2025年《医疗器械经营质量管理规范》理论考核试题及答案

2025年《医疗器械经营质量管理规范》理论考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）A.大专以上学历，且具有医疗器械相关专业B.本科以上学历，且具有医疗器械、医学、药学相关专业C.本科以上学历或中级以上专业技术职称D.硕士以上学历或高级以上专业技术职称答案：C2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于（）A.医疗器械使用期限届满后1年B.医疗器械使用期限届满后2年C.医疗器械使用期限届满后3年D.医疗器械使用期限届满后5年答案：B3.对需要低温、冷藏储存的医疗器械，经营企业应当配备的设备不包括（）A.温度自动监测、显示、记录、调控设备B.备用的制冷设备C.保温箱或冷藏箱D.湿度自动调节设备答案：D4.企业委托其他单位运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审核，审核内容不包括（）A.承运方的营业执照B.承运方的运输资质C.承运方的运输人员健康证明D.承运方的质量保证协议答案：C5.医疗器械经营企业应当对质量管理人员、售后服务人员等岗位进行培训，培训档案应当保存至（）A.相关人员离职后1年B.相关人员离职后2年C.相关人员离职后3年D.长期保存答案：B6.首营品种审核时，除需审核产品合法性外，还需审核的资料是（）A.供货单位销售人员的授权书B.产品的技术标准C.产品的广告宣传资料D.产品的运输包装要求答案：B7.储存医疗器械的库房内，与地面的最小间距应为（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B8.企业应当定期对质量管理体系运行情况进行内部审核，内部审核的周期为（）A.每半年一次B.每年至少一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B9.对存在质量问题的医疗器械，企业应当及时召回并做好记录，召回记录的保存期限为（）A.医疗器械使用期限届满后1年B.医疗器械使用期限届满后2年C.医疗器械使用期限届满后3年D.永久保存答案：B10.经营需要冷链运输的医疗器械时，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：A11.企业质量管理制度应当涵盖的内容不包括（）A.医疗器械召回管理B.员工绩效考核C.设施设备维护管理D.质量事故处理答案：B12.医疗器械经营企业应当在每年年底前向（）提交年度自查报告A.所在地县级市场监督管理部门B.所在地市级市场监督管理部门C.所在地省级市场监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A13.对验收不合格的医疗器械，企业应当（）A.直接退回供货单位B.放入不合格品区，做好标识并及时处理C.降价销售给下游企业D.拆解后回收部分零部件答案：B14.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）A.计算机信息管理系统B.客户关系管理系统C.财务结算系统D.员工培训管理系统答案：A15.医疗器械说明书、标签不符合规定的，企业应当（）A.自行修改后销售B.要求供货单位提供相关证明文件C.直接拒收D.降价处理答案：C16.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，养护检查的周期为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B17.医疗器械经营企业变更经营场所时，需要重新申请（）A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.营业执照D.税务登记证答案：B18.对销后退回的医疗器械，企业应当（）A.直接入库销售B.重新验收，合格后方可入库C.销毁处理D.存放于待验区，无需验收答案：B19.企业应当配备与经营规模相适应的售后服务人员，售后服务人员应当（）A.具有医学专业背景B.熟悉医疗器械产品知识C.持有医疗器械维修资格证书D.具备3年以上销售经验答案：B20.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.以上均是答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业质量管理体系应当包括（）A.质量管理制度B.职责与岗位人员C.设施设备D.记录与凭证答案：ABCD2.企业采购医疗器械时，应当审核供货单位的（）A.医疗器械生产许可证或经营许可证B.营业执照C.销售人员授权书D.产品注册证或备案凭证答案：ABCD3.储存医疗器械的库房应当符合的要求包括（）A.环境整洁、干燥、通风B.与生活区域、办公区域分开C.设置待验区、合格品区、不合格品区等专用区域D.配备温湿度监测设备答案：ABCD4.企业应当对员工进行培训的内容包括（）A.医疗器械相关法律法规B.质量管理知识C.医疗器械专业知识D.操作技能答案：ABCD5.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.运输记录答案：ABCD6.对需要冷链管理的医疗器械，运输过程中应当（）A.使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱B.实时监测并记录温度C.运输前对运输设备进行预冷或预热D.与其他货物混装时采取隔离措施答案：ABC7.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患时，应当（）A.立即通知购货者停止销售和使用B.配合生产企业实施召回C.向所在地市场监督管理部门报告D.隐瞒问题继续销售答案：ABC8.首营企业审核的内容包括（）A.合法资格B.质量保证能力C.商业信誉D.供货价格答案：ABC9.医疗器械经营企业应当设置的岗位包括（）A.质量管理人员B.采购人员C.仓储人员D.售后服务人员答案：ABCD10.企业应当定期对设施设备进行检查、清洁和维护，设施设备包括（）A.库房B.运输工具C.温湿度监测设备D.计量器具答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.经营第一类医疗器械需要办理经营备案凭证。（）答案：×2.企业可以将医疗器械储存在居民住宅内。（）答案：×3.采购记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号、数量、单价、金额等信息。（）答案：√4.对储存温度有特殊要求的医疗器械，应当在标签或说明书中注明储运条件。（）答案：√5.企业可以委托未取得医疗器械运输资质的第三方物流企业运输医疗器械。（）答案：×6.销后退回的医疗器械经验收合格后，可以直接放入合格品区销售。（）答案：√7.企业质量负责人可以同时担任其他业务部门负责人。（）答案：×8.医疗器械经营企业无需对客户的资质进行审核。（）答案：×9.企业应当在医疗器械有效期届满前6个月通知购货者。（）答案：×10.医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容。答案：质量管理制度应包括：质量管理机构或人员的职责；医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务的管理；供货者、购货者资格审核；不合格医疗器械管理；医疗器械退、换货管理；医疗器械不良事件监测和报告；医疗器械召回管理；设施设备维护和管理；卫生和环境管理；人员培训及考核；质量安全事故处理；质量信息管理；记录和凭证管理；计算机信息管理系统管理等。2.首营品种审核需要收集哪些资料？答案：首营品种审核需收集：（1）医疗器械注册证或备案凭证；（2）产品技术要求；（3）产品说明书、标签；（4）生产企业的合法资质（营业执照、生产许可证或备案凭证）；（5）供货单位提供的该品种质量合格证明文件；（6）必要时需索取样品或质量标准。3.简述冷链医疗器械运输的关键要求。答案：（1）使用符合规定的冷藏车、冷藏箱或保温箱；（2）运输前对设备进行预冷或预热，确保起始温度符合要求；（3）运输过程中实时监测并记录温度，间隔不超过15分钟；（4）运输途中不得打开冷藏箱或保温箱随意取放物品；（5）交接时核对运输记录，确保温度符合要求；（6）记录保存至医疗器械使用期限届满后2年。4.医疗器械验收的主要内容包括哪些？答案：验收内容包括：（1）核对医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号、生产企业、供货单位、数量、生产日期、有效期、批号等信息；（2）检查包装、标签、说明书是否符合规定；（3）对需冷链运输的产品，检查运输过程中的温度记录是否符合要求；（4）对无菌医疗器械，检查包装是否完好、无破损；（5）验收合格后签署验收结论，不合格品放入不合格品区并记录。5.企业发现已售出的医疗器械存在质量问题时，应采取哪些措施？答案：（1）立即通知购货者停止销售和使用，召回已售出产品；（2）配合生产企业实施召回，记录召回信息；（3）对召回的产品进行隔离，标识为“召回产品”；（4）向所在地市场监督管理部门报告召回情况；（5）分析质量问题原因，采取整改措施，防止再次发生；（6）召回记录保存至医疗器械使用期限届满后2年。五、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某医疗器械经营企业（经营第三类医疗器械）未对新入职的质量管理人员进行岗前培训，且该质量管理人员仅具有大专学历、药学专业背景。在一次监管检查中，发现该企业仓库内温湿度监测设备损坏，未及时维修，部分需常温储存的医疗器械因湿度超标出现包装霉变。问题：该企业存在哪些违反《医疗器械经营质量管理规范》的行为？应如何整改？答案：违反行为：（1）未对质量管理人员进行岗前培训（规范要求企业应当对员工进行培训，培训档案保存至员工离职后2年）；（2）质量管理人员资质不符合要求（第三类医疗器械经营企业质量负责人应具备本科以上学历或中级以上专业技术职称，药学专业虽相关但学历不达标）；（3）未及时维护温湿度监测设备（规范要求定期对设施设备进行检查、清洁和维护）；（4）未有效控制储存环境（库房温湿度超标导致产品霉变，违反储存管理要求）。整改措施：（1）立即对质量管理人员进行补训，完善培训记录；（2）更换符合资质的质量负责人（具备本科以上学历或中级以上职称，专业与医疗器械相关）；（3）维修或更换损坏的温湿度监测设备，确保正常运行；（4）对霉变的医疗器械进行隔离，判定为不合格品，按不合格品处理流程召回并销毁；（5）建立设施设备维护台账，明确维护周期和责任人；（6）加强库房日常巡查，记录温湿度数据，发现异常及时处理。案例2：2025年3月，某经营企业从新供货单位采购一批骨科植入器械（第三类），未审核供货单位的《医疗器械经营许可证》，直接签订采购合同。验收时仅核对了数量和包装，未检查产品注册证。销售给某医院后，医院使用时发现部分器械无中文标签，向企业投诉。问题：该企业在采购、验收、销售环节存在哪些违规行为？应承担哪些责任？答案：违规行为：（1）采购环节未审核首营企业资质（未审核供货单位的《医疗器械经营许可证》，违反首营企业审核要求）；（2）验收环