gsp自查规范管理制度范本

PAGEgsp自查规范管理制度范本一、总则（一）目的为加强公司药品经营质量管理，规范药品经营行为，确保药品质量安全，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则，结合公司实际情况，制定本自查规范管理制度。（二）适用范围本制度适用于公司药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等经营活动全过程的自查管理。（三）职责分工1.质量管理部门负责制定自查计划、组织实施自查工作、汇总分析自查结果、跟踪整改措施落实情况，并向公司管理层报告自查情况。2.各业务部门负责按照自查计划对本部门药品经营活动进行自查，及时发现问题并采取整改措施，配合质量管理部门完成自查相关工作。3.公司管理层负责审批自查计划，对自查中发现的重大问题进行决策，督促整改措施的有效落实。二、自查计划制定（一）自查周期1.公司每年应至少进行一次全面的GSP自查。2.针对重点环节、重点品种或在药品经营活动中出现异常情况时，应及时开展专项自查。（二）自查内容1.药品经营质量管理体系的运行情况，包括质量管理文件的制定与执行、人员资质与培训、设施设备的配备与维护、计算机系统的使用与管理等。2.药品采购环节，检查供应商资质审核、采购合同签订、药品验收标准执行等情况。3.药品验收环节，查看验收人员资质、验收程序、验收记录及不符合药品的处理等。4.药品储存环节，检查仓库温湿度控制、药品分类存放、堆垛要求、养护措施等。5.药品销售环节，包括销售对象资质审核及管理、销售记录、处方药销售管理等。6.药品运输环节，查看运输工具的维护与清洁、运输过程中的温度控制、运输记录等。（三）自查人员安排成立自查小组，成员包括质量管理部门人员、各业务部门负责人及相关岗位业务骨干。自查小组应明确分工，确保自查工作全面、深入、细致。（四）自查计划审批自查计划由质量管理部门制定，经公司管理层审批后实施。审批后的自查计划应及时传达至各相关部门和人员。三、自查实施（一）首次会议1.自查小组组长主持召开首次会议，介绍自查目的、范围、内容、人员分工及时间安排等。2.明确各部门在自查过程中的职责和要求，强调自查工作的严肃性和重要性。（二）文件审查1.质量管理部门负责审查公司现行有效的质量管理文件，包括质量管理制度、操作规程、记录表格等，检查文件是否符合GSP及相关法律法规要求，是否与公司实际经营情况相适应，文件的执行情况是否良好。2.审查过程中，应详细记录文件存在的问题，如文件内容不完整、条款表述不准确、与实际操作不符等，并形成文件审查记录。（三）现场检查1.各业务部门按照自查内容，对本部门药品经营活动现场进行全面检查。检查应覆盖药品经营的各个环节，包括仓库、门店、办公场所等。2.检查人员应认真查看设施设备的运行状况、药品的存放状态、业务操作流程的执行情况等，如实记录检查发现的问题，可采用拍照、录像等方式留存证据。3.对于药品采购、验收、销售等环节涉及的票据、记录等文件资料，应进行详细查阅，检查其真实性、完整性和规范性。（四）人员访谈1.自查小组对公司各级管理人员、业务人员及质量管理人员进行访谈，了解其对GSP相关知识的掌握程度、岗位职责的履行情况以及对公司质量管理工作的意见和建议。2.访谈内容应做好记录，访谈结束后，被访谈人员应在访谈记录上签字确认。（五）末次会议1.自查工作结束后，自查小组组长主持召开末次会议。2.各检查小组汇报自查情况，包括发现的问题、问题产生的原因分析等。3.质量管理部门对自查情况进行汇总分析，形成自查报告初稿。4.会议对自查工作进行总结，明确整改责任部门和整改期限，对整改工作提出要求。四、自查结果分析与报告（一）自查结果分析质量管理部门对自查过程中发现的问题进行分类整理，深入分析问题产生的原因，评估问题对药品质量和经营管理的影响程度。（二）自查报告撰写1.质量管理部门根据自查结果分析情况，撰写自查报告。自查报告应包括引言、自查目的、范围、方法、自查情况概述、存在问题及原因分析、整改措施及建议等内容。2.自查报告应数据准确、内容详实、分析客观，能够真实反映公司药品经营质量管理现状。（三）自查报告审批自查报告经质量管理部门负责人审核后，报公司管理层审批。公司管理层应认真审阅自查报告，对自查中发现的问题进行研究决策，提出明确的整改意见和要求。（四）自查报告通报经审批后的自查报告应及时在公司内部进行通报，使全体员工了解公司药品经营质量管理情况及存在的问题，增强员工的质量意识和责任意识，促进公司质量管理水平的提升。五、整改措施制定与实施（一）整改措施制定1.各责任部门针对自查报告中提出的问题，制定具体的整改措施。整改措施应明确整改目标、整改内容、整改责任人、整改期限等。2.整改措施应具有针对性和可操作性，能够有效解决问题，确保药品经营质量管理符合GSP要求。（二）整改措施审批整改措施由责任部门负责人制定后，报质量管理部门审核。质量管理部门应从措施是否符合GSP及相关法律法规要求、是否能够有效解决问题等方面进行审核，审核通过后报公司管理层审批。（三）整改措施实施1.责任部门按照审批后的整改措施组织实施整改工作。在整改过程中，应定期向质量管理部门汇报整改进展情况。2.质量管理部门对整改措施的实施情况进行跟踪检查，及时发现并解决整改过程中出现的问题，确保整改工作按时、按质完成。（四）整改效果验证1.整改期限届满后，质量管理部门对整改效果进行验证。验证方式可包括现场检查、文件审查、数据统计分析等。2.验证结束后，质量管理部门应出具整改效果验证报告，说明整改措施的执行情况及整改后是否达到预期目标。如整改效果未达到要求，应督促责任部门重新制定整改措施并继续整改，直至整改合格。六、跟踪与持续改进（一）跟踪机制1.质量管理部门建立整改跟踪台账，详细记录整改问题、整改措施、整改责任人、整改期限、整改进展情况及整改效果验证结果等信息。2.定期对整改情况进行跟踪检查，确保整改措施得到有效落实，问题得到彻底解决。对于整改不力的部门和个人，应进行督促和问责。（二）持续改进1.公司应定期对GSP自查规范管理制度的执行情况进行总结分析，评估制度的有效性和适应性