2025复评审不符合项培训试题及答案

2025复评审不符合项培训试题及答案一、单项选择题（每题仅有一个最符合题意的答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年复评审现场发现，某实验室未能提供2024年度内部审核的完整记录，审核组长判定为不符合。该不符合对应ISO/IEC17025:2017的条款是（）。A.7.8.1B.8.4.3C.8.6.2D.7.2.1答案：C2.评审员在观察现场试验时，发现检验员未按方法标准要求在样品前处理阶段添加内标溶液，导致结果无法溯源。该不符合属于（）。A.人员能力不足B.方法偏离未记录C.设备失准D.环境失控答案：B3.某机构质量手册中规定“所有检测合同须由技术负责人审批”，但评审组抽查2025年3月—5月共42份合同，其中11份仅有业务室主任签字。上述事实构成不符合，其最贴切的条款为（）。A.6.2.3B.7.1.1C.7.3.1D.8.5.2答案：B4.现场发现用于pH计校准的缓冲溶液标签显示“开封日期20241102，有效期3个月”，而评审日期为20250418。该不符合的直接风险是（）。A.结果准确性降低B.设备损坏C.人员中毒D.报告延迟答案：A5.某实验室在2025年复评审前一个月将“允许偏离”程序由第二版升级为第三版，但未能提供管理评审对第三版的批准记录。该不符合属于（）。A.文件控制B.管理评审输入不足C.变更控制D.记录保存答案：C6.评审员在检测报告中看到“检出限0.01mg/kg”，但方法验证记录显示实际检出限为0.05mg/kg。该不符合属于（）。A.结果报告错误B.方法验证不充分C.设备校准失效D.环境条件失控答案：A7.某机构将部分样品分包给未获CNAS认可的第三方实验室，但在报告中未注明分包方名称及未认可状态。该不符合对应条款为（）。A.6.6.2B.7.1.4C.7.5.1D.7.8.2答案：D8.现场发现原子吸收光谱仪2025年3月期间未填写使用记录，但设备日志显示该月共开机47次。该不符合属于（）。A.设备校准B.设备使用记录C.环境监控D.样品标识答案：B9.某实验室2024年度质控图显示，从10月起重金属铅的回收率连续7点落在中心线同一侧，但未启动纠正措施。该不符合属于（）。A.质控数据评审失效B.方法确认不足C.设备维护缺失D.人员培训不足答案：A10.评审员发现，用于称量标准物质的万分之一天平放置在靠近走廊的实验台，现场开门时读数跳动3个分度。该不符合属于（）。A.设备防护B.环境条件控制C.样品储存D.标准物质管理答案：B11.某机构2025年管理评审输出仅列出“继续加强培训”一句话，未对任何输入议题作出具体决定。该不符合对应条款为（）。A.8.5.1B.8.9.3C.8.7.1D.6.5.1答案：B12.现场发现，某检测方法规定样品应在采集后48小时内分析，但实验室记录显示部分样品第5天才分析，且未记录偏离原因。该不符合属于（）。A.样品处置B.方法确认C.结果报告D.人员监督答案：A13.某实验室使用自制质控样，但在2024—2025年期间未对质控样进行均匀性检验。该不符合的直接条款是（）。A.6.4.1B.6.6.1C.7.7.1D.6.7.1答案：C14.评审员抽查发现，某报告使用了“ND”表示未检出，但未在报告中注明“ND”的定义及检出限数值。该不符合属于（）。A.结果报告信息不完整B.方法偏离C.设备校准D.样品标识答案：A15.某机构2025年内审计划覆盖全部要素，但现场发现其未对“公正性风险”进行审核。该不符合属于（）。A.内审策划不完整B.管理评审输入不足C.人员培训缺失D.文件控制答案：A16.某实验室将废弃汞灯存放于普通垃圾桶内，未按危险废物分类。该不符合属于（）。A.环境安全B.设备维护C.样品储存D.方法确认答案：A17.现场发现，某检测员2024年11月入职，但其人员技术能力确认记录仅由室主任口头认可，无书面证据。该不符合对应条款为（）。A.6.2.3B.6.2.5C.7.2.1D.8.5.2答案：B18.某机构在2025年复评审时无法提供2024年度“客户满意度调查”的任何原始记录。该不符合属于（）。A.管理评审输入不足B.服务客户C.内审D.文件控制答案：B19.评审员发现，某实验室对检测结果进行修约时，未按方法标准保留到小数点后两位，而是保留到整数。该不符合属于（）。A.结果报告B.方法偏离C.设备校准D.环境条件答案：A20.某机构在2025年4月搬迁至新址，但质量手册中的“实验室平面图”仍为旧址版本。该不符合属于（）。A.文件控制B.管理评审C.内审D.变更控制答案：A二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）21.以下哪些情况可被判定为“方法偏离”未予有效记录？（）A.缩短消解时间以提高效率B.使用替代溶剂但未验证C.设备故障后临时换用另一台同型号仪器D.样品量不足时按比例减少试剂体积并记录理由答案：A、B、C22.关于“设备校准状态标识”，下列哪些做法会导致不符合？（）A.标识脱落未及时补贴B.标识信息仅写“合格”未注明校准日期C.标识贴在设备侧面不易观察D.使用电子标识但现场屏幕损坏无法显示答案：A、B、C、D23.以下哪些记录属于ISO/IEC17025:2017要求的最短保存期限“6年”范畴？（）A.原始观察记录B.设备校准证书C.人员技术能力确认记录D.供应商评价记录答案：A、B、C24.评审员在现场发现，某实验室对标准物质期间核查仅核查包装完整性，未核查量值。下列哪些条款可能涉及不符合？（）A.6.4.13B.6.6.1C.7.7.1D.6.2.5答案：A、B、C25.以下哪些情况属于“公正性风险”未识别或未控制？（）A.检测人员持有被检企业股份B.实验室主任同时担任被检企业技术顾问C.客户承诺若结果合格将额外支付“加急费”D.检测机构由母公司100%控股，母公司同时生产被检产品答案：A、B、C、D三、判断题（正确请填“√”，错误填“×”）26.当客户要求使用已过期的行业标准时，实验室可直接执行，只要在报告中声明即可。（）答案：×27.若实验室使用计算机采集数据，其软件为购买商业现成软件且未经二次开发，则无需对软件进行确认。（）答案：×28.实验室可以将用于质控的平行样结果不输入LIMS，而以纸质形式单独保存，只要数据可追溯即可。（）答案：√29.当标准物质证书未规定开封后有效期时，实验室可自定12个月，无需评估。（）答案：×30.若实验室在2025年复评审时主动识别并正在整改的不符合，评审组可不再开具书面不符合。（）答案：×四、填空题（请在横线上填写最准确的文字）31.ISO/IEC17025:2017条款8.6.2要求，实验室应有_________以确保管理体系文件得到定期评审和必要时更新。答案：程序32.当实验室使用“标准加入法”进行基体干扰消除时，应在方法验证中评估_________和_________两个关键指标。答案：线性、回收率33.2025年复评审时，评审员发现某实验室未对2024年度“投诉”进行汇总分析，该事实对应条款号为_________。答案：7.9.134.若实验室在报告中声明“检出限为0.01mg/kg”，则方法验证记录必须能证明_________≤0.01mg/kg。答案：实际检出限35.实验室进行内审时，审核员应独立于_________，以确保审核过程客观公正。答案：被审核活动五、简答题（请用简明扼要的语言回答，必要时列出要点）36.简述2025年复评审现场发现“未对标准物质期间核查结果进行评价”时，实验室应采取的纠正措施步骤。答案：1)立即停用相关标准物质，评估对既往结果的影响；2)追溯核查记录，识别未评价的起止时间；3)制定期间核查作业指导书，明确评价准则、职责和频次；4)对责任人进行培训并考核；5)启动预防措施，将期间核查结果纳入管理评审输入；6)完成整改后，由内审员验证有效性并提交评审组。37.评审员发现某实验室2024年管理评审未将“公正性风险”作为输入议题，请说明此不符合可能带来的潜在后果。答案：1)无法识别由股权、兼职、利益冲突等导致的公正性威胁；2)可能使客户对实验室公信力产生质疑，引发投诉或诉讼；3)增加监管机构暂停或撤销认可资质的风险；4)导致实验室在市场中失去竞争优势；5)长期忽视可能形成系统性风险，影响整体管理体系有效性。38.简述“方法验证”与“方法确认”在复评审中的区别及常见不符合。答案：方法验证：实验室在采用标准方法前，通过试验证明自身能力满足方法要求；常见不符合为未验证精密度、检出限、回收率等全部参数。方法确认：实验室在采用非标准、实验室制定或超出预定范围使用标准方法时，通过试验证实方法适用于预期用途；常见不符合为未评估选择性、基体效应、测量不确定度。复评审时，混淆两者概念、记录缺失或参数不全均为高频不符合。39.当实验室在2025年复评审中被开具“未对投诉处理结果通知客户”的不符合，请列出整改证据链。答案：1)投诉处理记录表，含客户名称、投诉内容、调查过程；2)纠正措施报告，说明已通过电话、邮件或书面形式通知客户；3)客户回执或邮件截图，证明客户已知晓处理结果；4)修订后的《投诉处理程序》，增加“结果通知”要求；5)培训记录，证明相关岗位已学习新版程序；6)内审检查表，将“通知客户”列为审核要点；7)管理评审报告，验证投诉处理有效性。40.简述“设备使用记录”缺失对实验室质量活动的连锁影响。答案：1)无法证明设备在特定时间段处于良好状态，导致结果可追溯性丧失；2)校准周期可能被人为延长，增加结果偏差风险；3)设备故障时无法定位使用频次与故障关联，延误维修；4)内审与评审时无法提供符合性证据，导致不符合开具；5)客户或监管机构质疑数据可靠性，引发经济或法律风险；6)长期管理缺失可能使设备档案失效，影响整体技术能力评价。六、案例分析题（请结合场景，识别不符合，写出条款号、严重程度及整改建议）41.场景：2025年5月复评审现场，评审员抽取一份土壤pH检测报告，报告日期20250312，检出值6.8。追溯原始记录发现，当日共测试样品32批次，但pH计使用记录仅登记到3月10日，且校准记录显示上次校准日期为20241220，校准周期规定为3个月。答案：不符合条款：ISO/IEC17025:20176.4.13（设备校准）、6.4.1（设备使用记录）严重程度：主要不符合整改建议：1)立即停用该pH计，对3月11日至12日出具的32批次结果进行风险评估，必要时通知客户召回报告；2)安排校准并获得合格证书；3)建立电子提醒系统，确保校准不超期；4)修订《设备使用记录表》，增加“使用前核查校准状态”栏目；5)对相关检测员进行培训与考核；6)由内审员验证整改效果，提交评审组跟踪验证。42.场景：评审员在参观化学前处理室时，发现通风橱内存放有员工私人水杯及午餐盒，且橱内正在消解高氯酸土壤样品。实验室解释“因休息室拥挤，临时放置”。答案：不符合条款：6.3.1（设施与环境条件）、6.2.3（人员行为）严重程度：主要不符合整改建议：1)立即清理私人物品，对涉事人员进行安全与公正性教育；2)评估高氯酸污染风险，对橱内样品重新处理；3)修订《设施管理程序》，明确禁止在检测区域饮食及存放私人物品；4)增设监控摄像头，每月检查并记录；5)将公正性与安全纳入2025年度内审重点；6)向评审组提供整改照片与培训签到表。43.场景：某食品实验室采用GCMS检测农残，方法要求使用氘代内标。评审员发现2025年4月共198份报告，其中37份原始记录无内标峰面积数据，实验室解释“因内标溶液用尽，临时采用外标法定量”。答案：不符合条款：7.2.1（方法选择）、7.2.2（方法偏离）严重程度：主要不符合整改建议：1)立即停用外标法结果，对37份样品重新检测或验证外标法准确性；2)补充内标溶液采购计划，设置最低库存报警；3)对偏离进行风险评估，填写《允许偏离申请表》，经技术负责人批准；4)修订《农残检测作业指导书》，增加“内标不足时停工程序”；5)对检测员进行方法原理培训并考核；6)由内审员验证新程序执行有效性。44.场景：评审员抽查2024年度检测报告存档，发现其中20241115出具的一份水质报告，客户要求使用GB38382002表1标准，但实验室实际采用GB38382002表3标准，且报告未注明任何偏离。答案：不符合条款：7.2.2（方法偏离）、7.8.2（报告信息）严重程度：主要不符合整改建议：1)立即通知客户，说明方法差异及对结果影响；2)重新出具报告，注明正确方法并声明偏离；3)对报告编制人员进行方法选择培训；4)在LIMS中增加方法版本强制比对功能；5)将案例纳入质量月报，全员宣贯；6)内审跟踪验证，防止再次发生。45.场景：某建材实验室2025年3月进行水泥胶砂强度试验，标准砂证书显示“有效期至20250228”，但评审员发现3月15日仍继续使用该批标准砂，且未记录任何评估。答案：不符合条款：6.6.1（外部提供的产品与服务）、6.4.13（标准物质管理）严重程度：次要不符合整改建议：1)立即更换合格标准砂，对3月1日至15日共8组强度数据重新验证；2)建立标准物质过期自动预警清单；3)修订《标准物质验收与期间核查程序》，增加“过期评估”要求；4)对材料管理员进行培训并考核；5)内审员抽查三个月记录，确认整改有效。七、计算与评估题（请列出计算过程，结果保留两位小数）46.某实验室采用原子荧光法验证砷的检出限，连续测定空白溶液20次，测得信号值（cps）如下：0.8、0.9、0.7、0.8、0.9、1.0、0.8、0.7、0.9、0.8、0.6、0.8、0.9、1.0、0.7、0.8、0.9、0.8、0.7、0.8。若方法标准规定检出限=3×SD×k（k=1.0），求实际检出限（μg/L），并评估是否符合方法声称0.02μg/L。答案：平均值=0.80cps标准偏差SD=0.089cps检出限=3×0.089×1.0=0.27cps换算为浓度：若标准曲线斜率=12.5cps/(μg/L)，则检出限=0.27/12.5=0.02μg/L结论：实际检出限=0.02μg/L，等于方法声称值，符合要求。47.某GCECD方法验证回收率，添加水平为0.10mg/kg，6次测定结果（mg/kg）为0.089、0.092、0.094、0.096、0.088、0.091，计算平均回收率及相对标准偏差（RSD），并评估是否满足GB/T274042008对农残回收率70