小儿内科呼吸专业GCP规范性文件制度

PAGE小儿内科呼吸专业GCP规范性文件制度一、总则（一）目的本规范性文件制度旨在确保小儿内科呼吸专业药物临床试验（GCP）的科学性、规范性和可靠性，保护受试者的权益和安全，促进小儿内科呼吸领域药物研发的健康发展，提高药物治疗的有效性和安全性。（二）适用范围本制度适用于在本机构开展的小儿内科呼吸专业相关的药物临床试验活动，包括临床试验的申办者、研究者、伦理委员会、合同研究组织（CRO）等所有参与人员。（三）制定依据本制度依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规以及国际人用药品注册技术协调会（ICH）的指导原则制定。二、机构与人员（一）机构设置1.成立小儿内科呼吸专业GCP办公室负责统筹协调本专业的GCP工作，制定工作计划和流程，组织人员培训，监督临床试验的实施过程等。2.设立独立的临床试验病房配备专门的医护人员和设施设备，满足小儿内科呼吸专业临床试验的需求，确保受试者的安全和治疗质量。（二）人员资质与职责1.研究者具备小儿内科呼吸专业执业资格，具有丰富的临床经验和临床试验经验。熟悉GCP相关法律法规和试验方案，负责临床试验的实施，包括受试者的筛选、入组、治疗、随访等工作，准确记录试验数据，及时报告不良事件和严重不良事件。2.研究护士经过GCP培训，具备护理专业知识和技能。协助研究者进行受试者的护理工作，包括给药、观察病情变化、采集标本等，确保试验操作的准确性和规范性，同时负责试验用药品的管理。3.数据管理员掌握数据管理的相关知识和技能，熟悉临床试验数据管理系统。负责试验数据的录入、审核、清理和统计分析，确保数据的准确性、完整性和保密性，及时向研究者反馈数据问题。4.伦理委员会成员由医学、药学、法学、伦理学等多学科专业人员组成，具备独立判断能力。负责对临床试验项目进行伦理审查，保护受试者的权益和安全，确保试验符合伦理原则，审查试验方案、知情同意书等相关文件。5.机构管理人员负责监督和管理小儿内科呼吸专业GCP工作的整体运行。协调各部门之间的工作，保障试验所需的资源和条件，定期对GCP工作进行检查和评估，提出改进措施。三、临床试验流程（一）试验前准备1.项目立项申办者向本机构提交临床试验申请，包括试验方案、研究者手册、知情同意书等相关资料。机构GCP办公室对项目进行初步审核，符合要求后提交伦理委员会审查。2.伦理审查伦理委员会按照既定程序对临床试验项目进行审查，审查内容包括试验的科学性、伦理合理性、受试者权益保护等。审查通过后出具伦理审查意见，同意试验方可开展。3.人员培训对参与临床试验的人员进行GCP相关知识和技能培训，包括试验方案、标准操作规程（SOP）、GCP法律法规等内容。培训合格后方可参与试验工作。4.物资准备准备试验所需的药品、医疗器械、试剂、办公用品等物资，确保物资的质量和供应。试验用药品必须严格按照药品管理规定进行储存、发放和使用，建立完善的药品管理制度。（二）受试者招募与筛选1.制定招募计划研究者根据试验方案的要求，制定受试者招募计划，明确招募的目标人群、招募渠道、招募时间等。2.宣传与告知通过多种渠道向潜在受试者宣传临床试验项目，包括医院官网、宣传海报、科室介绍等。告知受试者试验的目的、方法、预期受益和风险等信息，确保受试者充分了解试验情况，自主决定是否参与试验。3.筛选受试者按照试验方案的入选标准和排除标准，对报名的受试者进行筛选。筛选过程中，研究者要详细询问受试者的病史、过敏史、用药史等信息，进行全面的体格检查和必要的实验室检查，确保受试者符合试验要求。（三）试验实施1.签署知情同意书向筛选合格的受试者详细解释试验方案和知情同意书的内容，确保受试者理解并自愿签署知情同意书。知情同意书应明确试验的目的、方法、预期受益和风险、受试者的权利和义务等重要信息。2.随机分组与治疗按照试验方案的随机化方法对受试者进行随机分组，确保分组的随机性和均衡性。研究者按照分组情况对受试者进行相应的治疗，严格按照试验方案的用药剂量、用药方法、用药时间等要求进行操作，确保治疗的规范性和一致性。3.观察与记录研究护士和研究者密切观察受试者的病情变化、药物不良反应等情况，按照SOP及时准确地记录试验数据。记录内容应包括受试者基本信息、生命体征、症状体征、实验室检查结果、用药情况、不良事件等。4.数据管理数据管理员及时将收集到的试验数据录入临床试验数据管理系统，进行数据审核和清理，确保数据的准确性和完整性。定期对数据进行备份，防止数据丢失。同时，按照统计分析计划对数据进行统计分析，为试验结果的评价提供依据。（四）试验监查与质量控制1.内部监查机构GCP办公室定期对临床试验项目进行内部监查，检查试验的实施情况、数据记录情况、药品管理情况等是否符合GCP要求和试验方案规定。对发现的问题及时提出整改意见，督促研究者进行整改。2.申办者监查申办者定期对临床试验项目进行监查，检查试验的进展情况、数据质量、受试者权益保护等情况。监查过程中发现的问题及时与研究者沟通，共同协商解决办法。3.质量控制建立临床试验质量控制体系，对试验的各个环节进行质量控制。制定质量控制标准和流程，定期对试验数据、试验记录、试验用药品等进行质量检查，确保试验质量符合要求。（五）试验结束与总结1.数据锁定与统计分析试验结束后，数据管理员对试验数据进行最终锁定，确保数据的准确性和完整性。按照统计分析计划进行全面的统计分析，撰写统计分析报告。2.总结报告撰写研究者根据试验结果撰写临床试验总结报告，总结报告应包括试验背景、目的、方法、结果、结论等内容。总结报告应客观、准确地反映试验情况，为药品注册提供可靠依据。3.资料归档将临床试验过程中产生的所有资料进行归档，包括试验方案、知情同意书、原始数据记录、统计分析报告、总结报告、监查报告、伦理审查意见等。资料归档应按照相关规定进行分类整理，便于查阅和保存。四、试验用药品管理（一）药品接收1.申办者负责将试验用药品运送至本机构，并提供药品的相关资料，包括药品说明书、质量检验报告等。2.机构GCP办公室指定专人接收试验用药品，接收时要核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息，确保药品与提供的资料一致。同时，检查药品的包装是否完好，有无破损、变质等情况。（二）药品储存1.设立专门的试验用药品储存库，储存库应具备适宜的温度、湿度、通风等条件，确保药品的质量稳定。2.试验用药品应按照药品说明书的要求进行分类储存，不同剂型、不同规格、不同批号的药品应分开存放。同时，要建立药品库存台账，详细记录药品的出入库情况。（三）药品发放1.研究者根据试验方案的要求，填写药品发放申请表，注明药品名称、规格、数量、受试者编号等信息。2.药品管理人员按照申请表的内容进行药品发放，发放时要核对药品的名称、规格、数量、批号等信息，确保发放的药品准确无误。同时，要在药品发放记录上签字确认，记录发放时间和发放人等信息。（四）药品使用1.研究者严格按照试验方案的用药剂量、用药方法、用药时间等要求使用试验用药品，不得擅自更改用药方案。2.研究护士协助研究者进行药品的使用，确保药品使用的准确性和规范性。在用药过程中，要密切观察受试者的反应，及时记录用药情况和不良反应。（五）药品回收与销毁1.试验结束后，研究者负责将剩余的试验用药品回收至药品储存库。药品管理人员对回收的药品进行核对，确认药品的名称、规格、数量、批号等信息与回收记录一致。2.对于过期、变质、剩余的试验用药品，按照药品管理规定进行销毁处理。销毁过程要有记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、批号、销毁时间、销毁方式、销毁人等信息。五、不良事件与严重不良事件报告与处理（一）定义与分级1.不良事件（AE）在临床试验过程中，受试者出现的任何不良医学事件，无论其是否与试验用药品有关。2.严重不良事件（SAE）临床试验过程中发生的导致死亡、危及生命并需要紧急治疗、导致住院或延长住院时间、导致永久性或严重残疾、先天性异常或出生缺陷等情况的不良事件。（二）报告流程1.研究者或研究护士发现不良事件或严重不良事件后，应立即对受试者进行评估和处理，并在规定时间内（一般为24小时）向机构GCP办公室报告。2.机构GCP办公室接到报告后，应及时通知伦理委员会和申办者，并协助研究者对不良事件或严重不良事件进行进一步的调查和处理。3.研究者应在规定时间内（一般为7天）填写不良事件/严重不良事件报告表，详细描述不良事件或严重不良事件的发生时间、地点、症状、处理措施、转归情况等信息，并提交给机构GCP办公室。4.机构GCP办公室负责将不良事件/严重不良事件报告表及时上报给伦理委员会和申办者，并跟踪事件的处理进展情况。（三）处理措施1.对于不良事件，研究者应根据事件的严重程度和性质，采取相应的处理措施，如调整用药方案、给予对症治疗等。同时，要密切观察受试者的病情变化，及时记录处理过程和结果。2.对于严重不良事件，研究者应立即采取紧急救治措施，确保受试者的生命安全。同时，要组织多学科专家进行会诊，共同制定治疗方案。在事件处理过程中，要及时向伦理委员会和申办者报告事件的进展情况。3.伦理委员会和申办者对不良事件和严重不良事件进行评估，根据事件的情况决定是否需要暂停试验、调整试验方案等。六、文件与记录管理（一）文件管理1.文件分类临床试验文件包括试验方案、研究者手册、知情同意书、伦理审查意见、监查报告、统计分析报告、总结报告、药品说明书、质量检验报告等。2.文件编号与归档对临床试验文件进行统一编号，便于管理和查阅。按照文件的类别进行分类归档，建立文件索引目录，确保文件的存放有序，便于查找。3.文件更新与保存期限试验过程中如文件发生更新，应及时替换原文件，并注明更新日期和版本号。临床试验文件的保存期限应符合相关法律法规和药品注册管理的要求，一般为药品上市后至少5年。（二）记录管理1.记录内容临床试验记录包括受试者筛选记录、知情同意书签署记录、试验用药品发放记录、数据记录、不良事件记录、随访记录等。2.记录要求记录应及时、准确、完整、清晰，采用纸质记录和电子记录相结合的方