生物制药设备维修工程师岗位招聘考试试卷及答案

生物制药设备维修工程师岗位招聘考试试卷及答案试题部分一、填空题（共10题，每题1分）1.生物制药常用发酵罐类型为__________。2.无菌过滤器完整性测试常用方法是__________。3.离心泵流量调节最常用的方式是__________。4.GMP要求设备校准周期需根据__________确定。5.生物制药换热器常见类型为__________。6.生物反应器pH控制常用酸碱为盐酸和__________。7.设备齿轮传动常用润滑脂类型为__________。8.压力容器每年至少进行1次__________检验。9.洁净区设备无菌连接常用方式为焊接和__________。10.设备清洁验证核心指标包括TOC和__________。二、单项选择题（共10题，每题2分）1.生物制药发酵罐搅拌轴密封优先选用（）A.填料密封B.机械密封C.迷宫密封D.骨架密封2.无菌空气过滤器灭菌温度通常为（）A.100℃B.121℃C.134℃D.150℃3.离心泵启动前必须执行的操作是（）A.打开出口阀B.灌泵C.关闭入口阀D.提高转速4.GMP要求设备维修记录保存期限为（）A.设备报废后1年B.产品有效期后1年C.维修后3年D.无固定期限5.换热器结垢最有效的处理方式是（）A.机械刮除B.化学清洗C.高压水射流D.自然脱落6.生物反应器温度控制主要依赖（）A.夹套换热B.盘管换热C.外部换热器D.电加热7.洁净区设备表面消毒常用（）A.次氯酸钠B.75%乙醇C.过氧乙酸D.甲醛8.压力容器安全阀校验周期为（）A.半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每5年1次9.齿轮传动设备润滑不足直接导致（）A.转速下降B.磨损加剧C.噪音减小D.功率提升10.无菌灌装设备常见故障是（）A.密封不严B.电机过载C.滤芯堵塞D.管道腐蚀三、多项选择题（共10题，每题2分，多选、少选均不得分）1.生物制药设备维修需遵循的规范包括（）A.GMPB.特种设备安全法C.洁净厂房设计规范D.消防法2.发酵罐搅拌系统组成部分有（）A.搅拌轴B.叶轮C.机械密封D.变频电机3.离心泵常见故障包括（）A.流量不足B.振动超标C.轴封泄漏D.气蚀4.设备校准记录需包含的内容（）A.校准日期B.操作人员C.校准结果D.下次周期5.无菌过滤器完整性测试项目有（）A.泡点B.扩散流C.水侵入D.压力衰减6.换热器维护要点包括（）A.定期清洗B.检查泄漏C.监控换热效率D.更换滤芯7.生物反应器核心监控参数（）A.温度B.pHC.溶氧D.搅拌转速8.洁净区设备维修注意事项（）A.工具消毒B.区域隔离C.维修后验证D.记录追溯9.压力容器安全附件包括（）A.安全阀B.压力表C.液位计D.爆破片10.设备润滑管理要求（）A.定期检查B.按型号加油C.记录润滑情况D.随意更换油脂四、判断题（共10题，每题2分，正确打√，错误打×）1.设备维修后可直接投入生产（）2.离心泵气蚀会导致流量下降（）3.无菌过滤器可无限次灭菌使用（）4.GMP要求维修记录需可追溯（）5.发酵罐夹套可同时通蒸汽和冷水（）6.压力容器外部检验每年至少1次（）7.清洁设备只需去除可见污染物（）8.齿轮润滑脂可随意更换型号（）9.搅拌转速可调节生物反应器溶氧（）10.洁净区维修工具需定期消毒（）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述生物制药设备维修前的准备工作。2.无菌过滤器完整性测试的目的是什么？3.离心泵气蚀的危害及预防措施？4.设备清洁验证的核心内容有哪些？六、讨论题（共2题，每题5分）1.洁净区设备维修时如何避免交叉污染？2.如何制定设备预防性维护计划？---答案部分一、填空题1.机械搅拌通风发酵罐2.泡点法3.出口阀节流调节4.验证结果/设备说明书5.列管式换热器6.氢氧化钠7.锂基润滑脂8.外部9.卡箍连接10.微生物限度二、单项选择题1-5:BBBBB6-10:ABBBA三、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC四、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.√五、简答题1.①查阅设备档案（维修记录、校准报告）；②确认故障现象，制定方案；③准备消毒后的工具、备件；④切断动力源（电/气/水）并挂牌；⑤隔离维修区域，避免影响生产。2.①验证过滤器无泄漏，防止微生物/微粒污染；②保障生物制药无菌性，符合GMP；③记录测试结果，作为验证依据；④确认过滤器可安全使用。3.危害：流量下降、振动噪音大、叶轮损坏。预防：①启动前灌泵；②控制吸入高度；③定期清洗入口过滤器；④选用抗气蚀叶轮。4.①确定污染物及清洁对象；②选择清洁方法（手工/自动）；③设定清洁参数（时间/温度/试剂）；④取样检测（TOC/微生物限度）；⑤评估结果，确定再验证周期。六、讨论题1.①工具/备件提前消毒灭菌；②维修区域与生产区隔离，设警示；③人员穿洁净服、戴手套；④维修后清理废弃物，消毒区