2025年大学药物制剂（制剂工程设计）试题及答案

2025年大学药物制剂（制剂工程设计）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分，每题只有一个选项符合题意)1.药物制剂工程设计中，关于工艺流程设计的关键要点是（）A.美观性B.创新性C.合理性与连续性D.复杂性2.在制剂车间布局设计中，人流和物流的合理规划目的不包括（）A.提高生产效率B.减少交叉污染C.增加车间面积D.保障产品质量3.以下不属于药物制剂工程设计中设备选型原则的是（）A.符合生产工艺要求B.价格昂贵C.易于操作维护D.具有良好的稳定性4.对于药物制剂生产环境的洁净度要求，一般口服固体制剂生产车间的洁净度应达到（）A.百级B.千级C.万级D.十万级5.制剂工程设计中，物料衡算的主要依据是（）A.生产规模B.产品质量标准C.化学反应式D.设备性能6.关于制药用水系统设计，纯化水的制备方法不包括（）A.离子交换法B.反渗透法C.蒸馏法D.过滤法7.在药物制剂车间的通风设计中，通风系统的主要作用不包括（）A.排出有害气体B.调节温度C.控制湿度D.增加车间异味8.制剂工程设计中，工艺流程图绘制的规范要求不包括（）A.清晰准确B.符合行业标准C.色彩鲜艳D.标注完整9.对于药物制剂包装设计，以下哪种包装材料不常用于口服固体制剂（）A.塑料瓶B.玻璃瓶C.铝箔袋D.安瓿瓶10.药物制剂工程设计中，关于车间布局设计的基本原则，错误的是（）A.功能分区明确B.物流顺畅C.人流可随意交叉D.便于生产管理11.以下关于制剂工程中设备选型的说法，正确的是（）A.设备越先进越好B.要综合考虑多方面因素C.只看价格选择D.不需要考虑维护成本12.药物制剂生产中，空气净化系统验证的主要项目不包括（）A.风速B.风量C.温度D.尘埃粒子数13.在制剂工程设计中，关于物料输送系统设计，输送方式选择的依据不包括（）A.物料性质B.输送距离C.输送量D.设备外观14.对于药物制剂厂房的选址，不需要考虑的因素是（）A.交通便利性B.周边环境C.厂房高度D.水电供应15.制剂工程设计中，关于工艺验证的目的，不包括（）A.证明工艺稳定可靠B.文件符合要求C.保证产品质量一致性D.降低生产成本16.以下哪种剂型的制剂工程设计相对复杂程度较高（）A.注射剂B.片剂C.胶囊剂D.颗粒剂17.在药物制剂工程设计中，关于自动化控制系统设计，其主要功能不包括（）A.提高生产效率B.降低劳动强度C.增加人工干预D.保障生产安全18.制剂工程设计中，关于车间地面设计，应优先考虑的性能是（）A.美观性B.防滑性C.耐磨性D.吸水性19.对于药物制剂工程设计中的文件编制要求，不包括（）A.内容完整B.格式规范C.语言随意D.具有可追溯性20.在制剂工程设计中，关于能源消耗分析，主要目的不包括（）A.降低能源成本B.提高能源利用效率C.增加能源消耗D.优化生产工艺第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：请在横线上填写正确答案。(总共5题，每题2分)1.药物制剂工程设计包括工艺流程设计、车间布局设计、________________、制药用水系统设计等多个方面。2.制剂车间的洁净度等级划分主要依据空气中的________________数量。3.物料衡算的基础是________________原理。4.设备选型时要考虑设备的________________、操作维护性、稳定性等因素。5.工艺验证通常包括安装确认、运行确认、________________和性能确认。（二）简答题（共20分）答题要求：简要回答问题，条理清晰。(总共4题，每题5分)1.简述药物制剂工程设计中工艺流程设计的主要步骤。2.说明制剂车间布局设计中如何避免交叉污染。3.简述制药用水系统设计中纯化水和注射用水的区别。4.解释制剂工程设计中工艺验证的重要性。（三）论述题（共15分）答题要求：详细阐述观点，论据充分。在药物制剂工程设计中，如何综合考虑各方面因素进行设备选型？请举例说明。（四）案例分析题（共15分）材料：某制药企业计划新建一个口服固体制剂车间，在制剂工程设计过程中，遇到了一些问题。例如，车间布局设计时，不同功能区域的划分存在争议；设备选型时，多种设备型号各有优缺点，难以抉择。问题：1.针对车间布局设计的争议，你认为应如何合理划分功能区域？（7分）2.对于设备选型的难题，提出你的选择思路和依据。（8分）（五）方案设计题（共20分）材料：某药物制剂公司要开发一种新的胶囊剂产品，需要进行制剂工程设计。问题：请设计一套完整的该胶囊剂制剂工程方案，包括工艺流程、车间布局、设备选型、质量控制等方面。（20分）答案：1.C2.C3.B4.D5.A6.D7.D8.C9.D10.C11.B12.C13.D14.C15.D16.A17.C18.B19.C20.C填空题答案：1.设备选型2.尘埃粒子3.质量守恒4.生产能力5.性能确认简答题答案：1.确定生产工艺路线、计算物料用量、设计设备选型、绘制工艺流程图等。2.合理规划人流物流、设置缓冲区域、采用必要的清洁消毒措施等。3.纯化水用于一般制剂的配制等，注射用水用于注射剂等要求更高的制剂，注射用水质量要求更高，制备工艺更严格。4.确保工艺稳定可靠，保证产品质量一致性等。论述题答案：综合考虑生产工艺要求、生产能力、设备价格、操作维护性、稳定性、与其他设备兼容性等因素。例如，对于高速压片机选型，若产量大，要选生产能力匹配的，还要考虑其压力控制精度、片重差异控制等符合工艺要求，以及操作是否简便、维护成本高低等。案例分析题答案：1.按物料流向和功能不同划分，如原辅料储存区、生产区、包装区等，设置合理通道，避免交叉。2.根据产量、质量要求选设备，对比不同型号优缺点，如选制粒设备考虑制粒效果、产能、能耗等，选性价比高且满足工艺