中药材法规的培训课件

中药材法规的培训课件2026年01月04日汇报人:XXXXCONTENTS目录01

中药材法规体系概述02

中药材生产质量管理规范03

中药材经营流通监管要求04

中药材资源保护法规CONTENTS目录05

2026年中药生产新规解读06

法律责任与监督检查07

典型案例分析08

未来监管趋势与应对策略中药材法规体系概述01药品管理法核心要求解析

全生命周期监管原则明确药品研制、生产、经营、使用及上市后评价各环节的法律责任，要求企业建立质量管理体系，确保药品安全有效。

上市许可持有人（MAH）责任规定MAH对药品质量承担终身责任，对违法行为增设“处罚到人”条款，如吊销许可证、行业禁入等。

特殊药品管理规范对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品实施定点生产、专营和限量供应，防止流入非法渠道。

创新与权益保护机制建立药品专利链接制度，明确数据保护期，平衡创新药企与仿制药企的利益，促进中药新药研发。中药注册分类与审批路径创新药注册要求中药创新药需提交药学、药理毒理及临床研究等完整资料，证明其安全性和有效性，鼓励基于古代经典名方或民间验方研发具有新临床价值的药物。改良型新药申报要点改良型新药应体现临床优势，如优化剂型、提高有效性或安全性等，需提交与原研药的对比研究数据，证明其改良的科学性和合理性。经典名方复方制剂简化审批符合《古代经典名方目录》的复方制剂，可免报药效学及临床试验资料，但需提供古籍文献依据及现代工艺研究数据，加速传统方剂的现代化应用。同名同方药管理规范同名同方药需与已上市药品质量和疗效一致，提交药学等效性研究数据，实行备案制管理，纳入医保支付监测，确保市场用药的一致性和可及性。民族药特殊审批政策藏药、蒙药等民族药可依据民族医药理论申报，审批时兼顾传统用药经验与现代科学评价标准，促进民族医药特色优势的发挥和传承。经典名方简化审批政策适用范围与目录依据经典名方简化审批适用于符合《古代经典名方目录》的复方制剂，需提供古籍文献依据及现代工艺研究数据，免报药效学及临床试验资料。申报资料要求申报时需提交药学研究资料（如药材基原、炮制工艺、质量标准）、古籍出处及考证、现代生产工艺可行性研究数据，确保传统与现代技术结合。临床证据要求可免报临床试验资料，但需证明处方组成、用法用量与古代文献一致，且通过现代研究验证工艺稳定性和质量可控性，保障用药安全。审批流程加速机制通过分类管理缩短审批周期，优先纳入快速审评通道，鼓励企业基于经典名方研发改良型新药，推动中医药传统经验与现代科学评价融合。民族药特殊管理规定民族药审批政策

藏药、蒙药等民族药可依据民族医药理论申报，审批时兼顾传统用药经验与现代科学评价标准。民族药质量标准

民族药质量标准制定需结合民族医药特色，既要符合现代药品质量控制要求，又要体现其传统用药特点。民族药生产管理

民族药生产企业需遵守药品生产质量管理规范，同时在生产工艺等方面可保留民族传统特色工艺，并进行规范管理。民族药使用监管

民族药的临床使用需在民族医药理论指导下进行，相关医疗机构应配备具备民族医药专业知识的人员，确保用药安全。中药材生产质量管理规范02GAP实施要点与基地认证

GAP核心实施要求执行《中药材生产质量管理规范》（GAP），要求种植/养殖基地规范农药使用、建立追溯体系，确保原料来源可控。中药注射剂所用药材原则上应符合GAP要求，中药配方颗粒应优先使用GAP药材。

种植基地环境标准种植基地需远离污染源，土壤、水质及大气环境符合国家中药材产地环境标准，并提供第三方检测报告。要求保证中药材基原准确、产地明确，鼓励固定基原。

基地认证流程与管理建立中药材种植基地认证制度，对基地环境、种植技术、质量管理等进行规范。备案基地需接受主管部门的现场检查，包括药材抽样检测和生产档案审查，不合格者取消备案资格。

质量追溯体系建设从种植基地、采收加工到流通环节实现批号管理，通过二维码或RFID技术记录产地、检测报告、流通路径等信息，确保中药材来源可查、去向可追、责任可究。中药材种植养殖过程监管种植基地环境标准种植基地需远离污染源，其土壤、水质及大气环境应符合国家中药材产地环境标准，并需提供第三方检测报告，确保药材生长环境安全。种源可追溯体系要求种植企业记录种苗来源、培育过程及批次信息，确保种源纯正且符合《中国药典》品种要求，保障中药材源头质量可控。生产过程记录规范需详细备案种植过程中的施肥、病虫害防治、采收时间等关键环节，禁止使用禁限用农药及生长调节剂，确保种植过程合规。种植基地年度审核机制备案基地需接受主管部门的现场检查，包括药材抽样检测和生产档案审查，不合格者将被取消备案资格，强化对种植环节的动态监管。中药饮片炮制标准体系

01炮制标准的法律依据依据《中国药典》及省级炮制规范，明确饮片性状、含量测定及毒性成分限量，严禁非法添加或染色增重行为。

02传统工艺与现代技术结合要求炮制方法（如炒、炙、煅）需严格遵循地方炮制规范，同时引入自动化设备确保工艺稳定性。

03辅料使用与质量控制标准蜂蜜、醋等辅料需符合食品级标准，添加比例不得超过规定上限，并标注于工艺规程中；成品需检测水分、灰分、浸出物及有效成分含量，不合格品不得流入下一生产环节。

04炮制工艺验证与再验证制度新工艺投产前需完成三批次验证，变更关键参数时需重新评估工艺可行性，确保炮制过程的规范性和饮片质量的一致性。中药配方颗粒备案管理备案主体与范围生产企业需已取得中药饮片和颗粒剂生产范围，具备从炮制到制粒的完整生产能力，且必须自行炮制所用中药饮片。备案核心要求需提交工艺标准、质量标准及临床等效性研究数据，确保与传统饮片在物质基础和临床疗效上一致。原料使用规范应优先使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）的药材，保证中药材基原准确、产地明确。跨省调剂管理医疗机构配制的中药配方颗粒如需跨省调剂，需经调出地和调入地省级药品监督管理部门批准。与医保支付衔接备案信息需纳入医保支付监测范围，确保配方颗粒的质量与费用控制符合医保政策要求。医疗机构制剂配制规范

配制资质与许可要求医疗机构配制中药制剂需取得《医疗机构制剂许可证》，并符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP），仅限本机构临床使用。

配制流程与质量管理需建立完整的配制工艺规程，明确配料、炮制、提取、制剂等关键环节参数，对原料药材、半成品及成品进行全项质量检验，不合格品严禁使用。

使用范围与调剂管理制剂仅限本机构内凭医师处方使用，不得在市场销售；确需跨省调剂的，须经调出方与调入方省级药品监督管理部门批准，严格遵循调剂审批流程。

记录与追溯体系建设需完整记录配制全过程，包括原辅料来源、配制记录、检验数据及使用情况，建立制剂质量追溯系统，确保可追踪每批次制剂的配制与使用信息。中药材经营流通监管要求03药品经营许可证制度实施

申请条件与流程规范企业需具备符合GSP要求的仓储设施、质量管理人员及管理制度，向省级药品监督管理部门提交申请材料，经现场检查合格后颁发许可证。

分类管理与资质要求根据经营范围分为批发、零售（连锁/单体）许可证，中药饮片经营需单独注明资质，毒性中药材需特殊审批。

动态监管与有效期管理许可证有效期为5年，期间需接受飞行检查、年度报告等监管，违规行为可能导致吊销或不予续期。中药材追溯体系建设规范

全程电子化记录要求从种植基地、采收加工到流通环节实现批号管理，通过二维码或RFID技术记录产地、检测报告、流通路径等信息，确保中药材来源可查、去向可追。

第三方平台对接机制鼓励接入国家中药材追溯公共服务平台，实现数据互通共享。《中国药典》收载品种等需附采捕证明等文件，确保野生药材来源合法合规，提升追溯信息透明度。

质量责任倒查制度对抽检不合格批次可追溯至具体环节责任方，涉及农药残留、重金属超标的需立即启动召回程序，并及时公示处理结果，强化各环节主体的质量责任意识。中药材市场管理禁止性规定

禁止设立非中药材专业市场国家禁止设立除中药材市场以外的其他药品集贸市场，中药材交易需在经批准的专业市场内进行。

限制销售品种管理严禁在中药材市场出售罂粟壳、27种毒性中药材及国家重点保护的43种野生动植物药材品种。

禁止销售其他药品类别中药材市场不得销售中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。

饮片分包装行为禁令严禁中药饮片生产企业外购饮片进行分包装或改换标签销售，需在自身炮制范围内生产并规范标注。中药广告宣传合规边界01功效表述限制禁止使用"根治""包治""抗癌"等绝对化用语，广告内容需严格对照药品说明书适应症，不得夸大或暗示未获批的疗效。宣称特定疗效时，需提供对应的临床试验批件或权威文献依据。02学术推广规范通过学术会议发布的研究数据需标明出处，不得篡改文献结论或断章取义。专家代言需出具真实性声明及利益冲突披露文件，确保推广内容的客观性和科学性。03新媒体监管要点短视频、直播带货等新媒体形式需显著标注"广告"标识，主播需具备药学专业技术资格。禁止以患者形象或案例作疗效证明，不得利用虚假用户评价或体验误导消费者。04特殊人群警示义务广告中需明确标注孕妇、儿童、肝肾功能不全者等特殊人群的用药禁忌与注意事项。外用药需醒目提示"不可内服""皮肤破损处禁用"等安全警示信息。中药材资源保护法规04野生中药材分级保护制度

分级标准与保护级别划分根据野生药材的稀缺性、生态价值及市场需求，将药材分为一级保护、二级保护和三级保护，明确不同等级药材的采集、流通和使用限制。

动态监测与保护等级调整机制建立野生药材资源数据库，定期评估种群数量变化，及时调整保护等级和管理措施，确保资源可持续利用。

严格的采集许可管理制度对一级保护野生药材实行严格采集许可管理，需经省级以上中医药主管部门审批，并限定采集区域、数量及季节。

违法采集与贩卖的法律责任对非法采集、贩卖一级保护野生药材的行为处以高额罚款或追究刑事责任，强化法律威慑力。中药材种植基地环境要求

01选址环境标准种植基地需远离污染源，土壤、水质及大气环境应符合国家中药材产地环境标准，并提供第三方检测报告。

02土壤质量要求土壤需进行重金属、农药残留等指标检测，确保符合《土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准》，避免使用污染地块种植药材。

03水质与灌溉规范灌溉用水应符合《农田灌溉水质标准》，禁止使用未经处理的工业废水或生活污水，确保药材生长过程中的水质安全。

04大气环境质量基地周边大气环境需达到国家《环境空气质量标准》二级以上，远离化工厂、水泥厂等大气污染源，防止有害气体对药材造成污染。道地药材标识使用规范

地域认证标准明确道地药材的产区范围、传统加工工艺及品质特征，需通过地理标志产品认证方可使用专用标识。

标识印制要求道地药材包装必须标注统一防伪标识、产区名称及认证编号，防止假冒伪劣产品流入市场。

品质检测指标要求道地药材的活性成分含量、外观性状等指标高于普通药材标准，并定期抽检公示结果。

违规使用处罚对非道地产区药材冒用标识的行为，依法没收违法所得并处以货值金额3-5倍罚款，情节严重者吊销生产许可证。中药材可持续发展策略

循环经济理念推广在中药材产业中推广循环经济理念，实现资源的最大化利用和废弃物的最小化排放，例如对药渣进行综合利用，开发肥料、饲料等副产品。

生态种植模式应用推广生态种植模式，采用生物防治等环保技术，减少对环境的污染，如利用天敌防治病虫害，避免过度使用化学农药。

产业融合发展路径推动中药材产业与其他相关产业的融合发展，提高产业的附加值和竞争力，例如发展中药材观光旅游、中医药健康养生等产业。

GAP药材优先使用强化物料源头管控，鼓励使用GAP药材、固定基原，中药注射剂所用药材原则上应符合GAP要求，中药配方颗粒应优先使用GAP药材。2026年中药生产新规解读05中药饮片生产红线要求

严禁外购分包装行为中药饮片生产企业不得外购饮片进行分包装或改换标签销售，必须在自身炮制范围内生产，确保生产全流程符合资质要求。

严格资质与生产范围管理企业需在《药品生产许可证》核准的炮制范围内生产，无相应炮制资质的企业不得从事该类饮片生产经营活动。

标签标注规范要求饮片标签需清晰标注品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期、有效期等信息，严禁虚假标注或模糊关键内容。中药配方颗粒准入条件

生产资质双重要求企业需同时取得中药饮片和颗粒剂生产范围，具备从炮制到制粒的完整生产能力，且必须自行炮制所用中药饮片，确保生产全流程可控。

中药材来源与质量标准应优先使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）的药材，保证中药材基原准确、产地明确，需提供药材质量合格证明及溯源信息。

生产工艺与备案管理生产工艺需符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，企业需提交工艺标准、质量标准及临床等效性研究数据，并完成备案手续，纳入医保支付监测。

检验能力与质量追溯需具备对中药材、中间产品及成品的全项检验能力，采用HPLC等仪器分析方法控制有效成分含量；建立从药材种植到成品销售的全程电子追溯系统，确保可追溯。中药提取物备案双轨制

备案主体与适用范围中药提取物的生产企业和使用企业（持有人）均需按规定进行备案；企业自提取自用的提取物可除外，无需备案。

供应商变更管理要求变更已备案的提取物供应商前，必须进行充分的研究验证和质量对比，确保新供应商产品与原供应商产品质量一致。

备案信息管理规范备案信息应包括提取物的生产工艺、质量标准、来源等关键内容，相关信息变更需及时更新备案。异地共用车间管理规范异地/共用车间审批要求异地设立或共用前处理、提取车间，须经省级药监部门批准，跨省需联合审查；《药品生产许可证》上必须注明车间地址及共用情况。质量管理统一规范实施统一质量管理，明确异地/共用车间需遵循与总部一致的生产标准和质量协议，确保全流程质量可控。跨省联合审查机制跨省设立或共用车间时，需由相关省级药监部门开展联合审查，保障跨区域监管协同与标准统一。药渣处置与循环利用制度药渣处置管理制度建设企业需建立药渣处置专项管理制度和操作规程，明确责任部门与人员，规范药渣分类、收集、暂存及最终处置各环节，防止非法利用或环境污染。药渣非法利用风险防控严禁药渣被非法提取有效成分后再次流入市场，或未经处理直接作为饲料、肥料等使用。企业需记录药渣产生量、处置方式及去向，并保存完整台账。药渣循环利用鼓励方向倡导对药渣进行资源化利用，例如通过技术手段提取其中的膳食纤维、活性成分残渣等用于生产有机肥、生物燃料或饲料添加剂，实现变废为宝与绿色生产。药渣处置监管要求药品监管部门将药渣处置纳入中药生产企业质量管理体系检查范围，对未按规定处置或非法转移药渣的企业，依法予以查处并追究相关责任。质量均一化处理实施指南

均一化处理的定义与适用范围质量均一化处理是指企业根据研究论证，对原料进行混合、调配等操作，使投料质量达到稳定一致的过程，适用于中药材、中药饮片等原料的预处理环节。实施前提与论证要求企业需通过充分的研究论证，证明均一化处理不会影响药品质量和疗效，论证内容包括原料特性分析、混合工艺参数验证、质量均一性评价等。操作规范与记录要求操作需制定标准操作规程，明确混合比例、搅拌时间、设备参数等关键信息；全过程需有完整、可追溯的记录，包括原料批次、处理时间、操作人员等。质量控制与风险防范处理后原料需进行抽样检验，确保有效成分含量、有害物质限量等符合标准；建立偏差处理机制，对均一化过程中出现的质量波动及时调查并采取纠正措施。法律责任与监督检查06违法行为处罚到人条款

个人责任追究范围明确对药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法追究责任，涵盖药品研制、生产、经营、使用全环节违法行为。

资格罚与行业禁入对严重违法人员依法吊销其执业证书或相关许可证明，实施行业禁入措施，禁入期限根据违法情节轻重确定，最高可终身禁止从事药品生产经营活动。

财产罚与刑事责任对责任人处以罚款，罚款金额可高达其上一年度从本单位取得收入的1-10倍；构成犯罪的，依法追究刑事责任，如生产、销售假药罪对应的有期徒刑、无期徒刑直至死刑。

处罚到人典型情形包括故意实施违法行为、违法行为情节严重或造成严重后果、在监管部门查处时故意隐瞒或销毁证据、拒绝配合调查等情形，将直接对相关责任人进行处罚。行业禁入与信用惩戒措施行业禁入适用情形对生产、销售假劣中药，或在药品研制、生产、经营中存在掺杂掺伪、弄虚作假等严重违法行为的责任人员，将依法实施行业禁入，禁止其在一定期限内甚至终身从事药品生产经营活动。行业禁入期限规定根据违法行为的情节严重程度，行业禁入期限分为3年、5年、10年直至终身。例如，对故意实施违法行为且情节特别严重的，可处终身行业禁入。信用信息公示制度将中药生产经营企业及相关责任人员的违法失信行为记入信用档案，通过国家企业信用信息公示系统等平台向社会公示，接受社会监督。联合惩戒措施应用对被列入失信名单的企业和个人，在药品行政许可、政府采购、融资信贷、评优评先等方面依法予以限制或禁止，形成“一处违法、处处受限”的惩戒格局。飞行检查重点事项清单

中药材基原与产地核查检查中药材基原是否准确、产地是否明确，中药注射剂所用药材需提供符合GAP要求的证明文件，配方颗粒优先核查GAP药材使用情况。

生产资质与范围合规性核查《药品生产许可证》注明的生产范围，严禁超资质外购中药饮片分包装或改换标签销售，配方颗粒生产企业需同时具备饮片和颗粒剂生产资质。

提取物备案与供应商变更检查提取物生产/使用备案情况，供应商变更需提供研究验证报告及质量对比数据，确保原料替换前后质量一致性。

异地/共用车间管理异地或共用前处理、提取车间须经省级药监部门批准，许可证注明地址及共用信息，跨省车间需联合审查并执行统一质量管理协议。

检验结果引用与共享合规性核查成品检验结果引用中间品、中药材数据的合规性，中药注射剂不得引用或共享检验结果，需独立完成全项检验。典型案例分析07中药材质量违法案例解析

非法添加与染色增重案例某企业生产的五味子饮片被检出非法添加色素日落黄，