医疗器械销售合同协议2025年临床试验条款

医疗器械销售合同协议2025年临床试验条款医疗器械销售合同协议临床试验条款第一条定义在本合同协议中，除非上下文另有要求，下列词语具有以下含义：“供应商”指【供应商公司全称】，系本合同协议的卖方；“采购方”指【采购方公司全称】，系本合同协议的买方，包括其指定的医疗机构或研究机构（以下简称“实施方”）；“医疗器械”指本合同协议项下销售的【具体医疗器械名称及型号规格】；“临床试验”指为评估【医疗器械】的安全性和有效性，依据国家药品监督管理局（NMPA）及相关法规要求而进行的系统性研究，包括但不限于【说明试验类型，如：注册临床试验、非注册临床观察等】；“临床试验方案”指经【说明审批机构，如：供应商内部、NMPA或实施方伦理委员会】批准的，详细描述临床试验目的、设计、实施、数据分析及报告等内容的文件；“试验用器械”指由供应商提供，专用于本合同协议项下临床试验的【医疗器械】；“相关费用”指与临床试验相关的，根据本合同协议约定由特定一方承担的费用，包括但不限于器械成本、运输费、安装调试费、技术支持费、数据管理费、报告编制费、伦理审查费、受试者管理等费用。第二条临床试验目的与范围2.1本合同协议项下的临床试验目的是：【明确说明进行临床试验的具体目的，例如：为【医疗器械】申请【特定注册证】提供安全性及有效性数据，或验证【医疗器械】在【特定适应症/场景】下的临床性能等】。2.2本条款项下临床试验适用的医疗器械为：【再次明确具体医疗器械名称及型号规格】。2.3临床试验将在【说明试验地点，例如：中国境内指定医疗机构】进行。2.4临床试验将依据【说明依据的法规，如：NMPA《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关医疗器械法规】进行设计和执行。第三条临床试验方案的制定与批准3.1临床试验方案由【选择：供应商方/采购方方/双方共同】负责制定初稿。3.2临床试验方案的最终版本需经【说明：供应商内部技术部门审核通过/双方共同确认/实施方伦理委员会审查批准/NMPA审查批准（如适用）】后方可执行。具体审批流程及时限由双方另行协商确定，或按照相关法规要求执行。3.3任何对已批准的临床试验方案的修订，均需遵循原审批程序，并获得相应的批准后方可实施。第四条试验用器械的提供4.1供应商同意向采购方（实施方）提供【数量】台套试验用器械，具体规格为：【再次明确规格】。4.2试验用器械的提供时间不晚于【具体日期或条件】。4.3供应商保证提供的试验用器械符合其已获得【说明相关批准，如：NMPA注册证】的状态和规格要求，并附有相应的合格证明文件。4.4如涉及使用非注册状态或已使用过的器械，双方需另行签订补充协议，明确其质量标准、清洁消毒要求、性能验证方法及责任承担。第五条费用承担5.1以下与临床试验相关的费用由【指定承担方】承担：（1）器械本身成本或按合同约定的折旧/磨损费：由【供应商/采购方】承担。（2）器械从供应商仓库至实施方的运输、保险费：由【供应商/采购方】承担。（3）器械在实施点的安装、调试、培训费用：由【供应商/采购方】承担。（4）临床试验方案制定费用（如由供应商承担）：由【供应商/采购方】承担。（5）与【医疗器械】使用直接相关的耗材费用：由【实施方/采购方】承担。（6）供应商派出的现场技术支持人员费用（包括交通、住宿等）：由【供应商/采购方】承担。（7）实施方为开展临床试验而发生的伦理审查费、知情同意过程管理费、受试者交通费、食宿费等：由【实施方/采购方】承担。（8）临床试验数据管理、统计分析、报告撰写费用（如由供应商承担）：由【供应商/采购方】承担。（9）其他与临床试验直接相关的费用：由【双方另行协商确定】。5.2双方同意，本合同协议项下未列明的与临床试验相关的其他费用，由【双方另行协商】。5.3预付款：【可选，描述预付款安排，例如：如需，供应商可在收到采购方支付的费用后提供试验用器械】。5.4结算：临床试验相关费用应在【描述结算条件，例如：试验结束且最终报告提交后X日内/按阶段性成果节点】进行结算。第六条知识产权6.1采购方在实施临床试验过程中，依法享有与自身组织和管理试验相关的数据和信息。6.2供应商授予采购方在本次临床试验范围内，为内部评估和改进【医疗器械】之目的，使用在试验中获取的、由实施方提供的临床数据和非保密信息的有限权利。6.3供应商保留其【医疗器械】及相关技术的全部知识产权。任何基于本合同协议项下临床试验数据产生的、具有新颖性的技术成果或改进方案，其知识产权归属由【双方根据贡献另行协商确定或依据法律规定】。6.4双方对在本合同协议履行过程中获悉的对方的商业秘密、技术信息以及可能接触到的受试者个人信息承担严格的保密义务，除非法律法规另有规定或获得对方书面同意。此保密义务不因本合同协议的终止而解除。第七条数据管理与报告7.1实施方负责按照GCP及相关法规要求，真实、准确、完整、及时地记录、管理和报告临床试验数据。7.2实施方应按照【约定时间节点和格式】向供应商提交临床试验进展报告、中期报告及最终的临床试验报告。7.3供应商有权查阅、复制临床试验相关记录和报告，以评估【医疗器械】性能和试验执行情况。供应商应配合实施方完成必要的监查、视察或数据核查。7.4最终的临床试验报告【需/无需】经供应商审核确认。如需确认，双方应就报告内容进行沟通，达成一致。第八条质量控制与保证8.1供应商保证提供的试验用器械符合其适用的质量标准和注册批准要求。8.2实施方应按照【医疗器械】的操作说明书使用试验用器械，并承担因不当使用造成的损坏责任。8.3双方同意建立有效的沟通机制，及时处理临床试验过程中出现的与器械质量相关的问题。第九条风险与责任9.1供应商对提供的试验用器械本身的质量缺陷负责。如因器械质量问题导致受试者人身伤害或财产损失，供应商应承担相应的法律责任，并配合采购方进行赔偿。9.2采购方（实施方）对临床试验的组织管理、受试者招募、知情同意、操作使用等环节负责，并应采取一切必要的措施确保临床试验的安全。因实施方管理不善、操作不当或违反操作规程导致的问题，由实施方承担责任。9.3双方同意，对于因不可抗力（如自然灾害、战争、政府行为等）导致临床试验无法继续进行的，双方互不承担违约责任，但应及时通知对方，并采取措施减少损失。不可抗力影响消除后，应协商决定是否继续或终止试验。9.4双方应根据本合同协议及相关法律法规，购买相应的保险，以覆盖临床试验活动中可能产生的风险和责任。第十条期限与终止10.1本合同协议项下的临床试验活动自【开始日期】起，至【结束日期或条件，例如：最终临床试验报告获得批准/完成预定试验例数/双方协商一致终止】止。10.2在临床试验期间，如发生【列举可终止试验的情形，例如：试验方案重大修订未获批准、出现严重不良事件且无法控制、器械出现无法修复的重大缺陷、一方向另一方发出书面终止通知且对方在收到后X日内未提出异议等】，本合同协议项下的临床试验活动可提前终止。终止后的处理按第十三条约定执行。10.3临床试验条款的终止不影响主合同协议其他条款的效力，除非另有约定。第十一条保密除本合同协议第六条所述内容外，双方应对本合同协议的存在、内容及履行过程中获悉的对方未公开信息（包括但不限于商业计划、客户信息、价格等）承担保密义务。未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。此保密义务具有独立性，不因本合同协议的终止而解除。第十二条法律适用与争议解决12.1本合同协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。12.2因本合同协议引起的或与本合同协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向【选择：供应商所在地/采购方所在地/合同签订地】有管辖权的人民法院提起诉讼或提交【指定仲裁机构】按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁。第十三条违约责任13.1若一方违反本合同协议的约定，应承担相应的违约责任，赔偿因其违约行为给对方造成的直接经济损失。13.2若因一方违约导致本合同协议无法继续履行或造成对方重大损失的，守约方有权解除本合同协议，并要求违约方赔偿全部损失。第十四条其他14.1本合同协议是双方就本合同协议标的事项达成的完整协议，取代双方此前就此达成的所有口头或书面协议、谅解。14.2对本合同协议的任何修改或补充，均应以书面形式作出，并经双方授