药品质量管理规范制度

PAGE_药品质量管理规范制度一、总则（一）目的本规范制度旨在确保药品质量，保障公众用药安全、有效、合理，加强公司药品质量管理，规范药品质量控制流程，依据相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理活动，涵盖公司所有涉及药品经营的部门和人员。（三）依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规、行业标准制定，确保公司药品经营活动符合国家要求。二、质量管理职责（一）质量管理部门职责1.负责起草和修订公司药品质量管理文件，并指导、监督文件的执行。2.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核结果确定或更新合格供货方、购货方名单。3.负责药品质量的验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。4.负责对不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。5.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。6.负责假劣药品的报告。7.负责药品质量查询。8.负责指导设定计算机系统质量控制功能。9.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。10.组织验证、校准相关设施设备。11.负责药品召回的管理。12.负责药品不良反应的报告和监测的管理工作。13.组织质量管理体系的内审和风险评估。14.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。15.开展药品质量管理教育和培训。（二）各部门及人员职责1.采购部门严格按照质量管理部门确定的合格供货方名单进行采购，确保所采购药品的合法性。负责收集、审核供货单位的资质证明文件，建立供货单位档案。协助质量管理部门对购进药品的质量进行验收，提供相关资料。负责采购合同的签订与执行，确保合同中质量条款的明确和有效。2.验收部门依据验收标准对购进药品进行逐批验收，确保入库药品质量符合要求。负责验收记录的填写和保存，记录应真实、完整、准确。对验收中发现的不合格药品及时报告质量管理部门，并协助处理。(此处可继续细分仓储、销售、运输等部门职责，篇幅所限暂列部分示例)3.仓储部门按照药品储存条件要求，合理规划仓库布局，确保药品储存环境符合规定。负责药品的入库、储存、养护、出库等工作，保证药品质量稳定。定期对仓库设施设备进行检查、维护，确保其正常运行。配合质量管理部门做好库存药品的质量检查工作。4.销售部门严格按照质量管理规定进行药品销售，确保销售药品的合法性和质量可靠性。负责收集、审核购货单位的资质证明文件，建立购货单位档案。协助质量管理部门处理药品销售过程中的质量问题，如质量投诉、退货等。做好销售记录，保证销售信息的可追溯性。5.运输部门确保药品运输过程中的质量安全，采取必要的防护措施，防止药品受到损坏、污染。按照规定的运输路线和运输条件进行运输，保证运输时间符合要求。负责运输记录的填写和保存，记录运输过程中的相关信息。配合质量管理部门对运输过程中的药品质量问题进行调查和处理。（三）人员资质与培训1.从事药品质量管理、验收、养护、保管等工作的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。2.直接接触药品的工作人员，每年应进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。3.公司应定期组织员工参加药品质量管理相关培训，培训内容包括法律法规、行业标准及公司内部质量管理文件等，确保员工熟悉并掌握药品质量管理知识和技能。培训应有记录，并对培训效果进行评估。三、文件管理（一）文件制定1.质量管理文件应依据相关法律法规、行业标准及公司实际情况制定，确保文件具有科学性、合理性和可操作性。文件内容应明确规定各项质量管理活动的流程、标准和要求。2.文件制定过程中，应广泛征求相关部门和人员的意见，确保文件符合公司整体运营需求。文件起草完成后，应进行审核、批准，确保文件质量。（二）文件分类与编号1.质量管理文件分为质量管理制度、操作规程、记录和凭证等类别。2.对各类文件进行统一编号，编号应具有唯一性，便于文件的识别、检索和管理。编号规则应明确、简洁，易于理解和记忆。（三）文件发放与保管1.质量管理文件经批准后，由质量管理部门负责发放至相关部门和人员。发放时应做好记录，记录内容包括文件名称、发放部门、发放日期、接收人等。2.各部门和人员应妥善保管所接收的质量管理文件，确保文件的完整性和可读性。文件应存放在适宜的环境中，防止文件损坏、丢失。3.质量管理文件应定期进行评审和修订，确保文件的有效性和适应性。修订后的文件应及时发放至相关部门和人员，并做好记录。（四）文件销毁1.对于已失效、作废或不再使用的质量管理文件，应按照规定的程序进行销毁。销毁前应进行登记，记录文件名称、数量、销毁日期等信息。2.文件销毁应采用适当的方式，确保文件信息无法恢复。销毁记录应保存一定期限，以备查阅。四、采购与验收（一）采购管理1.采购计划应根据市场需求、库存情况等合理制定，确保采购药品的品种、数量、规格等符合公司经营需要。采购计划应经过审核批准后实施。2.采购药品时，应选择合法的供货单位，索取并审核供货单位的资质证明文件，如《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、营业执照、药品质量标准、药品生产质量管理规范认证证书等。与供货单位签订的采购合同应明确质量条款，包括药品质量标准、验收方式、包装、标签、说明书要求、质量保证及责任、违约责任等内容。3.采购人员应严格按照采购合同的约定进行采购活动，确保药品的采购渠道合法、质量可靠。采购过程中应保留相关凭证，如发票、随货同行单等，凭证应真实、完整、有效。（二）验收管理1.药品到货后，验收人员应依据验收标准对药品进行逐批验收。验收标准应符合国家药品质量标准及相关法律法规要求，包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、有效期等内容。2.验收药品应在规定的验收场所进行，验收场所应清洁、卫生，具备必要的验收设备，如验收台、放大镜、卡尺、电子天平、温湿度计等。验收过程中应做好记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收数量、验收结果等。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.验收抽取的样品应具有代表性，验收合格的药品应及时入库，验收不合格的药品应放置在不合格药品区，做好标识，并及时报告质量管理部门处理。4.对特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照国家相关规定进行验收，确保验收过程符合特殊管理要求。五、储存与养护（一）储存管理1.仓库应根据药品的储存要求，合理划分不同的库位，如常温库、阴凉库、冷库等。库位应标识清晰，便于药品的存放和查找。2.药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等分类存放，遵循药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，处方药与非处方药分开存放，易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放的原则。(此处可继续细化不同剂型药品的具体存放要求，篇幅所限暂列部分示例)3.药品堆码应符合要求，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛堆应保持一定的距离，以便于检查、盘点和通风。4.仓库应配备必要的设施设备，如温湿度调控设备、通风设备、防虫防鼠设备、消防设备等，并定期进行检查、维护，确保设施设备正常运行。仓库温湿度应符合药品储存要求，常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2℃～10℃；相对湿度为35%～75%。（二）养护管理1.养护人员应定期对库存药品进行养护检查，一般每月对在库药品养护检查一次。对重点养护品种应增加养护检查频次，重点养护品种包括主营品种、首营品种、易变质药品、近效期药品以及有特殊储存要求的药品等。2.养护检查内容包括药品的外观质量、包装、标签、说明书、储存条件等。检查中发现药品有质量问题的，应及时悬挂明显标志和暂停发货，并报告质量管理部门处理。3.养护人员应做好养护记录，记录内容包括养护时间、养护药品名称、剂型、规格、批号及养护情况等。养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.仓库应根据库存药品的流转情况，合理控制库存数量，避免药品积压或缺货。对近效期药品应进行重点监控，按月填报近效期药品催销表，通知销售部门及时销售。六、销售与售后服务（一）销售管理1.销售药品应严格遵守国家法律法规和公司质量管理规定，确保销售药品的合法性和质量可靠性。销售人员应具备相应的资质和专业知识，熟悉所销售药品的性能、用途、用法、用量、注意事项等。2.销售药品时，应开具合法有效的销售凭证，销售凭证应包括药品通用名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、购货单位、销售日期等内容。销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.销售药品应按照规定的程序和要求进行，确保销售过程的准确性和可追溯性。对首营企业、首营品种应按照规定进行审核和审批，确保销售行为的合法性。4.销售药品应做好销售记录，销售记录应包括药品通用名称、剂型、规格、数量、单价、金额、购货单位、销售日期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。（二）售后服务1.公司应建立完善的售后服务体系，及时处理客户的药品质量投诉和咨询。售后服务人员应具备专业知识和良好的沟通能力，能够准确解答客户的问题，并及时反馈处理结果。2.对客户反馈的药品质量问题，应及时进行调查、核实。属于公司责任的，应按照规定给予客户退换货、赔偿等处理；属于供货单位责任的，应及时与供货单位沟通协调，妥善解决问题，并将处理情况告知客户。处理过程应做好记录，记录内容包括投诉时间、投诉内容、处理过程、处理结果等。3.公司应定期对客户进行回访，了解客户对药品质量、服务质量等方面的意见和建议，不断改进公司的质量管理和服务水平。回访记录应保存一定期限，以备查阅。七、不合格药品管理（一）不合格药品的确认1.验收过程中发现的不符合验收标准的药品，应确认为不合格药品。2.在储存、养护、销售等环节发现的质量可疑药品，经质量管理部门进一步检查、检验后，确认为不合格药品。3.药品监督管理部门抽检不合格的药品，应确认为不合格药品。（二）不合格药品的处理1.不合格药品应放置在不合格药品区，并有明显标识。2.质量管理部门应组织对不合格药品进行评审，分析不合格原因，制定处理措施。处理措施包括退货、换货、报损、销毁等。3.对不合格药品的处理过程应进行记录，记录内容包括不合格药品名称及剂型、规格、批号、数量、不合格原因、处理措施、处理日期、处理人员等。处理记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.对涉及假劣药品的，应按照国家相关法律法规的规定进行处理，及时报告药品监督管理部门，并配合做好调查处理工作。八、药品召回管理（一）召回的启动1.公司应建立药品召回管理制度，主动收集、分析、评估药品安全信息，对可能存在安全隐患的药品，应及时启动召回程序。2.药品监督管理部门要求召回的药品，公司应立即组织召回，并按照规定的程序和要求进行报告。（二）召回的实施1.召回分为主动召回和责令召回。主动召回是指公司对可能存在安全隐患的药品，主动进行召回；责令召回是指药品监督管理部门要求公司召回存在安全隐患的药品。2.公司应制定召回计划，明确召回药品的品种、规格、批号、数量、召回范围、召回方式、召回时间等内容。召回计划应报药品监督管理部门备案，并通知相关部门和人员组织实施。3.召回过程中，应做好记录，记录内容包括召回时间、召回药品名称及剂型、规格、批号、数量、召回原因、处理情况等。召回记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.对召回的药品，应按照规定进行处理，如销毁、退货、换货等。处理过程应做好记录，确保召回药品得到妥善处置。九、药品不良反应报告和监测管理（一）报告制度1.公司应建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专人负责药品不良反应报告和监测工作。2.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。报告内容应真实、完整、准确，包括药品不良反应的发生时间、地点、药品名称、剂型、规格、批号、不良反应表现、处理情况、报告单位等信息。3.公司应鼓励员工积极发现、收集药品不良反应信息，并及时报告。对发现药品不良反应的员工，应给予适当的奖励。（二）监测