2026年医疗器械不良事件报告制度范文

2026年医疗器械不良事件报告制度范文为规范医疗器械不良事件报告工作，及时有效防控医疗器械使用风险，保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合当前医疗器械监管实际及行业发展需求，制定本制度。本制度适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械生产、经营、使用活动中涉及的不良事件报告与监测工作，包括境内生产的医疗器械、进口医疗器械以及在境内使用的境外生产医疗器械。医疗器械生产企业是不良事件报告的责任主体，应建立健全不良事件监测体系，配备专职或兼职人员负责不良事件收集、调查、分析和报告；主动收集其产品在使用中的不良事件信息，包括来自用户、经营企业、医疗机构、行业协会、媒体报道等多渠道的反馈；对已发生或可能发生的不良事件进行评估，判断是否存在风险，及时采取风险控制措施。医疗器械经营企业应协助生产企业收集其经营产品的不良事件信息，发现或获知不良事件后，应立即通过电话、传真或国家医疗器械不良事件监测系统（以下简称“监测系统”）向生产企业报告，并同时报告所在地省级监测机构；若无法联系到生产企业，应直接向所在地省级监测机构报告。医疗器械使用单位（包括医疗机构、疾控机构、康复机构等）应指定专门部门或人员负责不良事件报告工作，在诊疗、护理等活动中发现或获知医疗器械不良事件后，应立即记录事件发生的时间、地点、涉及产品信息（名称、型号、批号、生产日期、使用日期等）、患者信息（姓名、年龄、性别、联系方式等）、事件描述（事件发生经过、主要表现、采取的措施及转归情况等）；对于导致死亡的不良事件，应在获知后24小时内通过监测系统提交报告，并同时以电话等方式通知所在地县级监测机构；对于导致严重伤害（指危及生命、导致机体功能永久性损伤或机体结构永久性损伤、必须采取医疗措施才能避免上述永久性损伤）的不良事件，应在获知后48小时内提交报告；对于其他不良事件，应在获知后15个工作日内提交报告。群体不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁的事件。使用单位发现群体不良事件后，应立即暂停使用相关产品，通知经营企业和生产企业，同时向所在地县级卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告，并在6小时内通过监测系统提交初始报告；生产企业获知群体不良事件后，应立即开展调查，分析事件原因，评估风险，在24小时内提交初始报告，并在调查过程中及时提交后续报告，直至事件调查结束；经营企业获知群体不良事件后，应立即停止销售相关产品，配合生产企业和监管部门调查。生产企业应每半年对收集的不良事件数据进行汇总分析，形成定期风险评价报告，评估产品风险等级，若发现产品存在设计缺陷、生产质量问题或其他系统性风险，应主动实施召回，并向社会公布召回信息；监管部门定期对生产企业、经营企业和使用单位的不良事件报告工作进行检查，重点检查报告的及时性、完整性和准确性，对未按规定报告或隐瞒不报的单位，依法依规予以处理。生产企业、经营企业和使用单位应定期组织相关人员参加不良事件报告培训，培训内容包括法律法规、报告流程、信息收集方法、风险评估技巧等，确保相关人员熟悉报告要求；建立不良事件报告档案，保存