药物制剂生产技术员岗位招聘考试试卷及答案

药物制剂生产技术员岗位招聘考试试卷及答案药物制剂生产技术员岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分，共10分）1.GMP的中文全称是____________________。2.D级洁净区≥0.5μm悬浮粒子最大允许数为______个/m³。3.常用压片机类型包括单冲压片机和____________________。4.物料平衡公式：（实际产出+损耗）÷______×100%。5.湿热灭菌验证F0值应≥______分钟。6.注射剂澄明度检查需在______的自然光下进行。7.胶囊剂按形态分硬胶囊和____________________。8.普通片剂崩解时限应≤______分钟。9.洁净服应每______清洗一次。10.QA的中文全称是____________________。二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.洁净区相对湿度控制范围是（）A.30%-40%B.45%-65%C.60%-70%D.70%-80%2.压片“粘冲”最可能原因是（）A.颗粒含水量低B.颗粒含水量高C.压力过大D.冲模磨损3.以下不符合胶囊剂填充要求的是（）A.筛去细粉B.控制填充量C.用淀粉稀释D.硬胶囊填液体4.灭菌F0值计算依据是（）A.100℃湿热B.115℃湿热C.121℃湿热D.130℃干热5.物料标识卡无需包含的是（）A.品名B.批号C.供应商D.生产日期6.澄明度检查光源亮度为（）A.1000-2000luxB.2000-3000luxC.3000-4000luxD.4000-5000lux7.片剂包衣目的不包括（）A.掩盖臭味B.提高稳定C.增加片重D.控制释放8.洁净区人员进入第一步是（）A.洗手B.换洁净鞋C.穿洁净服D.风淋9.物料取样量为全检量的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.4倍10.GMP中“批”的定义是（）A.同一工作日产品B.同一批物料产品C.同性质质量、连续生产的定量药品D.同一设备产品三、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.洁净区控制项目包括（）A.温湿度B.悬浮粒子C.微生物D.压差2.片剂“裂片”原因有（）A.细粉多B.压力大C.粘合剂不足D.颗粒硬3.胶囊剂检查项目包括（）A.外观B.崩解时限C.装量差异D.澄明度4.常用灭菌方法有（）A.湿热B.干热C.辐射D.过滤5.物料管理要求包括（）A.分区存放B.标识清晰C.先进先出D.定期养护6.片剂包衣种类有（）A.糖衣B.薄膜衣C.肠溶衣D.缓释衣7.洁净区消毒方法有（）A.臭氧B.紫外线C.酒精擦拭D.甲醛熏蒸8.批生产记录要求（）A.实时记录B.字迹清晰C.不得涂改D.可追溯9.物料平衡计算范围（）A.原料B.辅料C.中间产品D.成品10.QA日常工作包括（）A.过程监控B.质量检验C.偏差处理D.验证管理四、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.洁净区温度18-26℃（）2.颗粒含水量高导致粘冲（）3.胶囊剂可掩盖不良臭味（）4.湿热灭菌F0≥8分钟（）5.物料标识卡只需品名批号（）6.澄明度在自然光直接照射下检查（）7.所有片剂需做崩解时限（）8.洁净服每班次清洗（）9.批记录可事后补记（）10.取样遵循随机均匀原则（）五、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述GMP中“批”的定义及制剂批划分原则。2.片剂片重差异超限的原因及解决方法。3.洁净区人员进出标准流程。4.物料平衡的概念及计算意义。六、讨论题（共2题，每题5分，共10分）1.制剂生产中如何避免交叉污染？2.如何确保灭菌工艺的有效性？答案部分一、填空题答案1.药品生产质量管理规范2.35200003.旋转式压片机4.理论投料量5.86.避光7.软胶囊8.159.班次10.质量保证二、单项选择题答案1.B2.B3.D4.C5.D6.B7.C8.B9.C10.C三、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABCD10.ACD四、判断题答案1.√2.√3.√4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.√五、简答题答案1.批定义：同性质质量、连续生产的定量药品；划分原则：固体制剂同批混合颗粒/包衣液/设备为一批；液体制剂同批配制/灌装为一批；无菌制剂同灭菌柜/同批配制过滤灌装灭菌为一批。2.原因：颗粒粗细不均、流动性差、冲模磨损、加料斗颗粒量不稳；解决方法：重新制粒、加助流剂、换冲模、保持加料斗颗粒恒定。3.一更：换工作鞋→脱外套→洗手烘干；二更：换洁净鞋→穿洁净内衣→穿洁净服（帽/口罩/手套）；风淋30-60秒；进入洁净区。4.概念：实际产出与理论投料的比值；意义：验证生产准确性、发现异常损耗、确保质量可追溯，符合GMP要求。六、讨论题答案1.①人员：分区更衣、不串岗；②设备：专用设备，共用设备清洁验证；③物料：分区存放、标识清晰；④