医院医疗器械使用质量管理自查报告

医院医疗器械使用质量管理自查报告为全面落实《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医用设备管理办法》等法规要求，切实保障医疗器械使用安全，我院于2023年9月1日至9月30日开展了医疗器械使用质量管理专项自查工作，覆盖全院28个临床科室、5个医技科室及设备管理部门，重点围绕制度建设、设备全生命周期管理、使用操作规范、维护维修、不良事件监测及人员培训等环节展开，现将自查情况详述如下：一、组织架构与制度建设我院设立由分管副院长任组长，设备科、质管科、护理部、院感科负责人为成员的医疗器械质量管理小组，明确各部门职责：设备科负责设备采购、验收、建档及维护；质管科负责制度监督与质量抽查；护理部、医务科负责操作规范培训与考核。现有《医疗器械使用质量管理制度》《高风险医疗器械使用双人核查制度》《设备校准/检定管理规程》《不良事件监测报告制度》等12项核心制度，2023年6月已根据《医疗器械临床使用管理指南（2023版）》修订完善，新增“急救类设备每日晨检”“植入类器械追溯信息化”等条款，制度覆盖率100%。抽查5个临床科室制度学习记录，均完成2023年修订版培训，考核通过率98.6%。二、设备全生命周期管理1.采购与验收：严格执行“资质三查”（供应商资质、产品注册证、合格证明），2023年18月新购设备78台（件），均留存供应商营业执照、医疗器械经营许可证、产品注册证复印件及随货同行单，验收记录完整率100%。其中植入类耗材（骨科钢板、心脏支架）实行“双人验收+扫码录入追溯系统”，追溯信息与国家医疗器械唯一标识（UDI）系统对接率100%。2.台账管理：全院共登记医疗器械1268台（件），其中Ⅲ类高风险设备217台（手术器械、呼吸机、除颤仪、血液透析机等），台账涵盖设备编号、生产厂家、型号、购进日期、使用科室、校准/检定周期、维护记录等12项信息。9月自查中发现3个科室（儿科、皮肤科、康复科）台账更新延迟（2台血压计、1台心电图机未及时记录维修信息），已现场督促整改并完善动态更新机制（每月5日前提交更新表）。3.存储与保管：急救类设备（除颤仪、简易呼吸器）按“就近原则”配置于各科室抢救车旁，标识清晰，定位管理；无菌类器械（手术包、穿刺包）存放于阴凉干燥库（温度20±2℃，湿度4560%），每日2次温湿度记录，抽查5个库房记录，均符合要求；植入类耗材单独专柜上锁管理，双人双锁，出入库记录与手术记录一一对应，未发现账物不符情况。三、使用环节规范管理1.操作流程：严格执行“三查七对”（查设备性能、查无菌状态、查有效期；对设备名称、型号、规格、数量、灭菌标识、有效期、使用科室），高风险设备使用前需双人核对并签字确认。抽查20份手术记录（含骨科、普外科、急诊科），除颤仪、麻醉机等设备使用前检查记录完整率100%；但发现1例急诊科护士使用微量泵时未核对参数（设定剂量与医嘱不符），经追溯为新入职护士操作不熟练，已对其进行专项培训并考核通过。2.重点设备监管：对呼吸机、血液透析机、内镜等12类高风险设备实施“一机一档”，记录使用频率、故障次数、维修情况。2023年18月，全院呼吸机使用236次，均按《呼吸机临床使用操作规范》进行管路消毒（含氯消毒液浸泡30分钟+干燥备用），消毒记录完整；血液透析机每月进行内毒素检测，近3次检测结果均＜0.25EU/ml（标准值），符合要求；电子胃肠镜使用后立即采用“水洗酶洗清洗消毒干燥”流程，抽查5条内镜清洗记录，酶洗时间均≥2分钟，消毒时间≥10分钟，符合《软式内镜清洗消毒技术规范》。四、维护与维修管理1.日常维护：设备科配备专职维修人员4名（均具备医疗器械维修资格证），临床科室设兼职设备管理员28名（每科室1名），负责日常清洁、功能检查及简单故障上报。2023年累计开展设备维护189次，其中预防性维护123次（占比65.1%），包括呼吸机滤网更换、除颤仪电池检测、心电图机电极片校准等；故障维修66次，主要原因为人为操作不当（如监护仪导联线拉扯断裂）占38%，设备老化（如血压计气泵磨损）占52%，已维修设备均经功能测试合格后重新投入使用。2.校准与检定：严格按周期开展计量设备校准/检定，2023年应检设备213台（件），实检213台（件），合格率100%。其中医用电子血压计（68台）由市计量测试所每半年检定1次，血糖仪（45台）使用配套质控液每日校准，监护仪（32台）每季度由厂家工程师校准，均留存检定/校准证书。自查中发现1台麻醉机（2023年8月到期）因厂家工程师调配延迟未及时校准，已在9月15日前完成补检并更换警示标识（校准未完成期间暂停使用）。五、不良事件监测与报告我院设立不良事件监测小组（设备科牵头，临床科室兼职安全员配合），通过“科室上报设备科初筛质管科审核国家监测系统录入”流程管理。2023年18月共上报医疗器械不良事件12例（均为一般事件），其中器械故障6例（输液器漏液2例、血糖试纸显色异常1例、注射泵停泵1例、手术缝线断裂2例），性能下降3例（血压计测量值偏差、监护仪血氧探头信号弱、内镜图像模糊），操作相关3例（护士未按说明调节输液泵流速导致滴速过快）。所有事件均在发现后24小时内上报，对涉及批次产品（如某品牌输液器）已联系供应商召回并更换，对操作相关事件组织全院培训（覆盖320名医护人员），未发生严重伤害或死亡事件。六、人员培训与考核2023年累计开展医疗器械使用培训6次（每季度1次集中培训+2次科室专项培训），内容涵盖《医疗器械监督管理条例》解读、高风险设备操作、不良事件上报流程、应急故障处理等，培训方式包括理论授课（占40%）、模拟操作（占50%）、线上学习（占10%）。考核采用“理论考试+实操演练”，2023年参训人员386人次，理论考试平均分89.5分（≥80分为合格），实操合格率97.2%（375/386）。对未通过考核的11名人员（均为新入职护士）进行补考，补考通过率100%。七、自查发现问题及整改情况本次自查共发现问题5项：1.3个科室设备台账更新延迟（涉及3台设备），已完善“每月5日前提交更新表”的动态管理机制，设备科每月抽查10%科室台账。2.1例急诊科护士未核对微量泵参数，已对该护士进行专项培训并考核通过，护理部将“高风险设备操作核对”纳入每月质控检查。3.1台麻醉机校准超期，已补检并对设备科负责人进行批评教育，修订《校准/检定提醒制度》（设置提前15天短信提醒）。4.2个科室（门诊注射室、体检中心）兼职设备管理员对不良事件上报流程不熟悉，已组织2次专项培训，考核通过率100%。5.部分设备维护记录填写不规范（如未注明具体维修部位），设备科已统一记录模板（含故障现象、处理措施、更换配件型号），并开展记录填写培训。通过本次自查，我院医疗