放射治疗记录审查质量保证实践指南

摘要学家协会TG-275号报告和医学物理实践指南11a报告，对光子和电一环。随着治疗技术的进步，放射治疗的过程日趋复杂，大量的数据在操作者和放射治疗的子系统中处理和传输，这些过程中都有可能产生差错使治疗偏离预期。因此，在放射治疗的不同阶段对放疗记录进人工审查能发现错误，但人工审查过程仍有可能漏过错误甚至产生错误，所以对放射治疗过程中的记录进行及时的审查并不断改进审查方法，提升发现问题的能力，是医学物理师的重要职责和需要不断探索鉴于记录审查在放射治疗中的重要性和我国业界相关质控规程的空缺，在参照国外有关规程的基础上提出在我国实施放射治疗记录审查的一些专业建议。考虑到各放射治疗机构在人员构成、设备系统、实施技术和工作负荷上的差异，本指南提出的建议和附录中所列的表单应被看作专业的指导原则，而不是必须直接照搬于各机构临床实践的强制性规定，各机构的主管医学物理师应该会同本单位放射治疗医师与技师针对自身的工作实际，根据本指南的原则和建议进行必要的调整和适配，创建符合本机构自身工作流程的审查流程。一、放射治疗数据审查质量保证实践指南1范围本指南建议了光子线和电子线外照射放射治疗过程中所涉及的放疗记录审查的质量保证要求，放疗记录审查涉及对光子线和电子线外照射放射治疗过程中产生的处方、计划/表单、治疗记录、文档、对每周例行的治疗中审查，在做不到有资质的医学物理师审查治疗记录的情况下，其可以授权其他工作人员在其负责下代为审查。有资质的医学物理师应该对这些同事进行足够的培训，并且保证在发现问题的情况下，有资质的医学物理师能够及时回应并处理相关问题。审查过程中如果发现与临床相关的问题，审查者应及时与主管医师联系，并继续跟进问题的解决方案。审查的记录必须由审查者签字和注明审查日期，如果是电子审查，电子签名后文档内容必须被锁定并归档。电子记录的保留格式和储存方式应该充分考虑软件升级和设备可能变更后的可读性并应该有适当的冗余灾备措施。3.4数据审查对象的决定依据审查对象的选择应该基于风险分析方法。具体的做法是分析放射治疗流程上的各个环节，罗列各个节点上导致失效的原因，然后进行失效模式和影响分析(failuremodeandeffectanalysis,FMEA),即对每一种失效模式，对其进行严重性(severity,S)、发生率(occurrence,O)和可探测性(detection,D)评分，它们的乘积可以用来排列失效模式重要性的权重。TG-275号工作组的方法是从美国医学物理学家协会(AmericanAssociationofPhysicistsinMedicine,AAPM)-美国放射肿瘤C)放射肿瘤事件学习系统(radiationoncologyincidentlesystem,RO-ILS)中查询了来自170个机构的1295份关于光子电子外照射的事件报告，其中的203份报告被顾问委员会的成员认定为高优先级事件。在这203份报告中的113份被认为能在物理计划和表单比对后发现其中97份存在很好的对应关系，另外16份的RPN相当低。AmericanAssociation(X线)计算机断层扫描临床靶区电子射野影像装置国际原子能机构j正常组织并发症概率线六维融合影像对放疗中的靶区运动进行监控表红外线反射体进行实时的呼吸运动监控Accuary公司产品，采用螺旋断层扫描方式实施-VisionRT公司产品，采用光学体表影像引导放射-注：-为无此项基于TG-275工作组统计的样本足够大和其选取原理的科学性，4审查建议附录A中的表A.1、表A.2和表A.3分别列出了TG-275工作组效模式清单，并结合国内情况，列出具体放射治疗实施审查中的一些项目，虽然它们不一定完全符合现时每个机构的放射治疗流程实际，但这是三组很好的失效分析案例模板，可以用作分析本单位放射治疗流程失效模式的参考和起点。失效模式患者评估既往治疗信息未沟通，已获得的信息有误214.134555.3治疗计制说明或处方不完整，不正确159.16.54.45.6未采集其他图像(如四维CT、PET)缺医嘱错误的初步处方(错误的能量、剂非常(危险)错误的预设处方医非标准治疗策略(非最优》左右搞错非标准治疗策略(偏离很大)医24.43.76.25.5计划使用了错误的CT图像序列22.84.84.36.1标记物放置后移位医师相心或培调不够105.24.44.06.0医师相心或培调不够105.24.44.06.0轮廓不准确或错误计划中的剂量不匹配治疗要求175.36.错误成不合适的剂量学轮喀结构错误的正常组织或敏感组织剂量缺乏或者不正确的计划说明或未经审查的标准处方143靶区剂量错误热配了不正确的图像图像序列标记错误，如日期错误计划非最优计划非最优剂量计算错误电子线手工计算中的MU错误改量未沟通107.34.55.64.3在错误的CT图像上计划04.94.4表A.2治疗中审查高风险失效模式123456789放射治疗技师在治疗时更改了剂量/MU强行文档信息不一致，例如计划停用补偿物和新的1电子线铅块摆放方向错误23456789补偿膜放置不当(部分射野比所有射野)沟通不畅(按照放疗科工作流程)发现治疗偏差但未报告给负责人员机器参数被错误改写，例如准直器、机架、表A.3治疗结束审查高风险失效模式序号失效模式原因1治疗实施医师修改处方剂量，未与计划者和放射治疗技师沟通2治疗实施实际照射剂量超出临床要求，临床剂量外的加量未被记入患者治疗记录3治疗实施实施4治疗中的质量管理未被发现计划或表单审查不充分随着新技术的开展和新的硬件/软件产品的引入，已有的流程图也可能需要做相应的调整，并重新进行FMEA分析。例如，最近一段需要对因人工智能危及器官(organatrisk,OAR)勾事件学习数据库(eventlearningsystem),对事件进行溯源分析4.1治疗前计划/表单审查(stereotacticradiosurgery(stereotacticbodyradiationtherapy,SBRT)和全身照射，建附录B中的表B.1是根据附录A中表A.1所列的失效模式所列的审查项目，其中有些审查项目对应了多条失效模式。附录B中的表B.2是供参考的一个执行初次审查的勾选清单例子，表B.5是计划者(stereotacticbody附录B中的表B.1是根据附录A中表A.1所列的失效模式所列的审查项目，其中有些审查项目对应了多条失效模式。附录B中的表B.2是供参考的一个执行初次审查的勾选清单例子，表B.5是计划者表B.5计划者自查清单(样例)计划1.患者标识和计划数据序列正确；2.等中心或参考原点与模拟定位资料相符；3.治疗区域、偏侧、处方剂量方案与模拟及其他文档一致；4.CT图像合适；5.治疗床设置合适；6.轮廓中的密度赋值合理；7.正常/关键器官勾画正常；8.PTV与ITV合理；9.填充物说明符合机构规范；10.射野标识命名正确并符合机构规范；11.警示/错误信息得以处理；12.算法、分辨率设置正确，特别是对SRS中的小结构";14.为多程CT和治疗进行了计划合成计划文档1.计划处方与电子文档中的处方一致；3.评估/DVH指标满足临床要求和协议；4.电子线、填充物的体表显示；5.DRR与射野形状合适；6.机架、治疗床与患者身体的碰撞检查；7.含等中心的图像平面";8.符合机构习惯的三维视窗中的射野组合图示放疗电子1.等中心移床和填充物说明；表单准备2.符合机构规范的患者摆位指令；3.图像引导(兆伏级、千伏级CBCT等)和门控说明；4.放疗电子文档或计划中的处方获医师确认；5.匹配CBCT的参考CT图像；6.挡铅等治疗附件编码检查；7.剂量累计追踪参数设置；8.射野参数完整；9.治疗方式设置正确；DVH为剂量体积直方图；DRR为数字重建影像；CBCT为锥形线束2.患者照片和摆位照片；充物；2.患者照片和摆位照片；充物；3.医生签署的知情同意书；2.DRR确认和关联；3.单日剂量/机关联；3.单日剂量/机器量合理；5.与放疗病案系统中和处方相符的偏侧性；6.计划对应的治疗机；4.同行审查记7.摆位说明中清晰明了的等中心移床值；录医生/物理师8.与放疗病案系统中相符的计划处方剂量与分割；联署；9.与放疗病案系统中相符的计划治疗技术；5.计划中设置10.与放疗病案系统中相符的计划所选能量；了治疗床；11.与放疗病案系统中一致的射野参数；6.处方中治疗13.经医学物理师确认的照射野；12.SSD参数；中图像采集方案(触发图像);13.经医学物理师确认的照射野；7.植入标记勾8.第三方系统中的正确图像设置；9.7.植入标记勾8.第三方系统中的正确图像设置；9.参考CT图像查);画；15.复核摆位信息(固定装置、皮肤标记);16.特殊要求(位置、填充物、在体测量);17.填充物说明；18.在体测量指令；发送到第三方20.第三方IGRT准备；10.感兴趣区域21.运动管理参数；勾画合适；23.补野安排；22.治疗排程；11.填充物射野启动；23.补野安排；24.治疗日程冲突、同期化疗说明；12.物理支持可25.植入物位置与说明；13.剂量率；14.处方和摆位13.剂量率；14.处方和摆位要求中有挡铅27.物理检审查完整/确认；28.IMRT/VMATQA完成/确认；填充物标注29.治疗前准备；30.电子线：电子线限光筒参数(能量、照射孔、射野大小、机架);电子线挡铅查验，电子线挡铅编码VMAT为容积弧形调强放疗；QA为质量保证；DRR为数字重建影像4.2治疗中审查治疗过程中的每周审查，主要审查治疗是否按计划意图进行，有无剂量超量、欠量和不正常的治疗中断情况存在，日常治疗的记录中是否有异常的记录，图像引导验证的位置结构、移床修正幅度、治疗时源皮距(sourceskindistance,SSD)和门控、体表监控有无明显的异常。相对而言，首次治疗中审查可能遇到计划参数无法完全在加速器上实施的问题，需要特别注意，并发现治疗前审查漏过的问题。后续的每周治疗中审查则相对简单。有一些危险性较大的治疗，如X线全身照射，治疗过程中有在体(in-vivo)剂量监测，这些监测结果也是治疗中审查的对象。现在的放射治疗基本上都是通过信息系统和记录验证系统实施的，关键的治疗参数在信息系统中都是被锁定的，而且这类系统基本上都具有实时验证和数据自动记录的功能，可以提高治疗的准确性和效率。有些记录验证系统允许在治疗过程中输入一些即时的治疗参数，如SSD。追踪SSD的变化有可能发现患者在治疗过程中的局部体形变化信息，如果与治疗计划结果差别较大，提示是否要考虑复核患者靶区或相邻OAR变化和变更治疗计划。如果治疗包含了图像引导过程，则在线图像匹配结果和治疗状态也是治疗中审查的重要部分。这部分审查的内容应该是临床审查的内容，所以治疗中审查需要和图像引导结果审查序贯进行，图像引导审查记录、审查结果中的修正要求在后续治疗中的实施也是治疗中审查实际上，计划变更的后续治疗也属于治疗中审查范畴，这是一个比较容易出错、特别需要沟通的环节。原则上，变更计划的审查应更多参照治疗前审查的内容，并且特别注意变更后的计划是否完全体现了治疗意图的更改、与原计划的衔接和原计划可执行状态的终止，以及在信息与验证记录系统中的后续调整，确保治疗端终止执行变更前目前，一些带有人工智能技术的在线自适应流程开始在放射治疗中得到应用，由于其“在线”的特征改变了既有的放射治疗流程，治疗中审查环节也需要调整以适配其在线的特性，特别是在迅速判断计划结果的可用性方面。附录A中的表A.2列出了治疗中审查的主要失效模式，附录B中表B.3是审查清单的一个参考样例。表B.3治疗中表单审查清单(样例)口□□□□□□口口□口口计划符合处方要求(治疗过程中处方改变但放射治疗技师沟通)°处方签字‘藏，与新计划射野无混淆可能)特殊的医嘱或需求(起搏器、药物、化疗等)°置或治疗辅助装置没有自动审查等)特殊治疗的文档记录(如SBRT、全身照射、全身电子线照射等°实时剂量监测(没安排实时剂量测量，尤其有心脏设备时)°MU、能量、射野大小、机架、准直器、MLC、剂治疗方式(如光子线、电子线等)“治疗技术(如IMRT、VMAT、3DCRT、门控、光学体表引导等)束流调制附件(如楔形滤片、电子或光子挡铅、托架等)计划参数变更(尤其是剂量和MU的变更未录人)°剂量限制的变更(无记录)“治疗床位置(垂直位置/左右位置/进出位置/旋转位置)°摆位要求(审查错误、不明确或不完整的治疗部位和左右侧的文档信息；多部位治疗，摆位图示遗漏；文档的修改；补偿照射野的正确治疗(特别是既往治疗尚未结束的，补量计划提前开始，有重新定位需求)摆位要求(审查错误、不明确或不完整的治疗部位和左右侧的文档信息；多部位治疗，摆位图示遗漏；文档的修改；补偿膜放置的结束时间)提前开始，有重新定位需求)疗部位的所有射野；补量计划提前开始；有重新定位需求)°部分治疗°治疗野的参数改变”审查尚缺的治疗次数的记录)治疗中意外的暂停“非治疗模式下完成的治疗"实时剂量监测(未执行，尤其是在有心脏装置的情况下)“治疗顺序(如初次计划后接续贯补量等)°治疗方案(如每日2次等)口口□口影像审批(根据每个放射治疗机构的政策，影像审批)°治疗床修正位移“按放射治疗医师处方安排影像技术(如CBCT、MRI)°注：IMRT为调强放疗；QA为质量保证；SBRT为弧形调强放疗；3DCRT为三维适形调强放疗；CBCT为锥形线束CTDRR为数字重建影像；"为使用频度高的核查项目；"为首次核核查项目4.3治疗结束审查附录A中的表A.3列出了治疗结束审查的主要失效模式，附录B表B.4治疗结束表单审查清单(样例)审查内容□□□□考拿核文档的准确性)所有的物理任务已完成次与投照的剂量)4.4容差和干预275工作组在广泛的问卷调查(发出问卷4500份)汇总后有选择地 (选取问卷1370份)进行统计分析后RPN平均值大于100的结果。程中剂量和位置的错误。对误差干预水平的估计，理论上应形的肿瘤控制概率(tumorcontrolprobability,TCP)/正常组织并发症概率(normaltissuecomp测TCP、NTCP变化3%所对应的剂量比较困难，目前还只能靠在分析已有数据的基础上做出合理的推断，对于单次量2Gy的照射，这约射野的边缘，但现代调强放疗计划的设计过程中广泛用到剂量-体积3%的跌落，接受小于90%处方剂量的体积必须小于12%(对高梯度的剂量-肿瘤控制曲线为6%),由此对根治性治疗导出的一个合理的几何准确性要求范围为1~5mm。综合模型推断结果和实际操作的可行性，Mayles等提出作为一般的放射治疗精度建议要求为：剂量处方点上3%;其他位置上的剂量5%;靶区边缘外4mm。原则上，审查中发现的问题都需要及时纠正以便保证患者得到准确、安全的治疗。在实际的操作中，可以根据上面的要求，设置“正常(normal)”、“警示(warning)”干预层次。上述精度要求可以被设置为失效极限，而其一半值(1.5%、2.5%、2mm)为警示限。列入审查失效范畴的错误，包括且不限于：计划与处方不符或处方误差超过3%、剂量计算类错误、一个或若干个靶区剂量较大偏离、正常组织剂量明显超量、处方剂量与靶区范围超过5%的偏离、计划验证γ通过率<90%(3%/3mm标准)、等中心位移参数错误超过4mm、计划参数与治疗机限值冲突等。审查中发现失效结果的，治疗计划立即停止执行并退回重新计划，在计划结束后重启审查流程。列入审查警示范畴的主要是临界或超过警示极限的错误，如≥1.5%的处方剂量偏离、2%以上的剂量分布或敏感组织剂量问题、≥2mm的图像引导结果、计划验证γ通过率<95%(3%/2mm标准),特别是首次图像引导结果没有及时审查、治疗过程中SSD的变化、图像采集模板错误等。审查中发现警示范畴的问题，要及时评估通报和提醒相关的工作人员采取必要的措施。对审查过程中发现的失效类问题，由于涉及治疗暂停，相关人员应该立即处理并确保在下一次治疗前问题得以解决；对发现的警示类问题，相关人员也必须及时沟通并找出解决方案，并在不超过3次治疗的间隔中予以纠正。应该指出，“失效”和“警示”的边界有时并不是非常明显和可以定量的，也不是说光子和电子外照射的失效模式仅限于附录A中所列出的条目，在不同的环境、不同的流程中，它们的内容和风险系数也会有变化，这需要各放射治疗机构的主管物理师根据具体情况客观分析，及时应对处理审查中出现