制药设备验证工程师岗位招聘考试试卷及答案

制药设备验证工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.制药设备验证的核心是证明设备能______生产符合预定标准的产品。2.GMP中，设备确认的核心阶段包括IQ、OQ、______。3.清洁验证残留限度计算通常基于______或毒性限度。4.验证生命周期包括设计确认、确认与验证、______三个阶段。5.无菌设备验证需满足的无菌保证水平（SAL）一般为______。6.设备验证文件中，______是验证活动的执行记录。7.变更设备后，需对相关验证状态进行______。8.制药用水设备验证需涵盖制备、储存、______系统。9.验证数据完整性要求所有记录真实准确、______。10.设备清洁验证的关键步骤包括确定残留限度、取样、______。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下不属于设备确认阶段的是？A.IQB.OQC.PQD.QA2.清洁验证中，常见残留限度（ppm）一般不超过？A.10B.100C.1000D.无固定值3.无菌设备SAL要求通常为？A.10^-3B.10^-6C.10^-9D.10^-124.验证方案的批准人一般是？A.验证工程师B.质量负责人C.生产主管D.设备主管5.持续验证的核心内容是？A.年度回顾B.安装确认C.性能确认D.工厂验收6.设备验证的目的不包括？A.符合GMPB.稳定产品质量C.降低采购成本D.证明工艺适配7.清洁验证最难清洁的部位称为？A.关键清洁部位B.死角C.残留点D.验证点8.混合设备验证无需考察的参数是？A.混合时间B.转速C.装料量D.设备颜色9.验证报告不包含的内容是？A.验证目的B.接受标准C.未批准方案D.偏差处理10.非关键设备变更后，优先采用的验证类型是？A.再验证B.回顾性验证C.前验证D.不验证三、多项选择题（每题2分，共20分）1.设备验证的基本要求包括？A.符合GMPB.数据可追溯C.接受标准量化D.仅需一次验证2.清洁验证的关键步骤有？A.确定残留限度B.选择取样方法C.擦拭取样D.评估清洁效果3.无菌设备验证需考虑的因素是？A.灭菌温度B.SALC.包装密封性D.灭菌均匀性4.验证生命周期阶段包括？A.设计确认B.确认与验证C.持续验证D.设备报废5.再验证的类型有？A.变更再验证B.定期再验证C.故障再验证D.首次验证6.制药用水设备验证内容包括？A.制备系统B.储存系统C.分配系统D.微生物限度7.验证文件管理要求是？A.编号唯一B.可追溯C.批准后生效D.随意修改8.IQ（安装确认）的内容包括？A.安装符合设计B.公用工程连接正确C.校准证书齐全D.设备运行正常9.压片机验证需考察的参数是？A.压片压力B.转速C.片重差异D.硬度10.数据完整性要求包括？A.真实准确B.及时记录C.可追溯D.原始记录四、判断题（每题2分，共20分）1.设备验证仅需首次使用前进行。（）2.清洁残留限度需低于LDD的1/1000。（）3.SAL越高，无菌保证程度越高。（）4.验证方案批准后可随意修改。（）5.持续验证包含年度回顾。（）6.制药用水设备每年必须验证一次。（）7.设备确认阶段包括FAT。（）8.验证报告需记录所有偏差处理。（）9.设备变更后必须前验证。（）10.清洁取样方法包括擦拭和淋洗。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述设备验证的基本流程。2.清洁验证残留限度的计算方法有哪些？3.无菌设备验证的核心要求是什么？4.验证文件的管理要求有哪些？六、讨论题（每题5分，共10分）1.设备核心部件变更后，如何判断是否需要再验证？2.清洁验证中，如何选择关键取样部位？---答案一、填空题1.持续稳定2.PQ3.最低日治疗剂量（LDD）4.持续验证5.10^-66.验证报告7.再验证8.分配9.可追溯10.效果评估二、单项选择题1.D2.A3.B4.B5.A6.C7.A8.D9.C10.B三、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD四、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√五、简答题1.设备验证流程：①设计确认（DQ）：确认设备设计符合工艺/GMP；②安装确认（IQ）：验证安装符合设计、公用工程连接及校准齐全；③运行确认（OQ）：空载/负载下验证功能参数；④性能确认（PQ）：模拟生产证明稳定产合格产品；⑤持续验证：年度回顾、变更再验证等，确保持续合规。2.残留限度计算：①LDD法：限度=（LDD×1000）/（10×最大批量）（ppm，10为安全系数）；②毒性法：高毒性药物按毒性数据设严格限度；③感官法：无可见残留，但需化学确认；需校正取样回收率。3.无菌设备核心要求：①满足SAL≤10^-6；②验证灭菌参数（温度、时间、F0值）；③灭菌均匀性（各部位温度分布）；④无菌测试（培养基模拟灌装）；⑤设备密封性（泄漏测试）；⑥微生物挑战试验。4.验证文件管理：①编号唯一可追溯；②方案需质量负责人批准，报告审核后生效；③原始记录真实、及时、不可涂改；④归档保存至设备报废后1-2年；⑤变更需审批，版本受控。六、讨论题1.变更后再验证判断：①先做变更影响评估：若变更影响关键工艺参数（如压片机冲模换型影响片重），需前验证；②若仅非关键部件（如密封件），可回顾性/同步验证；③结合FMEA风险分析，高风险必须再验证；④经质量部门审核，符合GMP要求。2.关键