(2025年)GSP实务考试试卷及答案

(2025年)GSP实务考试试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共15分）1.根据2023年修订后的GSP实施细则，药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历和职称要求是：A.药学专业本科、执业药师B.药学或相关专业大专、主管药师C.药学专业大专、执业药师D.医学专业本科、副主任药师2.某企业采购一批注射用头孢曲松钠（共20件，每件200盒），验收时应至少抽取的件数为：A.2件B.3件C.4件D.5件3.药品储存作业区内，不合格药品应存放于：A.绿色区域B.黄色区域C.红色区域D.蓝色区域4.冷藏药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔不得超过：A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟5.药品拆零销售时，拆零工具的清洁消毒记录应保存至少：A.1年B.2年C.3年D.至药品有效期后1年6.首营品种审核时，除药品批准证明文件外，还需审核的核心资料是：A.生产企业销售人员授权书B.药品质量标准C.药品广告批件D.药品包装样本7.企业计算机系统中，药品采购订单的提供应基于：A.销售人员口头需求B.库存动态数据及质量状态C.供应商促销政策D.上年度采购量8.对储存温度有特殊要求的生物制品，其养护检查的最短周期为：A.每周B.每半月C.每月D.每季度9.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过：A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒10.企业质量管理制度修订的触发条件不包括：A.国家药品监管政策调整B.企业经营范围扩大C.员工数量增加D.药品储存设施升级11.药品验收时，对进口药品需核查的证明文件是：A.药品注册证B.进口药品通关单C.药品检验报告书D.以上均需12.冷藏车在运输途中发生温度超标的应急措施中，错误的是：A.立即通知收货方B.继续行驶至目的地后处理C.启用备用制冷设备D.记录超温时间、范围及处理过程13.药品批发企业仓库的相对湿度应控制在：A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-80%14.药品销售记录中，无需包含的信息是：A.购货单位名称B.药品通用名称C.销售人员联系方式D.销售日期15.企业每年至少开展几次全员质量管理培训：A.1次B.2次C.3次D.4次二、多项选择题（每题2分，共20分，少选、错选均不得分）1.药品经营企业质量管理制度应包括以下哪些内容：A.药品采购、验收、储存、养护制度B.不合格药品处理制度C.质量事故报告制度D.员工考勤管理制度2.药品验收时，需检查的内容包括：A.药品外观、包装、标签、说明书B.运输工具温度记录C.供货单位随货同行单D.药品有效期（剩余有效期不得少于6个月）3.储存作业区的功能分区应包括：A.待验区B.合格品区C.退货区D.发货区4.冷藏药品的运输验证应涵盖：A.运输工具空载及满载的温度分布B.极端天气条件下的温度稳定性C.运输时间对温度的影响D.意外断电后的温度维持能力5.药品零售企业不得采用的销售方式包括：A.开架自选销售处方药B.买一赠一销售甲类非处方药C.网上销售含特殊药品复方制剂D.凭执业医师处方销售胰岛素6.企业质量管理人员的职责包括：A.审核首营企业和首营品种B.监督药品储存养护过程C.处理质量投诉D.制定员工绩效考核方案7.药品养护记录应包含：A.药品名称、规格、批号B.养护时间、方法C.检查结果（如外观、温度、湿度）D.养护人员签名8.计算机系统应具备的功能包括：A.自动拦截超过有效期的药品销售B.记录药品质量状态（合格/不合格）C.提供符合GSP要求的采购、销售记录D.统计员工绩效奖金9.药品退货管理的要求有：A.退货药品单独存放于退货区B.退货需经质量验收合格后方可入库C.记录退货原因及处理结果D.退回的冷藏药品可直接放入合格品区10.企业培训档案应包括：A.培训内容、时间、讲师B.参训人员签到表C.考核试卷及成绩D.员工个人职业规划三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.首营企业审核只需查验《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。（）2.药品与非药品应分区储存，外用药与其他药品可同区存放。（）3.冷藏药品运输过程中，温度监测数据应实时上传至企业质量管理部门。（）4.药品拆零销售时，只需在包装袋上注明药品名称、规格、数量，无需注明用法用量。（）5.企业质量负责人可同时兼任采购部门负责人。（）6.中药材验收时，需检查包装上的产地、供货单位等信息。（）7.药品储存时，垛间距不得小于5厘米，与墙间距不得小于30厘米。（）8.销售近效期药品时，应向购买方特别提示有效期。（）9.企业计算机系统数据应备份至云端，无需本地存储。（）10.质量事故发生后，企业应在24小时内向所在地药品监管部门报告。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品经营企业质量风险管理的主要步骤。2.冷藏药品运输验证需确认哪些关键参数？3.药品验收环节中，针对不同包装数量的药品，抽样原则是什么？4.药品零售企业销售处方药的核心要求有哪些？5.企业如何通过计算机系统实现药品追溯管理？五、案例分析题（每题10分，共25分）案例1：某药品批发企业2024年12月被监管部门检查发现：（1）仓库阴凉库（标识温度10-20℃）实际温度22℃，持续时间3小时；（2）一批次阿莫西林胶囊（有效期至2024年11月）仍存放于合格品区；（3）冷藏药品运输记录中，某批次人血白蛋白的温度记录间隔为20分钟。问题：指出上述行为违反的GSP条款及整改措施。案例2：某药店销售顾客购买的“复方甘草片”（含阿片粉）时，未查验购买者身份证，且一次性销售5瓶（每瓶100片）。问题：分析该行为的违规点及法律后果。案例3：某企业采购首营品种“注射用紫杉醇”时，仅审核了供应商的《药品经营许可证》和药品批准文号，未索取药品质量标准及出厂检验报告。问题：指出首营品种审核的缺失项，并说明正确审核流程。答案一、单项选择题1.A2.C3.C4.B5.D6.B7.B8.A9.A10.C11.D12.B13.A14.C15.A二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABC三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.√四、简答题1.质量风险管理步骤：（1）风险识别：收集药品采购、储存、运输等环节的潜在风险点；（2）风险评估：通过定性或定量方法分析风险发生的可能性及影响程度；（3）风险控制：制定措施（如加强验收、升级设备）降低风险；（4）风险沟通：向相关部门及人员传递风险信息；（5）风险回顾：定期评估风险管理效果并更新策略。2.冷藏药品运输验证关键参数：（1）运输工具（冷藏车、保温箱）的温度均匀性；（2）持续运输时间内的温度稳定性（如4小时、8小时）；（3）极端温度条件（如环境温度35℃或-5℃）下的温度控制能力；（4）意外情况（如断电、制冷设备故障）的应急响应时间及温度维持时长；（5）温度监测设备的准确性和数据记录完整性。3.验收抽样原则：（1）整件包装药品：每批药品至少抽取1件完整包装；（2）同一批号的药品：件数≤100件，抽取5件；100-500件，每增加100件增抽2件；超过500件，超过部分每100件增抽1件（不足100件按100件计）；（3）零头、拼箱药品：逐件检查；（4）破损、污染、渗液等异常包装：加倍抽样或全检。4.零售企业销售处方药核心要求：（1）必须凭执业医师或执业助理医师处方销售；（2）处方经审核后方可调配，审核内容包括患者信息、药品名称/剂量/用法等；（3）调配人员与审核人员不得为同一人；（4）处方保存至少5年；（5）不得采用开架自选方式销售；（6）特殊管理药品（如含麻醉药品复方制剂）需登记购买者身份证信息。5.计算机系统追溯管理实现方式：（1）采购环节：录入药品通用名、批号、生产日期、有效期、供货单位等信息；（2）储存环节：关联货位信息，实时更新库存状态（合格/不合格）；（3）销售环节：提供包含购货单位、销售数量、批号的销售记录，确保“票、账、货”一致；（4）运输环节：记录运输工具、温度数据、到达时间，与收货方系统对接确认；（5）数据存储：至少保存5年（或超过药品有效期1年），可查询、追溯任意环节信息。五、案例分析题案例1：违规点及条款：（1）阴凉库温度超标（GSP第48条：储存药品的常温库10-30℃，阴凉库≤20℃）；（2）过期药品未及时移出合格品区（GSP第58条：过期药品应存放于不合格品区）；（3）冷藏药品温度记录间隔超过10分钟（GSP附录3《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》：记录间隔≤10分钟）。整改措施：（1）立即调整阴凉库制冷设备，恢复温度至20℃以下，分析超温原因（如设备故障）并维修；（2）将过期阿莫西林胶囊移至不合格品区，按规定销毁并记录；（3）更新冷藏车温度监测系统设置，确保记录间隔≤10分钟，对超温批次人血白蛋白进行质量评估，必要时召回。案例2：违规点：（1）未查验购买者身份证（《含特殊药品复方制剂管理规定》：购买含可待因、麻黄碱等复方制剂需登记身份证）；（2）单次销售超过2盒（国家局规定：含麻黄碱类复方制剂单次销售≤2盒，复方甘草片参照执行）。法律后果：（1）由药品监管部门责令改正，给予警告；（2）拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；（3）情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（4）若导致药品流入非法渠道，可能追究刑事责任。案例3：