医疗器械冷链运输贮存管理指南培训试题及答案

医疗器械冷链运输贮存管理指南培训试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械冷链运输贮存管理指南》，冷藏医疗器械在运输过程中温度记录间隔最长不得超过A.1分钟  B.5分钟  C.10分钟  D.30分钟答案：C解析：指南第5.3.2条明确要求“温度自动记录间隔不得大于10分钟”，以保证异常温度可被及时发现。2.冷链医疗器械出库装车前，应首先完成的步骤是A.核对运输司机身份证  B.核查冷藏车预冷记录  C.检查封签完整性  D.拍照上传系统答案：B解析：预冷是防止“热装”导致温度失控的关键措施，指南第6.1.1条规定“冷藏车应预冷至规定温度后方可装车”。3.下列哪项温度范围符合“冷冻”医疗器械的贮存要求A.−25℃±2℃  B.−10℃±5℃  C.2℃~8℃  D.15℃~25℃答案：A解析：指南附录A“术语”中定义冷冻为“−25℃±2℃”，与冷藏（2℃~8℃）区分。4.冷藏车制冷机组发生故障，车内温度升至12℃并持续30分钟，正确的应急措施是A.继续运输，到达后隔离检验  B.立即停车，转移至备用冷藏车  C.加冰块降温  D.通知收货方降价接收答案：B解析：指南第8.2.3条要求“温度偏离存储条件且持续超30分钟，应启动应急预案并转移至备用冷链设备”。5.企业年度冷链验证中，对温度分布测试的布点数量要求不少于A.9个  B.12个  C.15个  D.20个答案：C解析：指南附录C“验证技术要求”规定，冷藏车或仓库体积≤20m³时布点不少于9个，每增加20m³增加3个，最低不少于15个。6.冷链医疗器械在库房内码放时，与出风口距离不得小于A.5cm  B.10cm  C.20cm  D.50cm答案：C解析：防止冷风直吹导致局部温度过低，指南第4.2.4条给出“20cm”最小距离。7.运输途中温度记录数据应保存至医疗器械有效期后A.半年  B.1年  C.2年  D.5年答案：C解析：指南第9.1.1条“记录保存期限不得少于产品有效期后2年，无有效期的不少于5年”。8.下列哪项不属于冷链贮存关键风险点A.冷库断电  B.冷凝水积聚  C.产品批号打印错误  D.库门频繁开启答案：C解析：批号打印错误属于标识问题，与温度失控无直接因果关系。9.冷藏医疗器械装卸货时间夏季不得超过A.10分钟  B.20分钟  C.30分钟  D.60分钟答案：B解析：指南第6.2.2条“环境温度高于25℃时，装卸货总时长≤20分钟”。10.企业委托第三方冷链运输时，对承运方的审计频率至少A.每季度一次  B.每半年一次  C.每年一次  D.每两年一次答案：C解析：指南第7.1.3条“对第三方承运方每年至少进行一次现场审计”。11.温度偏差报警短信应在超标后多少分钟内发出A.1分钟  B.2分钟  C.5分钟  D.10分钟答案：B解析：指南第5.4.1条“系统应在温度超标2分钟内完成短信/邮件报警”。12.冷库验证中，空载满载试验需连续运行A.12小时  B.24小时  C.48小时  D.72小时答案：C解析：附录C规定“空载、满载试验均须连续运行48小时，覆盖化霜周期”。13.下列哪项文件不需要随货同行A.冷链交接单  B.温度记录U盘  C.合格证  D.发票复印件答案：D解析：发票复印件属于财务凭证，非冷链质量管理必需文件。14.冷藏车车门安装的双道密封条应每多久更换一次A.3个月  B.6个月  C.1年  D.2年答案：B解析：企业设备维护规程普遍规定6个月更换，防止密封老化漏冷。15.温度探头校准证书应由A.企业内部实验室出具  B.生产商随货提供  C.法定计量机构出具  D.第三方冷链公司出具答案：C解析：指南第5.2.2条“用于监测的温度探头须由法定计量机构每年校准”。16.冷链医疗器械退货时，首先应A.立即销毁  B.评估温度记录  C.更换包装  D.降价销售答案：B解析：退货需先进行质量评估，温度记录是判断产品是否仍符合要求的核心证据。17.冷库化霜期间温度允许上升的上限为A.2℃  B.5℃ �C.8℃  D.10℃答案：C解析：指南第4.3.3条“化霜过程库温不得高于8℃且持续时间≤30分钟”。18.企业应建立的冷链应急预案不包括A.备用发电机  B.备用冷藏车  C.备用UPS  D.备用财务系统答案：D解析：财务系统与温度控制无直接关联。19.温度记录数据篡改属于A.一般缺陷  B.主要缺陷  C.严重缺陷  D.观察项答案：C解析：数据可靠性是GMP核心，篡改直接威胁患者安全，属严重缺陷。20.冷链运输途中，司机可以A.关闭制冷机省油  B.每2小时休息20分钟  C.擅自改变路线  D.拆开封签抽检答案：B解析：指南允许司机按法规休息，但不得人为关闭冷机或破坏封签。21.冷库温度分布验证首次运行应在A.施工结束后立即  B.空载清洁后  C.初次满载后  D.正式启用前答案：D解析：验证是启用前必须完成的确认活动。22.下列哪项不是温度探头安装位置A.冷库门口对角线  B.蒸发器下方  C.回风口  D.产品包装内部答案：B解析：蒸发器下方易受化霜热冲击，不能代表产品真实温度。23.冷藏车运输途中因交通事故延迟6小时，温度始终正常，正确的处理是A.直接交付  B.隔离检验  C.评估延迟对质量的影响并记录  D.拒绝收货答案：C解析：延迟需评估，但温度未超标可不拒收，须形成书面评估报告。24.企业应每年对冷链相关员工进行再培训，学时不少于A.2学时  B.4学时  C.6学时  D.8学时答案：B解析：指南第10.2.1条“再培训不少于4学时”。25.冷链交接单不需要签字的人员是A.发货方质量授权人  B.承运方司机  C.收货方仓库保管员  D.收货方财务经理答案：D解析：财务经理不直接参与质量交接。26.温度探头最大允许误差为A.±0.1℃  B.±0.5℃  C.±1.0℃  D.±2.0℃答案：B解析：指南第5.2.1条“系统最大允许误差±0.5℃”。27.冷链医疗器械贮存相对湿度应控制在A.≤30%  B.30%~75%  C.45%~65%  D.≥75%答案：B解析：附录A规定“相对湿度30%~75%，防止凝露或干裂”。28.冷库验证报告批准人应为A.质量负责人  B.仓储主管  C.设备部经理  D.总经理答案：A解析：质量负责人对验证结果最终放行负责。29.冷藏车装载高度离车顶应留A.5cm  B.10cm  C.15cm  D.30cm答案：B解析：保证冷气循环，指南第6.1.3条“≥10cm”。30.温度记录数据备份应至少保存A.1份  B.2份  C.3份  D.4份答案：B解析：指南第9.2.2条“本地+异地双备份”。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.以下哪些情况需启动冷链偏差调查A.库温短时升至9℃  B.冷藏车预冷不足即装车  C.温度记录缺失2分钟  D.停电10分钟但备用发电机即时启动答案：ABC解析：D项备用系统即时生效未造成温度超标，无需偏差调查。32.冷库验证项目应包括A.温度分布  B.开门挑战  C.断电保温  D.湿度分布答案：ABCD解析：附录C列出四项全部必需。33.冷链运输途中应实时监控A.温度  B.湿度  C.门磁状态  D.车辆定位答案：ACD解析：湿度非强制实时监控，但温度、门磁、定位必须。34.以下哪些属于冷链贮存设施A.冷藏库  B.冷冻库  C.冷藏箱  D.保温周转箱答案：ABC解析：保温周转箱属运输设备，非固定贮存设施。35.温度探头校准需包含A.零点  B.量程上限  C.量程下限  D.中间点答案：ABCD解析：计量规程要求至少三点，企业通常做五点含中间点。36.冷链收货时应对哪些内容进行现场查验A.运输时间  B.温度记录  C.封签完整性  D.外观包装答案：ABCD解析：四项均为指南第6.3.1条要求。37.企业冷链文件体系应包括A.程序文件  B.作业指导书  C.验证报告  D.培训记录答案：ABCD解析：涵盖全过程质量管理。38.冷藏车年度维护应包含A.制冷机组保养  B.车厢密封性检测  C.温度探头校准  D.轮胎动平衡答案：ABC解析：轮胎动平衡属行车安全，非冷链专项。39.以下哪些行为会导致冷链重大不符合A.人为关闭温度监测  B.使用过期校准探头  C.未做开门挑战试验  D.运输记录未签字答案：AB解析：C属主要缺陷，D属一般缺陷。40.冷链应急预案演练应模拟A.夏季断电  B.制冷剂泄漏  C.交通事故延迟  D.系统黑客攻击答案：ABC解析：黑客攻击属信息安全，非冷链专项。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.冷藏车可以临时用于运输非冷链医疗器械。答案：×解析：交叉污染风险，指南禁止混用。42.温度记录数据可以以PDF只读格式导出。答案：√解析：PDF只读可防止篡改，符合ALCOA原则。43.冷链验证可委托第三方机构完成。答案：√解析：指南允许委托但需企业质量负责人批准。44.冷库化霜时可将产品转移至常温区暂存。答案：×解析：温度超标，必须转移至备用冷库。45.温度探头校准周期可以延长至两年，若期间未发生偏差。答案：×解析：法定计量周期为1年，不可自行延长。46.冷链交接单可以用电子签名。答案：√解析：符合《电子签名法》即可。47.冷藏车运输途中允许开启车门抽检产品。答案：×解析：破坏温度环境，禁止开启。48.冷链培训考核不合格员工可继续上岗，但需增加检查频次。答案：×解析：必须考核合格后方可上岗。49.备用冷藏车可不安装温度监测系统，因使用频率低。答案：×解析：只要用于冷链运输就必须安装。50.温度记录数据删除权限应仅由质量负责人掌握。答案：√解析：确保数据完整性。四、填空题（每空1分，共20分）51.冷藏医疗器械运输温度范围是______℃。答案：2~852.冷库验证报告应在验证结束后______天内完成。答案：3053.温度探头校准偏差大于______℃必须更换。答案：±0.554.冷链运输途中温度记录间隔最长为______分钟。答案：1055.冷藏车预冷温度应达到______℃以下方可装车。答案：556.冷链交接单保存期限为产品有效期后______年。答案：257.企业应每年至少进行______次冷链应急演练。答案：158.冷库化霜持续时间不得超过______分钟。答案：3059.冷藏车装载离墙距离应≥______cm。答案：1060.冷链运输偏差应在______小时内完成初步调查。答案：2461.温度监测系统应具有______供电，保证断电继续记录。答案：UPS不间断62.冷链贮存设施应安装______照明，减少热辐射。答案：LED冷光源63.冷藏库门外应设置______缓冲间，减少冷热交换。答案：气帘或门斗64.冷链验证中，开门挑战试验应打开库门______秒。答案：6065.温度记录数据应至少每______分钟上传云端。答案：6066.冷链运输途中司机应每______小时检查一次温度显示。答案：267.冷链培训合格率应≥______%。答案：9068.冷藏车双道密封条压缩量应≥______mm。答案：569.冷链文件更改应由______审核批准。答案：质量负责人70.冷链医疗器械破损应放入______区等待处理。答案：待验隔离五、简答题（每题5分，共20分）71.简述冷藏车装车前的三项核心检查内容。答案：1.预冷记录：车厢温度已降至5℃以下；2.清洁检查：无上一批残留物、无异味；3.设备完好：制冷机、温度探头、门磁、GPS运行正常，封签数量足够。72.简述冷链偏差调查的基本流程。答案：1.立即发现人30分钟内通知质量部；2.隔离：涉及产品立即挂黄色待验牌；3.初步评估：24小时内完成温度数据、时间、范围、涉及批次统计；4.根本原因分析：5个Why或鱼骨图；5.纠正预防措施：维修、SOP修订、培训；6.质量负责人审核放行或报废；7.记录归档。73.简述冷库年度再验证需满足的条件。答案：1.设施改造、搬迁、重大维修后必须验证；2.连续使用满1年；3.出现系统性温度偏差；4.法规更新或企业质量风险评估认为必要；5.验证方案需回顾上一年度数据，聚焦高风险点。74.简述冷链交接单必须包含的八项信息。答案：1.发货方、收货方、承运方名称地址；2.医疗器械名称、规格、批号、数量；3.运输方式、车牌号；4.起运时间、到达时间；5.温控要求（2~8℃或−25℃±2℃）；6.起运温度、到达温