【2025年】医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

【2025年】医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案时，备案凭证的有效期为（）。A.3年B.5年C.长期有效D.与企业营业执照一致答案：C（依据《办法》第十三条，第二类医疗器械经营备案凭证长期有效，变更时需重新备案。）2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上职称C.医学类专业大专以上学历或初级以上职称D.药学类专业本科以上学历或中级以上职称答案：A（依据《办法》第十六条，质量负责人需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称。）3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当对运输过程中的温度进行实时监测，相关记录的保存期限至少为（）。A.医疗器械有效期后1年B.医疗器械有效期后2年C.5年D.3年答案：B（依据《办法》第二十四条，冷链运输温度记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存至少5年。）4.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）。A.未依法注册或备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期但未失效的医疗器械D.标签不符合规定但功能正常的医疗器械答案：D（依据《办法》第二十二条，经营企业禁止经营未注册/备案、无合格证明、过期/失效/淘汰的医疗器械；标签不符合规定属于违规，但未明确禁止经营，需按其他条款处理。）5.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当出示的证件是（）。A.工作证B.执法证件C.监督检查通知书D.企业备案/许可证复印件答案：B（依据《办法》第三十七条，监督检查人员应当出示执法证件，填写检查记录。）6.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定审核入驻企业资质的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：C（依据《办法》第五十二条，第三方平台未履行资质审核义务的，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，责令停业。）7.经营第三类医疗器械的企业，应当自取得《医疗器械经营许可证》之日起（）内，向原发证部门提交经营质量管理体系自查报告。A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C（依据《办法》第二十九条，第三类医疗器械经营企业每年至少提交一次自查报告，首次提交不晚于领证后1年。）8.医疗器械经营企业跨设区的市迁移经营场所，应当（）。A.向原发证部门备案B.向新所在地部门重新申请许可C.无需变更，仅更新系统信息D.提交场所变更说明即可答案：B（依据《办法》第十七条，跨设区的市迁移经营场所视为许可事项变更，需重新申请经营许可。）9.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即（）。A.停止经营，通知相关单位并记录B.降价销售，减少损失C.自行销毁D.退回生产企业答案：A（依据《办法》第二十五条，发现风险应立即停止经营，通知使用单位和消费者，记录相关情况，并向药监部门报告。）10.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，责令限期改正后逾期不改正的，可处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：C（依据《办法》第四十八条，未执行进货查验的，逾期不改处5万-10万元罚款；情节严重的，吊销许可证。）11.进口医疗器械的经营企业，应当查验的文件不包括（）。A.进口医疗器械注册证B.境外生产企业的资质证明C.检验检疫证明D.中文说明书和标签答案：B（依据《办法》第二十一条，进口医疗器械需查验注册证、检验检疫证明、中文标签/说明书，无需境外生产企业资质证明（由注册环节审核）。）12.医疗器械经营企业委托运输的，应当对受托方的（）进行评估。A.运输价格B.运输路线C.质量保证能力D.车辆数量答案：C（依据《办法》第二十三条，委托运输需评估受托方的质量保证能力，签订质量协议，明确质量责任。）13.对投诉举报或者其他线索表明可能存在质量安全风险的医疗器械经营企业，药监部门应当（）。A.实施常规检查B.实施飞行检查C.仅书面核查D.要求企业自查并提交报告答案：B（依据《办法》第三十八条，对投诉举报或风险线索，应当实施飞行检查，必要时开展延伸检查。）14.医疗器械经营许可证有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（依据《办法》第十二条，第三类医疗器械经营许可证有效期为5年，届满前6个月申请延续。）15.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。A.10万元B.20万元C.30万元D.50万元答案：D（依据《办法》第四十五条，无证经营第三类医疗器械的，货值不足1万的，处10万-50万元罚款；货值1万以上的，处货值20-50倍罚款。）二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）1.下列属于需要办理医疗器械经营许可的情形有（）。A.经营第三类医疗器械B.经营第二类医疗器械C.仅从事医疗器械网络销售D.经营第一类医疗器械答案：AC（依据《办法》第十条，第三类医疗器械需许可；仅网络销售第三类的，也需许可；第二类需备案，第一类无需备案或许可。）2.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。A.进货查验和销售记录制度B.质量事故处理和报告制度C.人员培训管理制度D.医疗器械广告审查制度答案：ABC（依据《办法》第十八条，质量管理制度涵盖采购、验收、储存、销售、运输、人员培训、不良事件报告、质量事故处理等；广告审查由市场监管部门负责，非经营企业制度内容。）3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查的内容包括（）。A.经营条件的符合性B.质量管理制度的执行情况C.医疗器械的质量安全D.企业员工的薪资水平答案：ABC（依据《办法》第三十六条，监督检查内容包括经营条件、制度执行、产品质量安全、不良事件报告等；员工薪资非监管范围。）4.医疗器械经营企业应当建立并保存的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.温度监测记录（冷链产品）D.员工考勤记录答案：ABC（依据《办法》第二十条、第二十四条，需保存进货查验、销售、冷链温度等记录；考勤记录非法规强制要求。）5.下列关于医疗器械经营备案的说法正确的有（）。A.备案时需提交经营场所和库房地址的证明文件B.备案后药监部门应当对企业进行现场核查C.备案凭证内容发生变化时需重新备案D.备案信息在国家医疗器械备案管理信息系统公示答案：ACD（依据《办法》第十三条、第十四条，备案需提交场所证明；备案后药监部门可根据需要核查，非必须；备案信息系统公示；内容变更需重新备案。）6.医疗器械经营企业不得有下列行为（）。A.伪造、变造经营许可证B.超范围经营医疗器械C.经营未依法注册的境外医疗器械D.向无资质的使用单位销售医疗器械答案：ABCD（依据《办法》第二十二条、第四十六条，禁止伪造许可证、超范围经营、经营未注册产品、向无资质单位销售。）7.冷链管理的医疗器械运输过程中，企业应当（）。A.使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱B.实时监测并记录温度C.运输前对运输设备进行预冷或预热D.允许温度短暂超出范围，只要最终达标答案：ABC（依据《办法》第二十四条，冷链运输需使用合规设备，运输前预冷/预热，实时监测温度，禁止温度超出范围（特殊情况需记录并评估风险）。）8.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示（）。A.经营许可证或备案凭证B.医疗器械注册证或备案凭证C.企业营业执照D.法定代表人联系方式答案：ABC（依据《办法》第三十一条，网络销售需展示许可证/备案凭证、产品注册/备案凭证、营业执照；法定代表人联系方式非强制要求。）9.药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业采取的行政强制措施包括（）。A.查封违法经营的医疗器械B.扣押违法经营的医疗器械C.吊销经营许可证D.责令暂停销售答案：ABD（依据《办法》第四十条，行政强制措施包括查封、扣押、暂停销售；吊销许可证属于行政处罚。）10.医疗器械经营企业发生下列情形，应当主动向药监部门报告的有（）。A.经营的医疗器械被召回B.发生质量安全事故C.质量负责人离职D.库房地址变更答案：AB（依据《办法》第二十五条、第二十七条，召回、质量事故需报告；质量负责人离职、库房变更属于许可/备案变更事项，需申请变更而非主动报告。）三、判断题（每题2分，共20分）1.经营第一类医疗器械需要向药监部门备案。（）答案：×（第一类医疗器械无需备案或许可，依据《办法》第十条。）2.医疗器械经营企业可以将库房设在居民住宅内。（）答案：×（经营场所和库房需符合贮存要求，居民住宅通常不符合，依据《办法》第十五条。）3.医疗器械经营企业可以经营已注销注册证的医疗器械，只要产品在有效期内。（）答案：×（注销注册证的产品不得经营，属于“未依法注册”范畴，依据《办法》第二十二条。）4.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台内经营者的经营行为进行管理，发现违法违规行为应立即停止服务并报告。（）答案：√（依据《办法》第五十一条，第三方平台需履行管理责任，发现违法应停止服务并报告。）5.医疗器械经营企业的质量管理人员可以同时负责采购和销售工作。（）答案：×（质量管理人员需独立履行职责，不得兼任可能影响质量判断的岗位，依据《办法》第十六条。）6.医疗器械经营企业可以委托不具备冷链运输条件的企业运输非冷链产品。（）答案：√（非冷链产品运输无特殊要求，委托普通运输企业即可，依据《办法》第二十三条。）7.药品监督管理部门对经营企业的监督检查记录应当经企业负责人签字确认，企业拒绝签字的，检查人员应注明情况。（）答案：√（依据《办法》第三十七条，检查记录需被检查单位确认，拒绝签字的应注明。）8.医疗器械经营企业分立、合并的，无需重新申请经营许可，仅需变更登记。（）答案：×（分立、合并属于主体变更，需重新申请许可或备案，依据《办法》第十七条。）9.医疗器械经营企业未按规定提交年度自查报告的，药监部门可处1万元以下罚款。（）答案：√（依据《办法》第四十九条，未提交自查报告的，责令改正；逾期不改处1万元以下罚款。）10.个人可以通过网络销售第二类医疗器械。（）答案：×（网络销售医疗器械需为企业，个人不得经营，依据《办法》第三十条。）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营企业的进货查验义务包括哪些内容？答案：进货查验义务包括：（1）查验供货者的资质（如生产/经营许可证、备案凭证）；（2）查验医疗器械的合格证明文件（如注册证、检验报告）；（3）核对产品标识（名称、型号、规格、生产日期、有效期等）；（4）建立并保存进货查验记录，记录内容包括供货者名称、产品信息、数量、日期等，保存期限不少于产品有效期后2年（无有效期的保存5年）。（依据《办法》第二十条）2.第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械经营备案的主要区别有哪些？答案：主要区别：（1）审批性质：第三类需许可（行政许可），第二类需备案（告知性备案）；（2）审查要求：第三类需现场核查经营条件，第二类备案后可根据需要核查；（3）证件有效期：第三类许可证有效期5年，第二类备案凭证长期有效；（4）变更要求：第三类许可事项变更需重新申请，第二类备案信息变更需重新备案；（5）监管强度：第三类企业需每年提交自查报告，第二类无强制要求。（依据《办法》第十条、第十三条、第十七条、第二十九条）3.医疗器械经营企业在运输过程中需采取哪些质量控制措施？答案：（1）根据产品特性选择适宜的运输工具（如冷链产品使用冷藏车/保温箱）；（2）运输前对运输设备进行预冷/预热，确保符合温度要求；（3）运输过程中实时监测并记录温度（冷链产品），温度超出范围时采取应急措施并记录；（4）委托运输的，评估受托方质量保证能力，签订质量协议，明确质量责任；（5）做好防护措施，防止医疗器械破损、污染或变质。（依据《办法》第二十三条、第二十四条）4.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施飞行检查的情形有哪些？答案：飞行检查情形包括：（1）投诉举报或其他线索表明可能存在质量安全风险的；（2）企业有严重违法违规记录的；（3）企业因经营条件发生重大变化可能影响产品质量的；（4）上级部门交办或跨区域协查的；（5）其他需要突击检查的情形。飞行检查不预先告知企业，重点核查企业实际经营与许可/备案条件的符合性及质量管理制度执行情况。（依据《办法》第三十八条）5.列举5项医疗器械经营企业禁止从事的违法行为。答案：（1）未取得许可从事第三类医疗器械经营；（2）经营未依法注册或备案的医疗器械；（3）经营过期、失效、淘汰的医疗器械；（4）伪造、变造、买卖经营许可证或备案凭证；（5）超范围经营医疗器械；（6）向无资质的使用单位销售医疗器械；（7）未按规定执行进货查验或销售记录制度（情节严重的）。（依据《办法》第二十二条、第四十五条、第四十六条）五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医疗器械经营企业（持有第三类医疗器械经营许可证）从无生产资质的企业采购了一批心脏支架（第三类），销售给某医院后，医院发现产品无合格证明文件。药监部门检查时，该企业无法提供进