急诊科新药使用制度规范

PAGE急诊科新药使用制度规范一、总则1.目的为规范急诊科新药使用管理，确保新药在临床应用中的安全、有效、合理，提高医疗质量，保障患者用药权益，特制定本制度规范。2.适用范围本制度适用于急诊科全体医护人员在新药使用过程中的相关管理活动。3.定义本制度所称新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品，以及虽已上市但在急诊科首次使用的药品。二、新药引进管理1.新药申请临床科室根据临床需求，填写新药引进申请表，详细说明新药的名称、剂型、规格、适应证、用法用量、疗效及安全性等信息，并提交相关资料，如药品说明书、临床试验报告等。申请表经科室主任签字后，提交至医院药事管理与药物治疗学委员会办公室。2.药事管理与药物治疗学委员会审核药事管理与药物治疗学委员会定期召开会议，对新药引进申请进行审核。审核内容包括新药的合法性、安全性、有效性、经济性等方面。委员会成员应充分发表意见，综合评估后做出是否引进的决定。3.签订采购合同新药引进申请经审核批准后，由医院采购部门与药品供应商签订采购合同，明确药品的品种、规格、数量、价格、交货时间等条款。采购合同应符合《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的要求，确保双方权益得到保障。三、新药验收与储存管理1.新药验收药品到货后，由医院药学部门会同采购部门、急诊科等相关人员进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期等，核对无误后填写新药验收记录。对验收不合格的新药，应及时与供应商联系，办理退换货手续，并做好记录。2.新药储存新药应按照药品说明书规定的储存条件进行储存。对于需要冷藏、冷冻的新药，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期检查设备运行情况，确保药品储存温度符合要求。新药应分类存放，并有明显的标识，便于识别与管理。四、新药使用培训与告知1.新药使用培训新药引进后，药学部门应及时组织急诊科医护人员进行新药使用培训。培训内容包括新药的药理作用、适应证、用法用量、不良反应、注意事项等方面的知识。培训方式可采用集中授课、病例讨论、在线学习等多种形式，确保医护人员能够熟练掌握新药的使用方法。培训结束后，应对医护人员进行考核，考核合格后方可在临床使用新药。2.新药使用告知医护人员在使用新药前，应向患者或其家属充分告知新药的名称、作用、用法用量、可能出现的不良反应及注意事项等信息，并取得患者或其家属的书面同意。告知过程应使用通俗易懂的语言，确保患者或其家属能够理解相关内容。五、新药使用监测与评估1.新药使用监测医护人员在使用新药过程中，应密切观察患者的用药反应，及时记录患者用药后的症状、体征、实验室检查结果等信息。建立新药使用监测台账，详细记录新药的使用情况，包括使用时间、患者姓名、性别、年龄、诊断、用法用量、不良反应等内容。2.新药使用评估药学部门定期对新药的使用情况进行评估，分析新药的疗效、安全性、经济性等方面的指标。评估方式可采用病例分析、统计分析、问卷调查等多种形式，收集医护人员和患者的反馈意见。根据评估结果，及时调整新药的使用方案，确保新药在临床应用中能够发挥最佳效果。六、新药不良反应报告与处理1.不良反应报告医护人员发现患者使用新药后出现不良反应，应立即进行详细记录，并及时报告给医院药学部门。药学部门接到报告后，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，及时填写药品不良反应报告表，并上报至当地药品不良反应监测机构。2.不良反应处理医院成立新药不良反应处理小组，负责对出现不良反应的患者进行及时救治和处理。处理小组应根据不良反应的严重程度，采取相应的治疗措施，如停药、对症治疗、支持治疗等。对因新药不良反应导致的医疗纠纷，应按照医院相关规定进行妥善处理，维护患者和医院的合法权益。七、新药使用监督与检查1.内部监督医院内部成立新药使用监督小组，定期对急诊科新药使用情况进行监督检查。监督检查内容包括新药的引进、验收、储存、使用培训、使用监测、不良反应报告等方面的工作。对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。2.外部监督积极配合药品监管部门的监督检查工作，如实提供新药使用的相关资料和信息。对于药品监管部门提出的问题和要求，应及时整改落实，并将整改情况上报。八、新药使用信息管理1.建立新药信息档案药学部门负责建立新药信息档案，收集整理新药的相关资料，如药品说明书、临床试验报告、药品注册批件等。新药信息档案应定期更新，确保信息的准确性和完整性。2.信息共享建立新药使用信息共享平台，实现急诊科、药学部门、医院管理部门等相关科室之间的信息共享。通过信息共享平台，及时发布新药引进、使用培训、不良反应报告等方面的信息，提高工作效率和管理水