医疗器械临床数据管理员岗位招聘考试试卷及答案

医疗器械临床数据管理员岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.电子数据采集系统的英文缩写是______。2.病例报告表的英文缩写是______。3.国际人用药品注册技术协调会的英文缩写是______。4.源数据核查的英文缩写是______。5.临床数据交换标准协会的英文缩写是______。6.临床数据经核查确认无误后，进入______状态，不得随意修改。7.盲态审核在______前对数据进行全面核查。8.严重不良事件的英文缩写是______。9.数据管理计划的英文缩写是______。10.临床数据编码常用的国际疾病分类标准是______（ICD-10）。二、单项选择题（共10题，每题2分）1.EDC的核心作用是：A.替代纸质CRFB.自动生成统计报告C.实时采集与核查D.直接生成注册文件2.SDV的主要目的是：A.确认CRF与原始医疗记录一致B.统计数据数量C.检查格式D.生成编码3.ICHGCP适用于：A.仅中国境内试验B.仅欧盟试验C.ICH成员国试验D.所有医疗器械试验4.数据锁定后修改需经：A.数据管理员直接改B.研究者确认+伦理批准C.仅统计师同意D.申办者要求5.医疗器械SAE报伦理委员会的时限是：A.24小时内B.72小时内C.1周内D.1个月内6.CDISC的主要作用是：A.规范数据格式便于共享B.替代GCPC.制定注册标准D.管理试验机构7.盲态审核的时机是：A.数据锁定后B.核查前C.锁定前D.试验结束后8.药物不良反应编码常用：A.ICD-10B.MedDRAC.SNOMEDCTD.LOINC9.CRF设计原则不包括：A.简洁清晰B.可溯源C.含所有要求D.可随意修改10.DMP核心内容不包括：A.采集方法B.核查流程C.统计分析计划D.锁定条件三、多项选择题（共10题，每题2分）1.临床数据管理环节包括：A.采集B.核查C.编码D.锁定E.统计分析2.SDV要求包括：A.核对CRF与原始记录B.核查准确性C.仅核关键数据D.记录结果E.研究者完成3.EDC优势包括：A.实时录入B.自动逻辑核查C.减少纸质管理D.即时查询E.无需人工核查4.SAE处理流程包括：A.研究者报申办者B.申办者报伦理C.报监管机构D.仅记录E.定期随访5.CDISC标准模块包括：A.SDTMB.ADaMC.CDASHD.QRSE.FDA6.数据锁定条件包括：A.所有CRF录入B.疑问解决C.盲态审核完成D.统计开始E.申办者确认7.盲态审核内容包括：A.完整性B.一致性C.破盲评估D.统计方法确认E.入排符合8.数据编码注意事项：A.统一标准B.专业人员完成C.结果可追溯D.仅核关键数据E.编码后无需核对9.DMP包含内容：A.团队职责B.核查计划C.存储方式D.备份策略E.统计方法10.GCP对数据记录要求：A.可追溯B.准确C.及时D.修改留痕E.仅电子记录四、判断题（共10题，每题2分）1.EDC必须完全替代纸质CRF，不能同时使用。（）2.SDV只需核对关键数据，无需全核。（）3.数据锁定后任何情况都不能修改。（）4.医疗器械SAE需同时报伦理和监管机构。（）5.CDISC是全球医疗器械试验强制性要求。（）6.盲态审核在数据锁定前完成。（）7.数据编码由数据管理员/编码专员完成，非临床医生。（）8.DMP在试验启动前制定并批准。（）9.GCP要求数据可追溯至原始来源。（）10.数据管理员无需掌握统计软件，仅负责录入。（）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述临床数据管理的主要流程。2.什么是SDV？核心目的是什么？3.简述数据锁定的定义及意义。4.EDC与纸质CRF相比有哪些优势？六、讨论题（共2题，每题5分）1.如何从数据管理角度确保医疗器械试验数据的完整性和准确性？2.双盲试验中，数据管理员如何避免意外破盲？---答案部分一、填空题答案1.EDC2.CRF3.ICH4.SDV5.CDISC6.数据锁定7.数据锁定8.SAE9.DMP10.国际疾病分类第10版二、单项选择题答案1.C2.A3.C4.B5.A6.A7.C8.B9.D10.C三、多项选择题答案1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCE7.ABE8.ABC9.ABCD10.ABCD四、判断题答案1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.√10.×五、简答题答案1.临床数据管理流程：①制定DMP及CRF设计；②数据采集（EDC/纸质录入）；③SDV核对原始记录；④逻辑/范围核查；⑤疑问数据查询解决；⑥数据编码；⑦盲态审核；⑧数据锁定；⑨传输统计；⑩归档。2.SDV定义及目的：将CRF数据与原始医疗记录比对，确认准确性、完整性、一致性。核心目的是确保数据真实可追溯，符合GCP及监管要求，保障试验结果可信度。3.数据锁定定义及意义：数据经核查、疑问解决、盲态审核后，确认无误进入不可随意修改状态。意义：标志数据管理结束，避免修改影响结果客观性，满足监管对数据真实性的要求。4.EDC优势：实时录入查询；自动逻辑核查；减少纸质管理成本；数据可追溯（修改留痕）；多中心同步；降低录入错误率。六、讨论题答案1.确保数据完整性准确性的措施：①制定详细DMP明确核查标准；②严格SDV（100%关键数据+部分非关键）；③EDC设置自动核查规则（范围、异常提示）；④建立疑问查询系统，要求研究者及时回复确认；⑤盲态审核前解决所有疑问；⑥锁定前确认数据完整性（缺失值、入排符合）；⑦定期培训团队；⑧数据备份防丢失。2.避免