质量管理体系审核流程与记录表格包

质量管理体系审核流程与记录表格包一、适用场景与价值定位二、审核流程全阶段操作指引（一）审核准备阶段目标：明确审核范围、依据及分工，保证审核资源到位，为后续实施奠定基础。步骤1：确定审核需求与范围输入：年度审核计划、体系文件（质量手册、程序文件等）、管理层要求、过往审核结果、内外部变化（如组织架构调整、过程变更）。操作：由管理者代表或质量部门牵头，结合体系运行风险与战略目标，明确本次审核的“范围”（如覆盖部门：研发、生产、销售；覆盖过程：设计开发、生产制造、服务提供）。确定审核“依据”（如ISO9001:2015标准、组织体系文件、法律法规、客户要求）。输出：《审核范围确认表》。步骤2：组建审核组输入：审核范围、专业能力需求。操作：任命审核组组长（需具备审核员资质及3年以上相关经验），由组长挑选审核员（需具备被审核过程专业知识，保证独立性与客观性，如审核生产过程需配备生产部门背景审核员）。明确审核员职责：编制检查表、实施现场审核、记录发觉、起草报告。必要时邀请技术专家（如特定工艺专家）提供支持，但专家不参与审核判定。输出：《审核组成员及职责分配表》。步骤3：制定审核计划输入：审核范围、依据、审核组成员、受审核部门/过程。操作：组长牵头编制计划，明确审核目的、准则、范围、时间、日程（含首次会议、现场审核、末次会议安排）、各成员分工。计划需提前与受审核部门负责人沟通，确认时间可行性（避免影响核心业务），报管理者代表审批。输出：《审核计划》（需经审批）。步骤4：准备审核文件输入：审核计划、体系文件、过程流程图、过往审核记录。操作：审核员依据分工编制《检查表》，内容需覆盖“过程方法”（如PDCA循环）、关键风险点（如特殊过程、客户投诉高发环节）、体系条款要求，保证抽样代表性（如抽取3-6个月记录）。准备审核所需记录表格（如《审核检查表》《不符合项报告》等）、笔、录音设备（需提前告知被审核方）、相关体系文件（受控版本）。输出：《检查表》（经组长审核）。步骤5：召开首次会议输入：审核计划、审核组成员、受审核部门负责人。操作：由组长主持，参会人员包括审核组、受审核部门负责人、关键岗位员工、管理层代表（必要时）。说明审核目的、范围、依据、流程、时间安排、沟通方式（如每日审核后沟通会）、保密承诺。确认受审核方接口人（如安排陪同人员、资料提供人员）。输出：《首次会议签到表》《会议纪要》。（二）审核实施阶段目标：通过现场检查、访谈、记录查阅等方式，收集客观证据，判定体系符合性与有效性。步骤1：首次会议（衔接准备阶段）操作要点：组长重申审核纪律（如不干扰正常工作、客观记录），受审核方确认审核计划无异议后签字。步骤2：现场审核输入：《检查表》、审核文件。操作：收集客观证据：采用“抽样+验证”方法，证据需可追溯（如记录编号、照片需标注时间地点），方式包括：查阅文件（记录、报告、图纸等）；现场观察（设备状态、操作规范性、环境条件）；员工访谈（随机抽取2-3名员工，知晓其对职责、程序、目标的掌握情况，提前告知访谈目的以减少紧张）。记录审核发觉：实时记录《检查表》，注明“符合”（Y）、“不符合”（N）或“观察项”（O），对不符合项需记录具体事实（何事、何时、何地、何人、如何发觉），避免主观描述（如“操作马虎”需改为“工序未按作业指导书第3.2条要求进行首件检验，记录显示时间为2024年X月X日8:15”）。每日沟通：当日审核结束后，组长组织审核组内部沟通，汇总发觉、确认证据充分性、调整次日审核重点（如某过程问题较多，需增加抽样量）。输出：《检查表》（审核员、组长签字）、《审核记录》（含证据清单）。步骤3：确定不符合项输入：《检查表》中的审核发觉。操作：审核组对“不符合项”进行判定，需满足“未满足要求”（如违反程序文件、标准条款、法律法规），分为：严重不符合：体系失效（如过程未实施）、导致不合格品或客户投诉；一般不符合：偶发执行偏差（如记录填写不完整）、未造成实际影响。与受审核方沟通不符合事实，确认双方理解一致（避免争议），由受审核方负责人签字确认。输出：《不符合项报告》（含问题描述、条款依据、严重程度分类）。步骤4：审核组内部会议输入：所有《检查表》《不符合项报告》。操作：汇总审核发觉，评估体系整体运行有效性（如过程是否受控、目标是否达成）。起草《审核报告》初稿，明确审核结论（如“体系符合策划安排并有效实施”“存在需改进的领域”）。输出：《审核报告（初稿）》。（三）审核报告阶段目标：输出正式审核结果，为管理层决策及体系改进提供依据。步骤1：召开末次会议输入：《审核报告（初稿）》《不符合项报告》。操作：由组长主持，参会人员与首次会议一致。宣布审核结论，通报不符合项（不含具体责任人，聚焦问题描述），说明后续纠正措施要求（如整改期限、验证方式）。听取受审核方意见，确认无异议后，双方负责人在《末次会议签到表》上签字。输出：《末次会议签到表》《会议纪要》。步骤2：编制正式审核报告输入：《审核报告（初稿）》《不符合项报告》《检查表》。操作：组长完善报告内容，包括：审核基本信息（目的、范围、依据、时间、人员）、审核过程概述、审核发觉（符合项概述、不符合项清单）、体系有效性评价、结论与建议。报经管理者代表审批后，发放至受审核部门、管理层、质量部门存档。输出：《审核报告》（需经审批）。（四）纠正措施跟踪阶段目标：保证不符合项得到根本解决，防止问题重复发生。步骤1：制定纠正措施计划输入：《不符合项报告》。操作：由不符合项责任部门牵头，分析根本原因（如采用“5Why”分析法），制定纠正措施（需明确“做什么”“谁来做”“何时完成”），填写《纠正措施计划表》。质量部门对措施的有效性（针对性、可行性）进行审核，报管理者代表批准。输出：《纠正措施计划表》（需经审批）。步骤2：实施纠正措施输入：《纠正措施计划表》。操作：责任部门按计划实施措施（如修订文件、培训员工、设备维护），保留实施记录（如培训签到、设备点检表）。实施过程中如有调整，需及时更新计划并报质量部门备案。输出：纠正措施实施记录（如照片、报告）。步骤3：验证纠正措施有效性输入：纠正措施实施记录。操作：由质量部门组织（或委托原审核组）验证措施效果，验证方式包括：现场检查、记录查阅、员工访谈。判定标准：不符合项是否消除、是否引入新风险、相关过程是否稳定受控。填写《纠正措施验证报告》，明确“验证通过”或“需重新整改”。输出：《纠正措施验证报告》。步骤4：记录归档与闭环管理输入：全部审核记录（计划、检查表、报告、纠正措施记录等）。操作：质量部门将审核全过程记录整理归档（电子+纸质），保存期限不少于3个审核周期（如ISO9001体系通常为3年）。将纠正措施验证结果纳入管理评审输入，推动体系持续改进。输出：审核档案（含索引目录）。三、核心记录表格模板表1：审核计划表审核基本信息审核目的□体系符合性□有效性验证□认证准备□其他：_______审核范围部门：____________________过程：____________________审核依据□ISO9001:2015□体系文件□法律法规□客户要求审核时间____年__月日至__年__月__日审核日程安排日期时间审核部门/过程________________________________________________________________________审核组成员组长：*审核员：、技术专家（如有）：*审批意见管理者代表签字：__________日期：____年__月__日表2：审核检查表（示例：生产过程审核）审核信息审核部门生产部审核过程审核员*日期____年__月__日依据条款ISO9001:20178.5.1/组织《生产控制程序》第4章审核内容审核方法客观证据1.操作人员是否具备资质？查阅培训记录、现场提问2名员工培训记录编号（PX2024-003），员工A回答正确操作参数2.是否按规定执行首件检验？查阅首件检验记录、现场观察3批次首件检验记录编号（SJ2024-015），检验项目齐全，符合图纸要求3.生产设备是否定期维护？查阅设备维护计划、点检记录计划编号（SB2024-008），设备点检记录显示2024年X月X日未点检问题描述设备（编号：SB-01）未按《设备维护计划》（SB2024-008）于2024年X月X日进行日常点检，可能导致设备异常未及时发觉。条款依据组织《设备管理程序》第5.3条：“设备操作人员每日开工前需完成设备点检并记录。”审核员签字__________日期表3：不符合项报告基本信息不符合项编号NC2024-______发觉日期受审核部门/过程________________审核员不符合事实描述（具体、客观，含时间、地点、人员、行为、结果）例：2024年X月X日10:30，在研发部设计组，审核员查阅《设计评审记录》（编号：YS2024-012），发觉项目设计方案评审未邀请生产部门代表参与，违反《设计开发控制程序》第4.2条“评审应包含与设计阶段相关的职能代表（如生产、采购）”的要求。不符合条款|□ISO9001:______□体系文件：《______》第_章条□法律法规：《___》|

严重程度|□严重□一般|

原因分析|（由责任部门填写，如流程未明确评审部门职责、未通知生产部门等）例：1.流程未明确“设计评审必须邀请生产部门代表”；2.项目负责人*未意识到生产部门参与评审的必要性。||纠正措施|（由责任部门填写，如修订程序文件、组织培训、本次评审补充生产部门意见）例：1.修订《设计开发控制程序》第4.2条，明确“评审需包含生产、采购等相关部门代表”；2.2024年X月X日前组织设计部门培训，保证全员知晓评审要求；3.针对本次项目，补充生产部门评审意见（2024年X月X日前完成）。||责任部门/人|________________|计划完成日期|____年__月__日|

验证结果|（由质量部门/审核组填写，如“措施已实施，效果有效”或“需重新整改”）例：1.程序文件已修订（版本号：V2.1），经审批发布；2.培训签到记录显示参与率100%，考核通过；3.项目补充生产部门评审意见（编号：YS2024-012-01），无异议。||验证人签字|__________|日期|____年__月__日|表4：审核报告审核基本信息审核目的□体系内部审核□第二方审核□第三方认证审核审核范围部门：研发、生产、销售过程：设计开发、生产制造、客户服务审核依据ISO9001:2015标准、组织QMS文件（V2.0）审核时间____年__月日至__年__月__日审核组成员组长：*审核员：、、*审核过程概述本次审核通过查阅记录（32份）、现场观察（15个过程）、员工访谈（20人次）等方式，覆盖了体系范围内的全部部门与关键过程。审核发觉符合项：体系文件基本健全，关键过程（如生产、检验）控制有效，员工对岗位职责熟悉（如生产员工能准确说出首件检验要求）。不符合项：共发觉2项一般不符合（详见附件《不符合项报告》），主要涉及设备管理、设计评审流程执行。观察项：销售部门客户满意度统计记录不够完整（建议增加“客户投诉处理结果”跟踪项）。|体系有效性评价|质量管理体系总体符合策划安排，能够实现预期目标，但在过程接口管理（如研发与生产衔接）需进一步优化。|

审核结论|□体系符合要求并有效运行，推荐认证通过（第三方审核用）□体系基本符合要求，需针对不符合项整改后运行（整改期__个月）□体系存在严重不符合，需重新审核|附件清单|1.《审核计划》；2.《检查表》（共__份）；3.《不符合项报告》（共__份）；4.《末次会议纪要》|

报告编制|编制人：*（审核组长）日期：____年__月__日审批：审批人：*（管理者代表）日期：____年__月__日|表5：纠正措施跟踪表不符合项信息不符合项编号NC2024-______责任部门不符合事实简述________________计划完成日期纠正措施实施记录（责任部门填写，含措施内容、实施时间、实施证据）例：1.2024年X月X日修订《设备管理程序》V2.1版，新增“设备点检异常处理流程”；2.2024年X月X日组织生产部门培训，签到表编号（PX2024-005）；3.2024年X月X日完成设备（SB-01）点检并记录（编号：DJ2024-018）。验证情况|（质量部门/审核组填写，含验证方式、结论）例：1.查阅修订后程序文件（V2.1），审批手续齐全；2.抽查3台设备点检记录（DJ2024-016/017/018），均按时完成；3.现场询问生产员工*，能正确描述点检异常处理流程。结论：纠正措施有效实施，不符合项已关闭。||关闭确认|责任部门签字：__________日期：____年__月__日质量部门签字：__________日期