2026年中国药典制剂通则考试题及答案

2026年中国药典制剂通则考试题及答案一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）1.根据《中国药典》2026年版，片剂的崩解时限要求是（）。A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟2.《中国药典》2026年版中，口服混悬剂的沉降体积比应在（）。A.0.90以上B.0.80以上C.0.70以上D.0.60以上3.注射剂的pH值要求与体液接近，一般控制在（）。A.4.0～9.0B.3.0～8.0C.2.0～7.0D.1.0～6.04.《中国药典》2026年版规定，混悬剂的细粒度要求90%以上颗粒直径不超过（）。A.10μmB.15μmC.20μmD.25μm5.眼用制剂的渗透压调节剂通常选用（）。A.甘露醇B.蔗糖C.氯化钠D.以上都是6.气雾剂的抛射剂一般选用（）。A.氟利昂类B.氢氟烷烃类C.二氧化碳D.以上都是7.《中国药典》2026年版规定，胶囊剂的崩解时限为（）。A.15分钟B.30分钟C.60分钟D.45分钟8.滴眼剂的pH值要求与泪液接近，一般控制在（）。A.5.0～7.0B.4.0～6.0C.3.0～5.0D.2.0～4.09.《中国药典》2026年版规定，软膏剂的稠度检查通常采用（）。A.药用天平B.离心机C.稠度计D.显微镜10.口服乳剂的乳滴粒径要求（）。A.≤10μmB.≤20μmC.≤30μmD.≤40μm二、多选题（共10题，每题2分，合计20分）1.《中国药典》2026年版对片剂的硬度要求包括（）。A.耐嚼碎性B.耐压性C.耐弯折性D.耐磨损性2.注射剂的渗透压调节剂包括（）。A.甘露醇B.蔗糖C.氯化钠D.果糖3.眼用制剂的附加剂要求（）。A.无刺激性B.无致敏性C.无致癌性D.无微粒污染4.气雾剂的稳定性考察包括（）。A.抛射剂泄漏B.内容物分层C.喷雾压力下降D.瓶身腐蚀5.胶囊剂的填充物要求（）。A.无吸潮性B.无刺激性C.无粉尘D.无异物6.口服混悬剂的制备要点包括（）。A.药物粉碎细度B.润湿剂选择C.抗沉降剂添加D.稳定剂使用7.软膏剂的制备工艺包括（）。A.冷融法B.热融法C.调和法D.搅拌法8.滴眼剂的稳定性考察包括（）。A.pH值变化B.微生物污染C.乳滴分层D.颜色变化9.《中国药典》2026年版对气雾剂的含量均匀度要求（）。A.主药含量≥标示量B.含量变异系数≤5%C.重量差异≤10%D.抛射剂含量稳定10.注射剂的灭菌方法包括（）。A.干热灭菌B.灭菌后无菌检查C.超声波灭菌D.离心灭菌三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）1.片剂的崩解时限是指片剂在水中完全崩解的时间。（×）2.眼用制剂的渗透压调节剂必须与泪液pH值一致。（√）3.气雾剂的抛射剂必须使用氯氟烃类物质。（×）4.胶囊剂的填充物必须使用可溶性材料。（×）5.口服乳剂的乳滴粒径越小越好。（×）6.软膏剂的稠度检查必须使用稠度计。（√）7.注射剂的pH值要求与体液完全一致。（×）8.滴眼剂的渗透压调节剂必须使用甘露醇。（×）9.气雾剂的稳定性考察不包括微生物污染。（×）10.胶囊剂的崩解时限要求比片剂短。（×）四、简答题（共5题，每题4分，合计20分）1.简述片剂的崩解时限要求及其意义。答：片剂的崩解时限要求一般在15～60分钟，目的是确保药物在体内能够快速释放，避免因崩解不完全导致药效降低。崩解时限不合格的片剂可能存在生物利用度不足或局部浓度过高的问题，影响疗效。2.简述注射剂的渗透压调节剂的作用。答：注射剂的渗透压调节剂（如甘露醇、氯化钠）可以调节溶液的渗透压，使其与体液接近，减少注射时的刺激性或疼痛感，并防止细胞因渗透压差异而破裂或收缩。3.简述眼用制剂的pH值要求及其原因。答：眼用制剂的pH值要求与泪液接近（通常5.0～7.0），以减少对眼睛的刺激和损伤。pH值过高或过低可能导致眼红、疼痛甚至角膜损伤，影响药物吸收和疗效。4.简述气雾剂的抛射剂要求。答：气雾剂的抛射剂要求无毒、无腐蚀性、无刺激性，且在常温下能够产生足够的压力推动内容物喷出。目前常用氢氟烷烃类替代氟利昂类，以减少环境污染。5.简述软膏剂的制备工艺。答：软膏剂的制备工艺通常采用热融法或冷融法。热融法是将油相和脂溶性成分加热融化后加入水溶性成分混合，冷融法则直接将固体成分粉碎后加入液体基质中研磨均匀，避免高温破坏药物活性。五、论述题（共2题，每题10分，合计20分）1.论述口服混悬剂的处方设计要点及其质量控制方法。答：口服混悬剂的处方设计要点包括：-药物粉碎：药物需粉碎至适宜粒径（如90%颗粒≤20μm），以减少沉降速度和刺激性。-润湿剂和助悬剂：选择合适的润湿剂（如乙醇）和助悬剂（如羧甲基纤维素钠）以提高分散均匀性。-抗沉降剂：添加少量电解质（如羧甲基纤维素钙）防止沉降分层。质量控制方法包括：崩解时限、沉降体积比、粒度分布、微生物限度等检查。质量控制方法包括：崩解时限、沉降体积比、粒度分布、微生物限度等检查。2.论述注射剂的灭菌要求及其意义。答：注射剂的灭菌要求严格，通常采用热压灭菌（如121℃15分钟）、过滤除菌或辐照灭菌等方法，确保无菌。意义在于防止患者感染，避免因微生物污染导致严重的全身性感染或死亡。同时，灭菌工艺需验证其有效性，并符合《中国药典》的规定。答案及解析一、单选题答案及解析1.C解析：片剂的崩解时限要求为30分钟，以确保药物在体内快速释放。崩解时限过短可能因药物未充分释放导致疗效不足，过长则可能因药物过早降解而降低生物利用度。2.A解析：口服混悬剂的沉降体积比要求≥0.90，表示药物颗粒沉降后仍保持良好分散性，避免分层影响剂量准确。3.A解析：注射剂的pH值要求与体液（血液pH约7.4）接近（4.0～9.0），以减少对血管的刺激性。pH值偏离过大可能导致疼痛、红肿甚至组织坏死。4.B解析：混悬剂的细粒度要求90%以上颗粒≤15μm，以减少呼吸道或局部组织的刺激性，并确保药物均匀分散。5.D解析：眼用制剂的渗透压调节剂可选用甘露醇、蔗糖或氯化钠，根据pH值和药物性质选择合适的调节剂。6.D解析：气雾剂的抛射剂常用氟利昂类、氢氟烷烃类或二氧化碳，均能满足压力需求且环保。7.C解析：胶囊剂的崩解时限要求为60分钟，比片剂更短，以确保内容物在胃肠道内快速释放。8.A解析：滴眼剂的pH值要求与泪液（pH约5.0～7.0）接近，以减少刺激和泪液冲刷影响药物吸收。9.C解析：软膏剂的稠度检查使用稠度计，测量其流变学特性，确保均匀性和涂布性。10.A解析：口服乳剂的乳滴粒径≤10μm，可减少对消化道的刺激，并提高生物利用度。二、多选题答案及解析1.A、B、C解析：片剂的硬度要求包括耐嚼碎性、耐压性和耐弯折性，确保在运输和储存过程中不破裂或变形。2.A、B、C解析：注射剂的渗透压调节剂常用甘露醇、蔗糖或氯化钠，根据pH值和药物性质选择。3.A、B、C解析：眼用制剂的附加剂必须无刺激性、无致敏性和无致癌性，确保安全性。4.A、B、C、D解析：气雾剂的稳定性考察包括抛射剂泄漏、内容物分层、喷雾压力下降和瓶身腐蚀等。5.A、B、C、D解析：胶囊剂的填充物要求无吸潮性、无刺激性、无粉尘和无异物，确保患者安全。6.A、B、C、D解析：口服混悬剂的制备要点包括药物粉碎、润湿剂、抗沉降剂和稳定剂，确保均匀性和稳定性。7.A、B、C解析：软膏剂的制备工艺包括冷融法、热融法和调和法，根据基质性质选择。8.A、B、C、D解析：滴眼剂的稳定性考察包括pH值变化、微生物污染、乳滴分层和颜色变化等。9.A、B、C解析：气雾剂的含量均匀度要求主药含量≥标示量、变异系数≤5%和重量差异≤10%。10.A、B解析：注射剂的灭菌方法常用干热灭菌和灭菌后无菌检查，其他方法（如超声波、离心）不适用于灭菌。三、判断题答案及解析1.×解析：片剂的崩解时限是指片剂在水中崩解至通过筛网（2.0mm）的残留物不超过15%，而非完全崩解。2.√解析：眼用制剂的渗透压调节剂需与泪液pH值一致，以减少刺激和泪液冲刷影响药物吸收。3.×解析：抛射剂已逐步替代氯氟烃类，改为氢氟烷烃类或二氧化碳，以减少臭氧层破坏和温室效应。4.×解析：胶囊剂的填充物可以是固体、液体或半固体，无需可溶性要求。5.×解析：乳剂乳滴粒径过小可能导致消化系统刺激，适宜粒径范围≤10μm。6.√解析：软膏剂的稠度检查使用稠度计，测量其流变学特性。7.×解析：注射剂的pH值要求与体液接近（4.0～9.0），而非完全一致。8.×解析：渗透压调节剂可选用甘露醇、蔗糖或氯化钠，非必须甘露醇。9.×解析：气雾剂的稳定性考察包括微生物污染，需进行无菌检查。10.×解析：胶囊剂的崩解时限要求比片剂长，以确保内容物在胃肠道内充分释放。四、简答题答案及解析1.简述片剂的崩解时限要求及其意义。答：片剂的崩解时限要求一般为15～60分钟，目的是确保药物在体内快速释放，避免因崩解不完全导致药效降低。崩解时限不合格的片剂可能存在生物利用度不足或局部浓度过高的问题，影响疗效。2.简述注射剂的渗透压调节剂的作用。答：注射剂的渗透压调节剂（如甘露醇、氯化钠）可以调节溶液的渗透压，使其与体液接近，减少注射时的刺激性或疼痛感，并防止细胞因渗透压差异而破裂或收缩。3.简述眼用制剂的pH值要求及其原因。答：眼用制剂的pH值要求与泪液接近（通常5.0～7.0），以减少对眼睛的刺激和损伤。pH值过高或过低可能导致眼红、疼痛甚至角膜损伤，影响药物吸收和疗效。4.简述气雾剂的抛射剂要求。答：气雾剂的抛射剂要求无毒、无腐蚀性、无刺激性，且在常温下能够产生足够的压力推动内容物喷出。目前常用氢氟烷烃类替代氟利昂类，以减少环境污染。5.简述软膏剂的制备工艺。答：软膏剂的制备工艺通常采用热融法或冷融法。热融法是将油相和脂溶性成分加热融化后加入水溶性成分混合，冷融法则直接将固体成分粉碎后加入液体基质中研磨均匀，避免高温破坏药物活性。五、论述题答案及解析1.论述口服混悬剂的处方设计要点及其质量控制方法。答：口服混悬剂的处方设计要点包括：-药物粉碎：药物需粉碎至适宜粒径（如90%颗粒≤20μm），以减少沉降速度和刺激性。-润湿剂和助悬剂：选择合适的润湿剂（如乙醇）和助悬剂（如羧甲基纤维素钠）以提高分散均匀性