医院医疗器械不良反应报告管理制度

医院医疗器械不良反应报告管理制度医疗器械不良事件报告遵循《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）及相关法规要求，结合医院实际情况制定本制度，适用于全院各临床科室、医技科室、设备管理部门及相关工作人员对医疗器械使用过程中发生或可能发生的不良事件的报告、监测与处理。一、定义与分级本制度所称医疗器械不良事件，指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件。根据事件严重程度分为三级：1.一级事件：导致患者死亡或可能危及生命（如心脏起搏器突然停止工作、手术器械断裂残留体内）；2.二级事件：导致患者严重伤害（如关节置换假体移位需二次手术、输注泵流速异常引发药物过量）；3.三级事件：导致患者轻度伤害或无伤害但存在潜在风险（如血压计测量值偏差超过标准、监护仪报警延迟）。二、责任主体与职责1.医疗机构负责人：全面负责不良事件报告管理，审批重大事件处理方案，确保资源支持。2.设备管理部门：设置专职不良事件监测员（需经省级以上监管部门培训合格），负责全院不良事件的收集、核实、上报、跟踪及数据分析；建立不良事件管理台账，记录事件基本信息、处理进展及改进措施。3.临床/医技科室：科室主任为第一责任人，指定12名兼职监测员（医生或护士），负责本科室不良事件的初步识别、信息采集及上报；配合设备管理部门完成事件调查。4.医务人员：所有直接接触医疗器械的医护人员均为报告责任人，需主动观察、记录并及时上报可疑不良事件。三、报告流程与时限（一）发现与识别医务人员在使用医疗器械过程中，若观察到患者出现异常反应（如器械功能异常、患者症状恶化且无法用原有疾病解释）或器械存在缺陷（如部件断裂、标识不清），应立即暂停使用该器械（需封存的保留原物及包装），记录事件发生时间、患者生命体征、器械使用环节（如型号、生产批号、使用时长）及异常表现。（二）初步评估与上报1.一级事件：经治医生/护士需在发现后30分钟内口头报告科室主任及设备管理部门专职监测员，2小时内填写《医疗器械不良事件报告表》（含患者病历摘要、器械信息、事件经过、初步分析），经科室主任签字后提交设备管理部门；设备管理部门核实信息后，12小时内通过国家医疗器械不良事件监测系统（以下简称“国家系统”）完成在线报告，并同步向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门书面报告（附相关证据材料）。2.二级事件：发现后1小时内口头报告科室监测员，4小时内完成《报告表》填写并提交设备管理部门；设备管理部门24小时内通过国家系统上报，7个工作日内向上述监管部门书面报告。3.三级事件：发现后24小时内由科室监测员汇总至《科室不良事件登记本》，每周五前提交设备管理部门；设备管理部门每月5日前通过国家系统完成批量上报。（三）外部事件处理外院使用本院配置的医疗器械（如外借设备、植入类器械）发生不良事件，由设备管理部门在接到报告后48小时内联系事件发生单位获取详细信息，按上述分级标准完成内部评估及上报。四、监测与分析设备管理部门每月5日前汇总上月所有不良事件数据，形成《月度监测简报》，内容包括事件数量、分级分布、涉及器械类型（高值耗材/普通设备）、科室分布及典型案例；每季度联合医务科、护理部召开分析会，重点分析重复发生的事件（如同型号手术电刀连续3次出现停切）、高风险器械（如植入类、生命支持类）的风险趋势，形成《季度分析报告》，提出改进建议（如暂停使用、加强培训、联系厂商召回），经分管院长审批后下发相关科室落实。五、培训与考核医务科、设备管理部门每年12月联合组织全员培训（新入职人员需在3个月内完成岗前培训），培训内容包括：法规解读（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》）；报告流程与《报告表》填写规范；典型案例分析（如输注泵未报警致患者肺水肿事件）；器械使用风险点（如麻醉机回路漏气的识别）。培训后进行闭卷考试（总分100分，80分为合格线），未达标者需参加补考；考核结果纳入个人年度绩效考核（占比5%），科室年度不良事件漏报率超过2%的，扣除科室绩效10%。六、档案管理设备管理部门设专用档案柜（电子档案需加密存储于医院信息系统），保存以下资料：纸质《医疗器械不良事件报告表》及附页（含患者病历复印件、器械照片/检测报告）；与监管部门、生产企业的沟通记录（如邮件、函件、会议纪要）；月度/季度分析报告及整改落实情况；培训资料（课件、签到表、考核成绩）。档案保存期限自事件报告之日起至少5年，涉及诉讼或纠纷的延长至纠纷解决后3年。七、奖惩机制对及时上报重大不良事件（如一级事件）并避