药物警戒工程师岗位招聘考试试卷及答案

药物警戒工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（10题，每题1分）1.药物不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的______的有害反应。2.药物警戒（PV）的核心目标之一是及时发现、评估、控制药品的______风险。3.ICHE2A指南主要规范药物警戒中的______管理流程。4.中国新的严重ADR报告时限为______小时内。5.药物警戒信号是提示药品可能存在未知或未完全明确的______的信息。6.信号检测后的关键步骤是______。7.上市后主动监测（PMS）属于PV的______监测类型。8.PV报告来源包括自发报告、临床研究、文献和______等。9.中国PV体系主管部门是______。10.A型ADR通常与药物的______有关，具剂量依赖性。二、单项选择题（10题，每题2分）1.以下属于PV范畴的是？A.仅监测上市后ADRB.全生命周期安全性监测C.仅针对处方药D.不涉及疫苗2.企业发现新的严重ADR应向哪个部门报告？A.当地卫健委B.国家ADR监测中心C.省级ADR监测机构D.市场监管总局3.ICHE2B(R3)规范的是？A.信号检测方法B.个体病例安全报告（ICSR）格式C.风险评估模型D.主动监测方案4.信号评估不包括以下哪项？A.关联性判断B.严重程度分析C.市场占有率统计D.频率评估5.属于严重ADR的是？A.轻度皮疹B.无需停药的恶心C.导致住院的肝损伤D.短暂头晕6.主动监测不包括？A.PMSB.处方事件监测（PEM）C.自发报告D.真实世界研究（RWS）7.中国《药物警戒质量管理规范》（GVP）发布于？A.2018B.2020C.2021D.20238.PV工程师核心职责是？A.仅收集ADRB.生产质量控制C.信号检测与评估D.制定说明书9.已知严重ADR报告时限是？A.24hB.48hC.72hD.15h10.风险获益评估针对？A.仅上市前B.仅上市后C.全生命周期D.仅处方药三、多项选择题（10题，每题2分）1.PV主要职责包括？A.收集ADR信息B.检测安全信号C.风险获益评估D.风险控制2.ADR报告来源有？A.患者自发报告B.医生报告C.企业报告D.文献3.涉及PV的ICH指南有？A.E2AB.E2BC.E2CD.E34.信号确认关键因素包括？A.信息一致性B.关联性合理性C.频率异常性D.生物学合理性5.中国PV法规依据包括？A.《药品管理法》B.《ADR报告和监测办法》C.GVPD.《疫苗管理法》6.PV工程师信号管理步骤包括？A.信号检测B.评估C.确认D.风险控制7.主动监测类型包括？A.PEMB.PSSRC.RWSD.集中监测8.严重ADR判断标准包括？A.导致死亡B.危及生命C.永久功能损伤D.住院时间延长9.风险控制措施包括？A.更新说明书B.安全警示信C.暂停销售D.召回10.A型ADR特点包括？A.剂量相关B.发生率高C.可预测D.死亡率低四、判断题（10题，每题2分）1.PV仅关注上市后药品安全性。（×）2.新的严重ADR报告时限为15h内。（√）3.ICHE2B(R3)规范ICSR格式。（√）4.主动监测不包括RWS。（×）5.PV核心是风险获益评估。（√）6.所有ADR需立即报告。（×）7.中国GVP发布于2021年。（√）8.信号检测是PV第一步。（√）9.已知严重ADR报告时限72h。（√）10.PV不涉及医疗器械。（×）五、简答题（4题，每题5分）1.简述ADR定义及分类。答案：ADR指合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。分类：①A型：与药理作用相关，剂量依赖、可预测（如降压药致低血压）；②B型：与药理无关，不可预测、发生率低但死亡率高（如青霉素过敏）；③C型：长期用药后出现，与剂量无明显关联（如致畸、致癌）。2.简述信号检测基本流程。答案：①数据收集：从自发报告、临床研究等来源收集安全信息；②整理标准化：按E2B格式整理ICSR；③信号检测：用数据挖掘（比例失衡法等）或专家判断识别异常；④初筛：判断是否为潜在信号；⑤传递：提交至评估团队。3.中国PV主要法规依据。答案：①《药品管理法》（2019修订）明确职责；②《ADR报告和监测办法》规范流程；③GVP（2021）建立全生命周期体系；④《疫苗管理法》规范疫苗PV；⑤ICH指南（E2A、E2B等）接轨国际。4.PV工程师上市后监测职责。答案：①收集整理ADR及安全信息；②参与PMS、RWS等主动监测；③信号检测与初筛；④协助风险获益评估；⑤配合更新说明书、发警示；⑥提交合规报告；⑦培训相关人员PV知识。六、讨论题（2题，每题5分）1.如何提升ADR报告质量？答案：①规范流程：明确E2B格式要求，培训报告者（医生、企业）确保信息完整（患者、用药史、关联性）；②激励机制：对高质量报告奖励，鼓励患者自发报告；③审核：PV团队逻辑审核，补充缺失信息；④技术工具：数字化系统自动校验，减少错误；⑤反馈：向报告者反馈审核结果，提升积极性。2.信号确认关键考量因素。答案：①一致性：多来源（自发报告、文献）是否一致；②关联性：因果关系是否符合药理逻辑；③频率异常：与背景/临床试验频率是否显著升高；④生物学合理性：动物/体外研究是否支持；⑤临床意义：是否严重、不可逆；⑥统计显著性：数据挖掘结果是否有统计学意义（如RR值）。---答案汇总一、填空题答案1.无关2.潜在3.信号4.155.安全性问题6.信号评估7.主动8.医疗机构集中监测9.国家药品监督管理局10.药理作用二、单项选择题答案1.B2.C3.B4.C5.C6.C7.C8.C9.C10.C三、多项选择题答