2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及参考答案

2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及参考答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.2025年新版《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日答案：C解析：国务院第776号令明确条例自2025年5月1日起施行，旧条例同时废止。2.对“医疗器械注册人”最新定义中，下列哪项为必备要素？A.在中国境内设有生产场地B.对医疗器械全生命周期质量依法承担主体责任C.必须自行完成最终包装D.须为国有控股企业答案：B解析：条例第八条将注册人、备案人明确为“以自己的名义将产品推向市场，并对产品全生命周期质量承担主体责任的单位”。3.第二类医疗器械临床试验审批时限由既往60个工作日压缩至：A.30个工作日B.35个工作日C.40个工作日D.45个工作日答案：A解析：条例第二十九条第二款对应审评时限再压缩，体现“放管服”改革精神。4.对临床急需且在我国尚无同品种上市的进口器械，可优先选择哪条通道？A.特别审批程序B.应急审批程序C.创新审查程序D.附条件批准程序答案：D解析：条例第三十一条明确对“临床急需、公共卫生急需”情形可附条件批准，加快上市。5.医疗器械唯一标识（UDI）实施目录由哪个部门发布？A.国家卫健委B.国家药监局C.工信部D.国家发改委答案：B解析：条例第三十五条授权国家药监局分步发布UDI实施品种目录。6.网络销售第三类医疗器械，应当在网页显著位置展示：A.广告批准文号B.医疗器械注册证编号C.网络文化经营许可证D.互联网药品信息服务资格证答案：B解析：条例第五十二条要求网络销售页面应“持续展示”注册证或备案凭证编号。7.对注册人委托生产，新版条例要求：A.向省级药监部门备案即可B.无需备案，仅需签订质量协议C.向国家药监局申请委托生产许可D.向所在地省级药监部门办理委托生产备案答案：D解析：条例第二十三条明确委托生产备案管理权限在省级药监部门。8.医疗器械广告审查批准文号有效期为：A.1年B.2年C.与产品注册证有效期一致D.与生产许可证有效期一致答案：A解析：广告审查文号有效期一年，且与注册证剩余有效期无关。9.对“严重医疗器械不良事件”报告时限为：A.7日内B.15日内C.24小时内D.48小时内答案：C解析：条例第四十五条要求注册人、备案人于24小时内报告严重不良事件。10.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在届满前多少日提出申请？A.30日B.60日C.90日D.120日答案：D解析：条例第二十七条明确注册人应在有效期届满前6个月（≈120日）至30日期间提出延续申请。11.对进口第一类医疗器械备案，备案人应当向何部门提交备案资料？A.国家药监局B.口岸药监部门C.所在地省级药监部门D.国务院卫生行政部门答案：A解析：第一类进口器械备案由国家药监局直接办理，体现全国统一备案。12.医疗器械注册核查中，对真实性存疑的资料可采取：A.飞行检查B.延伸检查C.有因检查D.日常巡查答案：C解析：条例第二十一条赋予核查机构对有因检查权，确保资料真实。13.对“定制式医疗器械”管理，2025版条例新增：A.备案管理B.注册管理C.豁免管理D.临床使用登记制度答案：A解析：新增条款第四十条明确定制式器械由省级药监部门备案。14.医疗器械注册人名称发生变更，应当向原注册部门申请：A.许可事项变更B.登记事项变更C.注册证变更D.备案变更答案：B解析：条例第二十六条将名称、住所等列为登记事项，实行简化变更。15.对未依法建立并运行医疗器械追溯制度的单位，最高可处：A.10万元罚款B.30万元罚款C.货值金额10倍罚款D.货值金额20倍罚款答案：D解析：条例第六十八条将“未建立追溯制度”列入重罚情形，最高处货值金额20倍罚款。16.医疗器械临床试验机构由“资质认定”改为：A.备案管理B.审批管理C.认证管理D.自行声明答案：A解析：条例第二十八条取消机构资格认定，改为备案制，释放临床资源。17.对附带软件的医疗器械，软件发布版本与注册证：A.无需关联B.须一一对应C.仅需备案D.可事后补充答案：B解析：软件作为器械组成部分，其版本与注册证载明内容须保持一致。18.医疗器械注册核查中，现场检查时间一般为：A.1天B.2—3天C.5天D.7天答案：B解析：国家药监局核查中心作业指导书规定常规现场检查2—3天，复杂可延长。19.对“医疗器械网络交易第三方平台”违法行为，情节严重的，可处：A.吊销营业执照B.吊销平台备案凭证C.责令停业整顿D.终身市场禁入答案：B解析：条例第六十六条明确可吊销平台备案凭证，并向社会公告。20.医疗器械注册人未按要求开展上市后研究，逾期不改正的，可处：A.1万元以下罚款B.3万元以下罚款C.10万元以下罚款D.货值金额5倍以下罚款答案：D解析：条例第五十六条赋予药监部门按货值金额倍数罚款权限，强化上市后义务。21.对“进口医疗器械代理人”管理，新版条例要求代理人：A.仅负责报关B.须为注册人子公司C.承担进口器械质量连带责任D.无需承担法律责任答案：C解析：条例第十二条明确代理人与注册人承担连带责任，防止“空壳代理”。22.医疗器械广告中不得含有的内容是：A.治愈率B.产品名称C.注册证编号D.适用范围答案：A解析：广告法及条例均禁止出现“治愈率”“有效率”等断言性宣传。23.对“医疗器械注册自检”报告，若发现虚假，自检机构将被：A.警告B.罚款C.列入黑名单并联合惩戒D.暂停受理注册答案：C解析：条例第二十二条建立自检责任链，虚假自检将被列入严重失信名单。24.医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告应于何时提交？A.每年1月底前B.每年3月底前C.每年6月底前D.每年12月底前答案：B解析：条例第三十八条要求每年3月底前通过系统提交上一年度自查报告。25.对“医疗器械注册证注销”决定，注册人享有：A.行政复议权B.听证权C.申诉权D.以上均享有答案：D解析：注销属于具体行政行为，注册人依法享有复议、诉讼、听证等权利。26.医疗器械注册核查抽样检验，样品数量应当：A.由企业自定B.由检验机构自定C.满足检验及复检需要D.不少于3个最小销售单元答案：C解析：核查抽样须满足检验+复检用量，确保结果可复现。27.对“医疗器械注册人”不良信用记录，药监部门应：A.内部存档B.仅告知企业C.依法向社会公示D.上报商务部答案：C解析：条例第七条确立信用档案制度，要求依法公示，接受社会监督。28.医疗器械注册人未建立不良事件监测制度的，先被：A.罚款B.警告、责令限期改正C.吊销注册证D.列入黑名单答案：B解析：条例第六十八条明确先给予警告，逾期不改再罚款或吊证。29.对“医疗器械注册分类”界定争议，最终裁定部门为：A.国家卫健委B.国家药监局器械标准管理中心C.司法部D.市场监管总局答案：B解析：标准管理中心负责分类界定，出具最终类别界定意见。30.医疗器械注册人主动开展召回，应在几日内向药监报告？A.1日B.3日C.7日D.10日答案：B解析：条例第四十七条明确召回决定后3日内报告召回计划。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形可适用医疗器械应急审批程序？A.突发公共卫生事件B.重大灾害救援急需C.临床急需进口少量二手器械D.国家卫健委认定的紧急临床需求答案：A、B、D解析：应急审批限于突发公共卫生事件、灾害救援及国家认定的紧急需求，二手器械不在范围。32.医疗器械注册人开展真实世界研究（RWS）可基于：A.医保结算数据B.电子病历数据C.患者随访APP数据D.实验室动物数据答案：A、B、C解析：真实世界数据来源于临床实践，动物数据属于临床前研究。33.对“医疗器械网络销售”记录保存要求包括：A.销售日期B.购买者姓名与地址C.产品名称、型号、规格D.售后服务记录答案：A、B、C、D解析：条例第五十三条要求记录真实、完整、可追溯，保存至器械有效期后两年。34.医疗器械注册证“许可事项变更”包括：A.结构组成重大改变B.适用范围扩大C.注册人名称变更D.生产地址变更答案：A、B解析：名称、地址变更属登记事项，结构、适用范围变更属许可事项。35.医疗器械注册人应当履行的上市后义务有：A.建立不良事件监测体系B.开展再评价C.建立产品召回制度D.每年发布企业社会责任报告答案：A、B、C解析：条例第四章明确上市后义务，未强制要求发布社会责任报告。36.对“医疗器械注册自检”能力要求，企业应具备：A.与检验项目匹配的实验室B.通过CNAS认可C.检验人员经授权D.仪器设备校准证书答案：A、C、D解析：条例未强制CNAS认可，但要求具备与项目匹配的人员、设备、环境。37.医疗器械广告审查时需提交：A.广告样稿B.注册证复印件C.产品技术要求D.广告代言人授权书答案：A、B、C解析：代言人授权并非必须，除非广告含代言人形象。38.医疗器械注册核查中，可认定为“严重缺陷”的情形有：A.编造生产记录B.关键原料无采购记录C.检验记录涂改无签名D.洁净区环境监测不合格答案：A、B解析：编造记录、无关键记录属严重缺陷；涂改、环境不合格视程度而定。39.对“医疗器械注册人”信用修复条件包括：A.履行罚款B.整改到位C.公开道歉D.一年内无新增违法答案：A、B、D解析：条例未要求公开道歉，但需履行处罚、整改并观察一年。40.医疗器械注册人委托储存、运输，应对受托方进行：A.质量审计B.签订质量协议C.每年再评估D.派人驻厂监督答案：A、B、C解析：条例第二十四条要求审计、协议、再评估，未强制驻厂。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可将不良事件监测工作全权委托给销售代理商。答案：×解析：监测义务主体为注册人，不可全权委托，可委托部分技术工作但责任仍归注册人。42.2025版条例首次将“医疗器械唯一标识”写入法律层面。答案：√解析：第三十五条为新增条款，UDI上升为法定义务。43.医疗器械注册证延续时，可不提交临床评价资料。答案：√解析：无重大变化且属于豁免目录的，可提交临床评价豁免说明。44.进口器械代理人只需在海关登记，无需向药监备案。答案：×解析：代理人须向国家药监局备案，取得代理人备案凭证。45.医疗器械注册人停产一年以上的，注册证自动失效。答案：×解析：条例未设自动失效条款，但需持续满足质量管理体系要求，否则可被注销。46.对“医疗器械网络销售”违法行为，消费者可向平台所在地药监部门投诉。答案：√解析：条例第五十四条明确平台所在地县级药监有管辖权。47.医疗器械注册人可委托无生产许可证的企业生产第二类器械。答案：×解析：受托方必须具有相应生产范围的生产许可证或备案凭证。48.医疗器械注册核查抽样检验不合格，注册申请一律否决。答案：×解析：允许企业提交复检，复检仍不合格才否决。49.医疗器械注册人应在产品说明书电子版首页标注“UDI码图”。答案：√解析：目录内产品说明书电子版须展示UDI图形，方便扫码识别。50.医疗器械注册人未按要求提交再评价报告，可被责令限期整改。答案：√解析：条例第五十六条赋予药监部门责令限期改正权。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人应当建立________制度，确保产品可追溯。答案：医疗器械追溯解析：条例第三十四条为追溯制度提供法律依据。52.对第二类、第三类医疗器械，注册核查应当自受理之日起________个工作日内完成。答案：60解析：条例第二十一条规定核查时限60个工作日，不含资料补正时间。53.医疗器械注册人应当在产品停产后保存质量控制记录不少于________年。答案：10解析：条例第三十八条明确记录保存期限不少于10年。54.医疗器械注册证编号格式为：×械注准××××××××××××，其中第1位“×”代表________。答案：注册形式（准/进/许）解析：“准”境内、“进”进口、“许”港澳台。55.对“医疗器械注册人”信用等级分为________、________、________三档。答案：守信、失信、严重失信解析：条例第七条建立三级信用分类。56.医疗器械注册人委托生产，应当在________系统中填报委托生产信息。答案：医疗器械生产监管解析：国家药监局生产监管信息系统为指定平台。57.医疗器械注册人开展再评价，评价结论分为________、________、________三类。答案：继续销售、修改说明书、注销注册证解析：再评价结论对应不同风险管控措施。58.对“医疗器械注册人”不良事件报告，应当遵循________、________、________原则。答案：可疑即报、属地管理、分级负责解析：条例第四十四条确立报告原则。59.医疗器械注册人未依法召回缺陷产品，药监部门可________召回。答案：责令解析：条例第四十八条赋予责令召回权。60.医疗器械注册人应当在产品标签上标注________，以实现唯一标识。答案：UDIDI+UDIPI解析：UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述2025版条例对“医疗器械注册人”全生命周期质量责任的具体要求。答案要点：（1）设计开发阶段：确保设计输入合规、输出可追溯；（2）生产阶段：建立并持续运行质量管理体系，委托生产须备案并签订质量协议；（3）流通阶段：建立追溯制度，网络销售需展示注册证，保存销售记录；（4）上市后阶段：建立不良事件监测、再评价、召回制度，持续风险受益评估；（5）法律责任：对缺陷产品承担连带赔偿，对失信行为接受联合惩戒。解析：条例第八条、第三十四条、第四十五至四十八条系统规定注册人主体责任，覆盖设计、生产、流通、使用、退役全过程。62.结合条例，说明医疗器械注册人如何利用真实世界证据（RWE）支持产品上市后变更及延续注册。答案要点：（1）数据来源：医院电子病历、医保数据库、患者登