医疗器械临床研究员岗位招聘考试试卷及答案

医疗器械临床研究员岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（10题，1分/题）1.医疗器械临床试验遵循的核心规范缩写是______。2.医疗器械临床试验通常分为______期，验证性试验多为______期。3.审查临床试验伦理合规性的机构是______。4.受试者参与试验前必须签署的文件是______。5.记录受试者试验信息的核心文件是______（CRF）。6.与试验相关的不利医学事件缩写是______（AE）。7.导致死亡/危及生命的AE缩写是______（SAE）。8.临床试验方案需明确的关键内容包括研究目的、______、观察指标等。9.样本量计算需考虑检验效能、______、临床意义差值等。10.临床试验总体管理者的缩写是______（PI）。二、单项选择题（10题，2分/题）1.我国医疗器械临床试验监管机构是（）A.卫健委B.NMPAC.医保局D.疾控中心2.双盲试验中不知分组的是（）A.仅研究者B.仅受试者C.研究者+受试者D.仅申办者3.SAE需在______小时内上报伦理委员会（）A.12B.24C.48D.724.试验开始前必须完成的是（）A.受试者全部招募B.伦理批准C.样本量确定D.器械到货5.不属于受试者权益保护的是（）A.知情同意B.隐私保护C.强制参与D.补偿机制6.ICHGCP核心不包括（）A.保护受试者B.保证数据真实C.简化流程D.规范操作7.医疗器械对照试验不包括（）A.安慰剂对照B.阳性对照C.空白对照D.历史对照8.CRF修改正确方法是（）A.涂掉重写B.划掉签名+日期重写C.直接修改D.撕掉重填9.方案修订需经______批准（）A.申办者B.PIC.伦理委员会D.统计师10.受试者筛选失败应（）A.不记录B.记录失败原因C.销毁资料D.隐瞒结果三、多项选择题（10题，2分/题）1.伦理审查内容包括（）A.受试者权益B.方案科学性C.研究者资质D.知情同意书2.SAE上报对象包括（）A.伦理委员会B.申办者C.监管机构D.家属3.数据管理关键环节（）A.录入B.核查C.锁定D.销毁4.受试者招募来源（）A.门诊B.社区C.患者组织D.广告（合规）5.纳入标准包括（）A.疾病诊断B.年龄范围C.合并用药限制D.肝肾功能正常6.AE报告要求（）A.如实记录B.及时上报C.分析因果D.隐瞒严重AE7.临床试验类型（）A.探索性B.验证性C.扩大试验D.上市后8.研究者职责（）A.执行方案B.保护受试者C.上报SAED.管理器械9.知情同意签署要求（）A.本人签B.监护人签（无行为能力）C.研究者见证D.日期准确10.质量控制方法（）A.监查B.稽查C.视察D.数据核查四、判断题（10题，2分/题）1.知情同意必须本人签，不能代签（）2.SAE需24小时内上报NMPA（）3.试验开始前必须伦理批准（）4.双盲试验中申办者可知道分组（）5.CRF数据需与原始文件一致（）6.受试者可随时退出无需理由（）7.样本量越大试验越科学（）8.伦理审查可在试验开始后进行（）9.AE因果判断由研究者负责（）10.方案修订无需通知受试者（）五、简答题（4题，5分/题）1.简述GCP核心原则2.简述SAE上报流程3.简述知情同意书主要内容4.简述试验方案（Protocol）核心组成六、讨论题（2题，5分/题）1.如何平衡临床试验科学性与受试者权益？2.受试者招募困难的解决方案有哪些？---答案部分一、填空题1.GCP2.四；三3.伦理委员会（IRB/IEC）4.知情同意书5.病例报告表6.不良事件7.严重不良事件8.纳入/排除标准9.显著性水平（α）10.PI二、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.C6.C7.A8.B9.C10.B三、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABD8.ABC9.ABCD10.ABCD四、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×五、简答题1.GCP核心原则：①优先保护受试者权益与安全；②保证数据真实、准确、完整；③规范试验全流程（符合法规、伦理、科学）；④明确各方职责（申办者、研究者、伦理委员会）；⑤遵循知情同意，保障受试者自主决定权。2.SAE上报流程：①研究者发现后立即评估记录；②24小时内上报伦理委员会+申办者；③申办者按规定上报监管机构；④致死/危及生命SAE需12小时内紧急上报；⑤跟踪处理并补充报告，所有上报留书面记录。3.知情同意书内容：①试验目的、方法、时间；②风险与获益（含可能AE）；③受试者权利（退出、隐私）；④补偿机制（医疗处理、补贴）；⑤研究者/申办者信息；⑥伦理委员会联系方式；⑦签署日期与签名。4.Protocol核心组成：①研究背景与目的；②设计（随机、盲法、对照）；③纳入/排除标准；④观察指标（主要/次要）；⑤试验流程（访视、操作）；⑥样本量计算；⑦统计计划；⑧SAE处理；⑨伦理要求；⑩各方职责。六、讨论题1.平衡科学性与权益：①方案设计：兼顾科学需求与受试者负担（如简化访视）；②伦理审查：严格评估风险获益比；③知情同意：充分告知，保障自主决定；④质量控制：规范操作减少失误风险；⑤受试者保护：设置安全监查、AE处理机制；⑥核心：受试者权益优先，科学设计服从伦理要求。2.招募困难解决方案：①精准