2025年高职药学（药品生产质量管理）试题及答案

2025年高职药学（药品生产质量管理）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分，每题只有一个选项符合题意)1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.药品生产企业的生产管理负责人应具有（）A.药学或相关专业大专以上学历B.药学或相关专业本科以上学历C.药学或相关专业中专以上学历D.高中以上学历3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa4.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）A.药品标准B.食品标准C.行业标准D.国家标准5.批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.药品生产企业应当建立药品召回制度，药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门7.药品生产企业的质量管理部门应当负责（）A.药品生产全过程的质量控制B.药品销售全过程的质量控制C.药品使用全过程的质量控制D.药品研发全过程的质量控制8.药品生产企业应当对人员进行健康管理，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员不得从事（）A.药品生产工作B.药品销售工作C.药品研发工作D.药品检验工作9.药品生产企业应当对厂房、设施、设备进行定期维护、检查、验证，确保其处于（）A.良好的运行状态B.备用状态C.维修状态D.报废状态10.药品生产企业应当建立文件管理系统，文件应当（）A.分类存放B.随意存放C.集中存放D.分散存放11.药品生产企业应当对生产过程进行监控，确保生产过程符合（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品使用质量管理规范D.药品研发质量管理规范12.药品生产企业应当对生产的药品进行（）A.质量检验B.数量检验C.外观检验D.包装检验13.药品生产企业应当对不合格药品进行（）A.返工处理B.销毁处理C.降价处理D.退货处理14.药品生产企业应当对药品的储存条件进行（）A.定期检查B.不定期检查C.抽查D.不检查15.药品生产企业应当对药品的运输过程进行（）A.监控B.不监控C.抽查D.不抽查16.药品生产企业应当对药品的销售记录进行（）A.保存B.不保存C.销毁D.涂改17.药品生产企业应当对药品的不良反应进行（）A.监测B.不监测C.隐瞒D.夸大18.药品生产企业应当对药品的召回情况进行（）A.记录B.不记录C.销毁记录D.涂改记录19.药品生产企业应当对药品的质量投诉进行（）A.调查处理B.不调查处理C.推诿D.拖延20.药品生产企业应当对药品的质量改进措施进行（）A.实施B.不实施C.放弃D.拖延第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：请在横线上填写正确答案。(总共5题，每题2分)1.药品生产质量管理规范的核心是____________________。2.药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品生产全过程符合____________________。3.药品生产企业应当对人员进行培训，确保其具备必要的____________________和____________________。4.药品生产企业应当对厂房、设施、设备进行清洁，防止____________________。5.药品生产企业应当对生产过程进行记录，记录应当____________________、____________________、____________________。（二）简答题（共20分）答题要求：简要回答问题。(总共4题，每题5分)1.简述药品生产质量管理规范的目的。2.简述药品生产企业的质量管理部门的职责。3.简述药品生产企业对人员健康管理的要求。4.简述药品生产企业对文件管理的要求。（三）论述题（共15分）答题要求：结合所学知识，论述相关问题（总共1题，每题15分）论述药品生产企业如何确保药品质量。（四）案例分析题（共15分）答题要求：根据所给案例，分析问题并回答。(总共1题，每题15分)某药品生产企业在生产过程中，发现一批药品的含量不符合规定。该企业采取了以下措施：一是对该批药品进行了返工处理；二是对生产过程进行了检查，发现是由于生产设备的故障导致药品含量不符合规定；三是对生产设备进行了维修，并对相关操作人员进行了培训。请分析该企业的做法是否正确，并说明理由。（五）材料分析题（共20分）答题要求：根据所给材料，分析问题并回答。(总共2题，每题10分)材料：某药品生产企业为了提高药品质量，决定对生产工艺进行改进。该企业在改进生产工艺的过程中，进行了以下工作：一是对生产工艺进行了研究和分析；二是制定了改进方案；三是对改进方案进行了验证；四是对改进后的生产工艺进行了实施。1.请分析该企业在改进生产工艺的过程中，采取的措施是否合理，并说明理由。2.请分析该企业改进生产工艺对提高药品质量的作用。答案：1.A2.A3.B4.D5.A6.A7.A8.A9.A10.A11.A12.A13.B14.A15.A16.A17.A18.A19.A20.A填空题答案：1.防止药品生产过程中的污染和交叉污染，确保药品质量2.药品生产质量管理规范3.专业知识、技能4.污染药品5.真实、完整、准确简答题答案：1.确保药品质量，保障公众用药安全有效。2.负责药品生产全过程的质量控制，制定和修订质量标准、检验操作规程等。3.建立人员健康档案，对患有传染病等疾病人员不得从事直接接触药品工作。4.文件应分类存放，有起草、审核、批准、修订等管理制度，确保文件的准确性和有效性。论述题答案：从人员培训、厂房设施设备维护、原辅料管理、生产过程监控、质量检验、文件管理、不良反应监测等多方面确保药品质量。案例分