(2025年)新GCP医疗器械临床试验知识试题(附含答案)

(2025年)新GCP医疗器械临床试验知识试题(附含答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订版《医疗器械临床试验质量管理规范》，以下关于受试者知情同意的表述，正确的是：A.儿童作为受试者时，仅需其法定监护人签署知情同意书B.紧急情况下无法获得受试者同意时，可先入组并在72小时内补签知情同意C.受试者因文化程度限制无法阅读知情同意书时，研究者需安排无关第三方在场见证口头解释过程D.知情同意书中可包含免除研究者因过失导致受试者损害的责任条款2.某III类心血管植入器械开展多中心临床试验，主要研究者（PI）的核心职责不包括：A.确保各中心试验数据的一致性和可追溯性B.审核并签署各中心的病例报告表（CRF）C.协调解决各中心间的方案执行差异D.直接参与所有受试者的随访观察3.关于医疗器械临床试验中的源数据，2025年GCP新增要求是：A.源数据应同时保存纸质版和电子版B.电子源数据需具备防篡改功能，修改时自动记录操作人、时间和原因C.源数据可由研究护士整理后交研究者签字确认D.原始检查报告可仅保存摘要，无需保留完整影像或检测记录4.伦理委员会对医疗器械临床试验的审查范围不包括：A.试验用器械的设计合理性B.受试者入排标准的科学性C.试验风险与受益的评估D.申办者的财务状况5.某试验中受试者出现急性肾功能损伤，经判断与试验器械使用直接相关，且需住院治疗，此事件应判定为：A.不良事件（AE）B.严重不良事件（SAE）C.非预期不良事件（UAE）D.重大不良事件（MAE）6.医疗器械临床试验中，申办者委托合同研究组织（CRO）执行监查时，关键责任转移需满足：A.仅需口头约定双方职责B.签订书面协议并明确监查标准操作流程（SOP）C.CRO可自行修改监查计划无需申办者确认D.申办者无需对CRO的监查质量负责7.关于临床试验用器械的管理，错误的是：A.需建立独立的接收、存储、发放、回收记录B.过期或未使用的器械可由研究者自行处理C.器械标签应包含试验用标识、批号、有效期等信息D.需定期检查存储环境（如温度、湿度）并记录8.2025年GCP强调的“受试者保护层级”不包括：A.伦理委员会的独立审查B.申办者的风险控制计划C.研究者的临床判断D.受试者所在单位的行政干预9.某试验使用电子数据采集系统（EDC），其必须具备的功能是：A.支持手机端离线录入数据B.自动提供统计分析报告C.数据修改留痕且不可删除原始记录D.与医院HIS系统实时对接10.医疗器械临床试验总结报告中，需重点说明的“器械特性验证内容”不包括：A.无菌性能测试结果B.生物相容性评价数据C.受试者的经济状况分析D.关键性能指标（如导管推送力）的测试结果11.研究者提前终止临床试验的情形不包括：A.试验器械出现重大设计缺陷B.受试者入组速度未达预期C.伦理委员会要求暂停试验D.累计SAE发生率超过风险预期阈值12.关于临床试验中的盲法设计，正确的是：A.开放试验无需考虑盲态管理B.双盲试验中，仅受试者不知晓分组C.破盲需经伦理委员会批准并记录原因D.盲底文件可由研究者自行保管13.2025年GCP新增的“远程监查”适用条件不包括：A.试验中心具备可靠的电子数据系统B.源数据可通过加密方式远程验证C.仅适用于低风险医疗器械试验D.需在监查计划中明确远程监查的范围和频率14.受试者退出试验时，研究者的核心义务是：A.要求受试者签署退出免责声明B.继续跟踪其健康状况至合理期限C.立即销毁其所有试验相关记录D.停止支付其已产生的试验费用15.医疗器械临床试验中，“主要终点”的选择原则是：A.优先选择主观指标（如患者满意度）B.需与器械的预期临床用途直接相关C.可随意调整以适应统计分析结果D.无需在试验方案中预先定义二、多项选择题（每题3分，共30分）1.2025年GCP强化的“数据完整性”要求包括：A.源数据修改需注明原因并由修改人签字B.电子数据系统需通过验证并保留审计轨迹C.允许研究者事后补记遗漏的源数据D.纸质CRF修改时需覆盖原记录并签署E.数据缺失需在CRF中明确标注并说明原因2.伦理委员会的审查内容应包括：A.试验方案的科学性和可行性B.受试者招募方式的合规性C.试验用器械的市场定价D.受试者补偿方案的合理性E.研究者的培训记录3.研究者的资质要求包括：A.具备与试验器械相关的专业技术职称B.熟悉GCP及相关法规C.参与过至少1项同类器械临床试验D.持有医疗机构执业许可证E.具备处理试验相关紧急情况的能力4.医疗器械临床试验中，需向伦理委员会及时报告的事项有：A.发生3例以上非预期严重不良事件（SUSAR）B.试验方案的重大修订（如入排标准调整）C.申办者更换CROD.研究者团队成员变更E.试验器械的生产批次变更5.关于“受试者权益保护”，正确的措施有：A.为受试者购买临床试验保险B.向受试者充分说明试验可能的风险和受益C.强制要求受试者完成全部试验流程D.对受试者个人信息进行匿名化处理E.允许受试者在任何时间无理由退出试验6.2025年GCP对“电子签名”的要求包括：A.需与手写签名具有同等法律效力B.需通过身份验证（如动态密码、数字证书）C.可由研究护士代研究者签署D.签名日志需包含时间戳和签名人信息E.电子签名系统需经第三方认证7.医疗器械临床试验监查的重点环节包括：A.受试者入组是否符合方案B.试验器械的使用是否规范C.源数据与CRF的一致性D.不良事件的记录和报告E.研究者是否获得充分培训8.试验方案中需明确的“风险控制措施”包括：A.针对器械特性的紧急处理预案（如植入器械移位的处理）B.受试者随访频率的调整规则C.数据安全监查委员会（DSMB）的设立标准D.试验终止的具体条件E.研究者的绩效奖励机制9.关于“临床试验用器械与上市产品的差异”，需在方案中说明的内容有：A.设计变更的具体内容（如材料改进）B.差异对安全性和有效性的潜在影响C.上市后计划的整改措施D.差异部分的非临床验证数据E.受试者对差异的知情同意内容10.2025年GCP新增的“受试者反馈机制”包括：A.设立独立的受试者咨询热线B.定期收集受试者对试验流程的意见C.要求受试者对研究者服务进行评分D.对合理建议采纳情况进行反馈E.将反馈结果纳入伦理审查参考三、判断题（每题1分，共10分）1.医疗器械临床试验中，受试者的生物样本（如血液、组织）可由研究者自行用于其他研究，无需额外知情同意。（）2.多中心临床试验中，各中心的伦理委员会需独立审查并批准试验方案。（）3.试验用器械的包装上可仅标注“试验用”字样，无需其他标识。（）4.研究者可将监查发现的问题直接反馈给申办者，无需记录在案。（）5.2025年GCP允许通过视频会议形式开展伦理审查，但需保留完整的会议记录。（）6.受试者因试验相关损伤产生的医疗费用，应由受试者自行承担。（）7.电子源数据的打印件可作为原始记录，但需注明提供时间和系统版本。（）8.临床试验总结报告需经主要研究者和申办者共同签署，伦理委员会无需审核。（）9.为提高入组效率，研究者可适当放宽受试者入排标准。（）10.申办者需对临床试验的质量负最终责任，即使委托CRO执行相关工作。（）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述2025年GCP对医疗器械临床试验“风险受益评估”的核心要求。2.列举研究者在临床试验中的五项关键职责。3.说明医疗器械临床试验中“源数据”与“病例报告表（CRF）”的关系及各自要求。4.简述严重不良事件（SAE）的报告流程（包括报告对象、时限和内容）。5.2025年GCP新增“临床试验数字化管理”的具体措施有哪些？五、案例分析题（共15分）案例：某公司开展“新型心脏起搏器”III类医疗器械临床试验，中心A的研究者在入组第50例受试者时，发现其实际年龄为75岁（方案规定入组年龄≤70岁），但未及时纠正；随后该受试者在术后第3天出现电极移位（SAE），研究者仅在CRF中记录“术后不适”，未按SAE上报；此外，中心A的伦理委员会因人员调整，超过6个月未对试验进行跟踪审查。问题：1.指出案例中存在的违规行为（5分）。2.分析各违规行为可能导致的后果（5分）。3.提出针对性的整改措施（5分）。答案一、单项选择题1.C2.D3.B4.D5.B6.B7.B8.D9.C10.C11.B12.C13.C14.B15.B二、多项选择题1.ABE2.ABDE3.ABDE4.ABDE5.ABDE6.ABDE7.ABCDE8.ABCD9.ABDE10.ABDE三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√四、简答题1.核心要求：①需由研究者、申办者共同评估，伦理委员会独立审查；②重点关注器械特性（如植入物的生物相容性、电子设备的电磁兼容性）带来的特有风险；③风险需可识别、可控制，受益需明确且大于风险；④动态评估，根据试验进展及时更新风险等级和控制措施；⑤在知情同意书中向受试者充分说明风险受益的具体数据（如同类器械的不良事件发生率）。2.关键职责：①确保试验符合GCP、方案及伦理要求；②对受试者安全负责，及时处理不良事件；③准确记录和报告试验数据，保证源数据真实性；④监督试验用器械的管理和使用；⑤配合监查、稽查和检查，提供所需资料；⑥对研究团队成员进行培训和监督（任选五项）。3.关系：CRF是源数据的提炼和结构化记录，内容需与源数据一致，不得修改或遗漏源数据信息。源数据要求：原始、完整、可追溯，包括实验室报告、影像资料、手术记录等；电子源数据需防篡改，修改留痕。CRF要求：填写规范，修改需注明原因并签字，禁止刮擦覆盖；电子CRF需与EDC系统功能匹配，确保数据逻辑一致性。4.报告流程：①研究者需在获知SAE后24小时内口头报告申办者，48小时内提交书面报告；②申办者收到报告后，需在7个工作日内向所有参与试验的伦理委员会和药品监管部门报告（死亡或危及生命的SAE需在24小时内报告）；③报告内容包括受试者信息、事件描述、与试验的相关性分析、处理措施及转归；④需持续跟踪SAE的进展，直至事件结束或稳定。5.具体措施：①强制使用符合要求的电子数据系统（如具备审计轨迹、电子签名功能）；②规范远程监查的应用场景和操作流程（如通过加密系统调取源数据）；③要求临床试验管理系统（CTMS）与电子病历（EMR）部分数据对接（需受试者授权）；④鼓励使用区块链技术实现数据存证，提高可追溯性；⑤明确电子知情同意的法律效力（需满足身份验证、内容可回顾等要求）。五、案例分析题1.违规行为：①研究者未严格执行入排标准，错误入组年龄超标的受试者；②SAE未按规定上报（漏报、报告内容不完整）；③伦理委员会未按要求进行定期跟踪审查（超过6个月未审查）。2.可能后果：①错误入组影响试验数据的科学性和统计结果的准确性，导致试验结论不可信；②漏报SAE可能掩盖器械的安全风险，延误监管部门采取风险控制措施，增加受试者安全隐患；③伦理委员会未