、D解析：标准3.6“软件项”指“软件任何可识别部分”，包括源代码与二进制；文档不属于软件项。28.【判断】SaMD（独立软件医疗器械）若运行于通用平板，无需对平板硬件进行生命周期管理。答案：错误解析：IMDRFSaMDWGN12指南要求“需确认运行平台兼容性”，硬件变更需评估影响，纳入变更控制。29.【案例分析】D公司开发肺结节AI辅助检测软件，采用ResNet50，训练集含CT8000例，阳性率35%，内部验证AUC=0.95，外部验证AUC=0.89。临床试用阶段出现2例假阴性结节（直径≥8mm）。问题：（1）该软件是否需启动软件召回？（2）若需召回，属于几级？答案：（1）是；（2）二级召回。解析：假阴性可能导致肺癌延误，属“可能引起暂时或可逆健康危害”，符合二级召回。30.【简答】请写出人工智能软件更新“算法性能再评价”三步流程。答案：第一步：收集更新后真实世界数据（≥原训练集10%）；第二步：采用预设性能指标（敏感性、特异性、AUC）与原版本进行假设检验；第三步：若性能下降超过预设界值（如敏感性下降>5%），执行算法回滚或再训练，并记录版本控制。解析：基于《人工智能医疗器械软件更新注册审查指导原则》5.3。七、灭菌与包装验证31.【单选】按ISO111351:2014，环氧乙烷灭菌过程确认中，短周期缩减时间/浓度比例因子最大不得超过：A.0.5 B.0.6 C.0.7 D.0.8答案：C解析：标准8.4允许用比例因子缩减，但不得<0.7，否则需重新确认。32.【多选】下列哪些属于包装密封强度试验项目？A.剥离强度 B.爆破强度 C.染料渗透 D.密封完整性显微镜检查答案：A、B、C解析：ASTMF88剥离、F1140爆破、F1929染料渗透均为定量/定性密封强度项目；显微镜为完整性而非强度。33.【判断】采用辐射灭菌的产品，无需进行生物负载监测，因辐射剂量25kGy可覆盖所有微生物。答案：错误解析：ISO111371:2015要求“建立生物负载监控程序”，即使25kGy亦需验证剂量审核。34.【计算】某无菌透析器采用湿热灭菌，F₀≥12min，灭菌温度121℃，D₁₂₁=1.5min，初始生物负载2×10⁵CFU，求所需最小杀灭时间（SLR=12）。答案：18min。解析：F₀=D×(lgN₀−lgN)=1.5×(lg2×10⁵−lg10⁻⁷)=1.5×12=18min。35.【简答】请写出“无菌屏障系统（SBS）”加速老化试验后需验证的三大性能指标。答案：①密封强度（剥离强度≥1.5N/15mm）；②染色渗透试验无连续通道；③爆破强度≥未老化值80%。解析：ASTMF198021指南附录X3。八、不良事件监测与再评价36.【单选】