食品药品安全事故行政责任追究制度

食品药品安全事故行政责任追究制度第一章总则第一条为落实“四个最严”要求，把食品药品安全风险转化为可量化、可追溯、可惩戒的行政责任，依据《食品安全法》《药品管理法》《行政许可法》《公务员法》《监察官法》《行政处罚法》等法律，结合监管事权划分、执法过错认定、技术审评规律与财政事权匹配原则，制定本制度。第二条本制度所称事故，是指因食品药品存在缺陷或者监管行为违法、不当，已经或者可能导致公众健康损害、重大财产损失、恶劣社会影响的事件。事故等级分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四级，分级标准以国家市场监管总局、国家药监局公布的《食品药品安全突发事件分级标准》为准。第三条责任追究坚持“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”与“尽职照单免责、失职照单追责”并重，实行“行为—后果—责任”三段式闭环管理，做到事实清楚、证据确凿、定性准确、处理恰当、程序合法、手续完备。第四条责任追究对象包括：（一）直接行使行政许可、检查、抽检、处罚、审评、认证、召回、网络监测、广告审查、信用档案管理等行政职权的公务员、参公人员及依法受委托执法的人员；（二）对监管工作负有领导责任的领导班子成员、内设机构及派出机构负责人；（三）对检验检测、审评评价、风险监测、不良反应监测、投诉举报受理、应急值守等技术支撑环节负有管理职责的事业单位及其工作人员；（四）法律、法规授权或受行政机关委托从事监管事务的社会组织、第三方机构及其直接责任人员。第二章责任构成与归责原则第五条责任构成要件包括监管行为违法性、主观过错、因果关系与损害后果。（一）违法性以法律、行政法规、部门规章、强制性标准以及国务院、省级政府发布的监管政策为判断基准；（二）主观过错分为故意、重大过失、一般过失，实行过错推定与举证责任倒置相结合，监管人员应在七个工作日内提交履职证据，不能证明已尽职的，推定存在过错；（三）因果关系采用“条件—相当性”两分法：先判断监管失职是否为事故发生的必要条件，再判断失职行为对事故后果是否具有相当性作用；（四）损害后果以人员伤亡、财产损失、舆情发酵、市场波动、财政支出、国际影响六维指标综合量化。第六条归责原则：（一）法定职责必须为。对列入权责清单、检查事项目录、年度监督检查计划的事项，未履职即构成失职；（二）裁量基准不得随意降低。对适用《行政处罚裁量基准》应当给予从重处罚而擅自降格的，视为滥用职权；（三）技术审评终身负责。对药品审评、医疗器械注册审评、保健食品备案审评结论，实行“谁签字、谁负责”，不因岗位调整、退休而豁免；（四）集体决策个人担责。对经会议讨论作出的违法或不当决定，持赞同意见的成员均为直接责任人，会议主持人承担加重责任；（五）监管外包不免责。委托第三方开展检查、抽检、培训的，委托机关对第三方行为承担连带责任，并先行承担行政赔偿。第三章责任清单与履职标准第七条省级市场监管、药监部门应在本制度生效后九十日内，以“一品一械一清单”方式，制定并公布《食品药品安全监管责任清单》，逐项列明事项名称、实施依据、履职主体、履职方式、履职频次、证据留存要求、完成时限、免责情形。第八条履职标准实行“痕迹化+量化”双轨：（一）痕迹化：行政许可、检查、抽检、处罚、审评、认证、召回、网络监测、投诉办理、应急值守、培训考核、信用档案等十一类行为，必须通过全国一体化在线监管平台实时录入，自动生成不可篡改的电子哈希值；（二）量化：对食品生产企业年度风险等级为A级的，现场检查不少于一次；B级不少于两次；C级不少于三次；D级不少于四次，且每次检查需覆盖全部关键控制点。对疫苗、血液制品、第三类医疗器械、特殊化妆品、婴幼儿配方乳粉，检查频次在通用标准上再提高一倍。第九条建立“日周月季年”五级巡查周期：（一）日：对网络监测平台推送的违法广告、谣言、投诉举报，当日分拨、当日受理、当日反馈；（二）周：对冷链储运温度超标预警，两小时内现场处置，一周内溯源到位；（三）月：对抽检不合格产品，一个月内完成核查处置并公开结果；（四）季：对高风险企业法定代表人、质量负责人开展一次警示性约谈；（五）年：对上一年度被处罚企业开展一次“回头看”，覆盖率100%。第四章事故调查与责任认定程序第十条事故发生后，由同级政府授权市场监管部门牵头成立调查组，实行“一案双查”，同步调查事故原因与监管责任。第十一条调查组由监管、纪检、公安、卫健、司法、财政、网信、行业协会、技术专家组成，人数不少于九人，专家比例不低于三分之一。第十二条调查时限：（一）Ⅳ级事故十五日内提交报告；（二）Ⅲ级事故三十日内提交报告；（三）Ⅱ级事故四十五日提交初步报告，九十日内提交终结报告；（四）Ⅰ级事故六十日内提交初步报告，一百二十日内提交终结报告。第十三条责任认定实行“四堂会审”：（一）事实堂：通过现场勘查、电子数据取证、询问笔录、检验报告、专家论证，固定证据链；（二）法规堂：对照责任清单、履职标准、裁量基准，逐项判定违法性；（三）技术堂：由国家级技术机构对事故产品进行复验、毒理验证、工艺溯源，排除非监管因素；（四）裁量堂：综合过错程度、因果关系、损害后果、配合调查、历史表现、补救措施六要素，提出责任等级建议。第十四条责任等级分为：（一）全部责任：监管失职是事故发生的决定性原因；（二）主要责任：监管失职是事故发生的主要原因；（三）同等责任：监管失职与其他原因并列；（四）次要责任：监管失职是事故发生的次要原因；（五）轻微责任：监管失职对事故后果起轻微作用；（六）无责任：已依法履职且履职行为符合本制度要求。第五章责任追究方式与裁量基准第十五条责任追究方式包括：（一）通报批评；（二）责令作出书面检查；（三）诫勉；（四）停职检查；（五）调离执法岗位；（六）引咎辞职；（七）责令辞职；（八）免职；（九）降职；（十）开除；（十一）取消评优评先、职级晋升、职称评聘资格；（十二）扣发绩效奖金、追缴执业补贴；（十三）纳入全国行政执法不良记录，五年内禁止从事食品药品审评、检查、认证工作；（十四）移送纪检监察机关给予党纪政务处分；（十五）移送司法机关追究刑事责任。第十六条裁量基准采用“比例+倍数”模式：（一）事故等级系数：Ⅰ级3.0、Ⅱ级2.0、Ⅲ级1.5、Ⅳ级1.0；（二）责任等级系数：全部责任1.5、主要责任1.2、同等责任1.0、次要责任0.7、轻微责任0.3；（三）主观过错系数：故意1.5、重大过失1.2、一般过失1.0；（四）历史表现系数：两年内受过处分1.2、无历史问题0.9、曾获省级以上表彰0.8；（五）补救措施系数：事故后第一时间启动召回、赔偿、整改，且消除影响的0.8，未采取任何措施1.2；（六）最终责任分值=事故等级系数×责任等级系数×主观过错系数×历史表现系数×补救措施系数，分值≥3.0的，给予开除或免职；2.0—2.9的，给予降职或调离执法岗位；1.0—1.9的，给予诫勉或停职检查；<1.0的，给予通报批评或书面检查。第十七条对同时符合以下情形的，可减轻或免除处理：（一）已按照责任清单、履职标准完成全部法定动作，且痕迹化数据完整；（二）事故由不可抗力、受害人故意、第三方犯罪直接导致；（三）在调查前主动发现违法线索并移送公安机关，有效防止危害扩大；（四）检举他人重大违法违纪行为，经查证属实。第六章责任追究决定与执行第十八条责任追究决定由具有干部管理权限的机关作出，实行“双报告”制度：（一）向同级党委、政府书面报告；（二）向上级主管部门书面报告，并同步录入全国行政执法责任追究信息系统。第十九条决定前应当告知当事人拟处理意见及事实、理由、依据，听取其陈述申辩，对提出新证据的，应在三个工作日内复核并书面答复。第二十条决定书应载明：（一）责任人员姓名、职务、执法证号；（二）事故概况及责任认定结论；（三）责任追究方式及履行期限；（四）救济途径和期限；（五）机关印章及日期。第二十一条执行环节实行“三公开一承诺”：（一）处理结果在机关门户网站公开，保留五年；（二）纳入全国信用信息共享平台，向社会公开；（三）在所在单位全体干部大会上通报；（四）责任人员签署《整改承诺书》，承诺一年内不再发生类似失职行为。第二十二条被追究人员对处理决定不服的，可自收到决定书之日起十五日内向作出机关申请复核，复核机关应在三十日内作出决定；对复核决定仍不服的，可依法向公务员主管部门提出申诉，或向监察机关申请复审，期间不停止执行，但开除、免职、降职除外。第七章经济赔偿与追偿第二十三条行政机关先行支付事故救助、医疗、丧葬、抚慰、退货、召回、销毁等费用的，有权向责任人员追偿，追偿比例与其责任等级对应：（一）全部责任100%；（二）主要责任70%；（三）同等责任50%；（四）次要责任30%；（五）轻微责任10%。第二十四条追偿程序：（一）财政部门在支付费用后七个工作日内，向责任机关发出《追偿通知书》；（二）责任机关在收到通知书后十五日内，向责任人员发出《追偿决定书》；（三）责任人员应在收到决定书后三十日内一次性缴纳，确有困难的，经批准可分期，但最长不超过两年，且须按同期贷款市场报价利率加付利息；（四）逾期不缴纳的，由责任机关申请人民法院强制执行，并列入失信被执行人名单。第八章信用惩戒与行业禁入第二十五条对受到降职以上处分的监管人员，同步实施信用惩戒：（一）禁止参与政府采购、政府购买服务、政府投资项目评标；（二）禁止担任食品药品生产经营企业法定代表人、董事、监事、高级管理人员；（三）禁止申领国家科研基金、科技奖励、人才称号；（四）禁止作为专家参与行业标准、审评指南、检查员手册起草。第二十六条惩戒期限：（一）开除、免职：终身；（二）降职：十年；（三）调离执法岗位：五年；（四）诫勉、停职检查：三年。期限届满，须由本人提出申请，经省级市场监管、药监部门组织考核、公示无异议后，方可解除。第九章整改评估与责任回头看第二十七条被追究人员所在单位应在处理决定生效后三十日内制定《整改方案》，明确整改事项、措施、时限、责任人，报上级主管部门备案。第二十八条上级主管部门应在一年内组织“回头看”，重点检查：（一）整改措施是否全部落实；（二）同类事故是否重复发生；（三）责任人员是否被变相重用；（四）单位内部制度是否修订完善；（五）痕迹化数据是否真实、完整、可追溯。第二十九条“回头看”发现整改不到位的，对单位主要负责人给予诫勉以上处理；对责任人员加重一档重新处理；对所在单位年度绩效考核降等，并扣减财政监管经费10%。第十章数据治理与智能监督第三十条建立全国统一的“食品药品安全责任链”区块链平台，将许可、检查、抽检、处罚、审评、召回、事故、处分、追偿、信用、整改十一类数据实时上链，确保不可篡改。第三十一条平台内置智能合约，对以下情形自动预警：（一）同一企业两年内两次抽检不合格，而监管人员未作出责令停产停业决定的；（二）同一监管人员对不同企业作出三次以上减轻处罚决定的；（三）事故调查报告逾期未完成；（四）责任追偿逾期未缴纳。预警信息同步推送至同级纪检监察机关、组织部门、检察机关，实现跨部门即时响应。第三十二