医院终止妊娠药品管理制度（标准版）

医院终止妊娠药品管理制度（标准版）第一章总则第一条为规范医院终止妊娠药品的管理，保障用药安全、有效，维护妇女健康权益，严格禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠行为，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国人口与计划生育法》《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》等相关法律法规及行业标准，结合本院实际，制定本制度。第二条本制度所称终止妊娠药品，是指用于怀孕妇女提前终止妊娠的药品，主要包括但不限于：米非司酮片、米索前列醇片、乳酸依沙吖啶注射液、缩宫素注射液、卡前列甲酯等获准生产和销售的人工终止妊娠药品。第三条本制度适用于本院终止妊娠药品的采购、验收、储存、养护、调配、使用、销毁及监督管理等全流程工作，涉及药剂科、妇产科、计划生育科、医务科、院感科、纪检监察科等相关科室及全体相关工作人员。第四条终止妊娠药品管理遵循“合法合规、全程管控、安全优先、责任到人的”原则，严格执行闭环管理，确保药品流向可追溯、使用可监控。第五条医院成立终止妊娠药品管理工作小组，由分管副院长任组长，医务科、药剂科主任任副组长，成员包括妇产科、计划生育科、院感科、纪检监察科、财务科等科室负责人。工作小组负责统筹协调制度落实、监督检查、问题处置等工作。第二章采购与验收管理第六条终止妊娠药品的采购实行定点管理，严格从经药品监督管理部门批准、具备终止妊娠药品经营资质的定点企业采购，严禁从无资质企业或个人处采购。采购前需对供应商资质进行严格审核，建立合格供应商档案，档案内容包括供应商营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书、授权委托书等，确保资质合法有效。第七条采购计划由妇产科、计划生育科根据临床需求提出，经药剂科审核、医务科审批后，由药剂科统一组织采购。采购数量应严格匹配临床实际需求，避免积压浪费，同时确保应急供应。第八条药品到货后，药剂科验收人员需依据采购订单、药品到货单，对药品的名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、包装完整性、说明书、质量合格证明等进行双人核对验收。对需要冷藏、冷冻的终止妊娠药品，还需核查运输过程的温湿度记录，确保符合贮存要求。第九条验收合格的药品，及时录入医院药品管理系统，建立采购、验收记录，记录内容应完整、准确，包括采购日期、供应商、药品信息、验收日期、验收人员等，记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。验收不合格的药品，应立即拒收，做好标识并隔离存放，及时与供应商联系退换货，同时做好不合格药品处理记录。第三章储存与养护管理第十条终止妊娠药品应储存在药剂科专用库房的指定区域，设置明显的“终止妊娠药品专区”标识，实行专区、专柜、加锁管理，由专人负责保管。严禁与其他药品混放，尤其是与避孕药品、常规药品分区隔离，防止混淆。第十一条储存条件需严格遵循药品说明书要求，落实冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。对需要冷藏（2-8℃）的药品，应储存在专用冷藏设备中，每日监测并记录冷藏设备的温湿度，确保温湿度符合要求；对常温储存的药品，储存区域应保持干燥、通风，温湿度控制在规定范围内。第十二条建立终止妊娠药品养护制度，养护人员每日对储存区域进行巡查，每周对药品进行检查，重点核查药品的有效期、外观质量（如片剂是否裂片、注射液是否浑浊等）、包装完整性等。发现过期、失效、霉烂、破损等不合格药品，立即封存，标注“不合格”标识，移至不合格药品库（区）隔离存放，不得与合格药品混放。第十三条终止妊娠药品实行“先进先出、近效期先出”的出库原则，养护人员应定期对近效期药品（有效期不足6个月）进行梳理，建立近效期药品预警台账，及时通知临床科室优先使用，避免药品过期失效。第四章调配与使用管理第十四条终止妊娠药品仅限本院获准施行终止妊娠手术的妇产科、计划生育科使用，其他科室不得申请、调配和使用。严禁将终止妊娠药品销售、赠与本院以外的机构或个人，严禁用于非医学需要的终止妊娠行为。第十五条终止妊娠药品的处方由本院具有执业医师资格的妇产科或计划生育科医师开具，其他科室医师不得开具此类药品处方。处方应单独开具，内容完整、规范，包括患者姓名、性别、年龄、孕周、诊断、药品名称、规格、剂量、用法用量、医师签名、开具日期等信息，严禁开具空白处方、模糊处方。第十六条医师开具终止妊娠药品处方前，必须严格核查患者的医学指征，包括：避孕失败导致的计划外妊娠；胚胎异常、胎儿有先天性疾病或畸形；孕妇自身疾病不能继续妊娠；孕期胎死宫内；异位妊娠等。对符合医学指征的，需向患者及家属充分告知药品使用的风险、不良反应及注意事项，签署《终止妊娠药品使用知情同意书》后，方可开具处方。严禁为无医学指征的患者开具终止妊娠药品处方。第十七条药剂科药师调配终止妊娠药品处方时，需严格执行“四查十对”制度，核查处方的合法性、规范性，核对药品名称、规格、剂量、用法用量、患者信息等。对不符合规定的处方（如非妇产科/计划生育科医师开具、处方信息不全、无医学指征等），药师有权拒绝调配，并及时向医务科报告。第十八条调配完成后，药师需在处方上签名，将药品与处方一同交付给取药的医护人员，并进行用药交代，明确药品的使用方法、剂量、用药时间、注意事项及应急处置措施。取药医护人员需核对药品信息与处方一致性，确认无误后签名领取。第十九条终止妊娠药品必须在医师指导和监护下使用，严禁患者自行使用。医护人员需严格按照处方和药品说明书要求为患者用药，用药过程中密切监测患者的反应，如出现出血过多、剧烈腹痛、过敏等异常情况，立即采取应急处置措施，并及时报告上级医师。第二十条建立终止妊娠药品使用登记制度，妇产科、计划生育科需对每例使用终止妊娠药品的患者建立专项档案，记录患者基本信息、孕周、诊断、药品使用情况、用药后反应、随访情况等。药剂科需对终止妊娠药品的调配情况进行详细记录，确保药品使用全程可追溯。第五章不合格药品与废弃物处理第二十一条对储存、养护、使用过程中发现的过期、失效、破损、污染等不合格终止妊娠药品，由药剂科统一登记造册，填写《不合格药品处置申请表》，经医务科、分管副院长审批后，按照《医疗废物管理条例》及医院相关规定进行销毁处理。第二十二条销毁不合格终止妊娠药品时，需由药剂科、纪检监察科、医务科等科室人员共同监督，选择符合环保要求的销毁方式（如焚烧、专业机构回收处理等），确保药品彻底销毁，不流入社会。销毁过程需做好详细记录，包括销毁日期、药品名称、规格、数量、销毁方式、监督人员签名等，记录存档备查。第二十三条终止妊娠药品使用后的废弃物（如药品包装、剩余药液等），按照医疗废物分类管理要求，归入感染性医疗废物或药物性医疗废物，由专人收集、转运，交由具备资质的医疗废物处理机构集中处置，做好转运交接记录。第六章监督管理与责任追究第二十四条医务科、药剂科、纪检监察科组成联合监督检查组，每季度对本院终止妊娠药品的采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节进行全面监督检查，重点核查制度落实情况、药品流向记录、处方规范情况、使用指征核查情况等，及时发现并纠正存在的问题。第二十五条监督检查过程中发现的问题，应下达《整改通知书》，明确整改责任人、整改措施和整改期限，跟踪督促整改到位。对整改不力或拒不整改的科室和个人，予以通报批评。第二十六条对违反本制度的行为，按照医院相关规定及国家法律法规进行责任追究：（一）采购人员从无资质供应商采购终止妊娠药品的，给予行政处分，造成严重后果的，依法追究法律责任；（二）储存、养护人员未落实专区专柜管理、温湿度监测、养护巡查等要求，导致药品质量问题或流失的，给予通报批评，情节严重的给予行政处分；（三）非妇产科/计划生育科医师开具终止妊娠药品处方，或医师为无医学指征患者开具处方的，给予警告、暂停执业资格等处分，造成不良后果的，依法吊销执业证书；（四）药师未严格审核处方，违规调配终止妊娠药品的，给予通报批评，情节严重的给予行政处分；（五）医护人员违规使用终止妊娠药品，或未在监护下使用导致患者出现严重不良反应的，给予行政处分，构成医疗事故的，依法承担相应责任；（六）擅自销售、赠与终止妊娠药品，或用于非医学需要终止妊娠的，给予开除处分，涉嫌违法犯罪的，移交司法机关处理。第二十七条建立举报奖励制度，鼓励院内工作人员及社会公众举报本院在终止妊娠药品管理和使用过程中的违规行为。对举报属实的，给予举报人适当奖励，并严格保护举报人信息。第七章培训与考核第二十八条医院将终止妊娠药品管理相关法律法规、制度规范、用药安全知识等纳入全院医护人员、药剂人员的常态化培训内容，每年至少组织2次专项培训，重点培训妇产科、计划生育科、药剂科等相关科室人员。第二十九条培训内容包括：相关法律法规解读、终止妊娠药品的临床应用指征、处方规范、储存养护要求、应急处置措施、违规行为责任追究等。新入职的相关科室人员，必须经过专项培训并考核合格后，方可上岗工作。第三十条建立培训考核