2025年《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》培训试题及答案

2025年《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》培训试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据2025版《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷链医疗器械在运输途中发生超温事件，企业应在多少小时内向所在地省级药监部门报告？（）A.2小时B.4小时C.6小时D.12小时答案：B解析：指南第5.3.2条明确，运输环节超温≥2℃且持续≥15min即视为事件，须在4小时内完成首次报告。2.冷链贮存库区验证布点要求中，若冷库容积为800m³，则最少应布设多少个测点？（）A.9个B.12个C.15个D.18个答案：C解析：指南附录B表2规定，每50m³至少1个测点，且不得少于15个，800m³对应16个，但选项无16，取最接近且“不少于”原则的15个。3.下列哪类设备不属于“主动制冷”范畴？（）A.压缩机制冷冷藏车B.干冰运输箱C.热电制冷（Peltier）箱D.液氮储罐答案：B解析：干冰属相变蓄冷，无主动能量输入，故为被动制冷。4.冷链医疗器械出库时，温度记录数据应至少保存至产品有效期后几年？（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：指南第6.4.4条，记录保存期限≥有效期后2年，但不得少于5年，二者取长者；本题未给有效期，故选2年。5.采用“保温箱+冰排”运输时，冰排预冻温度应低于多少℃？（）A.−10℃B.−15℃C.−18℃D.−25℃答案：C解析：指南第4.2.3条，冰排须−18℃以下预冻≥24h，确保相变潜热充分。6.冷链运输验证中，夏季极端高温试验应选择哪个温度段？（）A.35℃±2℃B.38℃±2℃C.40℃±2℃D.42℃±2℃答案：C解析：指南附录D表3，国内夏季极值取40℃±2℃。7.冷库报警系统须具备“双重”功能，以下哪项组合符合要求？（）A.声光+短信B.邮件+微信C.电话+APPD.蜂鸣器+记录仪答案：A解析：指南第3.5.1条，报警须“本地声光+远程通信”，短信为远程通信最低配置。8.冷链医疗器械装车前，车厢预冷温度应达到多少以下方可装载？（）A.5℃B.设定温度+3℃C.设定温度D.设定温度−2℃答案：C解析：指南第4.1.5条，预冷至设定温度方可装载，避免“热装”。9.下列哪项不是“冷链断链”风险信号？（）A.温度记录间隔＞5minB.车门开启时间＞3minC.制冷机组怠速运行D.湿度超标5%答案：D解析：湿度非冷链核心指标，指南未将湿度作为断链判定依据。10.企业每年至少进行几次冷链系统全面再验证？（）A.1次B.2次C.3次D.视风险而定答案：A解析：指南第7.2.1条，全面再验证周期≤12个月。11.冷链运输过程中，温度探头应布设在哪个位置？（）A.车厢门口B.冷气出口C.货物几何中心D.司机座椅下方答案：C解析：指南第4.3.2条，探头须位于“最差温度点”，即几何中心。12.若冷库停电，备用发电机应在多少秒内自动启动？（）A.30sB.60sC.90sD.120s答案：B解析：指南第3.4.3条，备用电源切换≤60s。13.冷链医疗器械与冰排之间必须采取何种隔离措施？（）A.气泡膜B.吸水纸C.隔水袋D.隔热板答案：D解析：指南第4.2.5条，防止“低温灼伤”须用隔热板。14.下列哪项属于“动态验证”内容？（）A.空载温度分布B.开门试验C.断电试验D.满载运输试验答案：D解析：动态验证指真实运输条件下的性能确认，ABC为静态或挑战试验。15.冷链设备校准用标准器精度应优于被校设备多少倍？（）A.1/2B.1/3C.1/4D.1/5答案：B解析：指南第8.1.2条，精度比≥3:1。16.运输途中若出现超温，司机首先应做什么？（）A.拨打110B.靠边停车，检查制冷机C.继续行驶至终点D.拍照发朋友圈答案：B解析：指南第5.2.1条，现场处置优先级：停机检查→隔离→报告。17.冷链医疗器械贮存温湿度监测系统须具备什么等级防护？（）A.IP22B.IP44C.IP55D.IP65答案：C解析：指南第3.3.4条，冷库内设备须≥IP55。18.采用冷藏车运输时，温度记录间隔不得大于多少分钟？（）A.1minB.2minC.3minD.5min答案：A解析：指南第4.3.1条，运输途中间隔≤1min。19.冷链验证报告批准人应具备什么资质？（）A.质量负责人B.物流经理C.总经理D.第三方审核员答案：A解析：指南第7.3.4条，验证报告须质量受权人签字。20.冷库内风机出风口下方多少范围内不得堆放货物？（）A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C解析：指南第3.2.6条，30cm内为“风险堆码区”。21.冷链运输途中，司机可以擅自关闭制冷机的时间段是？（）A.加油时B.堵车时C.服务区就餐D.任何情况均不可答案：D解析：指南第4.1.8条，运输全程禁止关闭。22.冷链医疗器械到货后，收货方应在多少分钟内完成温度合规性审核？（）A.5minB.15minC.30minD.60min答案：B解析：指南第6.2.2条，≤15min完成“快速验收”。23.冷链设备校准周期最长不得超过多久？（）A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B解析：指南第8.1.3条，校准周期≤12个月。24.若保温箱验证失败，企业应在多少小时内完成偏差调查？（）A.12hB.24hC.48hD.72h答案：B解析：指南第7.4.1条，偏差调查≤24h启动。25.冷链运输途中，允许的最大偏离温度是多少℃？（）A.±1℃B.±2℃C.±3℃D.不允许偏离答案：B解析：指南第5.1.1条，±2℃为警戒值，>2℃即事件。26.冷链贮存区应至少安装多少个温度探头？（）A.1个/100m²B.2个/库C.1个/风机D.根据验证结果答案：D解析：指南第3.3.2条，探头数量由验证确定，非固定数值。27.冷链运输记录应包含下列哪项“附加信息”？（）A.司机血型B.燃油标号C.行车路线GPS轨迹D.车辆颜色答案：C解析：指南第4.3.4条，须记录GPS轨迹以备追溯。28.冷链设备故障后，临时替代方案须经过谁批准？（）A.储运部B.质量部C.财务部D.销售部答案：B解析：指南第5.4.3条，临时方案须质量部风险评估并批准。29.冷链医疗器械“装箱单”应一式几份？（）A.1B.2C.3D.4答案：C解析：指南第4.2.7条，发货方、运输方、收货方各执一份。30.冷链验证中，空载试验持续时间不得少于多少小时？（）A.12hB.24hC.36hD.48h答案：B解析：指南附录D第2.1条，空载≥24h。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情况须启动冷链再验证？（）A.更换制冷剂型号B.冷库大修>30%面积C.新增保温箱规格D.更改冰排数量E.更改运输路线答案：ABCD解析：指南第7.2.2条，设备、工艺、关键参数变更均需再验证，路线变更非强制。32.冷链运输途中，须随车携带的文件包括（）A.温度记录打印单B.应急预案C.装箱单D.校准证书复印件E.司机健康证答案：ABCD解析：指南第4.2.8条，未要求健康证随车。33.冷库报警阈值设置应遵循（）A.设定温度±1℃B.设定温度±2℃C.延迟≤2minD.延迟≤5minE.须区分警戒与行动限答案：BCE解析：指南第3.5.2条，行动限±2℃，延迟≤2min，设双重限。34.冷链设备校准点应覆盖（）A.设定温度B.设定温度±5℃C.极端高温D.极端低温E.湿度50%答案：AB解析：指南第8.1.4条，校准点须覆盖使用范围±5℃。35.以下哪些属于“关键冷链设备”？（）A.冷藏车制冷机B.冷库温控探头C.保温箱密封圈D.办公空调E.备用发电机答案：ABCE解析：办公空调不直接接触产品，非关键。36.冷链医疗器械到货验收时，须检查（）A.温度记录完整性B.包装完整性C.运输时间D.司机身份证E.产品注册证号答案：ABC解析：指南第6.2.3条，未要求检查司机身份证。37.冷链验证方案应包含（）A.验证目的B.判定标准C.探头布点图D.偏差处理流程E.财务预算答案：ABCD解析：预算非方案必备要素。38.冷链运输应急预案应至少包括（）A.备用车辆清单B.就近维修点联系方式C.24h值班电话D.产品召回程序E.媒体公关稿答案：ABCD解析：指南第5.5.1条，未要求媒体公关。39.冷链贮存区温湿度监测数据应满足（）A.实时传输B.本地备份C.加密存储D.不可更改E.可导出PDF答案：ABCDE解析：指南第3.3.5条，数据须真实、完整、可追溯。40.冷链运输途中，允许打开车门的条件包括（）A.装卸货B.紧急检查C.车辆故障需维修D.司机吸烟E.交警检查答案：ABCE解析：吸烟非正当条件。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.冷链医疗器械可以与非医疗器械混装于同一保温箱。（）答案：×解析：指南第4.2.6条，禁止混装造成交叉污染。42.冷链验证可由企业自行完成，无需第三方参与。（）答案：√解析：指南未强制第三方，但须具备相应能力。43.冷链设备故障后，可临时使用家用冰箱替代。（）答案：×解析：家用冰箱未经验证，不符合指南要求。44.冷链运输途中温度记录缺失10min属重大缺陷。（）答案：√解析：缺失>5min即视为重大。45.冷链冷库内可设置透明玻璃观察窗以减少开门次数。（）答案：√解析：指南第3.2.7条鼓励可视化设计。46.冷链运输途中，司机可凭经验调整制冷机温度设定值。（）答案：×解析：任何调整须授权并记录。47.冷链医疗器械贮存区应每日进行人工巡检并记录。（）答案：√解析：指南第3.6.1条，人工巡检为补充手段。48.冷链验证报告可电子签名，无需打印存档。（）答案：×解析：指南第7.3.5条，须纸质签字版长期保存。49.冷链运输途中，温度探头可固定于车厢侧壁。（）答案：×解析：须位于货物中心，侧壁为“最佳点”假象。50.冷链设备校准证书丢失后，可凭照片复印件接受审计。（）答案：×解析：须加盖原件公章或补发。四、填空题（每空1分，共20分）51.冷链医疗器械运输途中，温度记录间隔不得大于________分钟。答案：152.冷库验证布点应包括________、________、________、________四个角及中心。答案：前上、前下、后上、后下53.冷链设备校准用标准器须溯源至________计量基准。答案：国家54.冷链运输应急预案演练应每________至少进行一次。答案：年55.冷链医疗器械装卸货时间应控制在________分钟以内。答案：3056.冷链保温箱验证须进行________、________、________三项挑战试验。答案：高温、低温、跌落57.冷链运输途中，车辆须安装________定位系统，轨迹保存≥________年。答案：GPS，258.冷链冷库备用发电机应能在________秒内自动切换。答案：6059.冷链医疗器械贮存区相对湿度应控制在________%以内。答案：7560.冷链验证偏差分为________、________、________三级。答案：轻微、重大、关键61.冷链运输途中，温度超标≥________℃且持续≥________分钟即视为事故。答案：2，1562.冷链设备须贴有________标识，标明下次校准日期。答案：绿色合格63.冷链医疗器械到货后，收货方应在________分钟内完成温度合规性审核。答案：1564.冷链运输记录保存期限不得少于产品有效期后________年，且不得少于________年。答案：2，565.冷链冷库内风机出风口下方________cm内不得堆放货物。答案：30五、简答题（每题10分，共20分）66.简述冷链医疗器械运输途中发生超温事件的现场处置流程。答案与解析：（1）立即靠边停车，开启双闪；（2）检查制冷机运行状态，确认故障原因；（3）若10min内无法恢复，启动应急预案：调用备用车辆或就近冷库转运；（4）将超温产品隔离，贴“待处理”标识；（5）记录事件时间、温度、地点、产品信息；（6）30min内报告质量部，4小时内向省级药监部门首次报告；（7）事件结束后2日内完成根本原因分析与CAPA报告。解析：依据指南第5.2条及5.3条，强调“先控制、后报告、再改进”。67.概述冷链冷库初次验证的主要内容与判定标准。答案与解析：主要内容：（1）空载温度分布试验≥24h，确认温度均匀性；（2）满载试验≥24h，模拟最大负载；（3）开门试验，开门3min，温度回升≤2℃，恢复时间≤30min；（4）断电试验，断电后温度上升≤1℃/5min，总超标时间≤30min；（5）探头比对，各测点与标准器差值≤±0.5℃；（6）报警功能测试，声光+短信双重报警正常。判定标准：所有试验温度均保持在设定范围±2℃内，且无超标点持续≥15min；探