2026医疗器械经营企业自查报告

2026医疗器械经营企业自查报告本企业为XX医疗器械有限公司（统一社会信用代码：XXXXXX），持有《医疗器械经营许可证》（编号：XX食药监械经营许XXXX号），经营范围涵盖Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械（具体包括：6821医用电子仪器设备、6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官等），注册地址为XX市XX区XX路XX号，仓库地址为XX市XX区XX工业园XX栋13层，总面积1200㎡（其中阴凉库300㎡、冷库50㎡）。企业现有员工45人，其中质量管理人员5名（含质量负责人1名，主管检验师职称；质量管理员2名，医疗器械相关专业本科；验收、养护人员2名，中专以上学历并经专业培训），销售人员15名，仓储物流人员12名，其他职能人员8名。自2025年1月至2026年6月，企业严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》（2024年修订）及《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求开展经营活动，现将自查情况汇报如下：一、质量管理体系运行情况企业已建立覆盖采购、验收、存储、销售、售后服务全流程的质量管理制度28项（含《供应商审核制度》《冷链管理规程》《不合格品管理制度》等），并于2026年3月根据最新法规修订了《体外诊断试剂经营质量管理制度》《不良事件监测报告制度》，确保制度与现行法规同步。质量负责人（姓名：XXX，职称：主管检验师）全面负责质量管理工作，2025年至今组织召开质量分析会6次，针对冷链运输异常、客户资质更新不及时等问题形成整改报告6份；主持内部审核2次（2025年12月、2026年6月），发现并整改问题11项（如部分温湿度记录未按《规范》要求保存5年、验收电脑未设置访问权限等）。质量管理人员均经市级药监部门培训并取得合格证书，2025年至今组织全员质量培训8次（含冷链管理、法规解读、不良事件报告等专题），培训时长累计40小时/人，考核通过率100%；建立员工培训档案，包含培训记录、考核试卷、签到表等，保存完整。二、设施设备管理情况仓储设施方面，常温库（温度030℃）、阴凉库（温度≤20℃）、冷库（温度28℃）分区明确，配备温湿度自动监测系统（品牌：XX，型号：XXX），24小时实时监测并自动记录数据（存储间隔30分钟），历史数据可追溯至2023年1月；2026年3月委托XX计量检测有限公司对温湿度监测设备进行校准，校准结果符合JJF15742016要求，证书编号：XX20260305。冷库配备双回路供电系统及备用制冷机组（品牌：XX，型号：XXX），2025年12月开展断电应急演练1次，备用机组启动时间≤5分钟，温度回升控制在2℃内。运输设备方面，自有冷藏车2辆（车牌号：XX12345、XX67890），均配备温度自动监测设备（品牌：XX，型号：XXX），运输过程温度记录存储于车载终端及企业管理系统，2025年至今运输体外诊断试剂、植入类器械等冷链产品32批次，未出现温度超标情况；委托运输的3家物流企业（XX物流、XX速递、XX冷链）均已签订质量保证协议，资质（道路运输经营许可证、冷链运输备案证明）齐全有效，2026年5月对XX速递进行现场审计，确认其冷库、运输车辆符合《规范》要求。三、经营行为合规性检查（一）采购与验收环节严格执行供应商审核制度，建立合格供应商名录（共42家），其中Ⅲ类医疗器械供应商28家，均提供《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、产品注册/备案证明、年度质量保证协议；2025年至今新增供应商5家，均经质管部审核（包括资质核查、现场考察）并报质量负责人批准。采购记录完整，包含产品名称、型号规格、注册证号、数量、生产批号、生产日期、有效期、供应商名称及联系方式等信息，保存期限至产品有效期后2年（无有效期产品保存5年），抽查2025年10月采购的XX牌血糖仪（注册证号：XX械注准202XXXXX），采购记录与随货同行单、发票信息一致。验收环节由专职验收员（XX、XXX）负责，针对不同类别产品制定验收标准：对植入类器械（如XX牌人工髋关节），重点核查产品唯一性标识（UDI）与注册信息一致性，验收记录包含UDI编码、灭菌批号（如适用）；对体外诊断试剂，核查运输温度记录（需28℃），2026年4月验收的XX牌新冠抗原检测试剂（批号：20260401），运输温度记录显示全程26℃，符合要求；对Ⅱ类医疗器械（如电子血压计），查验产品合格证、说明书，2025年12月验收的XX牌血压计（型号：XXX），随机文件齐全，抽样检测3台，功能正常。2025年至今共验收医疗器械1260批次，不合格品0批次（不合格品库至今未启用）。（二）存储与养护环节仓库实行分区管理，设置合格品区（面积800㎡）、待验区（50㎡）、不合格品区（20㎡）、退货区（30㎡）、召回区（20㎡），标识清晰；货物按品种、批号堆码，间距≥10cm，与墙、屋顶间距≥30cm，与地面间距≥10cm。养护员（XXX、XXX）每月对库存产品进行养护检查，重点关注近效期产品（有效期≤6个月），建立近效期产品台账（2026年6月台账显示近效期产品5种，均已通知销售部门优先销售）；对需冷藏的体外诊断试剂，每日上、下午各检查1次冷库温度（手工记录与系统数据核对），2025年至今未出现温度超标记录。（三）销售与售后服务环节销售记录完整，包含产品名称、型号规格、生产批号、数量、生产日期、有效期、销售日期、客户名称及联系方式等信息，保存期限至产品有效期后2年；客户均为合法资质单位（医疗机构21家、零售药店15家），销售前核查《医疗机构执业许可证》《药品经营许可证》（含二类备案）等资质，2026年5月销售给XX医院的XX牌心脏起搏器（批号：20260501），已核查医院《医疗器械使用质量监督管理办法》备案信息。售后服务方面，设立专职售后岗（XX），2025年至今共接收客户投诉3起（均为产品包装破损），均在24小时内响应，48小时内完成退换货并补偿客户损失；按《医疗器械不良事件监测和报告管理办法》要求，建立不良事件监测台账，2025年至今收集不良事件信息2例（均为XX牌血糖仪测量值偏差），经分析属于偶发事件，已上报XX市药品不良反应监测中心（报告编号：XX20250801、XX20260302）。四、自查发现的问题及整改情况本次自查覆盖制度执行、设施设备、采购销售等全环节，共发现问题3项：1.部分员工培训记录不完整：2025年7月“医疗器械分类管理”培训签到表缺失2名销售人员签字，培训考核试卷未按人归档。2.温湿度监测系统备用电池续航不足：2026年6月15日冷库断电测试中，备用电池仅维持数据记录4小时（《规范》要求≥6小时）。3.个别客户资质更新不及时：XX药店《药品经营许可证》已于2026年5月到期，销售部门未及时索要新证（旧证显示有效期至2026年5月31日）。针对上述问题，企业已制定整改措施并落实：1.培训记录问题：质管部于2026年6月20日前补全缺失的签到表及考核试卷，完善培训档案管理流程（新增“培训档案归档Checklist”，由培训负责人签字确认）。2.备用电池问题：6月18日联系温湿度监测系统供应商更换高容量备用电池（续航时间提升至8小时），6月2