2025年大学药品生产技术（药品生产管理）试题及答案

2025年大学药品生产技术（药品生产管理）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。1.药品生产质量管理的基本要求不包括以下哪项（）A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.配备所需的资源，至少包括生产人员、厂房设施、设备、物料、规程和文件D.产品必须在失效期后销售2.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.仓库管理员3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.204.药品生产过程中，批生产记录应保存至药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.45.以下关于物料平衡的说法，错误的是（）A.物料平衡是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较B.物料平衡超出规定限度，必须按照操作规程进行调查和处理C.批生产记录中的物料平衡数据可以不记录实际产量D.物料平衡计算结果应纳入批生产记录6.药品生产企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（），确认其符合设计要求，并能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。A.验收B.验证C.检查D.清洁7.洁净厂房内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成（）弧度。A.45°B.60°C.90°D.120°8.生产药品所需的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。A.生产标准B.包装标准C.质量标准D.储存标准9.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与药品生产、质量有关的文件应当经（）审核、批准。A.生产管理负责人B.质量管理负责人C.企业负责人D.质量受权人10.批生产记录的内容不包括（）A.产品名称、规格、生产批号B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间C.所用主要生产设备的编号D.药品的销售记录11.药品生产企业应当定期组织对企业进行自检，自检应当有（）。A.记录B.报告C.总结D.以上都是12.以下哪种情况不属于药品召回的范围（）A.药品存在质量问题可能影响人体健康B.药品已过有效期C.药品被污染D.药品的标签、说明书存在错误13.药品生产企业的验证工作不包括（）A.厂房设施验证B.设备验证C.人员资质验证D.工艺验证14.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）℃，相对湿度应控制在（）%。A.18-26；40-65B.20-25；35-60C.15-28；30-70D.22-28；45-7515.药品生产企业应当对人员进行健康管理，建立人员健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少（）进行一次健康检查。A.每年B.每两年C.每三年D.每四年16.以下关于文件管理的说法，正确的是（）A.文件可以随意修改B.文件的发放无需记录C.文件应当分类存放，便于查阅D.文件的版本无需控制17.药品生产企业的生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业（）学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品生产管理经验。A.中专；3；1B.大专；5；2C.本科；5；3D.硕士；3；218.药品生产企业应当对退货药品进行评估和调查，以下说法错误的是（）A.退货原因应当调查清楚B.退货药品可以直接重新销售C.退货药品的处理应当有记录D.退货药品可能影响质量的，应当销毁19.药品生产企业的质量控制实验室应当配备必要的仪器、设备、文件和（），有效开展各项质量控制工作。A.人员B.试剂C.标准物质D.以上都是20.药品生产企业应当建立偏差处理的操作规程，所有偏差都应当评估其对（）的潜在影响。A.产品质量B.生产进度C.人员安全D.设备运行第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。每空1分。1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）。2.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专人负责管理，应当主动收集药品不良反应，对不良反应报告和监测资料进行（）、（）、（）和（）。3.药品生产企业应当按照规定的操作规程进行药品（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）等活动。4.药品生产企业应当对受托方进行评估，对受托生产或检验的过程进行（），并确保其符合（）。（二）简答题（共20分）答题要求：简要回答问题，要点清晰。1.简述药品生产企业的人员卫生要求。（10分）2.简述药品生产过程中防止污染和交叉污染的措施。（10分）（三）论述题（共15分）答题要求：结合所学知识，对题目进行深入分析和阐述。论述药品生产企业如何确保产品质量的稳定性。（四）案例分析题（共10分）答题要求：阅读案例，结合所学知识进行分析解答。某药品生产企业在生产一批药品时，发现物料平衡超出规定限度。经调查，发现是由于某台设备的计量装置出现故障，导致物料投入量不准确。1.请分析该事件对产品质量可能产生的影响。（5分）2.针对该事件，企业应采取哪些措施进行处理？（5分）（五）综合应用题（共5分）答题要求：根据给定的情境，运用所学知识进行综合分析和解答。某药品生产企业计划新建一条生产线，用于生产一种新的药品。请你从药品生产管理的角度，阐述新建生产线需要考虑的因素。答案：1.D2.D3.B4.A5.C6.B7.A8.C9.B10.D11.D12.B13.C14.A15.A16.C17.B18.B19.D20.A填空题答案：1.GMP2.分析、评价、报告、处理3.生产、包装、贮存、运输、分发、使用、销售、召回4.监督、GMP要求简答题答案：1.进入洁净区的人员应当穿着洁净工作服、工作鞋，戴口罩、帽子等。直接接触药品的人员应当定期进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员不得从事直接接触药品的生产。人员应当保持个人卫生，不得化妆、佩戴饰物等。2.生产区域应当合理布局，防止不同产品之间、不同批次之间的交叉污染。设备和管道应当定期清洁、消毒。物料应当严格管理，防止污染和混淆。洁净区应当保持正压，防止外界污染物进入。论述题答案：药品生产企业要确保产品质量的稳定性，需从多方面入手。首先要建立完善的质量管理体系，明确各部门和人员职责。加强原材料供应商管理，确保原材料质量稳定。严格执行生产工艺，对关键工艺参数进行监控和验证。定期对设备进行维护保养，保证设备正常运行。加强人员培训，提高员工质量意识和操作技能。持续开展质量回顾分析，及时发现和解决潜在问题。案例分析题答案：1.可能导致药品中各成分含量不准确，影响药品疗效和安全性；可能导致药品质量不稳定，增加药品不合格的风险。2.立即停止生产，对已生产的产品进行评估和检验；维修或更换故障设备，重新校准计量装置；对本次事件进行调查，分析原因，采取纠正措施，防止类似事件再次发生；对受影响的批次产品进行隔离、评估，根据结