三类医疗器械质量管理人员考试试题（附答案及解析）

三类医疗器械质量管理人员考试试题（附答案及解析）本题库依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）及三类医疗器械质量管控核心要求编制，涵盖法规标准、质量管控、验收存储、不良事件处理等核心内容，题型分为单选题、多选题、判断题、简答题，适用于三类医疗器械经营、使用单位质量管理人员上岗考核，旨在强化质量安全意识与合规操作能力。一、单选题（每题4分，共40分）根据《医疗器械监督管理条例》，三类医疗器械是指（）

A.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有低度风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D.无风险，无需特殊管理即可保证其安全、有效的医疗器械

三类医疗器械经营企业质量管理人员应具备（）以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械法规及质量管理知识。

A.高中B.大专C.本科D.硕士

医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存时间不得少于5年。

A.1B.2C.3D.4

三类医疗器械验收时，无需核对的信息是（）

A.医疗器械注册证编号及有效期B.生产批号、生产日期/有效期至

C.生产企业营业执照D.产品说明书、合格证

对温度、湿度等环境条件有特殊要求的三类医疗器械，应存储在符合要求的环境中，存储环境的温度、湿度应（）

A.每周记录一次B.每日记录一次C.每半天记录一次D.实时监控并记录

发现已售出的三类医疗器械存在严重质量问题，经营企业应立即采取的措施是（）

A.仅通知直接购买者B.启动召回程序，通知相关使用者并报告监管部门

C.自行销毁剩余产品D.等待监管部门指令

医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械消费者

三类医疗器械经营许可证的有效期为（）年，有效期届满前6个月需申请延续。

A.3B.4C.5D.6

下列不属于三类医疗器械的是（）

A.心脏起搏器B.人工晶体C.一次性使用无菌注射器D.医用听诊器

质量管理人员对三类医疗器械进行定期检查时，重点检查的内容不包括（）

A.产品包装完整性B.产品有效期C.产品价格波动D.存储环境符合性

二、多选题（每题6分，共30分）三类医疗器械质量管理人员的主要职责包括（）

A.组织建立、实施并持续优化质量管理体系

B.负责医疗器械进货查验、验收、存储、养护等环节的质量管控

C.组织开展医疗器械不良事件的监测、报告与处理

D.负责质量管理培训，提升全员质量安全意识

三类医疗器械进货查验时，应核对的供货方资质包括（）

A.营业执照B.医疗器械生产许可证/经营许可证（备案凭证）

C.医疗器械注册证及附件D.销售人员授权委托书及身份证明

三类医疗器械存储养护的核心要求包括（）

A.按规格、批号分区存放，禁止混放

B.远离火源、热源，避免阳光直射

C.定期检查养护，对近效期产品进行预警管理

D.不合格产品单独存放，明确标识并按规定处理

下列情形中，属于三类医疗器械质量问题的有（）

A.产品包装破损，可能影响产品无菌性

B.产品性能不符合注册证载明的要求

C.产品超过有效期仍在销售

D.产品说明书与注册证载明内容不一致

三类医疗器械质量管理体系文件应包括（）

A.质量管理制度、岗位职责B.操作规程、记录表单

C.质量标准、验收准则D.培训计划、不良事件处理预案

三、判断题（每题3分，共15分，正确选√，错误选×）三类医疗器械经营企业可以委托第三方机构代为履行质量管理人员职责。（）对存在质量疑问的三类医疗器械，可先上架销售，待核实质量合格后再正式流通。（）医疗器械不良事件报告应遵循“可疑即报”原则，即使无法确认与产品质量直接相关，也需报告。（）三类医疗器械验收记录只需记录产品名称、规格、数量，无需记录生产批号。（）质量管理人员应定期组织质量管理体系内部审核，及时发现并纠正体系运行中的问题。（）四、简答题（15分）简述三类医疗器械经营企业质量管理人员在进货查验环节的核心工作内容（至少答出5项）。参考答案及解析一、单选题答案及解析答案：B。解析：依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，三类为较高风险，需特别措施严格管控，如心脏起搏器、人工关节等；A为二类，C为一类。答案：B。解析：三类医疗器械经营企业质量管理人员需具备大专及以上学历或中级及以上专业技术职称，且无《医疗器械监督管理条例》规定的禁止从业情形。答案：B。解析：进货查验记录和销售记录保存期限为有效期满后2年，无有效期的保存不少于5年，确保产品可追溯。答案：C。解析：验收时需核对产品注册证、生产批号、说明书、合格证等，生产企业营业执照属于供货方资质，在合作前已审核备案，验收环节无需重复核对。答案：D。解析：对环境条件有特殊要求的三类医疗器械（如生物制剂类），需实时监控温度、湿度，确保全程符合存储要求，普通医疗器械每日记录即可。答案：B。解析：已售出的三类医疗器械存在严重质量问题，经营企业应立即启动召回程序，通知所有相关使用者，同时向所在地药品监督管理部门报告，不得擅自销毁或拖延。答案：D。解析：医疗器械不良事件报告责任主体为生产、经营企业及使用单位，消费者发现不良事件可向上述主体或监管部门反馈，但不属于法定报告责任主体。答案：C。解析：三类医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满前6个月向原发证部门申请延续，未按时申请或审核不合格的，许可证失效。答案：D。解析：医用听诊器属于一类医疗器械，风险程度低，实行常规管理；A、B、C均为三类医疗器械。答案：C。解析：质量检查重点包括包装完整性、有效期、存储环境、产品性能等，产品价格波动属于经营管理范畴，非质量管控重点。二、多选题答案及解析答案：ABCD。解析：三类医疗器械质量管理人员职责涵盖体系建立优化、全流程质量管控、不良事件处理、质量培训等，确保企业合规经营。答案：ABCD。解析：进货查验时需核对供货方全套资质，包括营业执照、生产/经营许可（备案）证、注册证、销售人员授权文件及身份证明，杜绝从无资质单位采购。答案：ABCD。解析：存储养护需遵循分区存放、避光避热、定期养护、近效期预警、不合格品隔离等要求，防止产品质量变质或混淆。答案：ABCD。解析：以上情形均属于三类医疗器械质量问题，可能影响产品安全有效性，需立即暂停销售使用，启动不合格品处理流程。答案：ABCD。解析：质量管理体系文件需覆盖制度、职责、规程、记录、标准、预案等，确保各项质量工作有章可循、有据可查。三、判断题答案及解析答案：×。解析：三类医疗器械质量管理人员需全职在岗，履行岗位职责，不得委托第三方机构或人员代为履行，确保质量管控的连续性和有效性。答案：×。解析：对存在质量疑问的三类医疗器械，应暂停销售使用，单独存放并标识，待核实质量合格后方可流通，严禁先上架再核实。答案：√。解析：不良事件报告遵循“可疑即报”原则，只要怀疑与医疗器械使用相关的不良后果，无论是否确认因果关系，均需及时报告。答案：×。解析：验收记录需包含产品名称、规格、数量、生产批号、生产日期/有效期、验收结论、验收人员等信息，确保产品可追溯至生产批次。答案：√。解析：定期开展内部审核是质量管理体系持续优化的核心环节，质量管理人员需组织审核，对发现的问题制定整改措施并跟踪落实。四、简答题答案及解析答案要点：核对供货方资质，确认其营业执照、生产/经营许可证（备案凭证）、医疗器械注册证及附件均合法有效且在有效期内。核实销售人员身份及授权委托书，确认其有权代表供货方开展销售活动，授权范围及期限符合要求。检查医疗器械外包装及内包装完整性，无破损、受潮、变形等情况，标识清晰可辨。核对产品信息，确保产品名称、规格、型号、生产批号、生产日期/有效