医疗器械证相关制度规范

PAGE医疗器械证相关制度规范一、总则（一）目的为加强医疗器械证管理，规范医疗器械注册、生产、经营和使用行为，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本公司实际情况，制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于本公司医疗器械证的申请、审批、变更、延续、注销等全过程管理，以及医疗器械的生产、经营、使用活动。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家法律法规和行业标准，确保医疗器械证管理活动合法合规。2.风险防控原则：强化医疗器械全生命周期风险识别、评估和控制，保障公众健康和安全。3.科学严谨原则：依据科学知识和技术规范，确保医疗器械证管理工作的科学性和严谨性。4.信息公开原则：及时、准确、完整地公开医疗器械证相关信息，保障公众知情权和监督权。二、职责分工（一）质量管理部门1.负责医疗器械证申请资料的审核、整理和提交。2.跟踪医疗器械证审批进度，协调解决审批过程中的问题。3.负责医疗器械质量管理体系的建立、运行和维护，确保产品符合相关法规和标准要求。4.组织医疗器械不良事件监测和报告工作，配合相关部门开展调查和处理。（二）研发部门1.负责医疗器械的研发工作，确保产品技术先进、安全有效。2.提供医疗器械证申请所需的技术资料和文件，包括产品研发报告、技术要求、检验报告等。3.参与医疗器械临床试验方案的制定和实施，配合临床试验机构开展工作。（三）生产部门1.按照医疗器械质量管理体系要求组织生产，确保产品质量稳定可靠。2.负责生产过程中的质量控制和检验工作，保证产品符合质量标准。3.配合质量管理部门做好医疗器械证相关生产信息的收集和整理工作。（四）销售部门1.了解医疗器械市场需求和法规政策变化，及时反馈相关信息。2.负责医疗器械产品的销售和市场推广工作，确保销售活动合法合规。3.协助质量管理部门做好医疗器械经营资质的申请和维护工作。（五）法务部门1.负责医疗器械证相关法律法规的解读和咨询，为公司提供法律支持。2.审核医疗器械证申请资料、合同协议等法律文件，防范法律风险。3.参与医疗器械纠纷的处理和诉讼活动，维护公司合法权益。三、医疗器械证申请与审批（一）申请条件1.具有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。2.具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。3.具有保证医疗器械质量的管理制度。4.具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。5.符合国家产业政策和医疗器械行业发展规划。（二）申请流程1.申请人根据产品类别和法规要求，准备医疗器械证申请资料，包括申请表、证明性文件、产品技术要求、安全风险分析报告、产品检验报告、临床评价资料等。2.将申请资料提交至所在地省级药品监督管理部门受理窗口。3.省级药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。4.药品监督管理部门组织对申请产品进行技术审评和现场核查。技术审评主要对产品的安全性、有效性等进行评价；现场核查主要对申请人的生产条件、质量管理体系等进行检查。5.根据技术审评和现场核查结果，药品监督管理部门作出审批决定。准予许可的，发给医疗器械注册证；不予许可的，书面说明理由。（三）审批时限省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起[X]个工作日内作出是否准予注册的决定。需进行临床试验的，审批时限自临床试验完成之日起[X]个工作日内作出决定。四、医疗器械证变更（一）变更情形1.产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化。2.注册人名称、住所、生产地址、代理人等发生变化。（二）变更流程1.注册人应当向原发证机关提出医疗器械证变更申请，并提交相关变更资料。2.原发证机关对变更申请资料进行审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.对于涉及产品技术要求等实质性变更的，药品监督管理部门应当组织对变更内容进行技术审评和现场核查。4.根据审查结果，原发证机关作出变更决定。准予变更的，换发医疗器械注册证；不予变更的，书面说明理由。（三）变更时限原发证机关应当自受理变更申请之日起[X]个工作日内作出是否准予变更的决定。需进行临床试验的，审批时限自临床试验完成之日起[X]个工作日内作出决定。五、医疗器械证延续（一）延续条件医疗器械注册证有效期届满需要继续生产、经营的，注册人应当在有效期届满[X]个月前向原发证机关提出延续申请。（二）延续流程1.注册人按照要求准备医疗器械证延续申请资料，包括申请表、产品质量跟踪报告、产品标准执行情况报告、医疗器械不良事件监测情况报告等。2.将申请资料提交至原发证机关受理窗口。3.原发证机关对延续申请资料进行审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。4.药品监督管理部门根据审查情况，作出是否准予延续的决定。准予延续的，有效期延续[X]年；不予延续的，书面说明理由。（三）延续时限原发证机关应当自受理延续申请之日起[X]个工作日内作出是否准予延续的决定。六、医疗器械证注销（一）注销情形1.医疗器械注册证有效期届满未延续的。2.医疗器械注册人主动申请注销的。3.医疗器械注册人依法终止的。4.医疗器械注册证依法被撤销、撤回、吊销或者注销的。5.法律、法规规定应当注销医疗器械注册证的其他情形。（二）注销流程1.注册人或者相关部门向原发证机关提出医疗器械证注销申请，并提交相关证明材料。2.原发证机关对注销申请进行审核，符合要求的予以注销，收回医疗器械注册证，并在医疗器械注册管理信息系统中予以标注；不符合要求的，书面说明理由。七、医疗器械生产管理（一）生产许可1.从事医疗器械生产活动，应当依法取得医疗器械生产许可证。2.申请医疗器械生产许可证，应当具备与所生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员，具有对所生产医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备，具有保证医疗器械质量的管理制度。3.医疗器械生产许可证有效期为[X]年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满[X]个月前向原发证机关提出延续申请。（二）生产质量管理1.建立健全医疗器械生产质量管理体系，严格按照质量管理体系要求组织生产，确保产品质量符合国家法律法规和行业标准。2.加强生产过程控制，对原材料采购、生产工艺、产品检验等环节进行严格管理，确保产品质量稳定可靠。3.做好生产记录和检验记录，保证记录真实、完整、可追溯。（三）生产监督检查1.药品监督管理部门定期对医疗器械生产企业进行监督检查，检查内容包括生产条件、质量管理体系、产品质量等。2.生产企业应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和样品。3.对监督检查中发现的问题，生产企业应当及时整改，确保生产活动合法合规。八、医疗器械经营管理（一）经营许可1.从事医疗器械经营活动，应当依法取得医疗器械经营许可证。2.申请医疗器械经营许可证，应当具备与所经营医疗器械相适应的经营场地、环境条件、专业技术人员以及质量管理机构或者质量管理人员，具有保证医疗器械质量的管理制度。3.医疗器械经营许可证有效期为[X]年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满[X]个月前向原发证机关提出延续申请。（二）经营质量管理1.建立健全医疗器械经营质量管理体系，严格按照质量管理体系要求开展经营活动，确保医疗器械质量安全。2.加强医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等环节的管理，保证医疗器械质量合格、来源合法、渠道可追溯。3.做好经营记录和售后服务记录，保证记录真实、完整、可追溯。（三）经营监督检查1.药品监督管理部门定期对医疗器械经营企业进行监督检查，检查内容包括经营条件、质量管理体系、产品质量等。2.经营企业应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和样品。3.对监督检查中发现的问题，经营企业应当及时整改，确保经营活动合法合规。九、医疗器械使用管理（一）使用资质1.医疗机构使用医疗器械，应当依法取得医疗器械使用资质。2.医疗机构应当按照医疗器械使用质量监督管理办法的要求，建立健全医疗器械使用管理制度，加强医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、维修、不良事件监测等环节的管理。（二）使用质量管理1.医疗机构应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，负责医疗器械质量管理工作。2.加强医疗器械使用培训，提高医务人员的医疗器械使用技能和质量意识。3.做好医疗器械使用记录和维护记录，保证记录真实、完整、可追溯。（三）使用监督检查1.卫生健康主管部门定期对医疗机构医疗器械使用情况进行监督检查，检查内容包括使用资质、质量管理体系、产品质量等。2.医疗机构应当积极配合卫生健康主管部门的监督检查，如实提供有关资料和样品。3.对监督检查中发现的问题，医疗机构应当及时整改，确保医疗器械使用安全有效。十、医疗器械不良事件监测与再评价（一）不良事件监测1.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定机构或者人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作，并向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。2.医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告的不良事件进行分析、评价，并及时反馈给相关企业和单位。3.药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测情况，采取相应的监管措施，包括要求企业开展调查、整改、暂停销售等。（二）再评价1.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械再评价，根据再评价结果采取相应措