(2025年)《医疗器械监督管理条例》考核试卷(含答案)

(2025年)《医疗器械监督管理条例》考核试卷(含答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械D.风险程度最低，无需特殊管理的医疗器械2.医疗器械注册申请人、备案人应当对提交资料的（）负责。A.真实性、准确性、完整性B.真实性、合法性、完整性C.合法性、准确性、可追溯性D.真实性、可追溯性、完整性3.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向（）申请生产许可。A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.不良事件监测制度D.质量追溯制度5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请（），也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。A.注册B.备案C.许可D.检测6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.注册证书B.备案凭证C.产品说明书D.技术审评报告7.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息（）。A.可查询B.可追溯C.可复制D.可验证8.对可能存在安全隐患的医疗器械，医疗器械注册人、备案人应当主动开展（）。A.质量抽查B.风险评估C.不良事件监测D.召回9.未取得医疗器械注册证而生产、进口第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下10.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上15万元以下D.10万元以上20万元以下11.对创新医疗器械，国务院药品监督管理部门应当（），在标准制定、注册检验、技术审评等方面给予支持。A.优先审批B.简化流程C.开通绿色通道D.降低技术要求12.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即（），并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A.停止生产B.召回产品C.整改D.申请重新审查13.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下14.医疗器械临床试验应当在符合规定条件的临床试验机构进行，临床试验机构实行（）。A.备案管理B.许可管理C.资质认定D.分类管理15.医疗器械注册人、备案人应当对其上市的医疗器械进行（），对产品的安全性、有效性和质量可控性进行持续研究。A.定期检验B.跟踪评价C.抽样检测D.风险预警16.违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，或者广告内容与批准文件不一致的，由市场监督管理部门依照（）的规定给予处罚。A.《中华人民共和国广告法》B.《医疗器械广告审查办法》C.《反不正当竞争法》D.《消费者权益保护法》17.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对（）进行重点监督检查。A.高风险产品B.进口产品C.新上市产品D.投诉较多产品18.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产的医疗器械；违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下19.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求对医疗器械进行（），并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年。A.清洁、消毒、维护、保养B.定期检验、校准、维护、保养C.外观检查、功能测试D.性能验证、风险评估20.对需要紧急使用的医疗器械，国务院药品监督管理部门可以（），并在一定期限内使用。A.简化审批程序B.附条件批准C.直接批准D.特批上市二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立并有效运行质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.对医疗器械不良事件进行监测和评价D.对产品质量负责2.属于第一类医疗器械产品目录的情形包括（）。A.通过常规管理足以保证安全性、有效性B.风险程度低C.需严格控制管理D.无需特殊管理3.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.具有医疗器械相关专业背景的技术人员4.医疗器械使用单位应当（）。A.对重复使用的医疗器械进行清洁消毒B.按照规定报告医疗器械不良事件C.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行D.妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料5.负责药品监督管理的部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所6.医疗器械广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明7.医疗器械生产企业应当（）。A.按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产B.定期对质量管理体系的运行情况进行自查C.对生产的医疗器械进行质量检验D.建立健全产品追溯体系8.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，可能面临的处罚包括（）。A.没收违法所得、违法经营的医疗器械B.违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款C.情节严重的，责令停产停业D.构成犯罪的，依法追究刑事责任9.医疗器械不良事件监测的目的包括（）。A.及时发现潜在的安全隐患B.采取有效的风险控制措施C.保障公众用械安全D.为医疗器械监管提供科学依据10.创新医疗器械的判定条件包括（）。A.产品具有显著的临床应用价值B.产品的核心技术具有发明专利C.产品在国际上首次提出D.产品技术原理或者作用机制为国内首创三、判断题（每题1分，共10分）1.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。（）2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定条件的企业生产。（）3.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械，只要能证明产品合格。（）4.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要进行严格消毒。（）5.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位实施信用管理。（）6.医疗器械广告的审查批准部门是省级药品监督管理部门。（）7.医疗器械生产企业的生产地址发生变化的，应当向原发证部门申请变更生产许可。（）8.医疗器械使用单位应当对本单位使用的医疗器械质量负责，无需关注供货者资质。（）9.对已上市的医疗器械，发现存在缺陷的，注册人、备案人应当立即停止生产，主动召回。（）10.医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械分类管理的基本原则及三类医疗器械的划分标准。2.医疗器械注册人、备案人需要履行的主要义务有哪些？3.医疗器械使用单位在购进和使用环节应当遵守的规定有哪些？4.列举五种违反《医疗器械监督管理条例》可能涉及的法律责任类型。五、案例分析题（共20分）案例1：某医疗器械生产企业未取得第二类医疗器械生产许可证，擅自生产某型号血压计（经认定为第二类医疗器械），货值金额为8000元，违法所得5000元。请依据《医疗器械监督管理条例》分析该企业应承担的法律责任。案例2：某医院使用未依法注册的第三类医疗器械（心脏起搏器），导致患者出现严重不良反应。经查，该医院未查验供货者资质，也未保存相关购进记录。请分析医院及相关责任主体应承担的法律后果。答案一、单项选择题1.C2.A3.C4.A5.A6.C7.B8.D9.C10.A11.C12.A13.B14.A15.B16.A17.A18.B19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.√3.×4.×5.√6.√7.√8.×9.√10.√四、简答题1.基本原则：根据风险程度对医疗器械实行分类管理，风险程度越高，管理越严格。划分标准：第一类（低风险）：通过常规管理足以保证安全性、有效性；第二类（中风险）：对安全性、有效性应当加以控制；第三类（高风险）：需要采取特别措施严格控制管理以保证安全性、有效性。2.主要义务包括：（1）建立并有效运行质量管理体系；（2）对产品全生命周期质量负责；（3）开展上市后研究和风险管控；（4）监测、报告和处理不良事件；（5）履行产品召回义务；（6）保证产品信息真实、准确、完整可追溯。3.购进环节：查验供货者资质和产品合格证明文件，建立进货查验记录制度（记录保存期限≥5年或使用期限后2年）；使用环节：按说明书要求进行维护、保养、检查；不得重复使用一次性医疗器械；按规定报告不良事件；妥善保存第三类医疗器械原始资料。4.法律责任类型：（1）警告、责令改正；（2）罚款（货值金额倍数或固定数额）；（3）没收违法所得、工具、设备、原材料；（4）责令停产停业；（5）吊销许可证件；（6）追究刑事责任（构成犯罪时）；（7）信用惩戒（纳入失信名单）。五、案例分析题案例1：该企业未取得第二类生产许可生产医疗器械，违反《条例》第三十条（生产许可要求）。依据第八十一条，应：（1）没收违法所得5000元、违法生产的血压计及生产工具；（2）货值金额8000元不足1万元，并处15万元以上30万元以下罚款；（3）情节严重的，对法定代表人等责任人员