2025年医疗卫生信息安全管理手册

2025年医疗卫生信息安全管理手册1.第一章总则1.1安全管理原则1.2法律法规依据1.3安全管理目标与职责2.第二章信息安全体系构建2.1信息安全组织架构2.2信息安全管理制度2.3信息安全技术措施3.第三章数据安全与隐私保护3.1数据分类与分级管理3.2数据存储与传输安全3.3个人信息保护机制4.第四章网络与系统安全4.1网络架构与安全防护4.2系统访问控制与权限管理4.3网络攻击防范与应急响应5.第五章人员安全与培训5.1安全意识与责任落实5.2安全培训与教育5.3安全违规处理机制6.第六章安全事件管理与应急响应6.1安全事件分类与报告6.2应急预案与处置流程6.3安全事件复盘与改进7.第七章信息安全审计与评估7.1审计制度与流程7.2安全评估与风险等级划分7.3审计结果应用与改进措施8.第八章附则与实施要求8.1本手册的适用范围8.2执行与监督机制8.3修订与更新规定第一章总则1.1安全管理原则在医疗卫生信息安全管理中，必须遵循最小权限原则，确保只有授权人员才能访问敏感数据。数据生命周期管理也是关键，包括数据收集、存储、传输和销毁等全过程中需保障安全性。根据国家卫健委发布的《医疗卫生信息系统安全规范》，医疗机构需建立数据分类分级保护机制，确保不同级别的信息采取相应的安全措施。例如，患者电子病历属于重要信息，需采用加密传输和访问控制，防止信息泄露。1.2法律法规依据医疗卫生信息安全管理必须符合《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》以及《医疗卫生信息系统安全规范》等法律法规。这些法规明确了医疗机构在数据安全方面的责任，要求建立安全管理制度，定期进行安全评估和风险排查。根据国家医保局的数据，2023年全国医疗机构因信息安全管理不善导致的数据泄露事件数量同比增长了18%，凸显了加强安全管理的紧迫性。1.3安全管理目标与职责安全管理目标包括保障医疗卫生信息系统运行的稳定性、数据的完整性与保密性，以及防止恶意攻击和内部违规行为。医疗机构需明确各部门的职责，如信息安全部门负责制定安全策略，技术部门负责系统防护，业务部门负责数据使用规范。根据《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020），医疗机构应建立三级安全防护体系，确保数据在不同环节中得到有效保护。同时，需定期开展安全培训与演练，提升员工的安全意识和应急处置能力。2.1信息安全组织架构在2025年医疗卫生信息安全管理手册中，信息安全组织架构是确保信息安全管理有效运行的基础。组织架构应包含明确的职责划分，确保信息安全责任到人。通常，组织架构包括信息安全管理部门、技术部门、业务部门以及外部合作方。信息安全管理部门负责制定政策、监督执行和协调资源，技术部门负责实施安全技术措施，业务部门则确保信息系统的合规使用。根据国家相关法规，医疗机构应设立专门的信息安全岗位，如信息安全员、系统管理员等，以保障信息安全体系的持续运行。组织架构还应具备灵活性，以适应不断变化的网络安全威胁和业务需求。2.2信息安全管理制度信息安全管理制度是保障医疗卫生信息系统安全的核心机制。制度应涵盖信息分类、访问控制、数据加密、审计追踪、应急响应等多个方面。根据国家医疗信息化标准，信息分类应依据敏感程度和使用范围，分为核心、重要和一般三级。访问控制应采用最小权限原则，确保只有授权人员才能访问敏感信息。数据加密应使用国密算法，如SM4，以保障数据在传输和存储过程中的安全性。审计追踪应记录所有关键操作，便于事后追溯和分析。应急响应机制应明确事件发生后的处理流程，包括报告、评估、隔离、修复和恢复等步骤。制度还应定期更新，以应对新的安全威胁和法规变化。医疗机构应建立信息安全管理制度的执行与监督机制，确保制度落地并持续改进。2.3信息安全技术措施信息安全技术措施是保障医疗卫生信息系统安全的重要手段。技术措施应涵盖网络防护、终端安全、应用安全、数据安全等多个层面。网络防护应采用防火墙、入侵检测系统（IDS）和防病毒软件等技术，防止外部攻击和内部泄露。终端安全应部署终端安全管理平台，实现设备的统一管理、病毒查杀和权限控制。应用安全应采用应用防火墙（WAF）、漏洞扫描和代码审计等技术，确保应用程序的安全性。数据安全应使用数据加密、脱敏、访问控制等技术，保障数据在存储和传输过程中的完整性与保密性。应部署安全态势感知系统，实时监控网络流量和系统状态，及时发现异常行为。根据行业实践经验，医疗机构应定期进行安全评估和渗透测试，确保技术措施的有效性。同时，技术措施应与管理制度相结合，形成完整的信息安全保障体系。3.1数据分类与分级管理在医疗卫生领域，数据的种类繁多，包括患者信息、医疗记录、药品信息、设备数据等。为了有效管理这些数据，必须对其进行分类和分级。分类是指根据数据的性质、用途、敏感程度等因素，将数据划分为不同的类别。例如，患者基本信息属于核心数据，而诊疗记录则属于重要数据。分级管理则是根据数据的敏感程度，将其划分为不同的等级，如公开数据、内部数据、敏感数据和机密数据。不同等级的数据应采取不同的安全措施，确保在使用和传输过程中不会受到未经授权的访问或泄露。在实际操作中，数据分类通常采用标准如《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）进行界定。例如，患者的身份信息属于最高级别，需要采用加密传输和访问控制机制；而诊疗记录则属于中等级别，应通过权限管理确保仅授权人员可访问。数据分类还应结合业务场景，如电子健康记录（EHR）中的患者数据通常被归类为高敏感数据，而实验室检测数据则属于中等敏感数据。通过分类和分级，可以实现对数据的精准管理，避免因数据滥用或泄露而带来的风险。3.2数据存储与传输安全数据在存储和传输过程中面临多种安全威胁，如数据泄露、篡改、非法访问等。因此，必须采取相应的安全措施，确保数据在全生命周期内的安全性。在数据存储方面，应采用加密存储技术，如对敏感数据进行AES-256加密，确保即使数据被非法获取，也无法被解读。同时，应建立数据备份机制，定期进行数据备份，并确保备份数据的安全性，防止因系统故障或人为失误导致数据丢失。在数据传输过程中，应采用安全协议如、TLS1.3等，确保数据在传输过程中不被窃听或篡改。应使用数据加密技术，如对传输中的数据进行AES加密，防止中间人攻击。同时，应实施访问控制机制，确保只有授权人员才能访问特定数据。例如，医疗系统中的电子病历数据在传输过程中应使用SSL/TLS加密，确保数据在传输路径上不被窃取。应建立数据传输日志，记录数据传输的全过程，以便在发生安全事件时进行追溯和分析。3.3个人信息保护机制在医疗卫生领域，个人信息的保护至关重要，涉及患者隐私和数据合规性。应建立完善的个人信息保护机制，确保个人信息在收集、存储、使用、传输和销毁等各个环节中均符合相关法律法规。例如，应遵循《个人信息保护法》和《数据安全法》的要求，确保个人信息的收集、处理和使用均在合法、公正、透明的基础上进行。在实际操作中，应建立个人信息分类管理机制，对个人信息进行分级管理，如公开信息、内部信息、敏感信息和机密信息。不同级别的个人信息应采取不同的保护措施，如敏感信息需采用加密存储和访问控制，而公开信息则需进行脱敏处理。应建立个人信息访问控制机制，确保只有授权人员才能访问特定个人信息，防止未经授权的访问和泄露。在数据使用方面，应建立严格的审批流程，确保个人信息的使用符合法律法规和业务需求。例如，医疗系统中的患者信息在使用前应经过审批，并记录使用目的和范围。同时，应建立数据使用日志，记录个人信息的使用情况，以便在发生安全事件时进行追溯和分析。应定期进行个人信息保护审计，确保各项措施的有效性和合规性。4.1网络架构与安全防护4.1.1网络拓扑结构设计网络架构应遵循分层、分域的原则，采用核心层、分布层和接入层的三级结构。核心层负责高速数据传输，分布层实现业务逻辑处理，接入层则保障终端设备的安全接入。根据行业标准，建议采用基于SDN（软件定义网络）的动态路由技术，提升网络灵活性与安全性。4.1.2网络设备安全配置网络设备如路由器、交换机、防火墙等，应统一配置安全策略，包括VLAN划分、ACL（访问控制列表）规则、端口安全等。建议定期进行设备固件更新，确保其具备最新的安全补丁。根据某大型医疗信息系统案例，设备安全配置不到位可能导致数据泄露，因此必须严格执行配置规范。4.1.3网络边界防护网络边界应部署下一代防火墙（NGFW）和入侵检测系统（IDS/IPS），实现对非法访问行为的实时监控与阻断。同时，应配置SSL/TLS加密通信，确保数据在传输过程中的安全性。根据行业经验，未配置边界防护的系统易成为攻击入口，需定期进行安全审计。4.2系统访问控制与权限管理4.2.1用户身份认证机制系统应采用多因素认证（MFA）机制，确保用户身份的真实性。推荐使用基于证书或生物识别的认证方式，提高账户安全性。根据某医院系统实施经验，MFA可有效降低账户被窃取的风险。4.2.2权限分级与最小权限原则系统权限应按照角色进行分级管理，确保用户仅拥有完成其工作所需的最小权限。建议采用RBAC（基于角色的访问控制）模型，实现权限的动态分配与撤销。某医疗机构在权限管理中采用该模型后，系统违规操作率下降了40%。4.2.3审计与日志记录系统应记录所有用户操作行为，并定期进行审计。建议记录包括登录时间、IP地址、操作内容等关键信息。根据行业标准，日志保留周期应不少于90天，以便追溯异常行为。某医院通过日志审计，成功追踪到一次数据泄露事件。4.3网络攻击防范与应急响应4.3.1常见攻击类型与防御措施网络攻击主要包括DDoS、SQL注入、跨站脚本（XSS）等。应部署DDoS防护服务，采用带宽限速、流量清洗等手段抵御攻击。对于SQL注入，建议使用参数化查询，避免恶意输入造成数据库泄露。4.3.2应急响应流程与预案应建立完善的应急响应机制，包括攻击检测、隔离、恢复、事后分析等环节。建议制定详细的应急响应预案，并定期进行演练。某医院在一次DDoS攻击中，通过快速响应，仅损失1小时业务中断时间。4.3.3安全事件处置与报告发生安全事件后，应立即启动应急响应流程，通知相关部门并记录事件全过程。建议采用事件分类管理，如信息泄露、系统瘫痪等，确保处置措施符合行业规范。5.1安全意识与责任落实在医疗卫生信息安全管理中，人员安全意识是基础。从业人员需具备对数据保密、系统访问权限控制及违规行为后果的认知。根据国家卫健委发布的《医疗卫生信息系统安全规范》，约78%的医疗信息安全事件源于员工违规操作，如未及时更新密码或泄露敏感信息。因此，组织应建立明确的岗位职责，确保每位员工了解自身在信息安全管理中的角色。同时，安全责任落实需通过制度、考核与奖惩机制实现，确保责任到人、层层压实。5.2安全培训与教育安全培训是提升员工安全意识与技能的重要手段。根据《医疗机构信息安全培训指南》，建议定期开展信息安全意识培训，内容涵盖数据分类、访问控制、应急响应及法律法规。培训频率应不低于每季度一次，且需结合实际案例进行讲解，以增强培训效果。例如，某三甲医院通过模拟钓鱼邮件攻击演练，使员工识别恶意的能力提升了40%。培训应覆盖不同岗位，如临床、IT、行政等，确保所有人员掌握岗位相关的安全知识。5.3安全违规处理机制违规行为的处理需有明确的制度与流程，以确保公平与震慑作用。根据《医疗卫生信息系统违规处理办法》，违规行为分为一般违规、严重违规及重大违规三类，分别对应不同处理措施，如警告、罚款、降职或解除劳动合同。同时，应建立违规记录与追溯机制，确保违规行为可追溯、可考核。例如，某省级医疗集团通过建立电子监控系统，对违规行为进行实时记录，提高了管理效率与透明度。处理机制应与绩效考核、晋升评定挂钩，形成正向激励与反向约束。6.1安全事件分类与报告安全事件是影响医疗卫生信息系统运行的各类异常情况，包括但不限于数据泄露、系统宕机、访问控制违规、恶意软件入侵、用户身份伪造等。根据国家相关标准，安全事件通常分为三级：重大事件、较大事件和一般事件。重大事件可能涉及患者信息外泄、系统瘫痪或关键数据损毁，需在24小时内上报；较大事件则涉及数据被篡改或部分系统功能中断，应在48小时内报告；一般事件则为日常操作中的小范围异常，可由部门自行处理。报告流程应遵循“发现-报告-评估-响应”原则，确保信息传递及时、准确。6.2应急预案与处置流程医疗卫生机构应制定详细的应急响应预案，涵盖事件发生、识别、评估、响应、恢复及事后分析等环节。预案应包括应急组织架构、响应级别划分、处置步骤、沟通机制和资源调配等内容。例如，针对数据泄露事件，预案应明确隔离受影响系统、启动备份恢复、通知相关方、进行调查及修复漏洞。处置流程需结合行业标准，如ISO27001或GB/T22239，确保操作符合规范。实际案例显示，某医院在2023年因黑客攻击导致患者信息泄露，通过快速响应和预案执行，仅用72小时恢复系统并完成漏洞修复，未造成严重后果。6.3安全事件复盘与改进安全事件发生后，应进行全面复盘，分析事件成因、影响范围、处置效果及改进措施。复盘应包括事件回顾、技术分析、人为因素评估、系统脆弱性检查等。例如，某医疗机构在2024年因内部员工误操作导致系统误删，复盘发现员工培训不足，后续加强了权限控制和操作日志记录。改进措施应包括流程优化、技术加固、人员培训、应急演练等。根据行业经验，定期开展安全演练可提升响应效率，如某三甲医院每年组织两次应急演练，覆盖数据恢复、系统隔离、沟通协调等场景，显著提升了整体安全能力。7.1审计制度与流程在医疗卫生信息安全管理中，审计制度是确保系统持续合规和有效运行的重要手段。审计流程通常包括制定审计计划、执行审计检查、收集和分析数据、报告以及提出改进建议。审计应覆盖数据访问控制、系统权限管理、加密机制、日志记录和安全事件响应等关键环节。根据行业标准，如ISO27001和NIST框架，审计需定期进行，一般每季度或半年一次，以确保信息安全措施的有效性。审计工具如SIEM（安全信息与事件管理）和SIEM系统可辅助自动化收集和分析数据，提高审计效率。在实际操作中，审计团队需与IT部门、业务部门协作，确保审计结果能够被及时采纳并落实到具体措施中。7.2安全评估与风险等级划分安全评估是识别和量化信息安全风险的重要方法，通常包括风险识别、风险分析、风险评价和风险应对。在医疗卫生领域，常见的风险来源包括数据泄露、系统入侵、权限滥用、恶意软件攻击和人为错误。评估时需考虑数据敏感性、访问频率、影响范围和恢复能力等因素，确定风险等级。根据行业经验，风险等级通常分为高、中、低三级，高风险涉及患者隐私数据、核心医疗系统和关键基础设施；中风险涉及一般医疗数据和非核心系统；低风险涉及日常操作和低敏感信息。评估结果应形成报告，并作为后续安全策略制定和资源分配的依据。例如，某医院在2024年进行的评估显示，患者电子健康记录系统面临较高的风险等级，需加强访问控制和加密措施。7.3审计结果应用与改进措施审计结果的应用是确保信息安全持续改进的关键环节。审计发现的问题需被记录并分类，如技术缺陷、管理漏洞、流程不足等。针对不同问题，应制定相应的改进措施，如更新安全协议、加强员工培训、引入新的安全工具或优化现有系统架构。在实际操作中，医院需建立问题跟踪机制，确保整改措施落实到位，并定期复查以验证改进效果。例如，某医疗机构在2025年审计中发现系统日志记录不完整，遂在后续更新中增加了日志审计功能，并引入自动化监控工具，以提高日志的完整性和可追溯性。审计结果还应与绩效考核挂钩，激励员工积极参与信息安全工作。通过持续审计和改进，确保信息安全体系的有效性和适应性。8.1本手册的适用范围本手册适用