药品批发企业仓库管理内审方案

一、内审目的为全面评估药品批发企业仓库管理体系的合规性、有效性与适应性，及时识别并纠正仓储环节的质量风险与流程缺陷，确保药品储存、养护、出库等全流程严格遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）及企业内部质量管理要求，保障药品质量安全，特开展本次仓库管理内部审计工作。二、内审范围本次内审覆盖企业所有药品仓库区域（含常温库、阴凉库、冷库、特殊药品专库等），涉及仓储全流程（收货、验收、储存、养护、出库复核、运输交接），同时包含与仓库管理相关的制度文件、设施设备、人员操作、记录文档及应急管理体系。三、内审依据1.法规依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营监督管理办法》等国家药品监管法规；2.企业依据：《药品仓储管理制度》《药品养护操作规程》《温湿度监测管理办法》等内部质量体系文件；3.行业标准：药品储存与运输相关的温湿度控制、堆码规范、信息化管理等行业通用标准。四、内审组织与职责（一）内审组构成成立由质量管理部门负责人任组长，仓储管理、质量验收、信息技术、财务管理等部门骨干为成员的内审小组，确保内审工作的专业性与独立性。（二）职责分工组长：统筹内审工作进度，审核内审报告，协调跨部门整改事宜；成员：按分工开展现场检查、文件审查、人员访谈，记录问题并提出整改建议，跟踪整改落实情况。五、内审内容与重点（一）制度流程合规性1.核查《药品仓储管理制度》《收货验收操作规程》等文件是否覆盖GSP要求，流程是否清晰（如“收货-验收-入库-储存-养护-出库”各环节的权责、操作标准是否明确）；2.抽查关键流程的执行记录（如冷链药品收货时的温度记录、特殊药品双人双锁管理记录），验证流程与制度的匹配性。（二）设施设备管理1.温湿度控制：检查冷库、阴凉库的温湿度监测系统是否24小时运行，数据是否真实上传（含人工记录与系统自动记录的一致性），报警装置是否灵敏；2.设备校准维护：核实冷库制冷机组、温湿度传感器等设备的校准报告（有效期内），查看设备维护台账（如清洁、检修、更换配件记录）；3.储存设施：检查药品堆码是否符合“五距”（墙距、柱距、顶距、灯距、垛距），货架承重是否合规，防虫、防鼠、防潮设施是否有效（如挡鼠板、防虫网、除湿机运行状态）。（三）药品储存与养护1.分类储存：验证药品是否按温湿度要求分区存放（如冷藏药品是否全部存放于冷库，中药饮片是否设专区并防潮），特殊管理药品是否实行专库/专柜、双人双锁管理；2.养护管理：检查养护计划（如重点养护品种清单、养护周期）的执行情况，抽查养护记录（含外观检查、质量评估、近效期预警），核实不合格药品的隔离、上报、销毁流程是否闭环；3.效期管理：查看近效期药品管理台账，确认是否严格遵循“先进先出、近效期先出”的发货原则，且台账中是否清晰标注药品效期预警信息。（四）人员操作规范性1.资质与培训：核查仓储人员的健康证（有效期内）、GSP培训证书，查看年度培训计划（含仓储操作、质量风险、应急处置等内容）的执行记录；2.现场操作：观察收货验收、养护、出库复核等环节的实操过程（如验收人员是否核对药品批号、效期，养护人员是否使用专业工具检测药品质量），验证操作与SOP的一致性。（五）记录文档管理1.记录完整性：抽查收货单、验收记录、养护记录等文档，核实是否包含“药品名称、规格、批号、效期、操作人、操作时间”等关键信息，电子记录是否具备防篡改功能；2.存档合规性：检查记录的保存方式（纸质/电子）是否符合“不少于5年”的法规要求，调阅历史记录时是否可快速检索、追溯。（六）应急管理体系1.核查《仓库应急预案》（如停电、冷库故障、药品变质等场景）是否涵盖“风险评估、应急流程、责任分工、物资储备”等要素；2.验证应急演练记录（如每年至少1次冷链故障演练），查看应急物资（如备用发电机、冷藏箱、药品转移方案）的准备情况。六、内审方法与实施步骤（一）准备阶段（第1周）1.内审组制定《仓库管理内审检查表》，明确各环节的检查要点、抽样比例（如随机抽查10%的在库品种、20%的操作记录）；2.收集仓库管理相关制度、流程文件，梳理既往质量投诉、监管检查发现的问题，作为本次内审的重点关注方向。（二）实施阶段（第2-3周）1.现场检查：实地查看仓库布局、设施运行、药品储存状态，拍摄关键环节照片（如温湿度监测屏、特殊药品库门锁）；2.文件审查：逐份核对制度文件、操作记录、设备台账的完整性与合规性，标记“缺项、错误、不闭环”的问题点；3.人员访谈：随机访谈仓储、验收、养护人员，询问“异常情况处理流程（如发现药品变质如何上报）”“设备操作规范（如冷库温度超标如何处置）”，验证培训效果；4.抽样验证：选取高风险品种（如冷链药品、近效期药品、特殊管理药品），追溯其“收货-储存-养护-出库”全流程记录，评估管理有效性。（三）报告阶段（第4周）1.内审组召开问题分析会，将发现的问题按“严重程度”分类（如“严重缺陷”：冷链药品无温度记录；“一般缺陷”：堆码未完全符合五距）；2.撰写《仓库管理内审报告》，包含“总体评价、问题清单、整改建议、责任部门”，经组长审核后提交企业管理层。七、整改与跟踪要求（一）整改期限责任部门需在收到内审报告后10个工作日内提交整改方案，明确“整改措施、责任人、完成时间”（如“冷链药品温度记录缺失”需在5日内补全记录并优化记录流程）。（二）整改验证内审组在整改期限届满后5个工作日内，对整改情况进行现场复核：对“严重缺陷”，需验证整改措施的有效性与持续性（如重新校准温湿度传感器后，连续7天监测数据是否正常）；对“一般缺陷”，需确认问题是否彻底闭环（如堆码调整后，现场检查符合五距要求）。（三）长效管理将本次内审发现的共性问题纳入企业质量改进计划，优化仓库管理制度（如修订《冷链