2026春招：医疗器械题库及答案

2026春招：医疗器械题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.以下哪种属于第一类医疗器械？A.心脏起搏器B.医用脱脂棉C.创可贴D.超声诊断仪2.医疗器械注册证有效期一般为？A.3年B.5年C.7年D.10年3.下列哪项不属于医疗器械不良事件？A.医疗器械故障B.医疗器械误用C.医疗器械正常使用效果D.医疗器械伤害4.医疗器械生产企业许可证的审批部门是？A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门5.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？A.第一类医疗器械B.部分第二类医疗器械C.所有第二类医疗器械D.所有第三类医疗器械6.医疗器械说明书应包含？A.产品名称B.产品价格C.销售渠道D.员工信息7.医疗器械召回分为几级？A.2级B.3级C.4级D.5级8.医疗器械经营企业应建立？A.员工培训档案B.医疗器械进货查验记录C.客户娱乐记录D.领导行程记录9.以下哪种是无源医疗器械？A.血糖仪B.心脏除颤器C.人工心脏瓣膜D.输液泵10.医疗器械的分类依据不包括？A.预期目的B.结构特征C.使用方法D.颜色外观多项选择题（每题2分，共10题）1.医疗器械的基本质量特性有？A.安全性B.有效性C.稳定性D.易用性2.以下属于第三类医疗器械的有？A.植入式心脏起搏器B.一次性使用无菌注射器C.体温计D.人工关节3.医疗器械生产企业的质量控制包括？A.原材料采购控制B.生产过程控制C.成品检验控制D.运输过程控制4.医疗器械不良事件监测的目的是？A.及时发现潜在安全隐患B.保护患者安全C.促进医疗器械改进D.增加企业利润5.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有？A.表示功效的断言B.保证治愈的承诺C.与其他产品的比较D.产品型号6.医疗器械经营企业应具备的条件有？A.与经营规模相适应的场所B.专业技术人员C.质量管理制度D.仓库管理员7.医疗器械召回的主体包括？A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.患者8.以下属于有源医疗器械的有？A.血压计B.电子体温计C.电动轮椅D.输液泵9.医疗器械注册管理包括？A.产品注册B.变更注册C.延续注册D.注销注册10.医疗器械临床试验的伦理要求包括？A.保护受试者权益B.遵循伦理审查程序C.确保试验数据真实D.向受试者付费判断题（每题2分，共10题）1.第一类医疗器械实行备案管理。（）2.医疗器械生产企业可以不建立质量管理制度。（）3.医疗器械不良事件就是医疗器械故障。（）4.医疗器械说明书可以随意修改。（）5.医疗器械经营企业不需要对员工进行培训。（）6.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）7.医疗器械召回只针对生产企业。（）8.无源医疗器械不需要电源驱动。（）9.医疗器械注册证有效期满后自动延续。（）10.医疗器械的分类一旦确定就不能改变。（）简答题（每题5分，共4题）1.简述医疗器械的分类原则。依据医疗器械的预期目的、结构特征、使用形式和使用状态等，将其分为第一类、第二类和第三类，风险程度依次递增。2.医疗器械生产企业应建立哪些质量管理制度？应建立文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务等制度，确保产品质量。3.医疗器械不良事件监测的意义是什么？能及时发现潜在安全问题，保护患者安全，促进企业改进产品，提高医疗器械安全性和有效性。4.医疗器械经营企业进货查验记录应包含哪些内容？应包含医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论医疗器械风险管理的重要性。医疗器械直接关系患者健康安全，风险管理可识别潜在风险，采取措施降低风险，保障产品质量和使用安全，减少不良事件发生，维护企业声誉和患者权益。2.分析医疗器械临床试验中受试者权益保护的措施。要遵循伦理审查程序，让受试者充分知情并签署同意书，保护隐私，给予必要医疗救治和补偿，及时处理不良反应，确保其安全和权益。3.探讨如何加强医疗器械经营企业的质量管理。完善质量管理制度，提升人员专业素质，严格进货查验，做好仓储管理，加强售后跟踪，定期自查整改，确保经营过程规范。4.谈谈对医疗器械创新发展的看法。创新可推动行业进步，满足临床新需求。需加大研发投入，鼓励产学研合作，完善政策支持和监管，促进新技术应用，提高我国医疗器械竞争力。答案单项选择题答案1.C2.B3.C4.C5.D6.A7.B8.B9.C10.D多项选择题答案1.