制药洁净室运维工程师岗位招聘考试试卷及答案

制药洁净室运维工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.制药洁净室需符合《药品生产质量管理规范》的缩写是______。2.不同级别洁净区之间的静态压差应至少保持______Pa。3.万级洁净区的换气次数一般不低于______次/小时。4.高效空气过滤器的英文缩写是______。5.洁净区温度通常控制在______℃（±2℃）。6.沉降菌培养温度为______℃，培养48小时。7.风机过滤单元的英文缩写是______。8.洁净度等级划分依据是每立方米中≥______μm粒子的数量。9.压差监测重点是洁净区与______之间。10.浮游菌采样常用______采样器。答案1.GMP2.103.254.HEPA5.20-246.30-357.FFU8.0.59.非洁净区10.安德森二、单项选择题（共10题，每题2分）1.洁净区压差控制方向是（）A.低→高级别区B.高→低级别区C.洁净→室外D.任意2.万级洁净区浮游菌最大允许数是（）A.1个/m³B.5个/m³C.10个/m³D.100个/m³3.HEPA对≥0.3μm粒子的过滤效率是（）A.99.97%以上B.95%以上C.90%以上D.85%以上4.洁净区地漏需配备（）A.水封B.滤网C.加热装置D.通风口5.不适用于制药洁净区的消毒剂是（）A.75%乙醇B.次氯酸钠C.甲醛D.季铵盐6.FFU更换周期一般为（）A.1-2年B.3-5年C.5-10年D.10年以上7.洁净区人流物流应遵循（）原则A.交叉B.分离C.混合D.无要求8.沉降菌采样暴露时间为（）A.0.5小时B.2小时C.4小时D.8小时9.洁净区相对湿度控制范围是（）A.30%-40%RHB.45%-60%RHC.60%-70%RHD.70%-80%RH10.不属于污染控制的是（）A.人员更衣B.物料净化C.开窗通风D.压差控制答案1.B2.C3.A4.A5.C6.B7.B8.C9.B10.C三、多项选择题（共10题，每题2分）1.洁净室主要环境参数包括（）A.温度B.湿度C.压差D.风速E.照度2.GMP控制的微生物指标有（）A.沉降菌B.浮游菌C.表面微生物D.空气负离子E.菌落总数3.FFU维护要点包括（）A.风机异响检查B.初效更换C.HEPA检漏D.风速校准E.表面清洁4.洁净室污染源来自（）A.人员B.物料C.设备D.空气E.水系统5.压差监测点设置在（）A.不同级别区之间B.洁净与非洁净区C.洁净与室外D.设备内部E.人员通道6.洁净区常用消毒剂有（）A.醇类B.含氯消毒剂C.醛类D.季铵盐E.酚类7.空气过滤器分类包括（）A.初效B.中效C.HEPAD.ULPAE.活性炭8.沉降菌采样方法是（）A.平板暴露法B.撞击法C.过滤法D.沉降法E.沉淀法9.人流净化步骤包括（）A.换鞋B.二更更衣C.洗手消毒D.风淋E.进入洁净区10.需定期校准的仪器有（）A.风速仪B.压差计C.温湿度计D.浮游菌采样器E.照度计答案1.ABCDE2.ABC3.ABCDE4.ABCDE5.ABC6.ABD7.ABCDE8.AD9.ABCDE10.ABCDE四、判断题（共10题，每题2分）1.洁净度越高，换气次数越少。（）2.洁净与非洁净区压差≥10Pa（静态）。（）3.FFU仅过滤空气，无送风功能。（）4.沉降菌培养温度30-35℃，48小时。（）5.洁净区可设普通地漏，无需水封。（）6.HEPA不能用湿抹布擦拭。（）7.洁净区温度20-24℃，湿度45%-60%RH。（）8.消毒剂需轮换使用，避免耐药性。（）9.浮游菌采样流量一般28.3L/min。（）10.压差监测需每天记录。（）答案1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.√10.√五、简答题（共4题，每题5分）1.简述洁净室压差控制要求及目的。答案：要求：不同级别区≥10Pa（静态），洁净与非洁净≥15Pa，洁净与室外≥25Pa；目的：防止低级别/外界污染物扩散至高级别区，避免交叉污染，保证GMP合规。需每日监测，异常时排查风机、过滤器堵塞等问题。2.如何对HEPA过滤器检漏？答案：用气溶胶光度计法：①上游注入PAO气溶胶；②下游用扫描探头逐点检测；③泄漏浓度≤上游0.01%为合格。安装后、更换后及每年1次检漏，确保过滤效率。3.洁净室常见污染源有哪些？答案：①人员：皮屑、呼出气体、衣物纤维；②物料：原辅料/包装带菌/粒子；③设备：表面粒子、润滑油泄漏；④空气：未过滤外界空气；⑤水系统：纯化水/注射用水的微生物/内毒素；⑥装修材料：脱落粒子/挥发性有机物。4.FFU日常维护要点？答案：①每日查风机异响、风速；②每周清洁表面；③每1-2月换初效；④每半年检漏HEPA；⑤每年校准风速/转速；⑥风机故障及时维修，避免影响洁净度。六、讨论题（共2题，每题5分）1.发现洁净区压差不达标，如何排查处理？答案：排查：①校准压差计；②查风机运行、过滤器堵塞；③看回风阀开度、管道漏风；④检查门密封、地漏水封；⑤核对压差设置。处理：校准仪器；换堵塞过滤器；调整回风阀；修复漏风点；重新设置压差，复测至达标。2.如何制定洁净室年度运维计划？答案：①明